Применение композиционного материала «эластопоб»- ар при лечении грыж брюшной стенки (экспериментально-клиническое исследование) 14. 00. 41 Трансплантология и искусственные органы 14. 00. 27 Хирургия

Вид материала

Содержание

Актуальность темы
Цель и задачи исследования
Научная новизна исследования
Практическая ценность работы
Основные положения, выносимые на защиту
Апробация и реализация работы
Структура и объем работы
Материалы и методы экспериментального исследования
Результаты экспериментального исследования
Материалы, методы и результаты клинического исследования
Таблица 1.3.Основные показатели герниопластики пахового канала
Таблица №1.4. Основные показатели герниопластики ПОВГ
Практические рекомендации
Список научных работ, опубликованных по теме диссертации

Подобный материал:

- -

На правах рукописи

Дмитриев Виктор Борисович

ПРИМЕНЕНИЕ КОМПОЗИЦИОННОГО МАТЕРИАЛА

«ЭЛАСТОПОБ»- АР ПРИ ЛЕЧЕНИИ ГРЫЖ БРЮШНОЙ СТЕНКИ

(экспериментально-клиническое исследование)

14.00.41 - Трансплантология и искусственные органы

14.00.27 - Хирургия

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

кандидата медицинских наук

Москва – 2008

Работа выполнена в ФГУ «Научно-исследовательский институт трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий», г. Москва.

Научные руководители:

доктор медицинских наук Шурыгин Сергей Николаевич

доктор биологических наук, профессор Севастьянов Виктор Иванович

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук,

профессор Федоров Андрей Владимирович

доктор медицинских наук, Сускова Виктория Сергеевна

профессор

Ведущее учреждение: ГУ «Российский научный центр хирургии им. академика Б.В.Петровского» РАМН

Защита состоится «15» декабря 2008 г. в 14-00 часов на заседании диссертационного совета Д.208.055.01. при ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий» по адресу: 123182, г. Москва, ул. Щукинская, д.1.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГУ «Научно-исследовательский институт трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий».

Автореферат диссертации разослан «12» ноября 2008 г.

Ученый секретарь

диссертационного совета Д.208.055.01.

доктор медицинских наук, профессор Шевченко Ольга Павловна

^ АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕМЫ

Грыжи передней брюшной стенки являются одними из наиболее распространенных хирургических заболеваний. По данным разных авторов заболеваемость грыжами остаётся высокой, составляет от 4 до 8 % взрослого населения планеты и не имеет тенденции к существенному снижению.

Грыжесечения занимают лидирующие позиции среди плановых оперативных вмешательств и составляют от 10 до 25 % от всех операций в абдоминальной хирургии как в России, так и за рубежом.

Особенно сложными в лечении являются рецидивные и многократно рецидивирующие грыжи и грыжи с обширными и геометрически сложными дефектами брюшной стенки.

В настоящее время общепризнанно, что ключ к решению проблемы грыж живота лежит в разработке научно обоснованного высокотехнологичного способа реконструкции брюшной стенки с использованием эндопротеза, по своим свойствам максимально приближенного к тканям больного.

В последние годы основной акцент в поисках универсальных эндопротезов делается на использование достижений химии высокомолекулярных полимерных соединений, микробиологии и технологий генной и клеточной инженерии.

Одними из наиболее перспективных биополимеров медицинского назначения являются полиэфиры бактериального происхождения: гомополимеры -оксимасляной кислоты (полиоксибутират-ПОБ) , а также двухкомпонентные сополимеры -оксибутирата и -оксивалерата (ПОБ-со-ПОВ) , обладающие широким спектром физико-химических и биомеханических свойств, позволяющих рассматривать их в качестве компонента композиционного эндопротеза для использования в герниопластике.

Коллективом учёных Центра по исследованию биоматериалов ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий» была проведена работа по введению в состав бактериального полимера высокомолекулярного гидрофильного агента (пластификатора) – полиэтиленгликоля (ПЭГ), что улучшило механические свойства и повысило гидрофильность материала без ухудшения его биосовместимых свойств. Результатом этих исследований явилось рождение имплантируемого материала, уникального по своим свойствам, который получил название «ЭластоПОБ^®».

В результате комбинации биодеградируемого материала «ЭластоПОБ^®» в качестве основы и полипропилена в качестве армирующего компонента создан композиционный эндопротез – «ЭластоПОБ^®» - армированный («ЭластоПОБ»-АР), который обладает свойствами, максимально приближенными к свойствам биоискусственной ткани, и может существенно улучшить результаты герниопластики.

«ЭластоПОБ»- АР и был предложен в качестве испытуемого эндопротеза для реконструкции брюшной стенки при грыжах живота.

^ ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью настоящего экспериментально-клинического исследования явилось улучшение результатов лечения грыж брюшной стенки использованием нового композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ» - АР.

Для достижения этой цели были поставлены следующие задачи:

Провести доклинические исследования в условиях «in vivo» и «in vitro» композиционного эндопротеза « ЭластоПОБ» - АР.
Провести сравнительный анализ механических свойств эндопротеза «ЭластоПОБ» - АР с другими применяемыми при герниопластике эндопротезами.
Провести клинические исследования нового эндопротеза при оперативном лечении грыж живота.
Сравнить непосредственные и отдаленные результаты имплантации эндопротеза «ЭластоПОБ» - АР больным с грыжами живота с эндопротезом из полипропилена «Линтекс-Эсфил 1-010».
Оценить возможность применения эндопротеза «ЭластоПОБ» - АР у больных с грыжами живота в сердечной хирургии и клинической трансплантологии.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА ИССЛЕДОВАНИЯ

Впервые проведены комплексные экспериментальные исследования биосовместимых и механических свойств нового композиционного эндопротеза на основе биодеградируемой биополимерной мембраны «ЭластоПОБ^®», армированной полипропиленом («ЭластоПОБ»- АР)

Впервые проведены клинические исследования композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ» - АР при лечении грыж живота.

