Geum.ru

«Оценка эффективности и безопасности структурно-резонансной терапии у больных варикозной болезнью вен нижних конечностей»

Вид материалаОтчет

Содержание


Дизайн исследования
Противопоказания к применению
Пролабирование (выступание) варикозных вен над поверхностью кожи
Изъязвления кожи
Наличие тромбофлебита
Материал и результаты исследования
Распределение больных варикозной болезнью вен нижних конечностей по полу
Динамика основных клинических симптомов (средний балл) в процессе курсового лечения на аппарате РЕМАТЕРП у больных атоническим в
Подобный материал:
Внимание:

- прибор для электромагнитотерапии «РЕМАТЕРП» выпускается под наименованием «РЕМАТЕРА»,

- прибор для контактной электростимуляции «КЭЛСИ-01-МЦК» выпускается под наименованием «РЕКЭЛСИ».


ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

Центральная медико-санитарная часть № 165


УТВЕРЖДАЮ



Начальник ЦМСЧ № 165

Доктор медицинских наук

______________О.П. Кузовлев

«_____» июня 2005 г.




ОТЧЕТ



«Оценка эффективности и безопасности

структурно-резонансной терапии

у больных варикозной болезнью вен нижних конечностей»


Руководитель исследования:


Исполнитель:


Период исследования: январь 1998 г. – май 2005 г.


Цель исследования: изучение эффективности электромагнитной структурно-резонансной терапии на аппарате «РЕМАТЕРП» при варикозной болезни вен нижних конечностей в составе комплексной терапии.


^ Дизайн исследования: открытое проспективное исследование с селективной выборкой. Для лечения отбирались больные, получавшие без эффекта различные варианты консервативной терапии, а также перенесшие хирургическое вмешательство с удалением поверхностных вен (8 из 54 с атоническим варикозом) или их склерозированием (5 из 54 с атоническим варикозом). Также в исследование включались больные, которым было отказано в операции (по тяжести общего состояния или из-за особенностей варианта варикозной болезни – например, множественный рассыпной варикоз, 6 из 68 общего количества больных).

Схема лечения:

- структурно-резонансная электромагнитная терапия (СРЭМТ): последовательно режимы №43 и 44 от аппарата РЕМАТЕРП, экспозиция 43 минуты и 20 минут соответственно, на курс 10 ежедневных процедур, индукторы располагали над всей поверхностью тела, включая голову, при режиме №43 и без верхнего индуктора – при режиме №44). Учитывая медленный метаболизм кожи, в особенности при тяжелых трофических изменениях у наблюдаемой категории больных, курс лечения был длительный – до 5 месяцев.

- местно при трофических язвах использовались дезинфицирующие повязки, антибактериальные и противовоспалительные мази.

Катамнез собирался в течение года – по обращаемости больных и активно через 1 год после окончания курса структурно-резонансной электромагнитной терапии.

Больные до лечения служили самоконтролем («контрольная группа»).
^

Противопоказания к применению

  • бронхоэктазы, туберкулез, ТЭЛА,
  • недостаточность кровообращения 4-5 ФК (NYHA),
  • клинические значимые нарушения функции почек и печени,
    значительные гематологические отклонения,
  • декомпенсированный сахарный диабет,
  • злокачественные заболевания в течение последних 5 лет, спленэктомия, лейкопения менее 4 тыс.,
  • наличие у пациента имплантированного электрокардиостимулятора;
  • эпилепсия;
  • беременные или кормящие женщины,
  • злоупотребление алкоголем, курением (индекс курения более 140) и сильнодействующими медикаментами,
  • участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель или в других клинических исследованиях в течение настоящего исследования.


Оценка эффективности проводилась по динамике клинических показателей в балловой системе.

^ Пролабирование (выступание) варикозных вен над поверхностью кожи:

+++ множественные крупные узлы или конгломераты варикозных вен, с истонченной кожей;

++ множественные крупные узлы с сохраненной упругостью кожи;

+ отдельно контурированные узлы.

^ Изъязвления кожи:

+++ множественные язвы и/или глубокие язвы;

++ одна язва поверхностная3 см

+ одна язва поверхностная 1 см

Трофические изменения кожи:

+++ более ¼ поверхности кожи голени лихенифицировано, темно-коричнево-фиолетового цвета; мацерации;

++ менее 1/5 указанных изменений;

+ изменена окраска кожи в области выступающих вен;

^ Наличие тромбофлебита:

+++ острый тромбофлебит с типичной симптоматикой;

++ хронический, с умеренными болями, без отека;

+ вялотекущий: болезненность при слабой пальпации выступающих варикозных узлов;

Боли:

+++ постоянные: не купируются фармакотерапией;

++ постоянные, облегчаются анальгетиками (резорбтивно) и местно-гепарин, троксевазин, эссавен.

Отеки:

+++ постоянные: трудности с подбором обуви;

++ при физической перегрузке (длительная ходьба, вынужденное положение стоя и др.).

+ в конце рабочего дня.


Оцененные в баллах признаки подвергались статистической обработке по общепринятым методам.
^

Материал и результаты исследования


Распределение наблюдавшихся лиц по клинической форме и локализации патологического процесса и полу представлено в таблице 1. Возраст пациентов колебался от 22 до 73 лет (48,25,8).

Предварительная оценка эффективности СРЭМТ в течение двух месяцев показала отсутствие косметического положительного эффекта у больных с гипертоническим вариантом варикозной болезни. У больных с атоническим варикозом также встречаются участки вен с очень плотной (исходно) стенкой – они также не поддаются косметической коррекции.

При рассыпном варианте клиническая симптоматика скудная. В основном наблюдается синюшно-розово-фиолетовая окраска кожи, постепенно поддающаяся воздействию СРЭМТ в те же сроки, что и атонические варикозы.

