Зміни до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
| Вид материала | Документы |
- Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26., 3656.85kb.
- Перелік лабораторій, які уповноважені Центром на проведення контролю якості та/або, 8.93kb.
- Порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну, 142.39kb.
- Who technical Report Series 937, Annex 7 Multisource (generic) pharmaceutical products:, 153.8kb.
- Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів, 1436.49kb.
- Вимоги до оформлення матеріалів тез доповідей, 134.94kb.
- Грудня 2010 р, 1806.65kb.
- Підготовка позашкільного закладу до державної атестації Перелік матеріалів, які подаються, 483.86kb.
- Заява про державну реєстрацію граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, 97.87kb.
- Нізацію виконання абзацу 1 пункту 4 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських, 109.59kb.
3. після розчинення або відновлення
IА
ІБ*
б) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:
1. для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу)
IБ
2. після першого розкриття (підтверджується даними реального часу)
IБ
3. після розчинення або відновлення (підтверджується даними реального часу)
IБ
4. збільшення терміну придатності на основі екстраполяції результатів дослідження стабільності, проведених не у відповідності з вимогами Настанови або Керівних принципів щодо дослідження стабільності лікарських засобів (*)
ІІ
5. збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведеними відповідно до затвердженого протоколу
IБ
в) зміна в умовах зберігання лікарського засобу біологічного походження, якщо дослідження стабільності були проведені не у відповідності до затвердженого протоколу
ІІ
г) зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення
IБ
з) інші зміни
IА
IБ
II
Б. II. е) Проектний простір
Б. II. е.1. Введення нового проектного простору або розширення затвердженого для готового лікарського засобу (за виключенням лікарських засобів біологічного походження) щодо
а) одного або більше елементів (блок, частина) виробничого процесу готового лікарського засобу, включаючи контроль в процесі виробництва та/або методи випробувань
II
б) метоів випробувань для допоміжних речовин/проміжних продуктів та/або готового лікарського засобу
II
Б. II. е.2. Внесення змін після затвердження протоколу для готового лікарського засобу
II
Б. II. е.3. Вилучення затвердженого протоколу управління змінами для готового лікарського засобу
IА
ІБ*
Б.ІІІ.1. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї
Для активної субстанції
Для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві активної субстанції
Для допоміжної речовини
а) сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї
1. новий сертифікат від вже затвердженого виробника
IА
ІБ*
2. оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника
IА
ІБ*
3. новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)
IА
ІБ*
б) ГЕ Сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини
1. новий сертифікат для активної субстанції від нового або вже затвердженого виробника
IА
ІБ*
2. новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника
IА
ІБ*
3. оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника
IА
ІБ*
Б. III.2. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї
а) зміна у специфікації нефармакопейної субстанції для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської Фармакопеї
1. активна субстанція
IА
ІБ*
2. допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва активної субстанції
IА
ІБ*
б) зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї
IА
ІБ*
в) зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії ДФУ на вимогам монографії Європейської Фармакопеї
IА
ІБ*
В.ІV. Медичні пристрої
з) інші зміни
IА
IБ
II
В.ІV.1. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу
а) додавання або заміна пристрою, який не є невід'ємною частиною первинної упаковки
1. пристрій, який має СЕ-маркування
IА
ІБ*
2. спейсер для дозованих інгаляторів
ІІ
б) вилучення пристрою
IА
ІБ*
в) додавання або заміна пристрою, який є невід'ємною частиною первинної упаковки
IІ
Б. V. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур
Б. V. а) ПМФ/ВАМФ (мастер-файл на плазму/мастер-файл на антиген для приготування вакцини)
Б. V. а.1 Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для мастер-файла на плазму)
а) первинне включення нового мастер-файла на плазму, що впливає на властивості готового лікарського засобу
II
б) первинне включення нового мастер-файла на плазму, що не впливає на властивості готового лікарського засобу
IБ
в) включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни впливають на властивості готового лікарського засобу
IБ
г) включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу
IA
ІБ*
Б. V. а.2. Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на антиген для виготовлення вакцини у реєстраційне досьє на готовий лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ВАМФ)
а) первинне включення нового мастер-файла на антиген для виготовлення вакцини
II
б) включення оновленого або зміненого мастер-файла на антиген для виготовлення вакцини, коли зміни впливають на властивості кінцевого продукту
IБ
в) включення оновленого або зміненого мастер-файла на антиген для виготовлення вакцини, коли зміни не впливають на властивості кінцевого продукту
IA
ІБ*
Б. V. б) Процедура посилання
Б. V. б.1 Перегляд досьє з якості відповідно до Рішення Комісії за процедурою, що викладена у статті 30 та 31 Директиви 2001/83/ЄС (процедура посилання)
а) зміна впроваджує результат процедури посилання (*)
IА
б) Гармонізацію досьє з якості не включено до процедури посилання, перегляд призначений гармонізувати його.
II
Б. V. в) Протокол управління змінами
Б. V. в.1. Перегляд досьє з якості для внесення змін на вимогу компетентного органу після оцінки протоколу управління змінами
а) внесення зміни не вимагає будь-яких додаткових супровідних даних
IА
ІБ*
б) внесення зміни вимагає додаткових супровідних даних
IB
в) внесення зміни для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження
IB
В.I.1 Зміна до короткої характеристики лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркування
а) потребує негайного внесення, але не пізніше 30 днів
ІАнп
ІБ*
б) потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником
ІБ
в) потребує внесення відповідно до посилань та нові додаткові дані надані заявником
ІІ
В.I.2 Зміна у Короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, маркуванні генеричних/комбінованих/біоподібних лікарських засобів після оцінки тієї ж зміни щодо референтного/оригінального засобу.
а) Впровадження змін(и), щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних
IБ
б) Впровадження змін(и), яку необхідно в подальшому обґрунтувати новими додатковими даними, які має надати заявник (наприклад, порівнянність)
II
В.I.3 Внесення змін(и) за вимогою МОЗ України, згідно рекомендацій національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиком, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування
a) Впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних
IБ