Доказана эффективность использования композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР в хирургии паховых и послеоперационных вентральных грыж различной локализации и степени сложности.

Показана целесообразность применения нового эндопротеза при симультанных операциях на органах брюшной полости и брюшной стенке в клинической трансплантологии и сердечной хирургии.

^ ПРАКТИЧЕСКАЯ ЦЕННОСТЬ РАБОТЫ

Впервые в Российской Федерации применён эндопротез из композиционного материала на основе биодеградируемой биополимерной мембраны «ЭластоПОБ^®», армированной полипропиленом («ЭластоПОБ»-АР), для пластики сложных форм паховых грыж и послеоперационных грыж брюшной стенки.

Доказана эффективность применения композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ»- АР в реконструкции брюшной стенки у больных с паховыми и послеоперационными вентральными грыжами различной степени сложности.

Доказана возможность и целесообразность выполнения симультанных герниопластик у больных различных групп риска, в том числе у кардиохирургических больных и больных после трансплантации органов и тканей, с использованием композиционных эндопротезов «ЭластоПОБ»- АР.

Дана объективная оценка возможным трудностям и осложнениям при использовании композиционных эндопротезов.

^

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ

Герниопластика с использованием композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР является предпочтительным вариантом хирургической коррекции грыж живота различной локализации и сложности, в том числе и при выполнении симультанных операций.
Научно обосновано применение эндопротезов «ЭластоПОБ»-АР, которые являются высокотехнологичными медицинскими изделиями, совместимыми с тканями брюшной стенки, не вызывающими токсического, раздражающего и сенсибилизирующего эффекта, гиперэргической и пролонгированной воспалительной реакции, а также способствующими образованию полноценного соединительно-тканного каркаса вновь созданной брюшной стенки с адекватным восстановлением анатомо-топографических соотношений её слоёв, а главное – функциональной способности.
Выбор способа герниопластики и параметров композиционного эндопротеза для реконструкции брюшной стенки при грыжах соответствует общепринятому и зависит от величины и локализации грыжевого дефекта и патогенетических условий его формирования, объема утраченных тканей брюшной стенки и морфо-функционального состояния окружающих анатомических структур брюшной стенки.
Использование композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР целесообразно при коррекции сложных форм паховых грыж.
Использование композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР позволяет добиться максимального клинического и косметического эффекта при лечении послеоперационных грыж брюшной стенки с уменьшением риска послеоперационных осложнений.
Использование герниопластики с применением композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР позволяет расширить спектр помощи пациентам с высокой степенью операционного риска, а также выполнять симультанные операции у больных с различной сопутствующей патологией.

АПРОБАЦИЯ И РЕАЛИЗАЦИЯ РАБОТЫ

Апробация работы состоялась 23 ноября 2007 года в ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий», г.Москва.

Основные положения работы доложены и обсуждены на межрегиональной конференции «Актуальные вопросы практического здравоохранения», г. Ковров (17.04.2001г.); I сетевой конференции хирургов ОАО «Российские железные дороги» «Новые технологии в хирургии», г. Муром (21-22 сентября 2004 г.); конференции молодых ученых «Студенческая весна – 2004), г. Иваново (13 апреля 2004г.); Юбилейной конференции, посвященной 100-летию клинической больницы СПб ГПМА и 80-летию СПбГПМА «Студенческая наука-2005», г. Санкт-Петербург (28-29 апреля 2005г.); III-Всероссийском съезде по трансплантологии и искусственным органам, г. Москва (28-30 октября 2005г.); ХХI Научно-методической конференции «Актуальные проблемы подготовки специалистов с высшим образованием на современном этапе», КГТА, г. Ковров,2005 г.; 80-й Всероссийской студенческой научной конференции, 18-20 апреля, г. Казань; Научно-практической конференции студентов и молодых ученых ИвГМА «Неделя науки-2006», г. Иваново, 19-27 апреля 2006 г.

Результаты исследования внедрены в практическую деятельность хирургического отделения БПК ст. Ковров ОАО «РЖД»; Отделенческой больницы ст. Владимир ОАО «РЖД»; ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий», г. Москва.

По теме диссертации опубликовано 17 научных работ (из них 7 в центральных рецензируемых изданиях). Получен патент на изобретение РФ.
^

СТРУКТУРА И ОБЪЕМ РАБОТЫ

Диссертация изложена на 162 страницах машинописного текста и состоит из введения, шести глав, заключения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы. Диссертация иллюстрирована 35 рисунками и 24 таблицами. Список литературы состоит из 172 отечественных и 144 иностранных источников.
^

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Для проводимого исследования в лабораторных условиях готовили 1%-ый раствор основы «ЭлластоПОБ^®» на метилен хлориде («ЭластоПОБ» вариант №1) и такой же раствор, но с добавлением бактерицидного агента растительного происхождения в концентрации 1 мг/мл («ЭластоПОБ» вариант №2). Обработку эндопротеза осуществляли погружением с целью пропитывания в соответствующий раствор основы – биодеградируемой мембраны «ЭластоПОБ^®» полипропиленовой сетки «Линтекс-Эсфил 1-010» размером 15,0х15,0 см с последующим высушиванием на воздухе, досушиванием при 50 С в течение 2-х часов и вакуумированием в течение 5 часов при комнатной температуре. Полученные материалы упаковывали и стерилизовали -излучением (доза 2,5 Мрад).

