Отчет по клиническим исследованиям применения препарата «Золотой конек»
| Вид материала | Отчет |
- Отчет о результатах применения препарата transfer Factor Plus в лечении больных урогенитальным, 184.04kb.
- Отчет кафедры урологии рмапо по изучению клинической эффективности и переносимости, 153.23kb.
- Коррекция опухолевого процесса низкоинтенсивным излучением крайне высокой частоты 14., 387.07kb.
- Отчет по исследованиям, проведенным в Лаборатории экспериментальной физики высоких, 1736.85kb.
- Отчёт о проведении пострегистрационного клинического исследования препарата «Коллахит, 136.22kb.
- Местные нестероидные противовоспалительные средства при остеоартрите, 115.08kb.
- Отчет о результатах клинического исследования, проведеного по ограниченной программе, 821.41kb.
- Горбунок Кудрявцев «Конёк Горбунок», 768.81kb.
- Т. С. Жаркова, С. В. Кузнєцов, 86.9kb.
- Кафедра урологии с курсом ипо, зав кафедрой, д м. н., профессор, 201.16kb.
Ижевская государственная медицинская академия
Фармацевтическая компания «Доктор»
Отчет по клиническим исследованиям
применения препарата
«Золотой конек»
у женщин с нарушением сексуальной функции
Регистрационные удостоверения:
№ 001203.И.360.10.99
№ 002477.И.360.12.2000
Производитель – «ФП. Т. Ик. Фармацевтическая
Промышленная Компания» (Индонезия)
Адрес: Сумут 50 Пенжариган, Джакарта
Ижевск
2001
лист согласований
«УТВЕРЖДАЮ»
Ректор Ижевской государственной
медицинской академии
Действительный член РАМТН
доктор мед. наук, проф.
_________________Н. С. Стрелков
«____»_______________2002 г.
«УТВЕРЖДАЮ»
^
Научный руководитель
Заслуженный деятель науки РФ
Заслуженный деятель науки УР
Заслуженный врач РФ
Академик международной
академии информатизации
Действительный член РАМТН
Заведующий кафедрой
госпитальной терапии ИГМА
доктор мед. наук, проф.
______________Л. А. Лещинский
«____»_______________2002 г.
«УТВЕРЖДАЮ»
^
Руководитель клинических исследований
Директор фармацевтической
компании «Доктор»
канд. мед. наук
_________________В. С. Федоров
«____»_______________2002 г.
^
список исполнителей
Научный руководитель программы
Заслуженный деятель науки РФ,
Заслуженный деятель науки УР,
Заслуженный врач РФ,
Академик международной академии информатизации
Действительный член РАМТН
Заведующий кафедрой госпитальной терапии ИГМА
доктор мед. наук, проф. Л. А. Лещинский
^
Руководитель программы клинических исследований
Директор ФК «Доктор»
канд. мед. наук В. С. Федоров
Исполнитель клинических исследований
Врач сексолог I категории
А. В. Бубин
^ Центр обработки информации:
Руководитель центра
Академик международной академии информатизации
Член–корреспондент РАМТН
канд. техн. наук, доц. И. Р. Лосев
Врач, системный аналитик
Р. И. Лосев
^
Список сокращений
| | |
| ДНГ |
|
| ИГМА |
|
| ОД |
|
| ОПФ |
|
| СФЖ |
|
| M |
|
| m |
|
| n |
|
В работе изложены результаты клинического исследования биологически активной добавки (БАД) «Золотой конек» производства компании Ikong Pharmaceutical Industry Jakarta (Индонезия), регистрационные удостоверения: №№ 001203.И.360.10.99 и 002477.И.360.12.2000.
Работа выполнялась фармацевтической компанией «Доктор»
(г. Ижевск) в ряде ведущих клиник УР и на кафедре госпитальной терапии ИГМА под руководством доктора мед. наук, проф. Л. А. Лещинского.
Отчет по материалам исследования изложен на 63 страницах машинописного текста, содержит 36 таблиц.
