«Оценка эффективности и безопасности структурно-резонансной терапии у неврологических больных»
| Вид материала | Документы |
- «Оценка эффективности и безопасности структурно-резонансной терапии у больных варикозной, 174.61kb.
- Об использовании структурно-резонансной электромагнитной терапии в комплексной терапии, 121.43kb.
- Клинико-нейрофизиологическая оценка эффективности комплексной терапии у больных с посттравматическими, 585.38kb.
- Иммуногематологическая оценка методов гемокомпонентной терапии у онкологических больных, 340.82kb.
- «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени акад. И. П. Павлова, 672.82kb.
- Российском Государственном Медицинском Университете по адресу: 117997, г. Москва, ул., 514.67kb.
- Глюкокортикоидные гормоны в лечении больных бронхиальной астмой, 35.3kb.
- Магнитно-резонансная томография в неврологии, 34.39kb.
- Прибор для электромагнитотерапии «рематерп» выпускается под наименованием «рематера»,, 52.47kb.
- Прибор для электромагнитотерапии «рематерп» выпускается под наименованием «рематера»,, 33.39kb.
Внимание:
- прибор для электромагнитотерапии «РЕМАТЕРП» выпускается под наименованием «РЕМАТЕРА»,
- прибор для контактной электростимуляции «КЭЛСИ-01-МЦК» выпускается под наименованием «РЕКЭЛСИ».
ОТЧЕТ
«Оценка эффективности и безопасности структурно-резонансной терапии у неврологических больных»
Место и время исследования: Центральная медико-санитарная часть №165 Федерального медико-биологического агентства (Медицинский центр в Коломенском). Отделение реабилитации амбулаторных больных; январь 1995г. - июнь 2007г.
^ Цель исследования: Установить возможности лечебного воздействия структурно-резонансной терапии (СРТ), реализуемой с помощью зарегистрированных МЗ РФ и лицензированных аппаратов «РЕМАТЕРП» (для бесконтактного электромагнитного воздействия посредством индукторов, накладываемых на одежду больного) и «КЭЛСИ» (для контактного накожного воздействия электрическим током посредством наложения токопроводящих матерчатых электродов), у неврологических больных.
^ Дизайн исследования: открытое проспективное рандомизированное исследование неврологических больных, распределяемых в основную и контрольную группы поочередно по мере обращения (отдельно мужчины и женщины).
Для уточнения критериев включения/исключения больных в исследование, помимо клинического осмотра, проводилось обследование лабораторное – анализ крови клинический (общий); анализ крови биохимический (общий белок и его фракции; холестерин; триглицериды; бета-липопротеиды; калий; натрий; АЛТ; АСТ; ЛДГ; ЩФ; ГГТ; мочевина; креатинин; глюкоза; АСГ; АСЛ-О; «С»-РБ; фибриноген); при дисциркуляторной энцефалопатии – коагулограмма;
инструментальное – ЭКГ; ЭЭГ; ЭМГ; реовазография; рентгенография придаточных пазух носа, различных отделов позвоночника, суставов и черепа (при необходимости – КТ или ЯМР); УЗДГ магистральных сосудов головы; вегетативные тесты (орто-и клиностатическая пробы); кардиоинтервалография (КИГ) с оценкой вегетативной дисфункции по Баевскому.