Рецидивы варикозов после экстирпации поверхностных вен поддаются воздействию СРЭМТ без частных особенностей.

Больные со склерозированными поверхностными венами плохо поддаются лечению.

У 9-ти из 54 больных с атоническим варикозом в анамнезе были повторные эпизоды рожистого воспаления.

Плохо поддаются лечению варикозы с локализацией в области тыла голеностопного сустава (у медиальной лодыжки).

Результаты лечения представлены в таблицах 2 и3, рис. 1.

Тромбофлебит, боли в области варикозов и целиком ног, отеки демонстративно поддаются лечебному воздействию СРЭМТ и редко рецидивируют в течение года после отмены терапии.

Из 54 больных лишь в одном случае (женщина 40 лет, многорожавшая, с ожирением IV степени, очень тяжелым атоническим варикозом целиком обеих ног, геморроем) не удалось стойко эпителизировать язвенные дефекты кожи.

Отмечена своеобразная закономерность: все глубокие рецидивирующие язвы, прежде чем реструктурироваться, подвергались распаду с отторжением детрита, мелких тромбов и иммунологически измененных участков кожи.

Визуальная косметическая картина при грубых варикозах и тяжелых трофических изменениях кожи подвергалась отчетливой положительной динамике с демонстративным повышением качества жизни. Однако при этом полного косметического эффекта достичь не удалось.

Среди нежелательных побочных реакций отмечалось повышение АД при исходно высокой гипертензии (требуется обычная фармакотерапия).

Выводы:

Структурно-резонансная электромагнитная терапия с использованием аппарата РЕМАТЕРП оказывает выраженный положительный эффект при атоническом и рассыпном вариантах варикозной болезни вен нижних конечностей; повышает качество жизни; купирует отеки, боли, тромбофлебит, способствует заживлению язвенных дефектов кожи; существенно улучшает косметическую картину пораженной зоны.

Не отмечено каких-либо клинически значимых осложнений терапии.


Таблица № 1

^

Распределение больных варикозной болезнью вен нижних конечностей по полу





Нозологическая форма и локализация
Количество наблюдавшихся лиц
Всего

Муж.
Женщ.

Атонический варикоз поверхностных вен
Средней и верхней трети голени
20
20
40

Средняя и верхняя треть голени и бедро
3
7
10

Голеностоп и стопа
1
3
4

Рассыпной вариант (бедер)

-
6
6

Гипертонический вариант (голени)
8
-
8

ИТОГО
32
36
68


Таблица № 2

Динамика основных клинических симптомов в процессе курсового лечения на аппарате РЕМАТЕРП (число наблюдений с наличием признака) у больных с атоническим варикозом вен нижних конечностей

Патологические симптомы
Исход.

состояние

(п=54)
Сроки контрольного обследования на фоне лечения
Катамнез

1 год после курса терапии

1 месяц
2 мес.
3 мес.
4 мес.
5 мес.

в конце 1 нед.
в конце 2 нед.
в конце 4 нед.

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

Пролабирование вены над кожей
+3
16
16
16
12
10
8
6
4
8

+2
32
32
32
28
28
22
12
4
5

+1
6
6
6
14
15
20
30
38
31

0
-
-
-
-
1
4
6
8
10

Изъязвление

+3
2
2
2
2
2
1
1
1
(оперировано 1)

+2
4
4
4
4
3
-
-
-
-

+1
4
4
4
2
1
-
-
-
-

0
44
44
44
46
48
53
53
53
53

Трофические изменения
+3
26
26
26
22
16
12
8
4
4

+2
20
20
20
16
24
16
12
2
2

+1
8
8
7
12
8
18
22
18
18

0
-
-
1
4
6
8
12
30
30

Тромбофлебит

+3
6
3
3
-
-
-
-
-
-

+2
12
11
6
2
-
-
-
-
-

+1
9
7
5
-
-
-
-
-
2

0
27
33
40
52
54
54
54
54
52

Боли

+3
16
14
10
-
-
-
-
-
-

+2
16
12
10
-
-
-
-
-
-

+1
22
20
10
4
-
-
-
-
-

0
-
8
24
50
54
54
54
54
54

Отеки

+3
12
6
3
2
-
-
-
-
-

+2
30
26
16
6
-
-
-
-
-

+1
12
12
11
12
-
-
-
-
-

0
-
10
24
34
54
54
54
54
54


Таблица № 3


^ Динамика основных клинических симптомов (средний балл) в процессе курсового лечения на аппарате РЕМАТЕРП у больных атоническим варикозом вен нижних конечностей

Патологические симптомы

Исходное состояние

(п=54)
Сроки контрольного обследования на фоне лечения
Катамнез

1 год после курса терапии

1 месяц
2 месяца
3 месяца
4 месяца
5 месяцев

В конце 1 недели
В конце 2 недели
В конце 4 недели

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Пролабирование вены над кожей
2,190,08
2,190,08
2,190,08
1,960,09
1,870,1
1,630,11
1,330,11
1,070,1
1,230,12

Изъязвление

0,330,1
0,330,1
0,330,1
0,30,1
0,240,1
0,060,06
0,060,06
0,060,06
0,060,06

Трофические изменения
2,30,1
2,30,1
2,30,1
2,040,13
1,930,13
1,590,13
1,30,13
0,630,12
0,630,12

Тромбофлебит

0,940,15
0,70,13
0,480,12
0,070,05
0
0
0
0
0,040,03

Боли
1,890,11
1,590,14
1,110,16
0,070,04
0
0
0
0
0

Отеки

2,00,09
1,520,12
0,960,13
0,560,11
0
0
0
0
0