Содержание
Содержание 6
Введение 7
Материалы и методы 15
Статистическая обработка 17
Результаты исследования 19
Действие препарата у женщин без явных нарушений сексуальной функции
(I группа) 19
Действие препарата у женщин с диспарейнией неорганического генеза (II группа) 22
Действие препарата у женщин с оргазмической дисфункцией (III группа) 26
Действие препарата у пациентов с выраженным снижением либидо (IV группа) 29
Влияние мотивационного фактора на эффективность лечения 33
Влияние брачного фактора на эффективность лечения 35
Действие препарата у женщин при приеме препарата в парах с партнером (V группы) 36
Действие препарата у мужчин при приеме препарата в парах (VI группы) 42
Влияние возраста на результаты лечения 44
Влияние суточной дозировки на результаты лечения 46
Влияние курсовой дозы на результаты лечения 48
Влияние выраженности нарушения сексуальной функции на клиническую эффективность применения препарата 50
Результаты комплексного лечения с применением методики психотерапевтического опосредования и антиоксидантов 52
Анализ последействия препарата 55
^ Обсуждение и заключение 56
Выводы 60
Список литературы 61
Приложение 62
Введение
Сексуальная функция в жизни женщин имеет не меньшее значение, чем в жизни мужчины. Потребность в ее реализации заложена природой у всех живых организмов, в том числе и у человека. Производством себе подобных живыми организмами обусловлена непрерывность жизни на нашей планете. Изначально природой сексуальность предназначена для поиска полового партнера, продолжения рода и «очистки генетического материала» (Протопопов А., 1997). Численность любой популяции колеблется в зависимости от баланса между размножением и вымиранием особей, а в настоящее время в России мы имеет преобладание смертности над рождаемостью. Если в прошлом тысячелетии семьи имели по 5–7 детей, то в настоящем – лишь одного–двоих.
Эволюция человека внесла некоторые коррективы в значение сексуальности. Человек – существо социальное, и многие доминанты существенно связаны с групповым сосуществованием особей. Теперь она не просто является физической функцией, от нее зависит положение человека в обществе, его доминирование, возможность приспособления к условиям социальной среды, успехи и достижения каждого человека (Грин Н. и др., 1990).
Реализованные сексуальные функции являются источником положительных эмоций, которые способствуют социальной адаптации, устойчивости к окружающей физической и социальной среде, являются источником здоровья и социального благополучия. Положительные эмоции сопровождаются активацией нервной системы и выбросом в кровь эндогенных биологически активных веществ, которые повышают клеточный метаболизм и благоприятно сказываются на состоянии внутренних органов и систем организма (Перссон Г., Нильссон Л.). Негативные эмоции сексуального генеза отрицательно сказываются на работе внутренних органов и систем человека, обуславливая и усугубляя соматическую патологию (Фрейд З., 2000; Перссон Г., Нильссон Л.). В частности по этому анализ сексуальной жизни включен в комплексную оценку уровня Качества жизни пациентов при различных заболеваниях.
Групповая жизнь человеческой популяции и социальная эволюция положили начало брачному существованию людей. Благоприятная обстановка в семье, особенно для женщины, лежит основой социальной стабильности, которая позволяет активизировать деятельность человека в обществе. Однако по законам психофизиологии, жизнь в браке со временем вызывает торможение естественных мотивационных межличностных механизмов и снижает сексуальную активность обоих партнеров (Батуев А. С., 1991). Наступает разлад в межличностных семейных отношениях и стабильность семейного очага порой ставится под угрозу. Усиление сексуальной активности, как одного из мотивационных факторов создания брачного союза, в этом случае очень часто позволяет укрепить семью, что в последнее время является достаточно актуальной задачей.