Основная и контрольная группы больных в зависимости от заболевания получали индивидуально подобранную фармакотерапию (базисную):
- диклофенак 100мг 1 раз в сутки (табл. или свечи); мовалис 7,5мг 1 раз в сутки (табл. или свечи); найз 100мг х 2;
- мильгамма (1драже х 3раза/сутки)
- гипотензивные (ИАПФ; БМКК; гипотиазид или триампур; бета-адреноблокаторы);
- трентал 0,2 х 3раза/сутки; продектин 0,25 х 3 раза/сутки; никотиновая кислота 1% в/в (по схеме от 1 до 10мл еждневно); винпоцетин 0,005 х 3 раза/сутки; циннаризин 0,025 х 3 раза/сутки; танакан 0,04 х 3 раза/сутки;
- седуксен 0,005 х 1-2 раза в день; коаксил 0,0125 х 2 раза/сутки;
- карбамазепин (тегретол) от 0,1 х 2 раза/сутки до 0,2 х 4 раза/сутки;
- прозерин 0,015 х 2 раза/сутки
- бетасерк 0,008 х 3 раза/сутки
- ноотропил 0,4 х 3 раза/сутки; аминалон 1,0 х 3 раза/сутки; семакс (капли в нос); церебролизин в/в
- мексидол в/м по 0,1 (5%-2,0); олифен 0,5 х 3 раза/сутки; аценфен 0,2 х 3 раза/сутки;
- актовегин в/м 4%-5,0; при подозрении на активацию латентной вирусной инфекции (в особенности лицевой паралич) – в/м нормальный иммуноглобулин.
Больные основной группы в сочетание с фармакотерапией получали структурно-резонансную терапию:
- только РЕМАТЕРП назначался больным с дисциркуляторной энцефалопатией на фоне цереброваскулярной болезни (прогрессирующий атеросклероз и остаточные явления ишемического инсульта через 2 и более лет после острого периода) – 4 недели, ежедневно, «сканирующий режим»№43; индуктор закрывал голову и туловище;
- только «КЭЛСИ» назначался больным с парезом лицевого нерва (лицевой паралич) – 4 недели, ежедневные процедуры «стандартный» режим (последовательное переключение фиксированных частот огибающего и несущего сигнала по девяти «ступеням»);
при невралгии тройничного нерва, остеохондрозе и спондилезе с преимущественным поражением пояснично-крестцового отдела позвоночника с острым и обострением хронического радикулита – 2 недели, ежедневные процедуры «стандартный» режим;
при острой миалгии – 1 неделю, ежедневные процедуры «стандартный» режим;
- комплексное воздействие РАМАТЕРП (ежедневно) и КЭЛСИ-01-МЦК (через день, сразу же последовательно за сеансом на РЕМАТЕРПе) проводилось больным с остеохондрозом и спондилезом преимущественно грудного отдела позвоночника, а также при деформирующемся артрозе с преимущественным поражением плечевого, коленного или тазобедренного суставов.
Для динамического контроля выбраны сроки через одну, две и четыре недели от начала терапии как в основной, так и в контрольной группах, за исключением острой миалгии – через 3 и 6 дней курсовой терапии. Всем больным прослеживался катамнез с обследованием через 3 месяца после курса лечения.
Особняком стоит маленькая группа из шести больных с височным периартериитом (височный артериит), у которых комплексное воздействие РЕМАТЕРП и КЭЛСИ в течении 4-х недель подключалось в связи с длительной неэффективной фармакотерапией.
Помимо стандартной базисной фармакотерапии, больные пользовались лекарственными средствами для купирования сопутствующей патологии внутренних органов.
Из 2641 наблюдавшихся лиц с неврологической патологией в 46% случаях сопутствовала патология желудочно-кишечного тракта –1215 9хронический гастрит-148, ремиссия язвенной болезни двенадцатиперстной кишки-39, хронический колит-400, спастическая дискинезия толстой кишки и кишечный дисбактериоз-628), в 18% (475 человек) патология бронхо-легочной системы (хронический бронхит-308, атопическая бронхиальная астма-22, (эмфизема легких –264), в 39% (1030 человек) патология сердечно сосудистой системы (артериальная гипертония-286, системный атеросклероз-1030, ХИБС-412).
Наблюдались и случаи сочетания нескольких сопутствующих основной неврологической патологии заболеваний: два сопутствующих заболевания - в 602 случаях 22,8%), три сопутствующих заболевания –в 164 случаях(6,2%).
