Лікарські засоби

Вид материала

Документы

Содержание Необхідна документація Виробнича рецептура і технологічні інструкції Інструкції з пакування Протоколи виробництва серій

Подобный материал:

• Заява про державну реєстрацію граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, 97.87kb.
• Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії, 14306.48kb.
• Методичні рекомендації для практичних занять з фармакології для студентів 3 курсу медико-психологічного, 977.24kb.
• Будинок культури, 84.61kb.
• Відпуск лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, що підлягають, 104.96kb.
• Зміни до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються, 2751.76kb.
• Закону України «Про лікарські засоби», 269.92kb.
• Реферат по курсу «Фармакологія» на тему: «Засоби які впливають на серцево-судину систему», 414.74kb.
• Назва реферату: Лікарські рослини. Живокіст, підбіл, валеріана Розділ, 80.69kb.
• Засоби праці Питання для теоретичної підготовки, 289.79kb.

Необхідна документація

Специфікації

4.10 Необхідно мати в наявності відповідним чином санкціоновані й датовані специфікації на вихідну сировину, пакувальні матеріали і готову продукцію, а при необхідності – специфікації на проміжну чи нерозфасовану продукцію.

Специфікації на вихідну сировину та пакувальні матеріали

4.11 Специфікації на вихідну сировину і первинні або друковані пакувальні матеріали мають містити, якщо це їх стосується:

a) опис матеріалів, що включає:

– присвоєне найменування і посилання на внутрішній код;

– посилання на монографію фармакопеї при її наявності;

– назви затверджених постачальників і, якщо це можливо, виробника продукції;

– зразок друкованих матеріалів;

b) указівки щодо відбору проб і проведення випробувань або посилання на методики;

c) вимоги до якісного і кількісного визначення з указівкою допустимих меж;

d) умови зберігання і застережні заходи;

e) максимальний період зберігання до повторного контролю.

Специфікації на проміжну і нерозфасовану продукцію

4.12 Треба, щоб були в наявності специфікації на проміжну і нерозфасовану продукцію, якщо її закуповують або збувають, або якщо дані про проміжну продукцію використовують для оцінки готової продукції. Ці специфікації відповідно мають бути подібні або до специфікацій на вихідну сировину, або на готову продукцію.

Специфікації на готову продукцію

4.13 Специфікації на готову продукцію мають включати:

1. присвоєне найменування продукції та посилання на код, де це можна застосовувати;
   

b) склад або посилання на нього;

c) опис лікарської форми і докладні відомості про паковання і маркування;

d) указівки щодо відбору проб і проведення випробувань або посилання на методики;

e) вимоги до якісного і кількісного визначення з указівкою допустимих меж;

f) умови зберігання і всякі особливі застережні заходи при користуванні, коли це необхідно;

g) термін придатності.

Виробнича рецептура і технологічні інструкції

На кожний препарат, що виробляється, і кожний об'єм серії необхідно мати виробничу рецептуру і технологічні інструкції, що повинні бути офіційно затверджені. Допускається об'єднувати виробничу рецептуру і технологічні інструкції в один документ.

4.14 Виробнича рецептура має включати:

1. найменування продукції з посиланням на код продукції відповідно до її специфікації;
   

b) опис лікарської форми, сили дії препарату (активності, концентрації або маси лікарської речовини)^N і об'єму серії;

c) перелік усієї вихідної сировини, що використовується, з указівкою кількості кожної, позначеної присвоєним їй найменуванням, і посилання, унікальне для цієї сировини; також повинна бути наведена всяка речовина, що може зникнути в ході технологічного процесу;

d) дані про очікуваний вихід готової продукції з указівкою припустимих меж і виходи відповідної проміжної продукції, де це можливо.

4.15 Технологічні інструкції мають включати:

1. дані про місце проведення процесу й основне обладнання, що застосовується;
   

b) методи або посилання на методи, що використовуються для підготовки найнеобхіднішого обладнання (наприклад: очищення, монтаж, калібрування, стерилізація);

c) технологічні інструкції, що докладно описують кожну дію (наприклад: перевірку сировини, попередню обробку, порядок завантаження сировини, час змішування, температурні режими);

d) інструкції з усякого контролю в процесі виробництва з указівкою граничних значень;

e) при необхідності, вимоги до зберігання нерозфасованої продукції, включаючи тару, маркування і спеціальні умови зберігання, де це потрібно;

f) усі обов'язкові особливі застережні заходи.

Інструкції з пакування

4.16 Для кожного препарату, розміру і типу паковання слід мати офіційно затверджені інструкції з пакування. Як правило, вони мають включати таку інформацію або містити посилання на неї:

1. найменування препарату;
   

b) опис його лікарської форми і сили дії (активності, концентрації або маси лікарської речовини)^N, де це необхідно;

c) кількість препарату в остаточному пакованні, виражену в штуках, масі або об’ємі;

d) повний перелік усіх пакувальних матеріалів, необхідних для серії стандартного розміру, включаючи кількості, розміри і типи з указівкою коду або номера, що відносяться до специфікацій на кожний пакувальний матеріал;

e) при необхідності, зразок або копію відповідних друкованих пакувальних матеріалів і зразки, на яких показано, куди ставити номер серії і термін придатності продукції;

f) особливі застережні заходи, які підлягають дотриманню, включаючи ретельну перевірку зони й обладнання для того, щоб засвідчитися в очищенні лінії перед початком роботи;

g) опис процесу пакування з усіма основними допоміжними операціями і обладнанням, що використовується;

h) докладний опис контролю в процесі виробництва з інструкціями щодо відбору проб і припустимих граничних значень.

Протоколи виробництва серій

4.17 На кожну виготовлену серію слід зберігати протокол виробництва серії. Він має бути заснований на відповідних частинах затверджених документів: виробничої рецептури і технологічних інструкцій. Спосіб підготування цих протоколів має бути таким, щоб можна було уникнути помилок при копіюванні. Протокол має містити номер виготовленої серії.

Перед початком будь-якого технологічного процесу необхідно перевірити і запротоколювати, що обладнання і робоча зона звільнені від попередньої продукції, документів і матеріалів, які не потрібні для запланованого процесу, і що обладнання є чистим і готовим до експлуатації.

У ході технологічного процесу під час кожної виконуваної дії інформація про нього має бути запротокольована; по завершенні операцій протокол має бути погоджений, датований і підписаний особою, відповідальною за технологічний процес, і містити таку інформацію:

а) найменування продукції;

b) дати і час початку і завершення технологічного процесу, а також основних проміжних стадій (операцій);

c) прізвище особи, відповідальної за кожну стадію технологічного процесу;

d) прізвище оператора різних важливих етапів технологічного процесу і при необхідності особи, яка перевірила кожну з цих операцій (наприклад, зважування);

e) номер серії і/або номер аналітичного контролю, а також фактично відважена кількість кожної вихідної сировини (включаючи номер серії та кількість всякої доданої регенерованої або переробленої сировини);

f) інформація про всяку технологічну операцію або подію, що стосується справи, а також про найважливіше використане обладнання;

g) протокол контролів у процесі виробництва і прізвище особи (осіб), що виконала(и) їх, а також отримані результати;

h) вихід продукції на різних стадіях виробництва;

i) докладні відомості про особливі проблеми; підписаний дозвіл на будь-яке відхилення від виробничої рецептури і технологічних інструкцій.