Нами были проведены экспериментальные исследования по изучению динамики изменения площади эндопротезов и прочности соединения «эндопротез-апоневроз» для полипропиленовых эндопротезов «Линтекс-Эсфил 1-010», композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ»- АР, (варианты №1 и №2), а также эндопротезов, выполненных на основе ПВДФ («Унифлекс») и его композиции с ПП («Флексилен») в различные сроки с момента их имплантации.

С целью изучения изменения площади синтетических и композиционных эндопротезов и прочности соединительной ткани блока «эндопротез-апоневроз» в различные сроки с момента имплантации провели экспериментальное исследование на 20 особях мужского пола лабораторных половозрелых крыс линии «Wistar», средний вес которых составил 247±21,3 г., средний возраст животных составил 9,4±0,03 мес.

Оперативное вмешательство выполняли под эфирным наркозом в операционной. Имплантацию стерильных образцов искусственного материала (размер 17Х16 мм) проводили в симметричные отделы передней брюшной стенки на апоневроз, отступая от средней линии 2-3 мм. Эндопротез фиксировали узловыми швами нитью “Surgipro” 4/0 по периметру сетки, при этом концы нитей оставляли длиной не менее 10 мм с целью визуализации эндопротеза.

Животных выводили из эксперимента на 3, 7, 14, 30 сутки с момента имплантации искусственного материала, производили изъятие тканевого лоскута, содержащего эндопротез. В полученном препарате находили и удаляли фиксирующие швы нити «Surgipro 4/0», после визуализации краев искусственного материала выполняли его окрашивание 1% спиртовым раствором бриллиантового зелёного, затем отпечаток эндопротеза переносили на миллиметровую бумагу и производили подсчет площади отпечатка эндопротеза по общему количеству окрашенных и среднему числу частично-окрашенных квадратов 1х1 мм.

Следующим этапом выделяли край апоневроза передней брюшной стенки и эндопротеза на протяжении 5 мм, фиксировали их в машине для испытания текстильных материалов модели «РТ-250М-2» , создавая при этом последовательную нагрузку, приводящую к разобщению протеза и апоневроза. Нарушение целостности блока «эндопротез-апоневроз» фиксировали визуально и инструментально.

С целью выбора оптимального эндопротеза для герниопластики изучали тканевую реакцию и сроки образования соединительной ткани в зоне имплантации эндопротезов на 40 особях мужского пола лабораторных крыс линии «Wistar», средний вес которых составил 225± 13,2 г., средний возраст животных составил 9,0±1,1 мес.

Методика имплантации эндопротезов аналогична проводимой в предыдущем исследовании. Животных выводили из эксперимента на 3, 7, 14, 30 сутки с момента имплантации искусственного материала, производили изъятие тканевого лоскута, содержащего эндопротез. Миграции или смещения эндопротеза из зон имплантации не отмечено. Образцы биоптатов фиксировали в 10 % растворе формалина и заливали в парафин по стандартной методике. Исследовали 74 макропрепарата, из которых сделали 148 серийных срезов толщиной 5-6 микрон. Срезы окрашивали гематоксилином и эозином и гематоксилин – пикрофуксином по методу Ван-Гизона и изучали их с помощью светооптического микроскопа «МБИ-15» с анализатором изображений «Иста Видео-тест».

^ РЕЗУЛЬТАТЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

При изучении площади различных искусственных материалов до имплантации и через 3-30 суток с момента имплантации выявлена обратная зависимость между продолжительностью срока имплантации эндопротеза и его размерами. Результаты исследования представлены в таблице № 1.1

Таблица 1.1.

Изменение площади эндопротеза в различные сроки с момента имплантации.

Эндопротез	Исходная площадь ( мм²)	Площадь эндопротеза к 30 суткам после имплантации (мм²)	Степень редукции эндопротеза на 30 сутки (%)
«Линтекс-Эсфил 1-010»	272	226,8±2,6 P_W <0,05	16,62±0,4
«ЭластоПОБ»-АР № 1	272	243,6±4,2 P_W <0,05	10,45±0,24
«ЭластоПОБ»-АР № 2	272	241,1±3,2 P_W <0,05	11,36±0,38
«Унифлекс»	272	222,2±2,8 P_W <0,05	18,31±0,5
«Флексилен»	272	239,5±2,4 P_W <0,05	11,95±0,23
Р		P_W >0,05	P_W >0,05

P_W <0,05- различия достоверны

P_W >0,05- различия недостоверны

Во всех случаях имплантации искусственных материалов площадь эндопротезов достоверно (P_W=0,043, P_W < 0,05) уменьшается в размерах к 30 суткам по сравнению с исходной (17Х16 мм), однако достоверных отличий в степени редукции между различными эндопротезами не отмечено (P_W >0,05).

При изучении прочности соединительной ткани в сроки 3, 7, 14 и 30 суток с момента имплантации искусственных материалов на апоневроз (см. табл. № 1.2.) выявлена прямая зависимость между продолжительностью срока имплантации эндопротеза и величиной разрывной нагрузки соединения «эндопротез-апоневроз». Необходимо отметить достоверное увеличение прочности соединения «эндопротез-апоневроз» в разлчные сроки с момента имплантации эндопротезов.

Таблица 1.2.

Динамика разрывных нагрузок соединения «эндопротез-апоневроз» в различные сроки с момента имплантации искусственного материала.