^ Критерии исключения. С одной стороны, исключались больные с тяжелой стадией почечной и печеночной недостаточности, больные с выявленными в процессе скринингового обследования злокачественными новообразованиями, тяжелой сердечной или легочной недостаточностью, беременные, а также выраженной системной воспалительной реакцией ( за исключением 6-ти больных височным артериитом).
С другой стороны, учитывались противопоказания СРТ: наличие искусственного водителя ритма, острое нарушение мозгового кровообращения, гемофилия.
Следует учитывать, что среди указанных больных нет лиц с резко выраженной вестибулопатией, так как они составили селиктивную группу для специального обследования.
^ Оценка эффективности проводилась по динамике клинических показателей в балловой системе.
Нарушение физических возможностей жизнедеятельности (модификация шкал Рэнкина, Уоткинса, Иохансона):
0 баллов - нет нарушений;
1 – хотя и с затруднениями, но сохранена способность выполнять все повседневные нагрузки и обязанности по работе;
2 – профессиональная деятельность ограничена (дефекты речевой функции, ходьбы, статичного положения; вестибулярные нарушения; болевой синдром; грубые косметические дефекты, например при парезе лицевого нерва);
3 – нетрудоспособен; в домашних условиях способен к самообслуживанию;
4 – самообслуживание сохранено с помощью использования приспособлений(костыли, трость, «ложка» для одевания обуви);
5 – нуждается в постоянной помощи посторонних лиц.
^ Болевой синдром (локализация в зависимости от конкретного заболевания)- модификация шкал Вернона и Миора; Свенсона:
0 баллов – нет болей;
1 – боли слабые, в покое нечасто; усиливаются или провоцируются после тяжелых стрессов, физической перегрузки, при глубокой пальпации;
2 – непостоянно, но существенно беспокоят в покое, при выполнении рутинной работы; усиливаются или провоцируются при проведении диагностических проб (Ласега и др.);
3 – боли в покое умеренные и частые; появляются или усиливаются не только в стрессах, но и в процессе самообслуживания;
4 – в покое постоянные, умеренные по интенсивности; хорошо корригируются фармакопрепаратами;
5 баллов – в покое постоянные. Сильные; плохо поддаются фармакотерапии.
^ Нарушение сна:
0 баллов – хороший полноценный сон;
1 – плохое засыпание (в течение 1-2 часов);
2 – поверхностный сон с частыми пробуждениями; усталость по утрам;
3 – длительный период засыпания (2-4 часа);
4 – полная бессонница, корригируемая фармакопрепаратами;
5 – полная бессонница, плохо поддающаяся фармакотерапии.
^ Нарушение кожной чувствительности на стороне поражения:
0 баллов – норма;
1 – слабо выраженная непостоянная парестезия;
2 – постоянная отчетливая парестезия;
3 – незначительная гипестезия;
4 – выраженная гипестезия;
5 – анестезия.
Ограничение объема движений в зоне поражения:
Нарушение подвижности в плечевом суставе:
0 баллов – полный объем движений (рука поднимается выше головы)
1 - рука поднимается до макушки;
2 - рука поднимается до шеи;
3 - рука поднимается до мочевидного отростка отростка;
4 - рука поднимается только до талии;
5 - рука неподвижна.
^ Нарушение подвижности в коленном суставе:
0 баллов – полный объем движений ( > 100°)
1 - подвижность ограничена в пределах 90° – 100°
2 - подвижность ограничена в пределах 70° – 90°
3 - подвижность ограничена в пределах 40° – 70°
4 - подвижность ограничена в пределах 20° – 40°
5 - анкилоз.