Реализация сексуальной функции характеризуется цикличностью своих стадий. Проявления женских сексуальных реакций существенно отличаются от мужских. Такой принцип психосексуального диморфизма заложен природой, определяющий необходимость диаметральных различий, для реализации процесса воспроизводства и носит принцип комплиментарности (дополняемости). Женский организм функционирует по целевой программе реципиента оплодотворяющего начала. Если у мужчины оргазмической разрядкой заканчивается целевая программа, то для женщины половой акт является только начальным звеном биологической трансформации оплодотворенной яйцеклетки в зрелый плод. Наиболее весомые особенности женской сексуальности, различающие женский и мужской копулятивный цикл следующие:
1. Большинство сексуальных расстройств не препятствуют интимной близости женщины;
2. Женская сексуальность отличается большей психологичностью. Психическая фаза копулятивного цикла является преобладающей в запуске цепи сексуальных реакций;
3. В динамике становления полового сознания женщины часто происходят остановки («застревание»), связанные с отсутствием ситуационных факторов как следствие отсутствия положительного опыта и неадекватного поведения партнера. При этом у многих женщин пробуждение сексуального компонента либидо и возможность переживать оргазм не наступают вообще.
4. Ведущую роль в формировании полового поведения женщины играет не сексуальное (стремление к половому акту), а эротическое либидо, тесно связанное с оценкой личностных качеств сексуального партнера.
5. Экстрагенитальные эрогенные зоны у женщин играют гораздо большую роль, чем у мужчин в суммации и процессе нарастания возбуждения, а иногда даже доминируют над генитальными эрогенными зонами.
6. Сексуальное удовлетворение у женщин менее связано с оргазмом, чем у мужчин. По этому отсутствие оргазма при наличии сексуальной удовлетворенности не относят к патологии.
7. Женский копулятивный цикл не имеет финальной рефрактерной стадии, в связи с чем женщина может иметь несколько идущих друг за другом копулятивных циклов.
Уровень сексуальной напряженности, определяемой гормональным фоном женщины и ее психическим фактором (темперамент) определяет выраженность процесса влечения к противоположному полу. Либидо в процессе своего развития проходит несколько стадий, которые к моменту созревания сексуальности могут остаться активными, внося свой вклад в особенности сексуальности женщины и появлении дисгармонии с партнером. Понятийная стадия формирования либидо формирует приоритетное развитие материнского инстинкта над сексуальными тенденциями. Внешне это проявляется в играх ребенка в дочки-матери и т. п. Романтическая стадия прослеживается в стремлении нравиться, обращать на себя внимание, при котором истинно сексуальные моменты унизительны и даже оскорбительны. Эротическая стадия проявляется интересом к эротическим ситуациям при незрелости сексуальных реакций. Сексуальная стадия проявляется появлением влечения к близости и способностью переживания оргазма. Она наступает, как правило, после начала регулярной половой жизни по формированию положительного сексуального опыта.
Этапу зрелой сексуальности характерны пять последовательных стадий копулятивного цикла. Ассимиляции психических факторов (в числе которых стимуляция со стороны партнера, адекватность внешней обстановки, уместность близости, восстановление в памяти опыта сексуальных отношений) запускает психическую стадию копулятивного цикла. Эта стадия охватывает промежуток времени от осознания желания близости до принятия решения об ее осуществлении. При этом средовые факторы («ситуация» и «стимул») являются основными. Продолжительность психической фазы зависит от сексуальной зрелости, предшествующего опыта половой жизни и взаимопонимания с партнером в сфере интимных отношений.
Следующая стадия копулятивного цикла (сенсорная стадия) характеризуется исполнительной направленностью в виде снижения чувствительности поверхностных эрогенных зон (экстрагенитальные) на глубокие (генитальные) и возникновением потребности в их специфической стимуляции. Внешне проявление этой стадии характеризуется в виде резкой интенсификации интимных ласк, приобретающих характер целенаправленной стимуляции эрогенных зон и вовлекающих женщин в активное взаимодействие с партнером. Окончание сенсорной стадии в виде появления местных генитальных реакций потенцирует переход в секреторную стадию.
Наиболее яркое проявление секреторной стадии – любрикация (выделение влагалищной слизи и увлажнение половых путей). Вагинальная смазка образуется за счет транссудации мукоидного секрета через стенки влагалища в результате переполнения кровеносных сосудов. Увлажнение влагалища указывает на готовность половых путей женщины к интроекции полового члена. Стенки влагалища обладают свойством двусторонней проницаемости, и потому количество слизистой жидкости при спаде полового возбуждения резко уменьшается. Продолжение любрикации свидетельствует о мультиоргастичности женщины. В эту стадию происходит также гиперемия, набухание слизистой оболочки, дилятация влагалища. Завершается стадия формированием оргастической манжетки и «обжимом» ею полового члена.
