Лікарських засобів
| Вид материала | Документы |
СодержаниеЗразок заповнення форми137/0 Медична документація |
- Тематичний план лекцій з дисципліни „Контроль якості лікарських засобів для студентів, 11.5kb.
- Закону України «Про лікарські засоби», 269.92kb.
- Міністерство охорони здоров'я україни наказ від 31 грудня 2003 року №637 Про затвердження, 21.95kb.
- Шановні колеги !, 48.62kb.
- Нізацію виконання абзацу 1 пункту 4 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських, 109.59kb.
- Контактна інформація що до посадових осіб Державної інспекції з контролю якості лікарських, 23.48kb.
- Перелік лабораторій, які уповноважені Центром на проведення контролю якості та/або, 8.93kb.
- Настанова лікарські засоби належна виробнича практика ст-н мозу 42 0: 2010 передмова, 4997.42kb.
- Порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну, 142.39kb.
- Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни, 20.61kb.
ДІАГНОСТИКА
Клінічна картина, алергологічний анамнез, шкірні алергологічні і провокаційні проби складають основу діагностики алергічних реакцій на антибіотики. Лабораторна діагностика має другорядне значення у зв'язку з недостатньою надійністю.
Шкірні алергологічні проби. Застосовуються для діагностики IgE-залежних алергійних реакцій на пеніцилін (скарифікаційний, підшкірний тести) і для виявлення сенсибілізації при реакціях IV типу (аплікаційний тест). Застосування нативного антибіотика як антигену неінформативне, а іноді й небезпечне. Необхідно використати алергени, створені на основі метаболітів препарату. Наприклад, для пеніциліну це пеніцилоїл, пеніцилоат, пеніциламін. Для інших груп антибіотиків алергени для постановки шкірних проб перебувають у стадії розробки.
Провокаційні проби проводяться в тих випадках, коли неможлива заміна антибіотика, який є можливою причиною алергійної реакції. З огляду на те, що ці проби потенційно небезпечні для життя, при їхньому проведенні слід дотримуватися певних умов. Проби протипоказані, якщо пацієнт раніше переніс синдром Стівенса-Джонсона або Лайелла. Пацієнта необхідно проінформувати про можливий ризик і одержати його згоду. Процедура повинна виконуватися фахівцем, що має досвід проведення таких проб і підготовлений для надання допомоги пацієнтам з анафілактичними реакціями. Проби повинні проводитися в лікувальних установах, де є ВРІТ.
Як правило, провокаційні проби починають із дози, рівної 1% разової терапевтичної. Потім, якщо немає проявів алергії, повторно призначають антибіотик з інтервалом 15 хв. при парентеральному введенні або 60 хв. - при прийомі усередину. При кожному повторному використанні препарату підвищують дозу в 10 разів, досягаючи терапевтичної. Якщо у пацієнта протягом останнього року мали місце важкі анафілактичні реакції, процедуру постановки провокаційних проб необхідно починати з 0,1% разової терапевтичної дози.
Додаток 7
система фармакологічного нагляду
Проблема безпеки лікарських засобів (ЛЗ) останніми роками стала однією з актуальних проблем охорони здоров'я в світі. Це викликано появою безлічі препаратів з високою біологічною активністю, застосування яких може супроводжуватися виникненням побічних реакцій (ПР), різних за проявами і ступенем тяжкості, збільшеною сенсибілізацією людей до хімічних і біологічних речовин, нераціональним застосуванням ліків, взаємодією препаратів один з одним і з біологічно активними добавками (БАД), з використанням недоброякісних ЛЗ.
В середньому 5% всіх госпіталізованих хворих - це пацієнти з патологією, так чи інакше зв'язаною з ПД лікарських препаратів. Відомо, що частота виникнення ПР у госпіталізованих пацієнтів складає від 1,5 до 35%, а збільшення терміну госпіталізації, як наслідок ПР - від 1 до 5,5 днів. В результаті проведення лікарської терапії у багатьох пацієнтів виникають важкі, часом необоротні ускладнення, зростає число госпіталізацій і летальних результатів.
Летальність від побічної дії ЛЗ займає 5 місце в світі (після серцево-судинних захворювань, захворювань легень, онкологічних захворювань, травм). У той же час летальність від хірургічних втручань складає 0,01%.
В умовах використовування в медичних цілях в Україні близько 20 000 тільки зареєстрованих ЛЗ, а також збільшення випадків виникнення різноманітних за характером маніфестації клінічної картини ПД ліків і ускладнень фармакотерапії, проблема безпечного застосування ліків є однією з актуальних задач, що стоять перед охороною здоров'я, реалізація, якої повинна бути направлена, в першу чергу, на досягнення якості життя для кожного хворого.
Система фармакологічного нагляду - це державна система збору, наукової оцінки інформації про побічні реакції ЛЗ при їх медичному застосуванні з метою прийняття відповідних регуляторних рішень.
В Україні офіційним вивченням побічної дії ЛЗ займається з 1996 р. Відділ фармакологічного нагляду у складі Державного фармакологічного центру МОЗ України.
