Geum.ru

Лікарські засоби

Вид материалаДокументы

Содержание


Протоколи пакування серій
Методики і протоколи
5 Технологічний процес
Подобный материал:
1   ...   6   7   8   9   10   11   12   13   ...   34

Протоколи пакування серій


4.18 На кожну виготовлену серію або частину серії слід зберігати протокол пакування серії. Він має ґрунтуватися на відповідних частинах інструкцій з пакування, а спосіб підготування цих протоколів має бути таким, щоб можна було уникнути помилок при копіюванні. Необхідно, щоб у протоколі були зазначені номер серії та кількість нерозфасованої продукції, що має бути упакована, а також номер серії та планована кількість готової продукції, що буде отримана.

Перед початком будь-якої операції з пакування необхідно перевірити і запротоколювати, що обладнання і робоча зона звільнені від попередньої продукції, документів і матеріалів, які не потрібні для планованих операцій з пакування, і що обладнання є чистим і готовим до експлуатації.

Під час кожної дії, що виконується, інформація про неї має бути запротокольована; по завершенні операцій протокол має бути погоджений, датований і підписаний особою, відповідальною за операції з пакування, і містити таку інформацію:

а) найменування продукції;

b) дату (дати) і час операцій з пакування;

c) прізвище відповідальної особи, що здійснює операцію з пакування;

d) прізвища операторів різних важливих етапів;

e) протоколи перевірок ідентичності та відповідності інструкціям з пакування, включаючи результати виробничого контролю;

f) докладну інформацію про здійснені операції з пакування, включаючи посилання на використане обладнання і пакувальні лінії;

g) при можливості, зразки використаного друкованого пакувального матеріалу, включаючи зразки, що демонструють нумерацію серії, нанесення терміну придатності та всяких додаткових друкарських написів;

h) докладну інформацію про особливі проблеми або незвичайні події; підписаний дозвіл на будь-яке відхилення від виробничої рецептури й інструкцій з пакування;

i) кількість і посилання на номер або найменування всіх друкованих пакувальних матеріалів і нерозфасованої продукції, виданих, використаних, знищених або повернутих на склад, а також кількість отриманої продукції для того, щоб скласти відповідний баланс.

Методики і протоколи

Одержання

4.19 На одержання кожного постачання кожної вихідної сировини, а також первинного і друкованого пакувального матеріалу повинні бути письмові методики і протоколи.

4.20 Протоколи одержання повинні включати:

а) найменування матеріалу на накладній і на тарі;

b) внутрішньозаводське найменування і/або код матеріалу (якщо воно відрізняється від найменування за пунктом (а);

c) дату одержання;

d) найменування постачальника і, якщо це можливо, виробника;

e) номер серії виробника або довідковий номер;

f) загальну кількість і число отриманих пакувальних одиниць;

g) номер серії, присвоєний після одержання;

h) усякі примітки, що мають відношення до справи (наприклад, щодо стану тари).

4.21 Слід мати письмові методики з внутрішньозаводського маркування, карантину і зберігання вихідної сировини, пакувальних матеріалів і, якщо необхідно, інших матеріалів.

Відбір проб

4.22 Слід мати письмові методики для відбору проб, що містять відомості про особу(и), уповноважену(і) брати проби, про методи й обладнання, що використовуються, кількості, які мають бути відібрані, і всякі необхідні запобіжні заходи, щоб уникнути контамінації матеріалу або будь-якого погіршення його якості (див. п. 6.13 частини 1).
Проведення випробувань

4.23 Слід мати письмові методики для випробування матеріалів і продукції на різних стадіях виробництва, що описують методи і використовуване обладнання. Проведені випробування мають бути запротокольовані (див. п. 6.17 частини 1).
Інше

4.24 Мають бути в наявності письмові методики, що встановлюють порядок дозволу і відхилення матеріалів і продукції, зокрема, видачі Уповноваженою(ими) особою(ами) дозволу на випуск готової продукції для продажу відповідно до вимог, викладених у п. 2.4 частини 1 цієї настанови.

4.25 Необхідно вести і зберігати протоколи дистрибуції кожної серії продукції з метою полегшення відкликання цієї серії в разі необхідності (див. розділ 8 частини 1).

4.26 Необхідно мати письмові методики і відповідні протоколи виконаних дій або зроблених висновків щодо:

– валідації;

– монтажу і калібрування обладнання;

– технічного обслуговування, очищення і санітарної обробки;

– питань персоналу, включаючи навчання, перевдягання і гігієнічні вимоги;

– контролю навколишнього середовища;

– боротьби з паразитами, шкідливими комахами і тваринами;

– рекламацій;

– відкликання;

– повернення.

4.27 Для особливо важливих одиниць виробничого і контрольного обладнання мають бути в наявності чіткі методики з експлуатації.

4.28 Для найбільш важливого або критичного обладнання необхідно вести журнали, протоколюючи в них при необхідності всі роботи з валідації, калібрування, технічного обслуговування, очищення і ремонту з указівкою дати й осіб, які виконали ці роботи.

4.29 У журналах також слід реєструвати в хронологічному порядку використання найбільш важливого або критичного обладнання і зони, де оброблялася продукція.


5 ТЕХНОЛОГІЧНИЙ ПРОЦЕС


Принцип

Операції технологічного процесу слід здійснювати за чітко встановленими методиками. Вони мають відповідати принципам належної виробничої практики з метою одержання продукції необхідної якості та бути у відповідності з ліцензією на виробництво і реєстраційним досьє, які їх стосуються.