Лікарські засоби

Вид материала

Документы

Содержание Кваліфікація і валідація Валідація процесу

Подобный материал:

• Заява про державну реєстрацію граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, 97.87kb.
• Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії, 14306.48kb.
• Методичні рекомендації для практичних занять з фармакології для студентів 3 курсу медико-психологічного, 977.24kb.
• Будинок культури, 84.61kb.
• Відпуск лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, що підлягають, 104.96kb.
• Зміни до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються, 2751.76kb.
• Закону України «Про лікарські засоби», 269.92kb.
• Реферат по курсу «Фармакологія» на тему: «Засоби які впливають на серцево-судину систему», 414.74kb.
• Назва реферату: Лікарські рослини. Живокіст, підбіл, валеріана Розділ, 80.69kb.
• Засоби праці Питання для теоретичної підготовки, 289.79kb.

Додаток 15

(обов'язковий)

КВАЛІФІКАЦІЯ І ВАЛІДАЦІЯ

Кваліфікація і валідація

Принцип

1 У цьому додатку описані принципи кваліфікації та валідації, застосовні до виробництва лікарських засобів. Згідно з вимогами GMP виробники повинні визначити, яка робота з валідації необхідна для підтвердження контролю критичних аспектів конкретних операцій, що проводяться ними. Значні зміни, що вносяться в технічні засоби, обладнання та процеси, які можуть вплинути на якість продукції, мають пройти валідацію. Для визначення галузі проведення й обсягу валідації слід використовувати підхід, заснований на оцінюванні ризиків.

Планування валідації

2 Усю діяльність щодо валідації слід планувати. Ключові елементи програми валідації слід чітко визначити та задокументувати в основному плані валідації (validation master plan – VMP) або відповідних документах.

3 Основний план валідації має бути узагальнюючим документом, лаконічним, точним і чітким.

4 Основний план валідації має містити щонайменше наступну інформацію:

a) політика валідації;

b) організаційна структура діяльності щодо валідації;

c) короткий опис технічних засобів, систем, обладнання та процесів, що підлягають валідації;

d) форма документації; форма, яку слід використовувати для протоколів і звітів;

e) планування та складання графіка;

f) контроль змін;

g) посилання на існуючі документи.

5 У разі великих проектів може виникнути необхідність складання окремих основних планів валідації.

Документація

6 Слід розробити письмовий протокол із вказівками, яким чином буде проведена кваліфікація і валідація. Такий протокол має бути перевірений і затверджений. У протоколі мають бути зазначені критичні етапи та критерії прийнятності.

7 Має бути підготовлений звіт із перехресними посиланнями на протокол кваліфікації і/або валідації, що узагальнює отримані результати та містить коментарі щодо будь-яких помічених відхилень і висновки, включаючи рекомендовані зміни, необхідні для виправлення недоліків. Будь-які зміни, внесені до плану, наведеному у протоколі, слід документувати з відповідним обгрунтуванням.

8 Після завершення кваліфікації із задовільними результатами слід оформити офіційний письмовий дозвіл для переходу до наступної стадії кваліфікації та валідації.


Кваліфікація

Кваліфікація проекту

9 Першим елементом валідації нових технічних засобів, систем або обладнання може бути кваліфікація проекту (Design Qualification – DQ).

10 Слід довести та задокументувати відповідність проекту вимогам GMP.

Кваліфікація монтажу

11 Кваліфікацію монтажу (Installation Qualification – IQ) слід проводити для нових або модифікованих технічних засобів, систем і обладнання.

12 Кваліфікація монтажу має включати наступні елементи (але не обмежуватися ними):

а) перевірку монтажу обладнання, трубопроводів, допоміжних систем і приладів на відповідність діючим технічним кресленням і специфікаціям;

b) підбір та зіставлення інструкцій постачальника з експлуатації і роботи, а також вимог до технічного обслуговування;

c) вимоги до калібрування;

d) верифікацію матеріалів, використаних в конструкціях.

Кваліфікація функціонування

13 Кваліфікація функціонування (Operational Qualification – OQ) має відбуватися після кваліфікації монтажу.

14 Кваліфікація функціонування повинна включати наступні елементи (але не обмежуватися ними):

а) випробування, розроблені на підставі знань про процеси, системи й обладнання;

b) випробування, що включають умову чи ряд умов, що охоплюють верхню та нижню межі робочих параметрів, які іноді відносять до умов «найгіршого випадку».

15 Успішне завершення кваліфікації функціонування має сприяти остаточному оформленню методик калібрування, проведення робіт та очищення, навчання операторів, а також вимог до профілактичного технічного обслуговування. Це дозволить офіційно «випустити» технічні засоби, системи й обладнання.

Кваліфікація експлуатаційних властивостей

16 Кваліфікація експлуатаційних властивостей (Performance Qualification – PQ) має відбуватися після успішного завершення кваліфікації монтажу та кваліфікації функціонування.

17 Кваліфікація експлуатаційних властивостей має включати наступні елементи (але не обмежуватися ними):

а) випробування з використанням матеріалів, що застосовують у виробництві, замінників з аналогічними властивостями або моделюючого препарату, розроблені на підставі знань про процес, а також про технічні засоби, системи чи обладнання;

b) випробування, що включають умову або ряд умов, які охоплюють верхню та нижню межі робочих параметрів.

18 Хоча кваліфікація експлуатаційних властивостей (PQ) описана як окремий вид діяльності, у деяких випадках доцільно проводити її разом із кваліфікацією функціонування (OQ).

Кваліфікація встановлених (використовуваних) технічних засобів, систем та обладнання

19 Необхідно мати дані, які обгрунтовують і підтверджують робочі параметри та межі для критичних змінних обладнання, що експлуатується. Крім того, слід задокументувати процедури з калібрування, очищення, профілактичного технічного обслуговування та експлуатації, навчання операторів, а також вести протоколи за цими видами діяльності.


Валідація процесу

Загальні положення

20 Вимоги та принципи, стисло викладені в цьому додатку, застосовні до виробництва лікарських форм. Вони поширюються на первинну валідацію нових процесів, подальшу валідацію змінених процесів і ревалідацію.

21 Валідація процесу, як правило, має бути завершена до дистрибуції та продажу лікарського препарату (перспективна валідація). У виняткових випадках, коли така валідація неможлива, може бути потрібно валідувати процеси під час серійного виробництва (супутня валідація). Процеси, які вже проводилися протягом деякого часу, також підлягають валідації (ретроспективна валідація).

22 Технічні засоби, системи й обладнання, що використовуються, мають бути кваліфіковані, а аналітичні методи випробувань – валідовані. Персонал, що бере участь у роботі з валідації, повинен бути відповідним чином навчений.

23 Слід проводити періодичну оцінку технічних засобів, систем, обладнання і процесів для підтвердження того, що вони продовжують функціонувати затвердженим чином.