Полномочия

Вид материалаДокументы

Содержание


Условия лицензирования
Подобный материал:
Лицензирование производства лекарственных средств для животных и фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств, предназначенных для животных


Заявление с комплектом документов может быть направлено почтой по адресу 107139, г. Хабаровск, ул. Ленина, 18, Управление Россельхознадзора по Хабаровскому краю, Еврейской автономной и Сахалинской областям, Руководителю Управления А.Б. Волкову (лицензирование).

Дополнительную информацию по лицензированию фармацевтической деятельности лекарственных средств для ветеринарного применения можно получить по телефону 8 4212 75-06-45, или задав вопрос в "Электронной приемной".

Полномочия


На основании приказа Россельхознадзора от 25.10.2010 г. № 412 «О лицензировании фармацевтической деятельности»:

а) центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензирует фармацевтическую деятельность (по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий лицензионных требований и условий):

- организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

- ветеринарных аптечных организаций, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

- индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;
  • ветеринарных организаций федеральных органов исполнительной власти;

б) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют фармацевтическую деятельность:

- ветеринарных аптечных организаций, осуществляющих свю деятельность на территории одного субъекта Российской Федерации;

- ветеринарных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории одного субъекта Российской Федерации.


^

Условия лицензирования


Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, для ветеринарного применения – требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность) правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения – правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращение лекарственных средств»;

ж) наличие у руководителя организации ( за исключением медицинских организаций0 - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста;

и) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое, либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста;

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Управление Россельхознадзора по Хабаровскому краю, Еврейской автономной и Сахалинской областям заявление и документы (копии документов):

- документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

- санитарно-эпидемическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил , выданного в установленном порядке;

- документы о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании;

Копии документов не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и продление срока действия лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах..


В соответствии с подпунктом 92 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации государственная пошлина составляет:
  • за предоставление лицензии – 2600 рублей;
  • за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии – 200 рублей;
  • за продление срока действия лицензии – 200 рублей;
  • за предоставление дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии – 200 рублей.