Эндопротез	Удельная нагрузка разрыва соединения эндопротез-апоневроз (Н/см²)
	3 сутки	7 сутки	14 сутки	30 сутки
«Линтекс-Эсфил 1-010»	0,28±0,06	0,55±0,18	0,88±0,03	2,99±0,14
«ЭластоПОБ»-АР № 1	0,35±0,09	0,68±0,12	1,18±0,12	2,81±0,64
«ЭластоПОБ»-АР № 2	0,30±0,02	0,59±0,08	1,00±0,06	1,81±0,22
«Унифлекс»	0,7±0,05	1,18±0,16	1,70±0,32	3,05±0,35
«Флексилен»	0,5±0,11	0,81±0,10	1,43±0,14	3,57±0,42
Р	P_W >0,05	P_W >0,05	P_W >0,05	P_W >0,05

P_W <0,05 – различия достоверны

P_W <0,005- различия достоверны в большей степени

P_W >0,05- различия недостоверны

Нагрузка разрыва соединения «эндопротез-апоневроз» достоверно возрастает (P_W <0,05) в интервале между 3 и 7 , 7 и 14 сутками с момента имплантации всех искусственных материалов и в большей степени (P_W <0,005) в интервале с 14 до 30 суток. Достоверных отличий в динамике разрывных нагрузок соединения «эндопротез-апоневроз» в различные сроки с момента имплантации при использовании данных эндопротезов не отмечено (P_W >0,05).

Во всех случаях имплантации эндопротезов на 3-7 сутки с момента имплантации развивалась тканевая реакция в виде острого неспецифического воспаления с отёком в виде «полей плазморреи» и разобщением волокон окружающих имплантант тканей, нейтрофильной инфильтрацией, признаками перифокального воспаления с тромботическими изменениями кровеносных сосудов, сопровождающихся их полнокровием и очаговыми кровоизлияниями

Степень выраженности воспалительной реакции на 3 сутки проведения эксперимента в зоне имплантации эндопротеза в зависимости от материала была следующей: выражена – при имплантации однородных эндопротезов «Линтекс-Эсфил 1-101», композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ» вариант №1 и «Унифлекс»; умеренно выражена – в зонах имплантации эндопротеза «ЭластоПОБ» вариант №2, «Флексилен».

К 14 суткам во всех случаях было обнаружено формирование вокруг элементов эндопротеза рыхлой соединительной ткани, без признаков «зрелости», с разнонаправленной ориентацией образующих её коллагеновых волокон.

К 30 суткам с момента имплантации эндопротезов отмечено созревание ранее незрелой соединительной ткани с упорядочиванием волокон и циркулярной их ориентацией вокруг филаментов эндопротеза.

Оценка репаративных изменений (включающих смену клеточных ассоциаций с нейтрофилов на мононуклеары, активность фибробластов, время и скорость формирования коллагеновых волокон вокруг филаментов эндопротеза, созревание новообразованной соединительной ткани) в зоне имплантации не показала каких-либо значимых различий, зависящих от вида имплантируемой сетки; однако, если учитывать, что после изготовления срезов (микропрепаратов) из материала на 7, 14, 30 сутки сами филаменты наиболее часто сохранялись в срезах с композиционным эндопротезом «ЭластоПОБ»- АР, вариант №2, чуть реже с сеткой «Флексилен» и «ЭластоПОБ»- АР вариант №1, то можно сделать предположение о сравнительно более тесном контакте филаментов этих эндопротезов с элементами соединительной ткани, а значит более быстром купировании воспалительной фазы и более «качественном» развитии репаративных процессов.

Таким образом, проводя сравнительную оценку различных синтетических и композиционных материалов, используемых в качестве эндопротезов, можно отметить близкие по своим проявлениям тканевые реакции передней брюшной стенки животных. Зрелость соединительной ткани и прочность соединения «апоневроз-эндопротез» прямо пропорциональны сроку с момента имплантации. При прорастании вновь образующейся соединительной ткани в поры эндопротеза наблюдается процесс «сморщивания», интенсивность которого также прямо пропорциональна зрелости образованной соединительной ткани. О биологической совместимости данных материалов свидетельствует отсутствие послеоперационных осложнений и миграции эндопротезов, а также образование соединительнотканной капсулы, прорастающей элементы эндопротеза и вызывающей его «сморщивание» (редукцию). Необходимо отметить меньшую степень выраженности тканевой реакции на имплантацию композиционных эндопротезов «ЭластоПОБ»- АР по сравнению с полипропиленовыми аналогами, проявляемую в виде менее интенсивной и продолжительной воспалительной фазы, более коротких сроков образования и созревания соединительной ткани, а также более адекватной динамики разрывных нагрузок соединения «эндопротез-апоневроз».

^

МАТЕРИАЛЫ, МЕТОДЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

В основу клинического раздела работы положен сравнительный анализ аллопластических способов реконструкции передней брюшной стенки у 238 больных с грыжами брюшной стенки различной локализации за период с 1998 по 2006 год. Деление на группы производилось соответственно характеру грыжевого дефекта и способу его реконструкции с использованием различных эндопротезов. Исследование выполнялось на клинических базах ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий», структурного подразделения Больнично-поликлинический комплекс станции Ковров НУЗ Отделенческая больница ст. Владимир ОАО «РЖД».

Результаты исследования контролировались по количественным и качественным показателям. Возможность сравнения групп представлялась после сопоставления их по параметрам пола, возраста, характера и объема операций, факторов риска оперативного вмешательства (включая наличие сопутствующей патологии).

Пациенты были представлены двумя основными группами:

Группа I – больные с паховыми грыжами, в реконструктивных операциях у которых использовали композиционный эндопротез «ЭлатоПОБ»- АР; группа I^к (контрольная) – пациенты, у которых использовали полипропиленовый эндопротез «Линтекс-Эсфил 1-010» г. Санкт-Петербург;

Группа II – пациенты с ПОВГ, у которых в реконструкции брюшной стенки использовали композиционный эндопротез «ЭластоПОБ»- АР; группа II^к– (контрольная) - с использованием полипропиленового эндопротеза «Линтекс-Эсфил 1-010».

