Принят Постановлением Правительства Российской Федерации Глава Общие положения статья

Вид материала

Статья

Содержание Глава 4. Оценка соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего регламента Статья 11. Обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям настоящего регламента Статья 12. Декларирование соответствия Статья 14 Правила проведения государственного контроля (надзора) Статья 15. Ответственность за нарушение требований настоящего регламента Статья 18. Порядок вступления в силу настоящег Организации производства и контроля качества лекарственных средств 1. Управление качеством Обеспечение качества Надлежащая организация производства лекарственных средств Контроль качества Основные требования к контролю качества

Подобный материал:

• Постановлением Конституционного Суда РФ от 06. 04. 2004 n 7-п глава I. Общие положения, 2345.98kb.
• Постановлением Конституционного Суда РФ от 06. 04. 2004 n 7-п глава I. Общие положения, 2494.45kb.
• Постановлением Конституционного Суда РФ от 06. 04. 2004 n 7-п глава I. Общие положения, 2481.69kb.
• Постановлением Конституционного Суда РФ от 06. 04. 2004 n 7-п глава I. Общие положения, 2473.54kb.
• Принят Государственной Думой 27 июня 2002 года Глава I. Общие положения статья, 563.75kb.
• Принят Государственной Думой 27 сентября 2002 года Одобрен Советом Федерации 16 октября, 3283.83kb.
• Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года Глава   Общие положения статья, 1256.47kb.
• Принят Государственной Думой 11 октября 2002 года Одобрен Советом Федерации 30 октября, 467.11kb.
• Принят Государственной Думой 22 апреля 2011 года Одобрен Советом Федерации 27 апреля, 757.89kb.
• Принят Государственной Думой 21 июня 2002 года Одобрен Советом Федерации 10 июля 2002, 427.49kb.

Глава 4. Оценка соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего регламента

Статья 10. Формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего регламента

1. Оценка соответствия лекарственных средств требованиям настоящего регламента (далее - оценка соответствия) осуществляется в формах:

1) подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям настоящего регламента;

2) государственного контроля (надзора).

2. Оценка соответствия процессов производства, хранения, перевозки и уничтожения лекарственных средств требованиям настоящего регламента осуществляется в форме государственного контроля (надзора).

Статья 11. Обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям настоящего регламента

1. Обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям настоящего регламента (далее - подтверждение соответствия) осуществляется в форме принятия декларации о соответствии лекарственных средств требованиям настоящего регламента (далее - декларирование соответствия).

2. Подтверждение соответствия в форме декларирования соответствия осуществляется с учетом требований статьи 24 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный закон "О техническом регулировании") и настоящего регламента.

3. При декларировании соответствия заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, являющиеся изготовителем или продавцом либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемых лекарственных средств требованиям настоящего регламента и в части ответственности за несоответствие поставляемых лекарственных средств требованиям настоящего регламента.

Статья 12. Декларирование соответствия

1. Декларированию подлежит каждая серия (партия) лекарственных средств, поступающих в обращение на территорию Российской Федерации.

2.Декларирование соответствия осуществляется путем принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (далее также - третья сторона).

3. Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, включает следующие операции, выполняемые заявителем:

1) формирование комплекта доказательственных материалов;

2) оформление декларации о соответствии;

3) предоставление декларации в органы по сертификации для ее регистрации.

4. Доказательственные материалы должны включать техническую документацию и протокол испытаний лекарственных средств.

5. При декларировании соответствия на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательственным материалам, предусмотренным частью 3 настоящей статьи, представляет протокол испытаний продукции, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, или сертификат системы качества (безопасности), в отношении которого предусматривается контроль (надзор) органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации.

6. Система качества (безопасности) должна обеспечивать соответствие производимых лекарственных средств требованиям настоящего регламента.

7. Комплект доказательственных материалов находится у заявителя.

8. Срок действия декларации о соответствии устанавливается на срок не превышающий срока годности данной серии лекарственного средства.


Статья 13. Принципы и формы проведения государственного контроля (надзора) за соответствием лекарственных средств, процессов их производства, хранения, транспортировки, изготовления, реализации и требованиям настоящего регламента

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Формы проведения государственного контроля устанавливаются с учетом положений статьи 8 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

3. Государственный контроль лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, осуществляется в форме:

1) предварительного государственного контроля лекарственных средств;

2) выборочного государственного контроля лекарственных средств;

3) государственного инспекционного контроля процессов производства, изготовления, хранения, транспортировки и уничтожения лекарственных средств.