Конечный эффект суммации возбуждения проявляется в наступлении оргазма, сопровождающегося характерными генитальными реакциями и специфическими переживаниями. Интенсивность оргазмических ощущений у женщин может варьировать даже с одним партнером в зависимости от возраста, опыта, характера ласк, фазы менструального цикла, применения контрацептивных приемов. Оргазмическая стадия, как правило, завершается сладострастной психической и полной физической разрядкой с насыщением психосексуальных потребностей.
По окончании оргазмической стадии наступает постепенный спад возбуждения (резидуальная стадия) и обратное развитие генитальных изменений. В отличие от мужчин в этой стадии отсутствует абсолютная рефрактерность и отмечается наличие остаточного возбуждения. При возобновлении эротической стимуляции возможно повторное достижение оргазма (Васильченко Г. С., 1990).
Качество реализации сексуальных реакций обеспечивается нейрогуморальным, психическим, генито-сегментарным физиологическими механизмами, обеспечивающими последовательность, взаимозаменяемость и согласованность стадий копулятивного цикла.
Патогенез сексуальных расстройств проходит в тесной взаимосвязи с механизмами первичной (нейроэндокринное обеспечение), вторичной (безусловнорефлекторное подкрепление условных сигнальных комплексов) и третичной (чисто психологическое обоснование определенной линии поведения) мотивации с чисто ситуационными механизмами. Они служат основой появления сначала угасательного, а затем условного торможения на сексуальный объект (Васильченко Г. С., 1990).
Причины ослабления сексуальной функции весьма разнообразны, их классифицируют в две группы: органические и неорганические. В основе органической патологии лежат нарушения механизмов проявления сексуальной функции, которые часто заключаются в патологии сосудов, гормональных нарушениях и др. Терапия таких пациентов крайне затруднительна, порой требует применения мощной гормональной терапии. Положительный эффект наступает только после достаточного длительного курса лечения, но он может и не наступить вообще. Как правило, органическая сексуальная патология сочетается с соматическими заболеваниями, которые усиливают нарушение половой функции, а та, в свою очередь, усугубляет соматическую патологию. Излечение без ликвидации органической причины заболевания практически невозможно.
Прогноз лечения неорганической патологии более благоприятен. Лечение таких пациентов обычно включает в себя комплексную адаптационную терапию с применением негормональных половых стимуляторов и методов поведенческой психотерапии.
Достаточно часто в сексологической практике из неорганической патологии встречаются дисгармонии (или дисгении), при которой психологический фактор превалирует в патологическом процессе. Эта патология обычно наблюдается в самом расцвете сексуальности, в возрасте 25–35 лет. Очень часто дисгармонии появляются в браке на 5–10 году совместной жизни. Дисгармонии неорганического генеза (ДНГ) проявляются нарушением основных фаз (стадий) копулятивного цикла, снижением сексуальной функции ввиду рассогласования взаимоотношений между партнерами (супругами). В итоге, при сохранении половой функции на конкретный сексуальный объект происходит торможение условных рефлексов. В основе дисгении лежит процесс, когда силы, разрушающие брачный союз, преобладают над силами, сплачивающими его. Попытки учащения половых актов эффекта не дают, а лишь усугубляют патологию. При этом требуется применение средств, стимулирующих сексуальную функцию и обязательная психотерапия обоих партнеров. Появление мотивационного фактора и усиление сексуальной напряженности, как правило, приводит к выздоровлению (Васильченко Г. С., Дейнега Г. Ф., 1990).
В терапии больных с нарушением сексуальной функции применяются лекарственные растения, обладающие стимулирующим и адаптогенным действием. В России известны такие лекарственные растения как Женьшень, Элеутерококк, Лимонник китайский, Аралия манчжурская (сапарал), Заманиха, Золотой корень (родиола розовая), Лавзея сафлоровидная, Стеркулия платонолистная (Машковский М. Д., 1993).
