Зміни до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
| Вид материала | Документы |
- Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26., 3656.85kb.
- Перелік лабораторій, які уповноважені Центром на проведення контролю якості та/або, 8.93kb.
- Порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну, 142.39kb.
- Who technical Report Series 937, Annex 7 Multisource (generic) pharmaceutical products:, 153.8kb.
- Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів, 1436.49kb.
- Вимоги до оформлення матеріалів тез доповідей, 134.94kb.
- Грудня 2010 р, 1806.65kb.
- Підготовка позашкільного закладу до державної атестації Перелік матеріалів, які подаються, 483.86kb.
- Заява про державну реєстрацію граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, 97.87kb.
- Нізацію виконання абзацу 1 пункту 4 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських, 109.59kb.
ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу
| Дата надходження заяви "___" __________ 20__ року | N ______________________ |
| Назва лікарського засобу Діюча(-і) речовина(-и) або комбінований лікарський засіб Сила(-и) дії (дозування) Лікарська форма та упаковка Заявник Уповноважена особа, що виступає від імені заявника |
Цим гарантую, що всі дані реєстраційного досьє, представлені у відповідності до додатку ________ є достовірними. Надаю згоду, що у разі не надання реєстраційного
(зазначити)
досьє протягом 6 місяців у відповідності до додатку ______ дана заява буде анульована.
(зазначити)
Усі дані одержані заявником в установленому законом порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг (пункт 4.14 цього додатка).
Також цим підтверджується, що всі передбачені збори сплачені/будуть сплачені відповідно до вимог законодавства.
Примітка. Долучіть доручення, оформлене для ведення переговорів/підписання документів від імені заявника (пункт 4.1 цього додатка).
| Від імені заявника | | |
| | ____________________________________ Підпис _____________________________________ Ім'я та прізвище | |
| М.п. | _____________________________________ Посада | |
1. ЗАГАЛЬНІ ПУНКТИ ЗАЯВИ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ
1. Загальні пункти заяви про державну реєстрацію
1.1. Ця заява подається відповідно до такого:
Примітка. Розділ повинен бути заповнений для будь-якої заяви, уключаючи заяви, на які є посилання в розділі 1.1.
У разі надання заяви на відповідний тип вилучають перелік інших видів заяв, на які не поширюється дана заява.
Повна і незалежна заява/автономна заява
□ Нова діюча речовина (далі - ДР)
Примітка. ДР не зареєстрована в Україні.
(надається реєстраційне досьє з адміністративними, фармацевтичними, власними доклінічними та власними клінічними даними)
□ Відома ДР
Примітка. ДР зареєстрована в Україні.
(надається реєстраційне досьє з адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними даними)
□ Бібліографічна заява
(надається реєстраційне досьє з адміністративними, фармацевтичними та бібліографічні дані, що свідчать про ефективність та безпечність лікарського засобу)
Примітка. У разі розширення застосування бібліографічної заяви перехресні посилання можуть надаватися тільки для доклінічних або клінічних даних.
□ Заява про лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування
(надається реєстраційне досьє з адміністративними, фармацевтичними та літературним оглядом даних, що свідчать про ефективність та безпечність лікарського засобу)
□ Заява інформованої згоди
(надається реєстраційне досьє з адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними даними разом зі згодою власника доклінічних та клінічних даних)
Примітка. Зареєстрований лікарський засіб і заява інформованої згоди можуть мати як одного, так і різного(их) власника(ів) реєстраційного посвідчення.
Зареєстрований в Україні лікарський засіб:
- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
- власник реєстраційного посвідчення;
- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).
-- Додайте письмову згоду власника реєстраційного посвідчення
-- на зареєстрований лікарський засіб
(пункт 4.2 цього додатка).
□ Заява про генеричний лікарський засіб
(надається реєстраційне досьє з адміністративними, фармацевтичними даними, уключаючи еквівалентність до референтного лікарського засобу, доклінічними (літературний огляд) та клінічними (власними даними або літературний огляд) даними)
- Референтний лікарський засіб:
- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
- власник реєстраційного посвідчення;
- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).
- Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на
біоеквівалентність (якщо такі проводилися):
- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
- власник реєстраційного посвідчення;
- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).