Статья 14 Правила проведения государственного контроля (надзора)

1. Правила осуществления государственного контроля (надзора) за безопасностью лекарственных средств в процессе их производства, хранения, транспортировки, изготовления и уничтожения устанавливаются с учетом нормативных правовых актов Российской Федерации, в том числе нормативных правовых актов федерального органа исполнительной власти в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

2. Государственный предварительный контроль проводится с целью оценки безопасности и качества лекарственного средства, производимого в промышленном масштабе и осуществляется для впервые ввозимых на территорию РФ, впервые производимых на территории РФ, и выпускаемых по измененной технологии лекарственных средств, а также лекарственных средств переведенных на режим предварительного государственного контроля в связи с ухудшением их качества. Государственный предварительный контроль осуществляется в объеме 3 промышленных серий для лекарственных средств впервые ввозимых на территорию РФ, впервые производимых на территории РФ, и выпускаемых по измененной технологии и в объеме не менее 5 серий для лекарственных средств переведенных на режим предварительного государственного контроля в связи с ухудшением их качества.

По результатам экспертизы качества в рамках государственного предварительного контроля Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, оформляет решение по результатам экспертизы качества о выпуске лекарственного средства в обращение на территории Российской Федерации.

3. Государственный выборочный контроль осуществляется для всех лекарственных средств, находящихся в обращении в объеме, рассчитываемом в процентах от общего объема серий, поступающих в обращение, с учетом степени риска, которое данное лекарственное средство при ухудшении качества может нанести здоровью и жизни потребителя.

По результатам экспертизы качества в рамках государственного выборочного контроля Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, принимает решение о дальнейшем обращении лекарственного средства.

По результатам выборочного контроля осуществляется мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

4. Государственный инспекционный контроль производственных площадок, на которых выпускаются лекарственные препараты, поступающие в обращение на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям настоящего регламента.

По результатам государственного инспекционного контроля Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств выдает заключение о соответствии инспектируемой производственной площадки требованиям настоящего регламента.

Плановый государственный инспекционный контроль осуществляется не чаще 1 раза в 2 года; внеплановый государственный инспекционный контроль осуществляется в случае выявления ухудшения качества продукции и/или получения информации о нарушении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

5. Государственный инспекционный контроль хранения, транспортировки, изготовления, реализации и утилизации лекарственных средств на соответствие требованиям настоящего регламента в организациях, осуществляющих фармацевтическую и медицинскую деятельность.

Плановый государственный инспекционный контроль осуществляется не чаще 1 раза в 2 года; внеплановый государственный инспекционный контроль осуществляется в случае получения информации о нарушении правил хранения, транспортировки, реализации и уничтожения лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.


Статья 15. Ответственность за нарушение требований настоящего регламента

Нарушение требований настоящего регламента влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.


Глава 5. Заключительные положения


Статья 16. Заключительные положения

1. Декларация о соответствии на лекарственные средства, произведенные и изготовленные до дня вступления в силу настоящего регламента, выданные до дня вступления в силу настоящего регламента, считаются действительными до окончания сроков действия декларации о соответствии.

2. На лекарственные средства, изготовленные до дня вступления в силу настоящего регламента, распространяются требования, действующие до дня вступления в силу настоящего регламента.

3. Выпуск в обращение (включая реализацию в сфере розничной торговли) лекарственных средств, произведенных, изготовленных или импортированных до дня вступления в силу настоящего регламента, допускается в течение срока годности лекарственных средств.

4. До дня вступления в силу соответствующих технических регламентов, на которые имеются ссылки в настоящем регламенте, указанные ссылки означают ссылки на нормативные документы федеральных органов исполнительной власти.


Статья 17. Приведение нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных документов федеральных органов исполнительной власти в соответствие с настоящим регламентом

Со дня вступления в силу настоящего регламента нормативные правовые акты Российской Федерации и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти в сфере безопасности лекарственных средств, процессов ее производства, хранения, перевозки и уничтожения применяются в части, не противоречащей настоящему регламенту.