Применение препаратов, созданных на основе лекарственных растений является исключительно перспективным как в Европейской, так и в Западной современной медицине. Перспективы заключаются, прежде всего, в минимизации и исключении применения искусственно синтезированных лекарственных средств в терапии больных различного профиля, что позволит существенно сократить число осложнений. За счет широкого спектра действия растительных препаратов их применение позволит индивидуально подходить к лечению больных с сопутствующими заболеваниями, эффективно устраняя сопутствующую патологию.
В последние десятилетия неизмеримо возросла актуальность использования натуральных препаратов и в России. Препараты, приготовленные из лекарственных растений, малотоксичны и позволяют проводить длительную курсовую терапию без риска появления существенных побочных эффектов. Лечебное действие лекарственных средств, приготовленных на растительной основе, порой бывает, действительно, неповторимым.
Обращает на себя внимание то, что в восточных странах (Вьетнам, Китай, Индонезия и др.) существуют эффективные методы восстановления нарушенной и поддержания угасающей сексуальной функции, использующие для этого лекарственные растения. Эмпирический опыт древних лекарей Востока заслуживает уважения и внимания, ибо созданные ими уникальные рецепты на протяжении многих столетий доказали свою эффективность.
Принципы Восточной медицины отличаются от Европейской, что требует адаптации методов применения Восточных рецептов в современной медицине. Основанием для проведения настоящего клинического исследования индонезийского препарата «Золотой конек» явились положительные отзывы при применении препарата у женщин с нарушением сексуальной функции.
^ Характеристика препаратА
Препарат «Золотой конек» содержит в своем составе ряд известных в Восточной медицине и хорошо зарекомендовавших себя ингредиентов, используемых в национальной медицине ряда Восточных стран на протяжении многих столетий. В одной капсуле препарата содержится следующий набор компонентов, мг:
Морской конек (^ Hippocampus kelloggi) 200
Корень женшеня (Panax ginseng) 200
Листья шелковочашечника курчавого
(Strobilanthus crispus L.) 25
Кошачий ус (почечный чай –
Orthosiphon stamines. Benth) 25
Осот короткоушковый
(^ Sonchus brachyotus D. C.) 50
В частности:
Морской конек (Hippocampus kelloggi). Мощный половой биостимулятор. Усиливает половую функцию: эффективен для преодоления половой слабости, предотвращения преждевременного семяизвержения у мужчин, лечения различных нарушений в мочеполовой системе. Способствует повышению полноты и яркости оргазмических ощущений, увеличивает сексуальную выносливость. Широко применяется в китайской народной медицине в качестве общеукрепляющего средства при целом ряде заболеваний, в том числе и для повышения потенции (Ибрагимова В. С., Сапожникова Э. Н., 1994).
^ Женьшень обыкновенный (Panax ginseng) – многолетнее травянистое растение, корни которого содержат комплекс биологически активных соединений: углеводы и родственные соединения, эфирное масло, сесквитерпеноиды (-элемент), тритерпеноиды (панаксозиды А, B, C, D, E, F, гинзенозиды, панаксодиол, панаксатриол), стерины (ситостерин, стигмастерин, кампестерин, даукостерин), азотсодержащие соединения (холин), витамины (В1, В2, В12, биотин, никотиновая, фолиевая, пантотеновая кислоты), полиацетиленовые соединения, жирное масло.
Препараты женьшеня применяют в качестве тонизирующих и общеукрепляющих средств в лечении и профилактики различных заболеваний ЦНС, для повышения уровня умственной и физической работоспособности, сопротивляемости организма к стрессовым ситуациям и неблагоприятным воздействиям внешней среды. Женьшень является одним из лучших адаптогенов.
Эффективен при кортикальной и спинальной импотенции, при гипофункции половых желез, явлениях климакса и сопутствующих расстройствах вегетативной нервной системы, а также при гипотонии, переутомлении, неврастении (Ефремов, Шретер, 1996). Суточное количество корня женьшеня, употребляемое с продуктом, составляет 0,8 г, что ниже доз, используемых в традиционной медицине РФ – 0,9 мг (Машковский М. Д., 1993). В народной медицине применяется 2–3 г Женьшеня в виде отвара (Ибрагимова В. С., Сапожникова Э. Н., 1994).