По поводу паховых грыж всего оперировано 119 больных с использованием эндопротезов, из них: мужчин – 114 (95,7 %), женщин – 5 (4,3%); средний возраст больных – 56,2±13,36 лет.

Выполнено 122 реконструкции задней стенки пахового канала, при этом у 3 больных операция выполнялась с двух сторон одновременно.

В I группе - 64 больным (63 – мужчины, 1 –женщина; средний возраст- 56,39±12,84 года) выполнялась реконструкция задней стенки пахового канала композиционным эндопротезом «ЭластоПОБ»- АР по методике Лихтенштейна; у 1 больного с двухсторонней паховой грыжей операция выполнялась с обеих сторон одновременно.

В I^к(контрольной) группе – 55 больным (51 мужчина и 4 женщины, средний возраст- 56,04±14,05 лет) выполнено 57 пластик пахового канала полипропиленовым сетчатым эндопротезом «Линтекс-Эсфил 1-010» по методике Лихтенштейна, из них в 2 случаях одновременно с двух сторон.

7 больным, лечившимся в отделениях ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий», выполнены операции грыжесечения: с пластикой эндопротезом «ЭластоПОБ»-АР – 4, эндопротезом «Линтекс-Эсфил» –3.

Основные показатели герниопластики паховых грыж представлены в таблице 1.3.

^ Таблица 1.3.

Основные показатели герниопластики пахового канала

основные показатели	паховые грыжи
основные показатели	«ЭластоПОБ»- АР I гр.(n-64)	Полипропилен I ^к гр.(n-55)	Достоверность
время операции (мин)	59,9 ±10,4	56,9 ±31,2	P_U>0,05
кол-во обезболивающих инъекций n-	2,06 ±0,63	3,02 ±0,84	P_U <0,05
послеоперационный койко-день (сут.)	6,54 ± 1,41	7,45 ± 2,09	P_U <0,05
симультанные операции n-	-	5
двухсторонние грыжи п-	1	2
рецидивные грыжи п-	13	12
интраоперационные осложнения п-(%)	0 (0%)	1(0,8%)	P_U >0,05
ранние п\о осложнения n- (%)	4 (3,2%)	10 (8,1%)	P_U <0,05
поздние п\о осложнения n- (%)	2 (1,6%)	5 (4,1%)	P_U>0,05
рецидив грыжи n- (%)	0 (0%)	(0%)

□ P_U < 0,05 – различия достоверны

P_U > 0,05 – различия недостоверны

Среднее время операций в I группе (59,94±10,46 мин) достоверно не превышало (P_U >0,05) продолжительность операций в I^к группе (56,94±31,17мин).

Послеоперационный койко-день в I группе (6,54±1,41) был достоверно меньше (P_U <0,05) аналогичного показателя в I^к группе (7,45±2,09).

Количество обезболивающих инъекций ненаркотических анальгетиков в I группе (2,06±0,63) достоверно было меньше (P_U <0,05) аналогичного показателя I^к группы (3,02±0,84).

В двух клинических группах, сопоставимых по полу, возрасту, характеру сопутствующей патологии, количеству рецидивных и двухсторонних паховых грыж наблюдался минимальный процент интраоперационных осложнений.

Структура осложнений раннего послеоперационного периода была представлена пропорционально в обеих группах (гематома, инфильтрат, нагноение послеоперационной раны, невралгия послеоперационной раны, острый орхит и орхоэпидидимит, острая задержка мочи), однако их процент в I^к (контрольной) группе (8,1%) почти в 2,5 раза достоверно превышал аналогичные показатели при реконструкции задней стенки пахового канала композиционным эндопротезом «ЭластоПОБ»- АР (3,2%).

Подобная пропорция (I группа -1,6 %; I^к(контрольная) группа – 4,1 %) сохранилась и для процента осложнений отдаленного послеоперационного периода (лигатурный свищ, атрофия яичка, хроническая невралгия послеоперационной раны).

Из 7 пациентов отделений ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий», оперированных по поводу паховых грыж, в группе (п-4), где использовался эндопротез «ЭластоПОБ»-АР и в группе (п-3), где применялся эндопротез «Линтекс- Эсфил» ранних и отдалённых послеоперационных осложнений не отмечено, но средний койко-день составлял 7,0 и 10,0 соответственно.

Таким образом, о преимуществах использования эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР при герниопластике паховых грыж в плане улучшения качества раннего послеоперационного периода свидетельствует достоверное (P_U < 0,05) уменьшение количества обезболивающих иньекций в I группе (2,02±0,63) по сравнению с I^к группой (3,01±0,84), достоверное уменьшение (P_U < 0,05) продолжительности послеоперационного койко-дня (I гр. – 6,54 ± 1,41; I^к– 7,45 ±2,09), достоверное снижение процента ранних осложнений. В группе больных с паховыми грыжами после протезирующей герниопластики, осмотренных в сроки от 3 месяцев до 5 лет (97 человек) отмечено отсутствие рецидивов грыжи.

Герниопластика задней стенки пахового канала синтетическими и композиционными материалами значительно расширила спектр хирургической помощи пациентам с сопутствующими заболеваниями, больным, нуждающимся в выполнении симультанных операций (I-группа n-0; I^к-группа n-5), при коррекции рецидивных грыж (I-группа n-13; I^к-группа n-12) и двухсторонних паховых грыж (I-группа n-1; I^к-группа n-2).

Достоверной связи между типом синтетического полимера и осложнениями отдаленного послеоперационного периода не выявлено (P_U > 0,05). Вместе с тем необходимо отметить, что наиболее по достоверно меньшему проценту ранних осложнений наиболее эффективно у больных с паховыми грыжами зарекомендовали себя эндопротезы «ЭластоПОБ»- АР.

