Встатье данной статье представлен подробный отчет об этапах разработки, испытаний и внедрении вакцины Гриппол гриппозная вакцина нового поколения гриппол петров Р. В., Хаитов Р. М., Некрасов А. В., Иванова А. С., Пучкова Н. Г
| Вид материала | Отчет |
- Дства «Гриппол» для взрослых и «Гриппол плюс» для детей, при введении которой создается, 159.67kb.
- Лекция №3. Тема: профилактика туберкулеза, 67.13kb.
- Общие вопросы Обработки от паразитов, вакцинация, 98.62kb.
- Методические разработки адресуются руководителям, заведующим кафедрами, преподавателям,, 793.61kb.
- Аннотация: Встатье рассмотрена сущность энергетического менеджмента и роль мотивации, 253.08kb.
- Блох Илья Игоревич, Дураков Андрей Викторович пгниу, ул. Букирева, 15 Аннотация Вданной, 97.49kb.
- «У меня военная семья…», 98.69kb.
- Of any enterprise to have an effective quality assurance system enabling the manufacturing, 299.81kb.
- А. Е. Петрова Уважаемый Владимир Иванович! Уважаемый Олег Юрьевич! Уважаемые коллеги, 121.82kb.
- Ангарск Бином Ньютона одна из тем, рассмотрение которых способствует глубинному пониманию, 63.21kb.
Основные результаты Государственных испытаний вакцины Гриппол
Государственные испытания безвредности, реактогенности, антигенно-иммуногенной активности и профилактической эпидэффективности вакцины Гриппол проведены в сезон 1993-1994 и 1994-1995 г.г.на расширенном контингенте добровольцев (возраст 18-60 лет).
Исследования проводили в период сезонного подъема заболеваемости гриппом и ОРЗ. Из анализа динамики заболеваемости гриппом и ОРЗ у взрослых, очевидно, что в группе внешнего контроля показатель заболеваемости гриппом (92.3 на 1 тысячу наблюдений) существенно выше по сравнению с группой привитых вакциной Гриппол (26.7 на 1 тыс привитых ) и группой внутреннего контроля (36 на 1 тыс.наблюдений). Была проведена серологическая расшифровка этиологического диагноза гриппа.
В государственных испытаниях безопасности и профилактической эффективности вакцины Гриппол, проведенных на расширенном контингенте добровольцев установлено, что вакцина Гриппол ареактогенна (отмечается практическое отсутствие общих и местных реакций), обладает выраженной антигенной активностью и высокой профилактической эффективностью. Оптимальная прививочная доза вакцины Гриппол по гемагглютинину в три раза меньше, чем у существующих отечественных и зарубежных инактивированных и субъединичных вакцин.
Установлены высокие показатели индекса эпидемиологической эффективности составил 3,4 и коэффициента профилактической эффективности вакцины Гриппол равен 77%. Даже при вакцинации 50% контингента коэффициент противоэпидемической защиты вакцины оказался очень высоким и составил 68%. У привитых вакциной Гриппол, в случае заражения гриппом отмечалось значительно более легкое клиническое течение заболевания по сравнению с непривитыми. По результатам всех этапов государственных испытаний не выявлено побочного действия вакцины Гриппол.
Полученные в Государственных испытаниях на добровольцах 18-60 лет достоверно положительные оптимистичные результаты, обусловленные слабой реактогенностью вакцины Гриппол за счет высокой степени очистки от балластных веществ, снижением прививочной дозы антигенов при высоких показателях профилактической эффективности, дали нам все основания для проведения испытания безопасности и эффективности вакцины Гриппол для контингентов "групп повышенного риска" и надежного прогнозирования положительных результатов. В рамках Межведомственной научно-технической программы «Вакцины нового поколения и медицинские диагностические системы будущего» в 1997-2000 г.г. в проекте 01.01.01 «Конъюгированные полимер-субъединичные иммуногены и вакцины» были запланированы, активно развивались и успешно были выполнены исследования безопасности и иммунопрофилактической активности вакцины Гриппол у детей разных возрастных групп и взрослых, относящихся к “группе риска” согласно классификации ВОЗ.