^ Шелковочашечник курчавый (Strobilanthus crispus L.) – кустарник семейства Sericocalus crispus (L.) Bremk. Для медицинских целей заготовляют листья растения, которые содержат калий, кремниевую кислоту, карбонат кальция. Шелковочашечник курчавый давно известен как лекарственное растение, лизирующее конкременты различного состава. Листья обладают мочегонным, камнерастворяющим, гипогликемическим и слабительным действием (Jurusan Farmasi, 1992). В Индонезийской народной медицине растение используется в качестве мочегонного средства.
Суточное количество листьев растения, поступающее с продуктом (при дозировке 4 капсулы в день), составляет 0,1 г, что ниже доз, используемых с лечебно целью: суточная доза составляет 15–20 г в виде сухого экстракта, разовая доза – 5 г в виде настоя (Турова А. Д., Сапожникова Э. Н., Вьен Дыок Ли, 1987).
Кошачий ус (почечный чай – Orthosiphon stamines. Benth) – травянистое растение семейства губоцветных (Labiatae). Для медицинских целей используют высушенные флеши, представляющие собой четырехгранный стебель с верхушечной полкой и двумя парами молодых листьев, которые содержат горький гликозид ортосифонин до 0,01%, алкалоиды, жирное масло, органические кислоты, сапонины тритерпеновые, фитостерол и следы танина, много калиевых солей.
В медицине используется в качестве диуретика при острых и хронических заболеваниях почек, циститах, уретритах. Кроме того, почечный чай оказывает антиспастическое действие на органы с гладкой мускулатурой, повышает секрецию железистого аппарата желудка и усиливает желчеотделение, поэтому его используют при холециститах и желчнокаменной болезни.
Суточное количество почечного чая, употребляемое с продуктом, составляет 0,1 г, что ниже доз, используемых с лечебной целью: разовая доза – 1,75 г в виде настоя (Турова А. Д., 1974).
^ Осот короткоушковый (Sonchus brachyotus D. C.) – растение семейства осотовых (Sonchusaea). Для медицинских целей заготавливают все части растения кроме корня. В китайской народной медицине используется в качестве антибактериального средства при заболеваниях желудка, толстого кишечника и печени.
Суточное количество листьев осота, употребляемое с продуктом, составляет 0,2 г, что ниже доз используемых с лечебной целью: разовая доза – 10 г в виде настоя (Халмурат Упур, Начатой В. Г., 1992).
Из описания действия составляющих препарат «Золотой конек» ингредиентов следует, что они улучшают сексуальную функцию, обладают литолитическим и уросептическим действием. Результатами нашего предыдущего исследования (Обоснование и эффективность применения препарата «Золотой конек», 2001) показано, что препарат «Золотой конек», содержащий указанные ингредиенты, положительно и высокоэффективно влияет на состояние сексуальной функции мужчин с нарушением половой функции. В связи с тем, что сейчас появляются единичные сведения о применении препарата у женщин. Представляется возможным и крайне интересным провести анализ применения этого препарата у женщин с нарушением сексуальной функции.
^ Материалы и методы
Проблема исследования сексуальных функций составляет серьезную задачу, ибо на результаты влияет множество ситуационных факторов, соматическое и психическое состояние пациентов, их темперамент и множество других факторов. С другой стороны, вне лабораторных условий ряд факторов установить не возможно (например, дилатацию влагалища), ряд факторов может ощутить только мужчина (формирование оргазмической манжетки), а другие факторы – только сама женщина. По этому выбор показателей для характеристики сексуальной функции индивидуален в зависимости от целей исследования. В настоящей работе за основу была взята квантификационная шкала сексуальной формулы женщин (СФЖ), подробно описанная Васильченко Г. С. в справочнике «Сексопатология» (1990).