□ Заява на комбінований препарат-генерик
(надається реєстраційне досьє з адміністративними, фармацевтичними, даними, уключаючи еквівалентність до референтного лікарського засобу, доклінічними (літературний огляд) та клінічними (власними даними або літературний огляд) даними)
- Референтний лікарський засіб:
- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
- власник реєстраційного посвідчення;
- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).
- Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на
біоеквівалентність (якщо такі проводилися):
- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
- власник реєстраційного посвідчення;
- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).
□ Заява про подібний біологічний лікарський засіб
(надається реєстраційне досьє з адміністративними, фармацевтичними, хімічними, біологічними даними, уключаючи еквівалентність до референтного лікарського засобу. Крім того, мають надаватись
додаткові дані, що підтверджують належний рівень безпечності (токсикологічні чи інші доклінічні дані) та ефективності (клінічні дані).
- Референтний лікарський засіб:
- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
- власник реєстраційного посвідчення;
- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).
- Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на
біоеквівалентність:
- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
- власник реєстраційного посвідчення;
- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).
□ Заява про лікарський засіб з відомою діючою речовиною у новій лікарські формі, іншим терапевтичним використанням тощо
(надається реєстраційне досьє з адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними даними)
- Референтний лікарський засіб:
- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
- власник реєстраційного посвідчення;
- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).
- Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на
біоеквівалентність (якщо такі проводилися):
- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
- власник реєстраційного посвідчення;
- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).
- Відмінності порівняно з референтним лікарським засобом:
- інша лікарська форма;
- інша(і) сила(и) дії (кількісні зміни ДР);
- інший спосіб уведення;
- інша фармакокінетика (уключаючи іншу біодоступність);
- інше терапевтичне застосування;
- інші відмінності __________________________________________
__________________________________________
□ Заява_на_фіксовану_комбінацію
(надається реєстраційне досьє з адміністративними, фармацевтичними, власними доклінічними та власними клінічними даними)
□ Заява на продукцію із in bulk
(надається реєстраційне досьє з адміністративними, фармацевтичними доклінічними (літературний огляд) та клінічними (літературний огляд) даними)
Примітка. У разі наявної державної реєстрації разом із продукцією in bulk готової лікарської форми надаються лише адміністративні та фармацевтичні дані для цього типу заяви
□ Заява на гомеопатичний лікарський засіб
(надається реєстраційне досьє з адміністративними, фармацевтичними доклінічними (літературний огляд) та клінічними даними)
□ Заява на зміни, що потребують нової реєстрації
(надаються відповідні розділи реєстраційних матеріалів, які обґрунтовують указані зміни і є достатніми для експертизи лікарського засобу)
Вибрати необхідне:
1. Зміни активних речовин:
а) заміна активної речовини на іншу сіль, ефір, похідну тощо за умови, що характеристики, які визначають співвідношення користь/ризик, суттєво не відрізняються від зареєстрованих або
- використання інших ізомерів, або зміна ізомерного складу, або
- незначні зміни молекулярної структури речовин біологічного походження за виключенням зміни у активній речовині протигрипозних вакцин;
б) зміна вектора, який використовується для виробництва антигена або вихідного матеріалу, включаючи новий головний банк клітин від іншого джерела, якщо характеристики, які визначають співвідношення користь/ризик, суттєво не відрізняються від зареєстрованих;
в) новий ліганд або механізм з'єднання для радіофармацевтичного лікарського засобу, якщо характеристики, які визначають співвідношення користь/ризик, суттєво не відрізняються від зареєстрованих;
г) застосування інших екстрагентів або співвідношення рослинна лікарська сировина/рослинний препарат для рослинного лікарського засобу, якщо характеристики, які визначають співвідношення користь/ризик, суттєво не відрізняються від зареєстрованих.
2. Зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування:
а) зміна біодоступності;
б) зміна фармакокінетики;
в) зміна або введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза);
г) зміна або додання нової лікарської форми;
ґ) зміна або додання нового шляху введення (для парентеральних форм у зв'язку з відмінностями в ефективності та безпечності лікарського засобу при внутрішньоартеріальному, внутрішньовенному, внутрішньом'язовому та інших шляхах уведення).
- Лікарський засіб, що зареєстровано в Україні і до якого вносяться відповідні зміни
- назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
- власник реєстраційного посвідчення;
- номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).