Основные результаты Государственных пострегистрационных испытаний вакцины Гриппол у детей разных возрастных групп и взрослых, относящихся к «группе риска»
Целью пострегистрационных исследований вакцины Гриппол на этапе 1997-2001г.г. было решение вопроса о возможности и целесообразности применения вакцины Гриппол для профилактики гриппа у лиц пожилого и старческого возраста с различной соматической патологией, детей дошкольного и школьного возраста, больных с различной аллергопатологией. Отдельное внимание было привлечено к проблеме вакцинации детей младенческого возраста, начиная с 6 месяцев согласно требованиям ВОЗ.
Изучение безопасности и иммунопрофилактической эффективности гриппозной полимер-субъединичной тривалентной вакцины Гриппол у детей разных возрастных групп и взрослых, относящихся к “группе риска” проводилось под контролем специалистов Государственного института стандартизации и контроля иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича согласно утвержденным Комитетом МИБП "Программам": протокол № 6 от 9 сентября 1997 года и протокол № 6 от 24 июня 1999 года. Испытания проводились в условиях контролируемого эпидемического опыта на базе организованных учреждений в предэпидемический период сезонного подъема острых респираторных заболеваний.
Методические подходы к организации испытаний вакцины Гриппол
В исследовании были использованы серии вакцины Гриппол, изготовленные на ГУП "Иммунопрепарат» (г.Уфа), прошедшие контроль в ГИСК им. Л.А.Тарасевича на соответствие НТД. В качестве контрольного препарата (плацебо) использовали 0,9% раствор хлорида натрия, расфасованный также как вакцина в ампулы по 0,5 мл. Вакцина и плацебо перед эпидиспытаниями были зашифрованы.
Вакцину и плацебо вводили внутримышечно в верхнюю треть плеча с помощью одноразового шприца.
Для вакцинации и последующего наблюдения отбирали лиц, не имеющих противопоказаний к прививке, при наличии их согласия, а при вакцинации детей - согласия родителей.
Группы формировали методом случайно выборочного распределения - единица выборки 1 человек.
За привитыми было установлено медицинское наблюдение с целью сбора материалов, характеризующих наличие, частоту интенсивность общих и местных поствакцинальных реакций. На каждого наблюдаемого была заведена индивидуальная «Карта наблюдения», в которую вносили результаты ежедневных осмотров.
Общие реакции организма оценивали по частоте и интенсивности температурной реакции, а также по нарушению общего состояния. Особое внимание было обращено на симптомы, соответствующие клиническим проявлениям гриппа, аллергическим реакциям, неврологическую симптоматику.
Характер местных реакций, в случае их наличия, было предусмотрено оценивать по диаметру и характеру проявления местных реакций. Также обращалось внимание на наличие или отсутствие болезненности кожи в области введения вакцины.
Наблюдение за привитыми проводилось ежедневно до полного исчезновения реакций, но не менее 5 дней с обязательной термометрией.
Антигенную активность оценивали в реакции торможения гемагглютинации (РТГА) по стандартной методике ВОЗ на основе результатов исследований порций крови, собранных до иммунизации и через 28 дней после введения вакцины. В качестве антигенов для постановки серологических реакций использовали диагностикумы созданные на основе штаммов вируса гриппа: А/Пекин/262/95(Н1N1), A/Сидней/5/97(Н3N2) и В/Бейдэменг/184/93/В). Перед постановкой Р'ГГА для устранения неспецифических ингибиторов сыворотки обрабатывали нейраминидазой не холерных вибрионов и прогревали при 56°С 30 минут. РТГА ставили на микропланшетах с 0,75% суспензией эритроцитов 1(0) группы крови человека.
Антигенная активность охарактеризована по следующим показателям:
- 4-кратным сероконверсиям по сравнению с фоновой сывороткой;
- уровни ответа до и через месяц после вакцинации, при этом определяли средние геометрические титры антител (СГТА), кратность нарастания титров по сравнению с фоновой сывороткой.
- уровень серологической зашиты путем определения процента лиц с защитным титром антител до и через месяц после вакцинации.
Все собранные количественные показатели обрабатывали методами вариационной статистики. Достоверность различий определяли по Т-критерию Стьюдента-Фишера, при этом статистически достоверными считали различия при Р < 0,05.