Статья 18. Порядок вступления в силу настоящего регламента

Настоящий регламент вступает в силу по истечении шести месяцев со дня его официального опубликования

Приложение 1

к техническому регламенту

«О безопасности лекарственных средств»


ПРАВИЛА

ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(ПРАВИЛА GMP)


Общие положения

1. Правила организации производства и контроля качества (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации №26 от 29.06.1998г. с.3006) и постановлением Правительства Российской Федерации от 6.07.2006 года № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» и устанавливают требования к организации надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств.
   
2. Настоящие Правила распространяются на все организации (предприятия и учреждения), независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности, осуществляющие производство любых готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
   
3. Целью настоящих Правил является обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство произведено в соответствии с заявленными при государственной регистрации требованиями, установленными в государственных стандартах качества, технологических регламентах и нормативных документах при соблюдении лицензионных требований и условий.
   
4. Правила устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов, проведению валидации, организации работ по договорам, рекламациям, порядку отзыва продукции и проведению самоинспекций и аудитов поставщиков.
   
5. При организации производства и контроля качества лекарственных средств кроме настоящих Правил следует руководствоваться требованиями иных действующих нормативных правовых актов, учитывать положения стандартов Российской Федерации, руководств и методических рекомендаций, утвержденных в установленном порядке не противоречащие Правилам.
   

1. Управление качеством


Принципы

Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно отвечали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за несоответствия требованиям регистрационной документации в отношении безопасности, качества и эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники организации-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы лекарственных средств.

Для достижения этой цели на предприятии на основе настоящих Правил должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию контроля качества.

Следует документально оформить в полном объеме требования к системе обеспечения качества и организовать контроль эффективности ее функционирования. Все звенья этой системы следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями, оборудованием и документацией. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителей и лиц, ответственных за обеспечение качества.

Основные принципы обеспечения качества, настоящих Правил и контроля качества взаимосвязаны и имеют первостепенное значение в организации производства лекарственных средств.

1.1. Основные идеи обеспечения качества, надлежащей производственной практики и контроля качества представляют собой взаимосвязанные аспекты управления качеством. Они изложены в настоящих Правилах для того, чтобы подчеркнуть их неразрывную связь и фундаментальное значение для организации производства, хранения и реализации лекарственных средств.


Обеспечение качества


1.2. Обеспечение качества – всеобъемлющее понятие, охватывающее все аспекты, которые, вместе взятые или по отдельности влияют на качество продукции. Это вся совокупность организационных мероприятий, предпринимаемых с целью обеспечения гарантии соответствия качества лекарственных средств их назначению. Обеспечение качества, таким образом, включает надлежащую организацию производства и контроля качества лекарственных средств, а также другие факторы, выходящие за рамки настоящих Правил, такие как разработка и изучение препарата (Приложение 2).

Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:

I. Лекарственные средства разработаны и изучены в соответствии с требованиями настоящих Правил, Правил надлежащей клинической практики и Правил надлежащей лабораторной практики.

II. Все операции по производству и контролю качества ясно изложены в соответствующих письменных документах и отвечают требованиям настоящих Правил.

III. Четко определены ответственность и обязанности руководителей организации-производителя лекарственных средств.

IV. Предусмотрены и осуществляются все необходимые мероприятия, обеспечивающие производство лекарственных средств, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих установленным требованиям.

V. Проведены весь необходимый контроль промежуточных продуктов и весь другой производственный контроль, а также аттестация (валидация) всех технологических и вспомогательных процессов, аналитических методов, технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, чистых помещений и др.

VI. Готовая продукция правильно произведена и проверена в соответствии с установленными методиками и инструкциями (процедурами).

VII. Выпуск лекарственного средства для реализации или поставка продукции не осуществляется до тех пор, пока лицо ответственное за обеспечение качества не удостоверит, что каждая серия продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями нормативных документов (технологический регламент, государственный стандарт качества лекарственного средства и другие документы, утвержденные при регистрации данного лекарственного средства), регламентирующих производство, контроль и реализацию лекарственных средств.

VIII. Осуществлен комплекс мероприятий, гарантирующих, что качество лекарственных средств поддерживается в течение всего срока годности при надлежащих условиях их хранения, транспортирования и последующем обращении.

IX. Порядок проведения самоинспекции позволяет регулярно оценивать правильность соблюдения настоящих Правил и эффективность системы обеспечения качества организации производства лекарственных средств.


Надлежащая организация производства лекарственных средств


1.3. Собственно надлежащая организация производства лекарственных средств, устанавливаемая настоящими Правилами является частью системы обеспечения качества, которая позволяет гарантировать, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями нормативных документов (Технологический регламент, Фармакопейная статья предприятия и другим документам регистрационной документации), регламентирующих производство, контроль и реализацию лекарственных средств.