У 119 пациентов II группы с ПОВГ выполнена пластика грыжи брюшной стенки: с использованием композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ»- АР – у 57 больных, из них 8 – больные, находившиеся на лечении в отделениях ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий» (II группа), полипропиленового эндопротеза – у 62 больных, из них 6 – больные отделений института (II^к группа). В ходе оперативного вмешательства определяли размеры грыжевого дефекта, грыжевого мешка, размеры и профиль эндопротеза, состоятельность тканей передней брюшной стенки.

Основные показатели герниопластики ПОВГ представлены в таблице 1.4.

^ Таблица №1.4.

Основные показатели герниопластики ПОВГ

основные показатели	послеоперационные вентральные грыжи
основные показатели	«ЭластоПОБ»- АР II гр. (n-57)	Полипропилен II^к (контрольная) (n-62)	Достоверность
время операции (мин)	59,9 ±26,4	67,2 ±25,9	P_U > 0,05
кол-во обезболивающих инъекций n-	4,3 ±0,9	4,5 ±0,9	P_U > 0,05
послеоперационный койко-день(сут.)	7,8 ± 2,3	8,4 ± 3,1	P_U < 0,05
интраоперац. осложнения n(%)	0 (0%)	1 (0,8%)	P_U > 0,05
ранние п\о осложнения n-(%)	2 (1,6%)	11 (9,2%)	P_U < 0,05
поздние п\о осложнения n-(%)	1 (0,8%)	4 (3,3%)	P_U > 0,05
симультанные операции n-	33	20
рецидив грыжи n- (%)	0 (0%)	0 (0%)
послеоперационная летальность	0 (0 %)	0 (0 %)

□ P_U < 0,05 – различия достоверны

P_U > 0,05 – различия недостоверны

Среднее время операции в II группе (59,9±26,4 мин) достоверно не отличалось (P_U > 0,05) от продолжительности оперативного вмешательства во II^к – группе (67,2± 25,9 мин.).

Послеоперационный койко-день в II группе варьировал от 2 до 13 суток (7,8±2,3) и был достоверно меньше (P_U < 0,05) показателя койко-дня во II^к группе (8,4±3,1).

При сравнении кратности введения ненаркотических анальгетиков в послеоперационном периоде в II (4,3±0,9) и II^к (4,5±0,9) группах достоверно значимые отличия (P_U > 0,05) не выявлены.

Во II группе больных интраоперационных осложнений не отмечено, II^к (контрольной)– группе интраоперационное осложнение отмечено в одном случае.

Структура осложнений раннего послеоперационного периода была представлена пропорционально в обеих группах (гематома, инфильтрат, нагноение послеоперационной раны, невралгия послеоперационной раны), однако их процент при пластике ПОВГ композиционным эндопротезом «ЭластоПОБ»- АР (1,6%) почти в 5,5 раз превысил показатели осложнений реконструкции грыжи полипропиленом (9,2%). Во II группе из осложнений, связанных со свойствами эндопротезов отмечено лишь одно (серома остаточной полости объемом около 250 мл, дважды выполнены пункции под УЗИ-прицеливанием, случай завершился полным выздоровлением).

Во II^к группе преобладают ранние осложнения, связанные со свойствами эндопротезов – инфильтрат и нагноение послеоперационной раны, как следствие обильных сером остаточных полостей после реконструкции брюшной стенки.

Осложнения раннего послеоперационного периода в большинстве случаев отмечались у пациентов с многократно рецидивными послеоперационными грыжами. Количество осложнений раннего послеоперационного периода в группе больных с ПОВГ, где использовался композиционный эндопротез «ЭластоПОБ»- АР, было достоверно (P_U < 0,05) меньше, чем в группе больных, оперированных с использованием полипропиленового эндопротеза: 2(1,7%) и 11(9,2%) соответственно.

Результаты отдаленного послеоперационного периода изучали по данным анкетирования, опроса и осмотра пациентов в сроки от 3 месяцев до 5 лет. Проведен анализ сведений о 88 (73,9 %) пациентах, оперированных по поводу вентральных грыж и доступных информационному контакту.

Осложнения отдаленного послеоперационного периода выявлены в 5 наблюдениях: во II группе – у 1 больной (0,8%), во II^к группе – в 4 случаях (3,3%).

Из 8 больных, лечившихся в отделениях ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий» и оперированных по поводу ПОВГ и использованием эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР лишь в 1 случае наблюдалась серома остаточной полости объемом 250 мл; в группе больных отделений НИИ (п-6), где применялся эндопротез «Линтекс-Эсфил» 1-010 имел место 1 инфильтрат послеоперационной раны и 1 серома остаточной полости.

Среднее время пребывания данных больных в стационаре составляло 8,0 и 8,2 койко-дня соответственно.

Рецидивов послеоперационной вентральной грыжи во II- II^к группах по результатам опроса по телефону и осмотра явившихся больных за период с 1998 по 2006 годы (88 человек) не отмечено.

Таким образом, в двух группах больных с ПОВГ, сопоставимых по полу, возрасту, характеру сопутствующей патологии и числу рецидивных послеоперационных грыж (II группа n-16; II^к - группа n-31), о приоритете использования композиционного материала «ЭластоПОБ»- АР для герниопластики свидетельствовали меньшее число обезболивающих инъекций у пациентов II группы, почти в 5,5 раз достоверно меньший процент осложнений ближайшего послеоперационного периода, достоверное (P_U < 0,05) сокращение послеоперационного койко-дня, а также в 4 раза меньшее число осложнений отдаленного послеоперационного периода (II группа – 0,8 % , II^к – 3,3 %) и отсутствие рецидива грыжи. Герниопластика с использованием искусственных материалов позволила расширить спектр хирургической помощи пациентам с сопутствующей патологией, нуждающимся в выполнении симультанных операций (II группа n-33; II^к- группа n-20), больным с гигантскими грыжами (II группа n-1; II^к- группа n-3) и многократно рецидивирующими послеоперационными вентральными грыжами (II группа n-16; II ^к -группа n-31).