^ Нарушение подвижности в тазобедренном суставе:
0 баллов – полный объем движения в сагиттальной плоскости ≥120°;
1 - объем движения в сагиттальной плоскости 100° – 120°;
2 - объем движения в сагиттальной плоскости 70° – 100°;
3 - объем движения в сагиттальной плоскости 30° – 70°;
4 - объем движения в сагиттальной плоскости 20° – 30°;
5 - анкилоз;
^ Ограничение объема движений в позвоночнике:
0 баллов – средненормальное значение (*);
1 - ограничение объема движений до 20% от средненормальных значений;
2 - ограничение объема движений 20% - 40%
3 - ограничение объема движений 40% - 60% от средненормальных значений;
4 - ограничение объема движений 60% - 80% от средненормальных значений;
5 - ограничение объема движений 80% - 100% от средненормальных значений;
* За средненормальный объем движений в позвоночнике, по данным гонио-и курвиметрометрии, принимают следующие (Билялов М.Ш. и соавт., 1980г): В шейном отделе для здоровых лиц моложе 65 лет угол сгибания и разгибания составляет по 70; угол бокового наклона 35 и угол поворота 80; для лиц старше 65 лет: угол сгибания – 35; разгибания - 40; наклона – 20; поворота – 45. В нижнегрудном и поясничном отделах поворот туловища при фиксации таза и ног составляет по 30 в ту и другую стороны; В поясничном отделе позвоночника в объем движений в сагиттальной плоскости по данным курвиметрометрии (сумма кифозирования и лордозирования, в мм) составляет: при росте до 160см – 48мм; пр росте 160-170см – 45мм; при росте 171-180см – 42мм; при росте более 180см – 35мм.
^ Интенсивность мышечного тонуса (степень спастичности) – модификация шкалы Ашфорта:
0 баллов – норма;
1 - незначительное сопротивление, ощутимое при сгибании или разгибании конечности в конце движении;
2 - то же после выполнения половины объема движения;
3 - умеренное повышение тонуса, выявляемое в течение всего движения, но не затрудняющее выполнение пассивных движений;
4 - то же (по п.3), но значительно затрудняющее выполнение пассивных движений;
5 - конечность фиксирована в положении сгибания или разгибания.
^ Нарушение когнитивных функций (модификация шкалы Рейсберга):
0 баллов – нет и субъективных, и объективных симптомов нарушений памяти и когнитивных функций;
1 - память снижена (забывают имена знакомых лиц; не помнят куда положили вещи); в быту вполне самостоятельны; с работой справляются полностью, но от творческой работы быстро утомляются;
2 - снижение памяти отмечают окружающие (сослуживцы и члены семьи); умеренная дисадаптация на работе и в быту; способен выполнять только рутинную (нетворческую) работу;
3 - ограничение в выполнении даже рутинной работы; при психологическом тестировании не способен выполнять сложные задания; не может ориентироваться в незнакомом месте; не помнит только что прочитанное;
4 - не помнит события из прожитого; не способен находить ранее известную дорогу; при психологическом тестировании не способен выполнять даже простые задания;
5 - не помнит домашний адрес и телефон, имена членов семьи; самообслуживание сохранено.
^ Нарушение мышечной силы:
0 баллов – сохранена в полном объеме;
1 - асимметрия в покое отсутствует, но при активном движении проявляется и наблюдается визуально;
2 - слабая асимметрия в покое, резко усугубляющаяся при активном сокращении;
3 - выраженная асимметрия в покое, мышечное сокращение наблюдается визуально, но функционально оно не эффективно;
4 - сокращение мышечных волокон визуально не наблюдается, ( ) ощущается;
5 - сокращение мышц отсутствует.
^ Статистической обработке подвергались оцененные в баллах экспертные признаки и удельный вес лиц с нормализованным значением признака. Достоверность различия (см. табл. 22) определяется по основным признакам.
Материал и результаты исследования.
Распределение больных основной и контрольной группы по характеру неврологического заболевания, полу и возрасту представлено в таблице 1, из которой очевидна разнозначность исследуемых групп по полу и возрасту.
При рассмотрении количественных значений в балловой системе клинических симптомов (таблицы 2-21) видно, что в исходном состоянии тяжесть заболевания была одинаковой.
У больных, получивших СРТ, в течение всего курса не было никаких нежелательных побочных эффектов от процедур, наоборот, значительно облегчалось течение сопутствующих заболеваний.