Надлежащая производственная практика распространяется как на производство, так и на контроль качества лекарственных средств. Основные требования надлежащей практики производства лекарственных средств:

I. Все производственные процессы четко определены и систематически пересматриваются с учетом накопленного опыта; доказана возможность постоянно производить лекарственные средства требуемого качества в соответствии со спецификациями и требованиями других нормативных документов.

II. Критические стадии производственного процесса и существенные изменения, внесенные в процесс, прошли (аттестацию) валидацию.

III. Соблюдены все необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил, включая:

а) квалифицированный и должным образом обученный персонал;

б) необходимые помещения и площади;

в) соответствующее оборудование и инженерные системы, технические средства обслуживания;

г) надлежащего качества исходное сырье, упаковочные материалы и этикетки;

д) утвержденные в установленном порядке инструкции и методики;

е) требуемые условия хранения и транспортирования;

ж) инструкции (процедуры) и методики изложены в форме предписаний ясным и не допускающим разночтений языком и конкретно применимы к имеющимся в наличии техническим средствам и условиям производства;

IV. Персонал обучен правильному выполнению методик и инструкций (процедур).

V. В ходе производственного процесса заполняются протоколы, подтверждающие, что действительно проведены все требуемые установленными инструкциями (процедурами) операции, а также, что количество и качество продукции соответствует запланированным нормам. Любые отклонения полностью документированы, исследованы и предприняты конкретные действия по их устранению;

VI. Протоколы на серию, включая документацию по реализации продукции, позволяют проследить все этапы и условия производства каждой серии, сохраняются и доступны при необходимости.

VII. При реализации (оптовой продаже) или поставке и транспортировке продукции сведен к минимуму риск снижения ее качества.

VIII. Организована система, позволяющая осуществить отзыв любой реализованной или поставленной серии продукции.

IX. Организована система, позволяющая осуществлять рассмотрение и изучение рекламаций (претензий, жалоб) на реализованную продукцию, расследуются случаи дефектов качества и принимаются соответствующие меры как в отношении дефектной продукции, так и для предотвращения повторения подобных случаев.


Контроль качества


1.4. Контроль качества является частью надлежащей производственной практики, гарантирующей, что процедуры отбора проб выполнены, что действительно проведены все необходимые испытания, что исходное сырье и материалы были разрешены для использования в производстве, что полупродукты были переданы на следующую технологическую стадию производства, а готовая продукция допущена к продаже или поставке только после подтверждения того, что их качество отвечало требованиям установленным в нормативной документации.


Основные требования к контролю качества:


I. Имеются надлежащие помещения, средства измерения и оборудование, обученный персонал и утвержденные методики и/или процедуры отбора проб, контроля и испытаний исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также программа с обозначением периодичности контроля и уровней оценки и методики мониторинга окружающей среды на производстве с целью выполнения требований настоящих Правил.

II. Отбор проб исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции производится тем персоналом и теми методами, которые утверждены отделом контроля качества.

III. Аналитические методы прошли аттестацию (валидацию).

IV. Заполняются протоколы, подтверждающие, что проведены все требуемые мероприятия по отбору проб, испытаниям и контролю качества. Все отклонения полностью регистрируются и исследуются.

V. Готовая продукция содержит активные вещества (ингредиенты), соответствующие требованиям нормативных документов (технологический регламент, Фармакопейная статья предприятия и другие документы, утвержденные при регистрации данного лекарственного средства), имеет требуемую чистоту, находится в надлежащей упаковке и правильно промаркирована.

VI. Протоколы, заполненные по результатам контроля и испытаний исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, сопоставляются с требованиями спецификаций. Регулярно проводится обзор и оценка соответствующей производственной документации и анализ всех отклонений от установленных методик и/или инструкций (процедур).

VII. Ни одна серия готовой продукции не разрешается для продажи или поставки прежде, чем будет подтверждено ее полное соответствие требованиям нормативных документов, регламентирующих производство, контроль и распределение лекарственных средств.

VIII. Сохраняется достаточное количество арбитражных образцов исходного сырья и продукции, которое позволяет проводить испытания в процессе хранения (при необходимости). При этом образцы хранятся в потребительской упаковке (за исключением больших упаковок).