Повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту наказу Міністерства охорони здоров’я " Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії віл-інфекції у дорослих та підлітків "

Вид материала

Документы

Содержание Додаток 6. АРВ-препарати і комбінації, не рекомендовані для початкової схеми Додаток 7. Схеми АРТ, не рекомендовані до застосування

Подобный материал:

• Повідомлення про повторне оприлюднення (після врахування пропозицій та зауважень) проекту, 1513.83kb.
• 1. Затвердити клінічний протокол антиретровірусної терапії віл-інфекції у дорослих, 1423.8kb.
• 1. Затвердити клінічний протокол антиретровірусної терапії віл-інфекції у дорослих, 1668.13kb.
• На виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики віл-інфекції, лікування,, 2720.84kb.
• Повідомлення про оприлюднення, 952.82kb.
• Міністерство охорони здоров’я україни, 1453.93kb.
• Повідомлення про оприлюднення проекту регуляторного акта – проекту рішення Дніпропетровської, 88.91kb.
• Про внесення змін до наказу моз від 20. 05. 2009 №189-Адм „Про затвердження „Протоколу, 309.05kb.
• Таблиця обліку та стану врахування зауважень громадськості до проекту розпорядження, 7670.68kb.
• Зметою забезпечення якісного проведення щорічних дитячих оглядів дітей та підлітків, 70.92kb.

Додаток 6. АРВ-препарати і комбінації, не рекомендовані для початкової схеми

Антиретровірусний препарат або комбінація	Обгрутнування недоцільності застосування у складі початкової схеми АРТ
Абакавір/ламівудин/зидовудин (3НІЗТ) (ВІ)	Нижча вірусологічна активність.
Абакавір+диданозин (ВІІІ)	Недостатньо доказових даних серед наївних пацієнтів.
Абакавір+тенофовір (ВІІІ)	Недостатньо доказових даних серед наївних пацієнтів.
Дарунавір (посилений ритонавіром)	Зважаючи на ефективність дарунавіру/ритонавіру проти ВІЛ з множинною лікарською стійкістю, той факт, що дарунавір/ритонавір є єдиним препаратом класу ІП, чутливість ВІЛ до якого зберігається навіть за наявності резистентності до інших посилених ІП, а також високу вартість лікування, доцільним є збереження дарунавіру/ритонавіру для пацієнтів з невдачею лікування схемами АРТ на основі посилених ІП в анамнезі.
Диданозин+тенофовір (ВІІ)	Висока частота ранньої вірусологічної невдачі. Швидка селекція мутацій резистентності. Ймовірність відсутності імунологічної відповіді/зниження CD4.
Етравірин (ВІІІ)	Недостатньо доказових даних серед наївних пацієнтів.
Індинавір (посилений ритонавіром) (ВІІІ)	Висока частота розвитку нефролітіазу.
Маравірок (ВІІІ)	Недостатньо доказових даних серед наївних пацієнтів.
Нелфінавір (ВІ)	Нижча вірусологічна ефективність.
Ральтегравір (ВІІІ)	Недостатньо доказових даних серед наївних пацієнтів.
Ритонавір в терапевтичній дозі (ВІІІ)	Велика кількість таблеток; Непереносимість з боку ШКТ.
Ставудин+ламівудин (ВІ)	Високий ступінь токсичності, а саме: ліпоатрофія, периферична нейропатія, гіперлактатемія, в тому числі симптоматичний і смертельний лактацидоз; стеатоз печінки, панкреатит.

Додаток 7. Схеми АРТ, не рекомендовані до застосування

Схема АРТ	Обгрутнування недоцільності застосування в якості початкової схеми АРТ.
Монотерапія НІЗТ	Не демонструє потужної та постійної противірусної активності і не рекомендується до застосування (АІІ). Для ППМД монотерапія AZT рекомендується до застосування у жінок з ВН < 1,000 копій/мкл, хоча основною опцією є застосування комбінованої потрійної терапії (АІІІ).
Монотерапія посиленим ІП	Знаходяться на етапі досліджень і на сьогодні не є рекомендованими.
Подвійна терапія НІЗТ	Не рекомендуються через відсутність потужної і стійкої противірусної активності порівняно з потрійними схемами АРТ (АІ).
Потрійна терапія НІЗТ	За винятком схеми абакавір/ ламівудин/ зидовудин та, можливо, зидовудин/ламівудин + тенофовір, схеми на основі 3НІЗТ не слід застосовувати у рутинній практиці через недостатню вірусологічну активність або нестачу даних (АІ).
Комбінації АРВ-препаратів
Диданозин + ставудин	Застосування ставудину не є рекомендованим. Одночасне застосування диданозину і ставудину в якості НІЗТ основи схеми АРТ може зумовити високу частоту побічних ефектів, зокрема периферичної нейропатії, панкреатиту і лактацидозу. Таким чином, вона не є рекомендованою до застосування (АІІ).
Комбінація 2 ННІЗТ	Застосування комбінації 2 ННІЗТ, за даними досліджень, асоціювалося з підвищеним ризиком розвитку побічних ефектів. Окрім того, ефавіренц і невірапін індукують метаболізм етравірину, зумовлюючи зниження його концентрації. Комбінація 2 ННІЗТ не рекомендується до застосування у складі будь-якої схеми (АІ).
Ефавіренц у першому триместрі вагітності, а також у жінок з високою ймовірністю вагітності.	Асоціюється з виникненням вад розвитку нервової системи у плода (АІ). Слід утримуватися від його застосування під час вагітності, особливо протягом першого триместру, а також у жінок з високим потенціалом вагітності, тобто тих, які намагаються завагітніти або не використовують на постійній основі надійних засобів контрацепції (АІІІ).
Емтрицитабін та ламівудин	Обидва препарати мають близький профіль резистентності та не мають здатності до сумації противірусної активності. Їх не слід застосовувати одночасно (АІІІ).
Етравірин та непосилений ІП	Етравірин може посилити метаболізм та значно знизити концентрацію непосилених ІП. Необхідні дози ІП не визначені (АІІ).
Невірапін у жінок з кількістю CD4-лімфоцитів до початку АРТ > 250 клітин/мкл, у чоловіків >400 клітин/мкл	При застосуванні невірапіну у цій групі пацієнтів спостерігається підвищений ризик симптоматичних, потенційно летальних ускладнень з боку печінки. Невірапін не слід призначати у даній групі пацієнтів (ВІ), за винятком випадків, коли переваги однозначно перевищують ризики.
Ставудин + зидовудин	Застосування ставудину не є рекомендованим. Окрім того, зазначені препарати демонструють антагонізм in vitro, in vivo, тому не повинні застосовуватися одночасно (АІІ).