Динамика выраженности клинических симптомов у больных контрольной группы (таблицы 2 -21) показывает, что современная фармакотерапия оказывает положительный клинический эффект, способствуя существенному регрессу патологических признаков.
Однако, присоединение СРТ к базисной фармакотерапии отчетливо помогает ускорить реабилитацию больных (основная группа) как по скорости уменьшения интенсивности клинических проявлений патологического признака (в баллах), так и по удельному весу лиц с нормализованным значением симптома заболевания (то есть по этому признаку больной чувствует себя вполне удовлетворительно). Особенно демонстративно положительное влияние СРТ сказывается в начале и по окончании курса терапии, а также при сравнении отдаленных результатов через 3 месяца после прекращения лечения.
Динамика клинической симптоматики во многом зависит от патогенеза заболевания, анатомических особенностей преимущественной зоны поражения и тяжести исходного состояния.
Среди больных острой миалгией (272 человека) локализация поражения наблюдалась в области плеча (104), межреберных мышц (27), поясницы (62), икроножных мышц (79). При этом основным фактором развития послужили физическая перегрузка (спортивная, профессиональная, бытовая) острая (92) и хроническая (96), местное охлаждение (49), местная травма (19), токсико-аллергическая реакция на НПВС (16).
Результаты наблюдения за шестью больными височным артериитом не подвергались статистической обработке, так как СРТ присоединялась к ранее проводимой неэффективной фармакотерапии. У всех больных эффективная доза ГКС и цитостатиков была вынужденно снижена из-за побочных нежелательных явлений. При этом у всех оставались умеренно выраженные постоянные боли в зоне поражения, СОЭ=68,2+6,3мм, общий белок 84,1+4,4 г/л, «С»РБ 52,6+3,8мг/л.
В течение 4-х недель после включения СРТ в комплексную терапию удалось полностью купировать все симптомы заболевания и начать постепенную отмену остаточной дозы ГКС.
Для облегчения качественной оценки влияния комплексного лечения совместно с СРТ (таблица 22) условно приняли, что величина соотносимых коэффициентов между основной и контрольной группой по показателю среднего балла интенсивности патологического симптома и показателю удельного веса лиц с нормализованным значением признака <1,20 означает слабо выраженное (сомнительное) преимущество присоединения СРТ, от 1,21 до 1,50 – отчетливо выраженное (удовлетворительное), от 1,51 до 2,99 – умерено выраженное (хорошее), > 3,0 – резко выраженное (демонстративное) преимущество.
При остеохондрозе и спондилезе с преимущественным поражением грудного отдела средний балл интенсивности нарушения физических возможностей жизнедеятельности за первую неделю лечения в основной группе по сравнению с контрольной снизился в 1,23 раза, а удельный вес лиц с нормализованным значением признака в основной группе превысил аналогичный показатель контрольной группы в 1,57 раза; за четыре недели – соответственно в 2,2 и 1,18; через три месяца курсовой терапии средний балл в основной группе оставался в 1,6 ниже показателя контрольной группы, а число лиц с отсутствием жалоб по этому показателю в основной группе превышало контроль в 1,4 раза.
Таким же образом проводится анализ и по другим экспертным признакам при всех изучаемых заболеваниях.
В итоге, по признаку нарушения физических возможностей жизнедеятельности присоединение СРТ к базисной фармакотерапии значительно облегчает течение заболевания и ускоряет реабилитацию больного. При этом случаи «сомнительного» результата по среднему баллу интенсивности экспертного признака в начале лечения у больных с дисциркуляторной энцефалопатией, парезом лицевого нерва, острым и обострением хронического – пояснично – крестцового радикулита компенсируются в процессе лечения и катамнестического наблюдения до 3-х месяцев после окончания курса терапии.
Еще лучше купируется болевой синдром. При этом особенно существенное различие наблюдается в конце курса и отдаленных результатах.
СРТ мало влияет на симптомы нарушения сна, состояние кожной чувствительности, а также когнитивной дисфункции (у больных дисцикулаторной энцефалопатией). В то же время качество жизни улучшается.
