Принят Постановлением Правительства Российской Федерации Глава Общие положения статья
| Вид материала | Статья |
- Постановлением Конституционного Суда РФ от 06. 04. 2004 n 7-п глава I. Общие положения, 2345.98kb.
- Постановлением Конституционного Суда РФ от 06. 04. 2004 n 7-п глава I. Общие положения, 2494.45kb.
- Постановлением Конституционного Суда РФ от 06. 04. 2004 n 7-п глава I. Общие положения, 2481.69kb.
- Постановлением Конституционного Суда РФ от 06. 04. 2004 n 7-п глава I. Общие положения, 2473.54kb.
- Принят Государственной Думой 27 июня 2002 года Глава I. Общие положения статья, 563.75kb.
- Принят Государственной Думой 27 сентября 2002 года Одобрен Советом Федерации 16 октября, 3283.83kb.
- Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года Глава Общие положения статья, 1256.47kb.
- Принят Государственной Думой 11 октября 2002 года Одобрен Советом Федерации 30 октября, 467.11kb.
- Принят Государственной Думой 22 апреля 2011 года Одобрен Советом Федерации 27 апреля, 757.89kb.
- Принят Государственной Думой 21 июня 2002 года Одобрен Советом Федерации 10 июля 2002, 427.49kb.
Статья 6. Обеспечение безопасности лекарственных средств в процессе их производства и изготовления
Безопасность лекарственных средств в процессе их производства и изготовления должна быть обеспечена:
1) выбором технологических процессов и режимов их осуществления на всех этапах (участках) производства лекарственных средств;
2) квалифицированным персоналом, обладающим необходимой квалификацией и практическим опытом;
3) выбором оптимальной последовательности технологических процессов, исключающей загрязнение и перекрестное загрязнение производимых лекарственных средств;
4) контролем за работой технологического оборудования;
5) содержанием производственных помещений, технологического оборудования и инвентаря, используемых в процессе производства лекарственных средств, в состоянии, исключающем загрязнение и перекрестное загрязнение лекарственных средств;
6) выбором эффективных способов и периодичности санитарной обработки и очистки производственных помещений, технологического оборудования и инвентаря, используемых в процессе производства лекарственных средств. Планировка помещений и конструкция оборудования должны минимизировать риск ошибок, предусматривать проведение эффективной уборки и обслуживания с целью предотвращения перекрестного загрязнения и устранения любого фактора, ухудшающего качество продукции;
7) осуществление всех необходимых видов контролей сырья, полупродуктов и готовых лекарственных средств в соответствии с требованиями технологического процесса и установленной нормативной документацией;
8) соблюдением условий хранения сырья, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, используемых для производства лекарственных средств;
9) ведением и хранением документации, подтверждающей выполнение требований настоящего регламента.
Статья 7. Требования к процессу хранения лекарственных средств.
1. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения лекарственных средств должны обеспечивать сохранность и безопасность лекарственных средств.
2. Помещения, где осуществляется хранение лекарственных средств, должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением, приборами центрального отопления, кондиционерами, и обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников.
3. Помещения и оборудование для хранения лекарственных средств должны быть оснащены контрольно-измерительными приборами для контроля условий хранения.
4. Лекарственные средства, находящиеся на хранении, должны сопровождаться документами, обеспечивающими прослеживаемость. На каждую вновь поступившую серию (партию) лекарственного средства заводится стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарственного средства, серия, срок годности, количество. Стеллажная карта прикрепляется на местах хранения лекарственных средств.
5. Хранение лекарственных препаратов осуществляется в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу.
6. Помещения, где осуществляется хранение лекарственных средств, должны содержаться в чистоте.
7. Сроки годности и условия хранения лекарственных средств устанавливаются изготовителем с учетом того, чтобы в процессе хранения лекарственные средства соответствовали требованиям настоящего регламента в течение срока годности.
8. Не допускается хранение лекарственных средств вместе с иной продукцией.
9. Лекарственные средства в помещениях хранения размещают отдельно:
- в строгом соответствии с токсикологическими группами;
- ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;
- в соответствии с фармакологическими группами;
- в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
- лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);
- в соответствии с физико - химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;
- с учетом установленных сроков годности лекарственных средств;
- с учетом характера различных лекарственных форм.
10. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20º C), прохладной - (12 - 15ºC), холодной (2 - 8º С) температуре или при более низкой температуре хранения, предусмотренной требованиями нормативной документации организации-производителя.
11. Не допускается замерзание лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры.
12. В помещениях для хранения лекарственных средств, в том числе холодильных камерах, должны регулярно проводиться санитарная обработка, дезинфекция, дезинсекция и дератизация.
Статья 8. Требования к процессу перевозки лекарственных средств
1. Перевозка лекарственных средств осуществляется пригодными для этой цели транспортными средствами. Условия перевозки определяет грузоотправитель. Они должны соответствовать условиям хранения, указанным в нормативной документации производителя.
2. Конструкция грузовых отделений транспортных средств должна обеспечивать защиту лекарственных средств от загрязнения и исключать повреждение транспортной тары. При необходимости транспортные средства должны быть оснащены техническими средствами, обеспечивающими регистрацию климатических параметров.
3. Внутренняя поверхность грузовых отделений транспортных средств должна быть выполнена из моющихся и нетоксичных материалов. Периодичность санитарной обработки и дезинфекции внутренних поверхностей грузовых отделений транспортных средств устанавливается участником хозяйственной деятельности в сфере перевозки. Вода, используемая для мойки грузовых отделений транспортных средств, должна соответствовать требованиям к питьевой воде, установленным соответствующим техническим регламентом.
4. Перевозимые лекарственные средства должны сопровождаться документами, подтверждающими их безопасность и обеспечивающими прослеживаемость, а также информацией об условиях ее хранения и о сроках годности.
Статья 9.Требования к процессу уничтожения лекарственных средств
1. В целях безопасности лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации, а также недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся в обращении, подлежат уничтожению.
2. Передача лекарственных средств для их уничтожения в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, осуществляется таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств.
3. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды.
4. Уничтожение лекарственных средств проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению, и оформляется актом, в котором указываются: дата, место уничтожения; состав комиссии по уничтожению; основание для уничтожения; сведения о лекарственном средстве с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке; наименование производителя лекарственного средства; наименование владельца или собственника лекарственного средства; способ уничтожения.
5. Особенности уничтожения лекарственных средств:
– жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;
– твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
– твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
– наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;
– огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.