Достоверной связи между типом искусственного материала и осложнениями отдаленного послеоперационных периодов не найдено. Вместе с тем следует отметить, что по достоверно меньшему проценту ранних послеоперационных осложнений у больных с ПОВГ наиболее эффективно зарекомендовали себя композиционные эндопротезы «ЭластоПОБ»- АР. Предложенные хирургические способы пластики грыжевых дефектов передней брюшной стенки композиционным материалом «ЭластоПОБ»- АР были успешно внедрены в клиническую практику. Уникальная биосовместимость и хорошие механические характеристики эндопротезов «ЭластоПОБ»- АР дали возможность использовать их при лечении больных с высокой степенью операционного риска, к которым относятся кардиохирургические больные и больные, которым выполнена пересадка органов и тканей, при выполнении симультанных операций, а также при лечении сложных форм паховых грыж с применением высокотехнологичного видеоассистированного способа реконструкции задней стенки пахового канала, о чем получен патент на изобретение РФ.

В Ы В О Д Ы

1. Проведенные доклинические исследования показали, что композиционный эндопротез «ЭластоПОБ»-АР является высокотехнологичным и биологически безопасным медицинским изделием.

2. При исследовании функциональных свойств эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР в экспериментах «in vivo» обнаружено формирование зрелой соединительной ткани в зоне имплантации с минимальной степенью выраженности тканевой реакции. Не выявлено процессов миграции и смещения имплантата из зоны фиксации и случаев послеоперационных осложнений.

3. Доказано, что по основным механическим характеристикам композиционный эндопротез «ЭластоПОБ»- АР статистически достоверно (P_W >0,05) не отличается от эндопротезов, используемых в реконструкции брюшной стенки при грыжах (редукция площади к 30-м суткам имплантации – 10,45% у «ЭластоПОБ»-АР, 11,95% у «Флексилена», 16,62% - «Линтекс-Эсфил 1-010»; разрывные нагрузки к 30-м суткам имплантации у «ЭластоПОБ»-АР 2,81 Н/см² , у «Флексилена»- 3,57 Н/см², у «Линтекс-Эсфил 1-010» - 2,99 Н/см²).

4. Клиническое применение композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ»- АР у 64 больных с паховыми грыжами и у 57 больных с ПОВГ выявило его преимущество по сравнению с контрольными группами больных ( 55 и 62 соответственно), у которых использовался эндопротез «Линтекс-Эсфил 1-010».

5. Имплантация композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ» - АР больным грыжами уменьшила частоту осложнений раннего и отдаленного послеоперационных периодов (в случаях паховых грыж раннего с 8,1% до 3,2 % , отдаленного - с 4,1% до 1,6 %; в случаях ПОВГ раннего – с 9,2% до 1,6% , отдаленного- с 3,3% до 1,6%), а также сократила средние сроки послеоперационного периода в случаях паховых грыж и ПОВГ на 1,0 и 0,6 койко-дня соответственно по сравнению с имплантацией полипропиленовых эндопротезов «Линтекс-Эсфил 1-010».

6. Пластика грыж брюшной стенки композиционным материалом «ЭластоПОБ»-АР у кардиохирургических больных (п-21) является предпочтительным вариантом хирургического лечения грыж живота, учитывая минимальный процент послеоперационных осложнений и меньшие сроки стационарного лечения.

^ ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Оптимальные условия имплантации искусственных материалов реализуются при использовании в качестве зон фиксации эндопротеза (при различных вариантах герниопластики) наиболее прочных анатомических образований передней брюшной стенки связки Купера, апоневроза наружной косой мышцы живота, апоневроза белой линии живота в пределах здоровых участков.

При фиксации эндопротеза предпочтительным является использование комбинации непрерывного обвивного шва и отдельных узловых швов нерассасывающейся монофиламентной нитью.
При расположении эндопротеза над апоневрозом независимо от размеров и типа искусственного материала необходимо выполнять активно-аспирационное дренирование остаточной полости.
Размеры имплантируемого эндопротеза должны быть адекватны грыжевому дефекту брюшной стенки, профиль протеза должен перекрывать размеры грыжевого дефекта на 5 см по площади.
Герниопластика с использованием композиционных материалов является операцией выбора при выполнении симультанных вмешательств на различных органах и системах.
Протезирующая герниопластика с использованием композиционных материалов является операций выбора при хирургическом лечении грыж у пациентов с клинически значимой сопутствующей патологией, в том числе у больных, оперированных на сердце в условиях искусственного кровообращения и больных после трансплантации различных органов. Операцию необходимо выполнять только в специализированных клиниках.

