Разработка основных биотехнологических процессов производства и системы управления качеством липидны...
Диссертация - Биология
Другие диссертации по предмету Биология
ий, оборудования и спецодежды.
Согласно требованиям GMP (Good Manufacturing Practice), для очистки воздуха, подаваемого в производственные помещения класса чистоты D необходимо оборудовать систему кондиционирования приточного воздуха, которая обеспечивает соответствующую степень очистки воздуха от механических частиц и микроорганизмов. Система автоматически регулирует климатические параметры (температуру и относительную влажность воздуха), имеет аэродинамическую устойчивость для поддержания оптимального распределения давления и других параметров в здании и его отдельных помещениях, что исключает возникновение статического электричества и связанного с ним накопления пыли.
Санитарная подготовка. Санитарную обработку технологического оборудования, инвентаря, тары рекомендовано нами проводить ежедневно, применяя моющие дезинфицирующие средства. Поверхности оборудования и стен, окрашенные масляной краской, моют горячим раствором нейтрального моющего средства типа Федора (20 мл на 10 л воды). Состав средства неагрессивен, не содержит щелочей и растворителей, применяется с водой любой жесткости. Средство Федора можно использовать как с теплой, так и холодной водой. Рекомендуемая концентрация моющего средства 0,5 %. Перед генеральной уборкой помещение освобождают от персонала. Пыль с поверхности столов, окон, стен, оборудования и инвентаря протирают дезинфицирующим раствором. Влажную уборку проводят 1 раз в смену. После уборки, включают потолочные дезинфицирующие лампы не менее чем на 1 час. После однократного применения, уборочный материал обезвреживают замачиванием в 5 % осветленном растворе хлорной извести на срок не менее 2-3 часов, затем его ополаскивают в воде, сушат на воздухе и используют повторно. Все работы проводят в очках, резиновых перчатках и фартуке.
Подготовка оборудования. Перед началом технологического процесса рекомендуем проверить отсутствие в емкостях продукта от предыдущей серии, исправность аппаратуры, заземление. Перед загрузкой каждой серии продукта технологические емкости моют, меняют фильтровальные приспособления. Периодическая чистка и дезинфекция оборудования должна производиться после каждой технологической операции с применением дезинфицирующего раствора, с последующей промывкой теплой и холодной дистиллированной водой.
Работа с персоналом. Люди, занятые в производстве косметических средств, должны проходить ежегодное медицинское освидетельствования и бактериологическое обследование в соответствии с Инструкцией по проведению обязательных профилактических и медицинских обследований лиц, поступающих на работу (Приказ МЗ СССР № 700 от 1984 г.). Одним из источников загрязнения готового продукта микроорганизмами являются дыхательные пути, волосы и кожные покровы работников. Поэтому персоналу рекомендуется мыть голову 1-2 раза в неделю, носить короткую стрижку, запрещается носить бороду и усы.
Строго должен ограничиваться свободный вход в производственные помещения во время технологического процесса и выход из них. Следует ограничить перемещение и хождение в помещениях. О каждом заболевании работников (кожные, простудные, порезы, нарывы) необходимо ставить в известность мастера для принятия решения о санитарной обработке рабочего места заболевшего. В качестве спецодежды в помещениях класса чистоты D используют комбинезон, куртку и брюки или халат; шапочку или косынку из хлопчатобумажных или льняных тканей; соответствующую обувь или бахилы, одеваемые сверху на обувь (переходная одежда). Перед началом работы в гардеробной рабочие снимают верхние личные вещи, которые находятся в индивидуальном шкафчике. В боксе технологи и рабочие надевают спецодежду, которую стирают не реже двух раз в неделю специальным дезинфицирующим раствором. Высушенную технологическую одежду гладят утюгом с двух сторон или выдерживают в течение 60 минут под бактерицидной лампой.
Подготовка тары. Первым этапом подготовки тары является мойка полиэтиленовых флаконов и крышек дезинфицирующим раствором. После споласкивания тары ее замачивают в емкости на 30-35 мин в 0,5% растворе хлорамина. Обеззараженные флаконы споласкивают дистиллированной водой и сушат в полочном сушильном шкафу. Блок- схема стадии представлена на рисунке 14:
.
Флаконы на стадию фасовки
Рисунок 14 - Блок-схема стадии подготовка тары
Мониторинг санитарной подготовки. Для достижения соответствующей микробиологической чистоты на предприятии необходимо определить критические производственные зоны, то есть локальные зоны асептического производства, в которых совершаются асептические манипуляции с продуктом, асептический монтаж оборудования, операции фасовки, на которых продукт подвергается наибольшему риску контаминации. Необходимо также определить докритический уровень содержания микробов и механических частиц, дающий раннее предупреждение о возможном отклонении от нормальных рабочих условий производства. Установить критический уровень содержания микробов и механических частиц, требующий немедленного вмешательства и корректирующих действий, если он превышен.
При отборе проб на анализ следует руководствоваться требованиями ГОС?/p>