Постановление правительства кыргызской республики

Вид материала

Документы

Содержание Перечень требований, предъявляемых к нормативной документации на сыворотки гетерологичные

Подобный материал:

• Постановление Правительства Кыргызской республики о техническом регламент, 1498.51kb.
• Постановление Правительства Кыргызской республики о техническом регламент, 1341.89kb.
• Программе Правительства Кыргызской Республики. Исходя из этого, Правительство Кыргызской, 2946.88kb.
• Принято Постановление Правительства Кыргызской Республики об утверждении Плана мероприятий, 889.46kb.
• Президента Кыргызской Республики, постановлениями Правительства Кыргызской Республики, 230.54kb.
• Правительства Кыргызской Республики от 25 февраля 2004 года №103 «Об утверждении Реестра, 136.97kb.
• О внесении изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики «о прогнозе, 2535.46kb.
• Ния коррупции и уполномоченным на осуществление деятельности по выявлению, устранению, 802.09kb.
• Закон кыргызской республики, 751.34kb.
• Закон кыргызской республики, 594.04kb.

Приложение 18

к Порядку построения, содержания и изложения фармакопейных статей и временных фармакопейных статей на лекарственные средства


Перечень требований, предъявляемых к нормативной документации на сыворотки гетерологичные


1. Вводная часть;

2. Описание;

3. Подлинность;

4. (*) Растворимость;

5. Прозрачность и цветность (после растворения);

6. Отсутствие механических включений;

7. рН;

8. (*) Массовая доля влаги;

9. Вакуум (герметизация);

10. Белок;

11. Стерильность;

12. Пирогенность;

13. Токсичность;

14. Специфическая активность;

15. Удельная активность;

16. Вещества, вносимые в препарат;

17. (*) Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом;

18. Упаковка;

19. Маркировка;

20. Транспортирование;

21. Хранение;

22. Срок годности;

23. Назначение.

Приложение 19

к Порядку построения, содержания и изложения фармакопейных статей и временных фармакопейных статей на лекарственные средства


Перечень требований, предъявляемых к нормативной документации на эубиотики

1. Вводная часть;

2. Подлинность;

3. Описание;

4. Растворимость;

5. Средняя масса;

6. (*) рН;

7. Массовая доля влаги;

8. (*) Вакуум (защитный газ, герметизация);

9. Безопасность;

10. Микробиологическая чистота;

11. Специфическая активность;

12. Производственные штаммы;

13. Упаковка;

14. Маркировка;

15. Транспортирование;

16. Хранение;

17. Срок годности;

18. Назначение.

Приложение 20

к Порядку построения, содержания и изложения фармакопейных статей и временных фармакопейных статей на лекарственные средства


Перечень требований, предъявляемых к нормативной документации на аллергены и аллергоиды


1. Вводная часть;

2. Описание;

3. Подлинность;

4. рН;

5. Белковый азот;

6. Стерильность;

7. Токсичность;

8. Специфическая активность;

9. Специфическая безопасность;

10. Дополнительная характеристика препарата;

11. Вещества, вносимые в препарат;

12. Растворители и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом;

13. Упаковка;

14. Маркировка;

15. Транспортирование;

16. Хранение;

17. Срок годности;

18. Назначение.

Приложение 21

к Порядку построения, содержания и изложения фармакопейных статей и временных фармакопейных статей на лекарственные средства


Перечень требований, предъявляемых к нормативной документации на иммуномодуляторы


1. Вводная часть;

2. Описание;

3. Подлинность;

4. Растворимость;

5. (*) Прозрачность и цветность раствора;

6. рН;

7. Массовая доля влаги;

8. Вакуум (защитный газ, герметизация);

9. Химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые

кислоты; полисахариды и т.п.);

10. Стерильность;

11. Пирогенность;

12. Токсичность;

13. (*) Специфическая безопасность, в т.ч. контроль на отсутствие

HbsAg, АТ к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (др. контаминанты крови человека в случае ус-

тановленной необходимости);

14. Специфическая активность;

15. Примеси;

16. Вещества, вносимые в препарат;

17. Упаковка;

18. Маркировка;

19. Транспортирование;

20. Хранение;

21. Срок годности;

22. Назначение.


Приложение 22

к Порядку построения, содержания и изложения фармакопейных статей и временных фармакопейных статей на лекарственные средства


Перечень требований, предъявляемых к нормативной документации на бактериофаги

1. Вводная часть;

2. Описание;

3. Подлинность;

4. Средняя масса (для таблеток и свечей);

5. Распадаемость - для таблеток. Растворимость - для свечей;

6. Стерильность: допустимая бактериальная контаминация (для табле-

ток, свечей, мазей);

7. Токсичность;

8. Специфическая активность;

9. Производственные штаммы;

10. Упаковка;

11. Маркировка;

12. Транспортирование;

13. Хранение;

14. Срок годности;

15. Назначение.


Приложение 23

к Порядку построения, содержания и изложения фармакопейных статей и временных фармакопейных статей на лекарственные средства


Перечень требований, предъявляемых к нормативной документации на диагностические препараты

1. Вводная часть;

2. Описание;

3. Подлинность;

4. Растворимость;

5. рН;

6. Вакуум (защитный газ, герметизация);

7. Массовая доля влаги;

8. Стерильность (допустимая бактериальная контаминация);

9. Специфическая активность;

10. Производственные штаммы;

11. Реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом;

12. Упаковка;

13. Маркировка;

14. Транспортирование;

15. Хранение;

16. Срок годности;

17. Назначение.


Приложение 24

к Порядку построения, содержания и изложения фармакопейных статей и временных фармакопейных статей на лекарственные средства


Перечень требований, предъявляемых к нормативной документации на тест-системы иммуноферментные


1. Вводная часть;

2. Описание;

3. Подлинность;

4. Растворимость;

5. рН;

6. Вакуум (защитный газ, герметизация);

7. Массовая доля влаги;

8. Стерильность или допустимая бактериальная контаминация;

9. Специфическая активность;

10. Реагенты, выпускаемые в комплекте;

11. Упаковка;

12. Маркировка;

13. Транспортирование;

14. Хранение;

15. Срок годности;

16. Назначение.

Приложение 25

к Порядку построения, содержания и изложения фармакопейных статей и временных фармакопейных статей на лекарственные средства


Перечень требований, предъявляемых к нормативной документации на бактериальные питательные среды

1. Вводная часть;

2. Описание;

3. Подлинность;

4. Растворимость;

5. Прозрачность и цветность раствора;

6. рН раствора (экстракта - для сред, содержащих агар);

7. Массовая доля влаги;

8. Общий азот;

9. Аминный азот;

10. Хлориды;

11. Углеводы;

12. Прозрачность студня среды (для плотных сред);

13. Специфическая активность - (чувствительность среды, скорость роста и стабильность основных биологических свойств микроорганизмов, ингибирующие, дифференцирующие свойства), набор которых и используемые методики зависят от назначения среды;

14. Упаковка;

15. Маркировка;

16. Транспортирование;

17. Хранение;

18. Срок годности;

19. Назначение.