Оценка сексуальной функции в настоящем исследовании проводилась как врачом-сексологом (куратором), так и пациентом с последующим уточнением данных куратором. Пациенты фиксировали изменение своего состояния в дневнике через 4 часа от начала приема препарата, через сутки и по мере изменения состояния за период лечения. Осмотр сексолога проводился до лечения, через 10, 25, 50 и 100 дней от начала приема препарата «Золотой конек». К моменту статистического анализа врач-сексолог собрал сведения по сохранению и стабильности полученного за период лечения эффекта у лиц, завершивших курс лечения.
Оценка сексуальной функции проводилась по бальной системе в соответствии с квантификационной шкалой СФЖ. Квантификационная шкала представляет собой сексологический опросник, включающий вопросы по состоянию психической, секреторной, оргазмической и ризидуальной стадий женского копулятивного цикла (либидо, настроение, наступление оргазма, физическое состояние и настроение после проведенного полового акта) с указанием баллов по каждому варианту ответов. При заполнении карточек пациентами на основе квантификационной шкалы возникли затруднения, связанные с непониманием ими специфической терминологии. В связи с этим ряд вопросов опросника был изменен при сохранении смыслового значения вопросов. Модифицированная квантификационная шкала представлена в Приложении (форма ЗКЖ-3).
Сексологические исследования имеют свою специфику, накладывающую особые требования к конфиденциальности получаемой информации. Несоблюдение этого требования может даже инвертировать результаты исследования. Для соблюдения конфиденциальности информации и обеспечения уверенности пациента (исключение негативного психологического фактора), была разработана особая процедура фиксирования данных.
При первом визите пациента врач присваивал ему индивидуальный номер (код) и фиксировал «паспортные данные пациента» (фамилию, имя, отчество, контактный телефон) в «Список пациентов» (Приложение, форма ЗКЖ-4). По заполнению «Карты врача» (Приложение, форма ЗКЖ-1), содержащих из идентификационных признаков лишь индивидуальный код, куратор обучал пациента правилам заполнения «Карты пациента» (Приложение, форма ЗКЖ-2). «Карта пациента» содержала только индивидуальный номер пациента, коды вопросов (А, Б, В… и т. д.) и предлагалось по ним фиксировать ответы в кодах (баллах – 1, 2… и т. д.) в соответствии с модифицированной квантификационной шкалой СФЖ (Приложение, форма ЗКЖ-3), которая также выдавалась пациенту при первом визите. При этом пациент держал сексологический опросник и «Карту пациента» в разных местах, что при случайном попадании карточки третьим лицам исключало интерпретацию конфиденциальных данных. Такая система позволила пациентам спокойно относиться к подобному сексологическому самомониторингу, нивелируя негативный психологический момент в виде ожидания, волнения, страха за надежность передаваемой конфиденциальной информации.
При повторном визите пациента куратор заменял «Карту пациента» на следующий период наблюдения, подшивая заполненную к «Карте врача», анализировал данные самомониторинга и выставлял уточненные сведения в «Карту врача».
Паспортные данные пациентов поднимались только при необходимости получения врачом дополнительной информации, или для вызова пациента на повторный осмотр.
По настоящему исследованию всего прошло 144 пациента. Среди них 116 женщин и 28 мужчин. в возрасте от 24 до 66 лет. Исследуемые пациенты составили 6 анализируемых групп:
I группу составили 8 здоровых женщин
II группу составили 37 женщин с диспарейнией неорганического генеза (ДНГ)
III группу составили 31 женщины с оргазмической дисфункцией
IV группу составили женщины с выраженным снижением (6 человек) и с отсутствием либидо (2 человека).
V группу составили 32 женщины, принимавшие препарат «Золотой конек» в паре с половым партнером, составившие VI группу (28 мужчин).
В процессе обработки и анализа данных обнаруживались факторы, влияющие на результаты лечения сексологических больных. Среди таких факторов отмечены возраст, социальная обустроенность (заключенный брак), наличие желания и мотивации для лечения, курсовая и суточная дозировка, выраженность исходной патологии, применение методики психотерапевтического опосредования (ПТО) и антиоксиданта витамина Е, которые не нашли свое отражение в выделенных группах и потому дополнительно обработанные и представленные в соответствующих разделах «Результатов исследования».
