Принят Постановлением Правительства Российской Федерации Глава Общие положения статья
| Вид материала | Статья |
- Постановлением Конституционного Суда РФ от 06. 04. 2004 n 7-п глава I. Общие положения, 2345.98kb.
- Постановлением Конституционного Суда РФ от 06. 04. 2004 n 7-п глава I. Общие положения, 2494.45kb.
- Постановлением Конституционного Суда РФ от 06. 04. 2004 n 7-п глава I. Общие положения, 2481.69kb.
- Постановлением Конституционного Суда РФ от 06. 04. 2004 n 7-п глава I. Общие положения, 2473.54kb.
- Принят Государственной Думой 27 июня 2002 года Глава I. Общие положения статья, 563.75kb.
- Принят Государственной Думой 27 сентября 2002 года Одобрен Советом Федерации 16 октября, 3283.83kb.
- Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года Глава Общие положения статья, 1256.47kb.
- Принят Государственной Думой 11 октября 2002 года Одобрен Советом Федерации 30 октября, 467.11kb.
- Принят Государственной Думой 22 апреля 2011 года Одобрен Советом Федерации 27 апреля, 757.89kb.
- Принят Государственной Думой 21 июня 2002 года Одобрен Советом Федерации 10 июля 2002, 427.49kb.
ПРОЕКТ
Технического регламента о безопасности лекарственных средств
Принят Постановлением Правительства Российской Федерации
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Сфера применения настоящего регламента
1. Объектами технического регулирования настоящего регламента являются:
1) лекарственные средства, выпускаемые в обращение на территории Российской Федерации;
2) процессы производства, хранения, перевозки, изготовления и уничтожения, связанные с безопасностью лекарственных средств.
2. В целях защиты жизни и здоровья граждан и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, настоящий регламент устанавливает:
1) требования безопасности к объектам технического регулирования;
2) правила идентификации объектов технического регулирования для целей применения настоящего регламента;
3) правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего регламента, предельные сроки оценки соответствия лекарственных средств.
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем регламенте, и идентификационные признаки объектов технического регулирования
1) лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся в том числе фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2) фармацевтические субстанции (действующие вещества) - вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
3) лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
4) лекарственная форма - придаваемое лекарственному препарату состояние, соответствующее пути его введения и способу применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
5) вспомогательные вещества - вещества органического или неорганического происхождения, используемые в процессе производства и изготовления лекарственных форм лекарственных препаратов для придания последним необходимых физико-химических свойств;
6) незаконные копии лекарственных препаратов - лекарственные препараты, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства;
7) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейных статей или в случае их отсутствия нормативной документации;
8) безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
9) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность или предотвращения заболевания, сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
10) фармакопейная статья - перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства, утверждаемый федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;
11) нормативная документация - перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства, устанавливаемых к лекарственному средству конкретной организации-производителя;
12) общая фармакопейная статья – государственный стандарт качества, содержит основные требования к лекарственным препаратам и лекарственным формам, а также перечень нормируемых показателей или методов испытаний для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам или разрабатывается на конкретные методы анализа лекарственных средств;
13) фармакопейная статья - государственный стандарт качества, разрабатывается на конкретные лекарственные средства (включая фармацевтические субстанции), а также вспомогательные вещества и реактивы, используемые в производстве или контроле качества лекарственных средств, и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества;
14) серия лекарственного средства - определенное количество лекарственного средства, произведенного организацией-производителем лекарственного средства в результате одного технологического цикла;
15) обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
16) субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
17) производство лекарственных средств - серийное изготовление, хранение с целью последующей реализацией и реализация организацией-производителем произведенных лекарственных средств;
18) организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего регламента;
19) фармацевтическая деятельность - деятельность в сфере обращения лекарственных средств, включающая хранение лекарственных средств, оптовую торговлю лекарственными средствами и розничную торговлю лекарственными препаратами, изготовление и отпуск лекарственных препаратов, осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями;
20) организация оптовой торговли лекарственными средствами - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие хранение лекарственных средств и оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего регламента;
21) аптечная организация (аптека, аптека медицинской организации, аптечный пункт, аптечный магазин, аптечный киоск) – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие хранение лекарственных средств, розничную торговлю лекарственными препаратами, изготовление и отпуск лекарственных препаратов в соответствии с требованиями настоящего регламента;
22) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;
23) недоброкачественные лекарственные средства – лекарственные средства, несоответствующее требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации.
Статья 3. Правила идентификации объектов технического регулирования
1. Идентификация продукции производится заинтересованным лицом в целях:
1) установления принадлежности продукции к сфере действия настоящего регламента;
2) предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.
2. Для идентификации продукции в целях установления ее принадлежности к сфере действия настоящего регламента любое заинтересованное лицо обязано убедиться в том, что идентифицируемая продукция соответствует определению лекарственного средства, установленному статьей 2 настоящего регламента.
3. Идентификация продукции для установления ее принадлежности к сфере действия настоящего регламента проводится путем сравнения наименования продукции с информацией, содержащейся в Государственном Реестре лекарственных средств.