^ СПИСОК НАУЧНЫХ РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

Дмитриев В.Б., Шурыгин С.Н., Душин С.Е., Сергеев И.П. Новые герниологические технологии в Узловой больнице ст. Ковров // Актуальные вопросы здравоохранения (материалы межрегиональной научно-практической конференции).-Ковров,- 2002 г.- С.32-33.
Дмитриев В.Б., Сергеев И.П., Пушница С.В., Шурыгин С.Н. Пластическая коррекция деформаций передней брюшной стенки // Актуальные вопросы здравоохранения (материалы межрегиональной научно-практической конференции).- Ковров,- 2002 г.- С.39-41.
Дмитриев В.Б., Сергеев И.П., Шурыгин С.Н., Душин С.Е., Ленский О.В. Случай отторжения полипропиленового трансплантата после герниопластики по поводу рецидивной грыжи // Актуальные вопросы здравоохранения (материалы межрегиональной научно-практической конференции).- Ковров,- 2002 г.- С.32-33.
Дмитриев В.Б., Шурыгин С.Н., Душин С.Е., Сергеев И.П. Сравнительная характеристика нетрадиционных операций герниопластики, выполненных в Узловой больнице ст. Ковров // Актуальные вопросы здравоохранения (материалы межрегиональной научно-практической конференции).- Ковров,- 2002 г.- С.64-66.
Дмитриев В.Б., Шурыгин С.Н., Дмитриев И.В. Опыт применения трансплантатов в хирургии грыж передней брюшной стенки // Эндоскопическая хирургия.- Тезисы докладов VI Всероссийского съезда по эндоскопической хирургии.- 2003 г.- 22-25 февраля.- С. 47-48.
Дмитриев В.Б., Муха А.В., Шурыгин С.Н. Случай лапароскопической холецистэктомии после протезирования передней брюшной стенки полипропиленовой сеткой // Эндоскопическая хирургия.- 2003 г.- № 5.- С. 57.
Шурыгин С.Н., Мойсюк Я.Г, Демидов В.И., Параскун А.А., Дмитриев И.В., Покровский Е.Ж., Смирнов А.В., Дмитриев В.Б. Изменение площади искусственных материалов и прочности соединительной ткани в различные сроки с момента имплантации эндопротезов // Вестник трансплантологии и искусственных органов.- 2004 г.- № 3.- С. 40-42.
Шурыгин С.Н., Мойсюк Я.Г, Демидов В.И., Параскун А.А., Дмитриев И.В., Покровский Е.Ж., Смирнов А.В., Дмитриев В.Б. Выбор оптимального искусственного эндопротеза для ненатяжной герниопластики // Вестник трансплантологии и искусственных органов.- 2004 г.- № 3.- С. 42-45.
Шурыгин С.Н., Мойсюк Я.Г, Демидов В.И., Параскун А.А., Дмитриев И.В., Покровский Е.Ж., Смирнов А.В., Дмитриев В.Б. Изучение степени зрелости и прочности соединительной ткани при имплантации полипропиленовых эндопротезов с различной массой искусственного материала // Вестник трансплантологии и искусственных органов.- 2004 г.- № 3.- С. 40-42.
Дмитриев И.В., Дмитриев В.Б., Сергеев И.П., Шурыгин С.Н., Боброва Л.А. Экспериментальное обоснование эффективности использования искусственных материалов в хирургическом лечении грыж // Материалы XXI – научно-методической конференции «Актуальные проблемы подготовки специалистов с высшим образованием на современном этапе», г. Ковров, 12 октября, 2005 г.- С. С. 75-78.
Сергеев И.П., Дмитриев В.Б., Шурыгин С.Н. Хирургическая коррекция деформация передней брюшной стенки с использованием искусственных материалов // Материалы XXI научно-методической конференции «Актуальные проблемы подготовки специалистов с высшим образованием на современном этапе», Ковров, 12 октября.- 2005 г.- С. 75-78.
Дмитриев В.Б., Грачев И.С., Соловьёв Н.А., Дмитриев В.Б., Шурыгин С.Н. Видеоассистированный способ реконструкции задней стенки пахового канала // Вестник трансплантологии и искусственных органов, 2006 г., №5, С.39-40.
Дмитриев И.В.,.Шумаков Д.В, Шурыгин С.Н.,.Дмитриев В.Б, Демидов В.И., Евтихов Р.М., Смирнов А.В.. Обоснование применения видеоассистированного способа хирургического лечения сочетанных хирургических патологий (грыж белой линии живота эпигастральной области в сочетании с диастазом прямых мышц живота (1); пупочной грыжи в сочетании с диастазом прямых мышц живота (2) // Материалы 80-й Всероссийской студенческой научной конференцияи( 18-20 апреля 2006 г., г. Казань) C.215
Смирнов А.В., Шумаков Д.В., Шурыгин С.Н.,Дмитриев В.Б., Демидов В.И..

Определение прочностных свойств синтетических материалов, используемых в ненатяжной герниопластике // Материалы 80-й Всероссийской студенческой научной конференцияи( 18-20 апреля 2006 г., г. Казань) C.215

15.Дмитриев И.В., Демидов В.И., Смирнов А.В., Дмитриев В.Б.Выбор оптимального синтетического эндопротеза для реконструктивных операций на передней брюшной стенке // Материалы 80-й Всероссийской студенческой научной конференцияи( 18-20 апреля 2006 г., г. Казань) C.220

16. Дмитриев В.Б., Севастьянов В.И., Немец Е.А., Перова Н.В., Жуковский В.А., Демидов В.И., Ссадин А.В., Герасимов А.М., Шурыгин С.Н., Грачев И.С., Дмитриев И.В., Поляков А.А., Щербакова Д.В. Сравнительная характеристика синтетических полимеров в эксперименте на животных // Вестник трансплантологии и искусственных органов, 2007 г., №4, С.47-49.

17. Дмитриев В.Б., Шумаков Д.В., Шурыгин С.Н., Севастьянов В.И., Дмитриев И.В. Использование синтетических имплантатов с биодеградируемыми покрытиями в реконструктивных операциях не передней брюшной стенке // Материалы конференции «Клиническая трансплантация органов (актуальные вопросы)», г.Москва, 26-27 сентября 2007 г.

ИЗОБРЕТЕНИЯ

Шурыгин С.Н., Шумаков Д.В., Дмитриев В.Б., Чижов Д.В., Передков И.Н., Молокин Ю.В., Круглов В.Ю. Способ пластики задней стенки пахового канала двухслойным эндопротезом с использованием эндовидеохирургического оборудования // Патент Российской Федерации на изобретение № 2006126943 / 14 (029240), выдано 22.10.2007 г. ФИПС.

Blog