Характеристика контингента исследуемых групп представлена в соответствующих разделах результатов исследования настоящего Отчета. Сравнительная таблица выраженности сексуальной функции представлена в таблице 1.
Таблица 1. Сравнительная таблица состояния пациентов по основным сексологическим функциям
| Показатель сексуальной функции | Исследуемые группы | ||||
| I (n=8) | II (n=37) | III (n=31) | IV (n=8) | V (n=32) | |
| А. Либидо | 4,50,2 | 3,50,1 | 3,20,1 | 2,50,3 | 3,30,1 |
| Б. Отношение к половой активности | 4,00,0 | 3,50,1 | 3,20,1 | 3,00,0 | 3,30,1 |
| В. Любрикация | 4,00,0 | 3,50,1 | 3,20,1 | 2,80,2 | 3,30,1 |
| Г. Наступление оргазма | 4,00,0 | 3,70,1 (n=33) | 3,20,1 | 2,50,3 | 3,40,1 |
| Д. Физическое самочувствие после половых актов | 4,00,0 | 3,70,1 (n=33) | 3,20,1 | 2,80,2 | 3,40,1 (n=28) |
| Е. Настроение после половых актов | 4,00,0 | 3,70,1 (n=33) | 3,40,1 | 2,80,2 | 3,40,1 (n=28) |
| Ж. Уровень половой активности | 3,80,2 | 3,40,1 (n=27) | 2,90,1 | 3,00,0 | 3,20,1 (n=24) |
Для исключения влияния психотерапевтической методики и антиоксиданта «Витамин Е» на результаты анализа действия препарата «Золотой конек» была отдельно проанализирована подгруппа пациентов, принимавшая монотерапию «Золотым коньком» без психологического опосредования. Эту группу составили 30 человек.
Статистическая обработка
Статистическая обработка материалов исследования проводилась на компьютере ^ IBM в полуавтоматическом режиме с использованием стандартного пакета программ «MS Excel 2000». Для проведения статистических расчетов применялись стандартные статистические формулы (Венчиков А. И., Венчиков В. А., 1974; Сергиенко В. И, Бондарева И. Б., 2001) с последующей проверкой результатов расчетов примеров, приведенных в литературе, с ответами и с результатами расчетов по программе «Biostat» (Stanton A. Glantz, ver. 4.03, 1998).
Ввиду специфики сексологического исследования для статистического анализа непараметрических данных применялся ранговый метод, данные которого оценивались стандартными статистическими методами с использованием: построения гистограммы распределения значений с оценкой моды, медианы, асимметрии, эксцесса, крайних значений и визуальным ее анализом для оценки формы распределения. По крайним значениям проводился поиск выскакивающих вариант методом «трех сигм» (Венчиков А. И., Венчиков В. А., 1974). Определяли среднее арифметическое, среднеквадратическое отклонение и ошибку средней арифметической. Достоверность различий средних значений проводилось методами Стьюдента и Фишера с оценкой вероятности ошибочного заключения с градацией в 5 и 1%.
При анализе долевых (процентных) значений кроме процента определялась его стандартная ошибка для аппроксимации на генеральную совокупность (Венчиков А. И., Венчиков В. А, 1974). При сравнении долей (процентов) применяли расчет достоверности различных долей с ее оценкой методами Стьюдента и Фишера (Гланс С., 1998).
Статистический анализ индивидуальной динамики по каждому пациенту проводился разностным методом (Венчиков А. И., Венчиков В. А, 1974), при котором на основании абсолютных значений рассчитывали индивидуальные изменения значений показателей у каждого пациента после проведенных курсов лечения. По индивидуальным изменениям значений показателей определяли их среднее изменение, его ошибку, оценивали доверительный интервал и достоверность индивидуальных изменений.
В тексте настоящего отчета использовалась запись с указанием вместе со средним значением (M) его ошибки (m), разделенных знаком «» и количества включенных в анализ исследований (n).
При расчете некоторых показателей ряд значений было невозможно собрать по объективным причинам, в связи с этим при расчете некоторых параметров количество пациентов, значения параметров которых взяты для статистического анализа, различно, количество (n)в этом случае указано в таблицах.