Основні завдання Відділу фармакологічного нагляду:
- впровадження в практику охорони здоров'я системи фармакологічного нагляду;
- розробка сучасної методології з питань організації контролю за безпекою ЛЗ при клінічних випробуваннях і при їх застосуванні в медичній практиці;
- участь в розробці і впровадженні регламентуючих документів з організації і здійснення контролю за ПР, а також експертизи матеріалів по ПР в Україні;
- здійснення консультативно-методичної і просвітницької діяльності в галузі контролю за ПР ЛЗ;
- сумісно з Центром медичної статистики МОЗ України збір статистичної інформації щодо ПР ЛЗ;
- проведення постійного аналізу і узагальнення інформації про ПР ЛЗ з метою надання обгрунтованих рекомендацій для безпечної фармакотерапії і фармакопрофілактики у хворих;
- разом з Головним управлінням освіти, науки і інформаційно-аналітичного забезпечення і Центральним методичним кабінетом вищої медичної освіти здійснення заходів щодо вдосконалення перед- і післядипломної підготовки лікарів у вищих медичних навчальних закладах і закладах післядипломної освіти III - IV рівнів акредитації в частині нагляду за ПР ЛЗ;
- здійснення експертизи матеріалів на всіх етапах клінічних випробувань ЛЗ в частині контролю за ПР ЛЗ, а також інспекція випадків ПР ЛЗ при медичному застосуванні;
- публікація матеріалів з питань ПР ЛЗ в засобах періодичної медичної інформації і ін. виданнях.
Основним “джерелом” інформації про ПР/ПД ЛЗ є лікар, який щодня спостерігає за станом пацієнта. З метою здійснення постійного надходження інформації у вигляді спонтанних повідомлень від лікарів, на підставі Закону України “Про ліки” (1996) в 2000-2001 рр. були прийняті нормативні документи МОЗ України - накази № 347 від 19.12.2000 р., № 51 від 28.02.2001 р., № 292 від 16.07.2001 р., №898 від 27.12.2006 р., які зобов'язують медичних працівників повідомляти в державні структури охорони здоров'я виявлені і підозрювані випадки ПР/ПД на дозволені до медичного застосування ЛЗ.
Для подачі інформації використовують спеціальну форму карти повідомлення № 137/0 (додається), яка містить інформацію про пацієнта, опис ПР/ПД (час настання, курс лікування, результати обстеження) і т.д. Конфіденційність інформації гарантується.
Форму 137/0 зобов'язані заповнювати лікарі всіх спеціальностей. Щорічна інформація (загальний звіт) про випадки ПР/ПД також повинен відправлятися лікувальною установою. Необхідно відзначити, що повідомлення про ПР/ПД не спричиняє за собою ніяких негативних адміністративних дій, а навпаки, свідчить про високий професіоналізм лікаря. Інформація про всі серйозні ПР/ПД повинна подаватися протягом 2 діб в Державний фармакологічний центр будь-якими способами зв'язку (лист, факс, телеграма, e-mail). У решті випадків - не пізніше 15 діб після їх виявлення.
Додаток 8
ЗРАЗОК ЗАПОВНЕННЯ ФОРМИ137/0
| Назва міністерства, іншого центрального органу виконавчої влади, органу місцевого самоврядування, у сфері управління яких перебуває заклад __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Найменування та місцезнаходження закладу ___________________________ __________________________________________________________________ | Медична документація | |||||||||
| Форма первинної облікової документації Форма № 137/0 Затверджена наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 | ||||||||||
| Ідентифікаційний код ЄДРПОУ | | | | | | | | | | |
| карта-повідомлення про побічну реакцію (далі - пр) ЧИ ВІДСУТНІСТЬ ЕФЕКТИВНОСТІ (далі - ВЕ) лікарського засобу (далі - лз) при медичному застосуванні (заповнює лікар) | Вид повідомлення первинне остаточне |
І. ІНФОРМАЦІЯ ПРО пацієнта
| 1. Ініціали пацієнта | 2.Номер історії хвороби/ амбулаторної карти | 3. Дата народження | 4. Вік, років | 5. Стать | 6. Наслідок ПР | |
| видужу-вання без наслідків | видужу-вання з наслідками | |||||
| день | місяць | рік | ||||
| | | | | | | |
| 7. Клінічний діагноз (із зазначенням шифру за МКХ-10) | 8. Інша важлива інформація (дані анамнезу, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергологічний стан та ін.) |
ІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПР/ВЕ
| 9.Початок ПР/ВЕ | 10.Закінчення ПР | 11. ПР триває | 13. Категорія ПР |
| /_____/_____/____/ | /_____/_____/____/ | ||
| 12. Опис ПР/Зазначення ВЕ ЛЗ Випадок: | смерть пацієнта /__/___/___/ загроза життю госпіталізація амбулаторного пацієнта чи подовження термінів госпіталізації стаціонарного тимчасова або значуща непрацездатність, інвалідність вроджені вади розвитку нічого з вищезазначеного |