4. Для идентификации продукции в целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, любое заинтересованное лицо обязано убедиться, что идентифицируемая продукция соответствует признакам, установленным статьей 3 настоящего регламента, а также информации, указанной в маркировке.
5. Для идентификации процессов производства, хранения, перевозки и уничтожения в целях их отнесения к сфере действия настоящего регламента любое заинтересованное лицо обязано убедиться, что данные процессы обеспечивают производство, хранение, перевозку, изготовление и уничтожение лекарственных средств, указанных в статье 2 настоящего регламента.
Глава 2. Требования, предъявляемые к лекарственным средствам
1. Лекарственные средства, выпускаемые в обращение на территории Российской Федерации, при условии их использования в соответствии с рекомендациями врача и инструкцией по медицинскому применению в течение срока их годности и надлежащих условий хранения, не должны причинять вреда жизни или здоровью человека.
2. Требования к лекарственным средствам включают:
1) требования к качеству и безопасности лекарственных средств;
2) требования к упаковке и маркировке лекарственных средств.
Статья 4. Требования к качеству и безопасности лекарственных средств
1. Лекарственные средства, выпускаемые на территорию Российской Федерации должны соответствовать установленным стандартам качества.
2. Стандарты качества лекарственных средств обеспечивают разработку и обращение качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства и устанавливают единые требования к лекарственным средствам, применяемым на территории Российской Федерации.
3. Стандарты качества лекарственных средств подразделяются на:
1) государственные стандарты качества лекарственных средств:
– общая фармакопейная статья;
– фармакопейная статья.
2) стандарты качества предприятия:
– фармакопейная статья предприятия для отечественных организаций–производителей;
– нормативная документация для зарубежных организаций–производителей.
4. Государственные стандарты качества утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития.
5. Стандарты качества предприятия являются неотъемлемой частью регистрационного досье и вводятся в действие федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения и социального развития.
6. Для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, а также положений ведущих зарубежных фармакопей, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки.
7. При разработке нового лекарственного средства, в случае отсутствия государственного стандарта качества на фармацевтическую субстанцию, используемую для производства указанного лекарственного средства, одновременно с разработкой стандарта предприятия на лекарственное средство разрабатывается стандарт предприятия на фармацевтическую субстанцию, используемую для его производства.
8. Срок действия государственных стандартов качества устанавливается до их пересмотра; срок действия стандартов качества предприятия устанавливается – 5 лет.
Статья 4. Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств.
1. Упаковка лекарственных средств должна обеспечивать их безопасность и неизменность ее идентификационных признаков при обращении лекарственных средств в течение срока годности.
2. Лекарственные препараты, за исключением изготавливаемых в аптечных организациях, поступают в обращение, если на первичной и вторичной (потребительской) упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
На первичной упаковке:
1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;
3) дозировка и количество в первичной упаковке;
3) номер серии;
4) срок годности;
На вторичной (потребительской) упаковке:
1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;
2) название организации - производителя лекарственных средств;
3) номер серии;
4) способ применения;
5) дозировка и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
3. Фармацевтические субстанции поступают в обращение, если на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;
2) название организации - производителя лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления;
4) количество в упаковке и единицы измерения количества;
5) срок годности;
6) условия хранения.
4. Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
5. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».
6. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».
7. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
8. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».
9. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.
10. Лекарственные препараты должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного препарата, содержащей следующие данные на русском языке:
- торговое наименование, международное непатентованное, химическое или иное наименование лекарственного средства;
- лекарственная форма с указанием количественного содержания (активности) действующих веществ и наименований вспомогательных веществ;
- фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
- название, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного препарата;
- показания к медицинскому применению;
- противопоказания к медицинскому применению;
- режим дозирования и путь введения, длительность лечения, если её следует ограничить;
- меры предосторожности при медицинском применении;
- симптомы передозировки, меры помощи при передозировке;
- указания, если необходимо, об особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или его отмене;
- указания, если необходимо, о действиях врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
- возможные побочные действия, нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления при медицинском применении лекарственного препарата;
- взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
- указание о возможности медицинского применения у беременных, женщин, кормящих грудью, несовершеннолетних;
- сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами;
- срок годности, а также указание, что лекарственный препарат по истечении срока годности не должно применяться;
- условия хранения;
- указание, что лекарственный препарат следует хранить в местах, не доступных для детей;
- условия отпуска.
11. Введение данных, не предусмотренных пунктами 2-10 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Глава 3. Требования к обеспечению безопасности лекарственных средств в процессе их производства, хранения, перевозки, изготовления и уничтожения
Производство и изготовление лекарственных средств должно быть организовано так, чтобы лекарственные средства гарантировано отвечали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники организации-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы.
Статья 5. Требования к процессу производства и изготовления лекарственных средств
1. Для обеспечения безопасности лекарственных средств в процессе производства необходимо соблюдение комплекса требований к персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству, контролю качества, работе по контракту, изложенных в Приложении 1 (Правила GMP) к данному регламенту.
2. Для обеспечения безопасности лекарственных средств в процессе изготовления необходимо соблюдение правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.