Хороший эффект СРТ оказывала на восстановление объема движений у больных с поражением различных суставов.
Вполне удовлетворительный и хороший эффект отмечен по скорости восстановления силы мышечной мускулатуры лица у больных с парезом лицевого нерва. Причем у 14 хороший эффект был достигнут при уже хронической форме заболевания после неэффективной ранее проводимой терапии (эти больные не вошли в рандомизированные исследования, так как эта выборка была селективной, а также в связи с необходимостью для усиления эффекта лечения присоединения электромиостимулятора «Радомыс-МЦК».
^ Статистический анализ различий средних величин интенсивности экспертных признаков и удельного веса лиц с нормализованным значением экспертного признака между основной и контрольной группой в процессе лечения показан в таблице 23 – по основным экспертным признакам, определяющим тяжесть заболевания и качество жизни ( с использованием критерия Стьюдента).
Выявленные вышеописанные закономерности преимущества включения СРТ в комплексное лечение наблюдавшихся неврологических больных подтверждаются статистически.
ВЫВОД:
Включение структурно-резонансной терапии (СРТ) с использованием аппаратов для бесконтактного воздействия электромагнитным полем РЕМАТЕРП и КЭЛСИ-01-МЦК в комплексное лечение неврологических больных (остеохондроз и спондилез позвоночника, деформирующий артроз крупных и средних суставов, острая миалгия, лицевой паралич, невралгия тройничного нерва, дисциркуляторная энцефалопатия) облегчает течение заболевания и ускоряет реабилитацию по основным симптомам, определяющим качество жизни.
Таблица №1
^ Распределение больных по неврологическому заболеванию,
полу, возрасту и виду терапии.
Диагноз | Группа больных | ||||||||
| основная | контрольная | ||||||||
| Общее количество | Средний возраст (лет) | Муж. | Жен. | Общее количество | Средний возраст (лет) | Муж. | Жен. | ||
| Распространенный остеохондроз грудного отдела позвоночника | 108 | 58,7+6,4 | 58 | 50 | 76 | 56,4+7,1 | 40 | 36 | |
| Обменно-дистрофическая полиартропатия (деформирующий артроз) с преимущественным поражением суставов: | Плечевого | 144 | 54,3+6,0 | 82 | 62 | 136 | 53,8+6,0 | 78 | 58 |
| Коленного | 132 | 52,4+7,3 | 73 | 59 | 128 | 54,1+7,0 | 71 | 57 | |
| Тазобедренного | 90 | 57,2+3,3 | 46 | 44 | 84 | 56,8+4,5 | 44 | 40 | |
| Дициркуляторная энцефалопатия | 60 | 65,3+5,8 | 28 | 32 | 44 | 64,7+5,7 | 20 | 24 | |
| Парез лицевого нерва | 72 | 42,3+5,1 | 32 | 40 | 61 | 44,4+5,3 | 33 | 28 | |
| Невралгия тройничного нерва | 66 | 41,4+4,9 | 31 | 35 | 62 | 42,1+4,7 | 29 | 33 | |
| Острый пояснично-крестцовый радикулит | 316 | 47,1+5,6 | 116 | 200 | 298 | 46,2+5,9 | 112 | 186 | |
| Хронический пояснично-крестцовый радикулит в фазе обострения | 250 | 57,7+4,3 | 119 | 131 | 236 | 56,6+3,9 | 113 | 123 | |
| Острая миалгия | 144 | 44,4+2,4 | 88 | 56 | 128 | 46,2+4,0 | 77 | 51 | |
| Периартериит височный | 6* | 52,8+7,0 | 2 | 4 | 6 | 52,8+7,0 | 2 | 4 | |
| Итого | 1388 | 52,2+6,5 | 675 (48,6%) | 713 (51,4%) | 1259 | 52,1+6,2 | 619 (49,2%) | 640 (50,8%) | |