А. А. Баранов 2008 г
| Вид материала | Документы |
- Составители: А. П. Баранов, 152.71kb.
- Учитель Матвеева Вера Анатольевна программа, 748.53kb.
- Учитель Матвеева Вера Анатольевна программа, 1253.42kb.
- Календарно-тематическое планирование уроков русского языка в 7 классе, 219.59kb.
- Рабочая программа по русскому языку 6 класс, 5288.03kb.
- Учебное пособие для студентов старших курсов и магистрантов Таганрог 2008, 1104.79kb.
- Пояснительная записка, 1088.13kb.
- «Русский язык. 6 класс», 169.12kb.
- А. Б. Баранов ъддддддддддддддддддддд¬, 7118.76kb.
- Рекомендуемая литература, 226.13kb.
«У Т В Е Р Ж Д А Ю»
Директор ГУ НЦЗД РАМН
Академик РАМН, профессор
А.А.Баранов
«____» ___________ 2008 г.
О Т Ч Е Т
о результатах исследования эффектов регулярного длительного применения аппарата «Астер» в сочетании с приемом лекарственных препаратов адекватной базисной терапии на фоне ремиссии БА среднетяжелого и тяжелого персистирующего течения у детей.
Научный руководитель
доктор медицинских наук,
профессор Л.С.Намазова
Москва
2008 г.
Список использованных сокращений
БА – бронхиальная астма;
ХОБЛ – хроническая обструктивная болезнь легких;
ПСВ – пиковая скорость выдоха;
ЭМИ – электромагнитное излучение;
ППЭ – плотность потока энергии;
РК – регистрационная карта;
ГКС – глюкокортикостероиды;
ФВД – функция внешнего дыхания,
ТФН – толерантность к физической нагрузке,
КГ – контрольная группа,
ОГ – основная группа,
ЖЕЛ – жизненная емкость легких,
ОФВ1 – объем форсированного выдоха за первую секунду,
ФЖЕЛ – форсированная жизненная емкость легких,
ЧД – частота дыхания,
МОС – максимальная объемная скорость выдоха,
МВЛ – максимальная вентиляция легких,
РО2 – парциальное давление кислорода,
РСО2 – парциальное давление углекислого газа,
ЧСС – частота сердечных сокращений,
УО – ударный объем сердечных сокращений,
МО – минутный объем сердечных сокращений,
ПСР – периферическое сопротивление,
ФВ – фракция сердечного выброса,
Ср.ДЛА - среднее давление в легочной артерии,
ПМ – показатель микроциркуляции,
Исполнители:
Гаймоленко И.Н. (д.м.н.)
Потапова Н.Л. (к.м.н.)
Огородова Л.М. (д.м.н.)
Козырицкая Д.В. (к.м.н.)
Джумагазиев А.А.(д.м.н.)
Трунцова Е.С. (к.м.н.)
Безрукова Д.А. (к.м.н.)
Алексеева А.А.
Вишнева Е.А.
Черняков Г.М.(д.м.н.)
РЕФЕРАТ
В результате многоцентрового исследования, проведенного в городах: Москве, Чите, Томске и Астрахани на детском контингенте больных бронхиальной астмой со среднетяжелым и тяжелым персистирующим течением, показана возможность существенно увеличить эффективность контроля над заболеванием за счет регулярного применения нетеплового микроволнового излучения в сочетании с адекватной базисной терапией. В качестве источника лечебного излучения используется аппарат «Астер». Сеансы ежедневного воздействия длительностью не более 12 минут принимаются в утренние и вечерние часы с промежутком времени между ними не менее 10 часов.
В результате применения аппарата Астер в сочетании с адекватной базисной терапией достигается более полная реабилитация дыхательной системы пациентов, что способствует значительному расширению их физической и умственной активности и повышению качества жизни в целом. Без увеличения лекарственной нагрузки на детский организм достигается увеличения периода ремиссии БА, повышается устойчивость организма к воздействию неблагоприятных факторов внешней среды, уменьшается риск возникновения очередного обострения в переходные сезоны года. Кроме того, за счет применения аппарата «Астер» на фоне ремиссии БА на протяжении 4 месяцев и более, создаются благоприятные условия для ступенчатого снижения объема базисной терапии без потери достигнутого уровня контроля над заболеванием.
Регулярное использование аппарата «Астер» на протяжении до 12 месяцев и более не вызывает у детей никаких нежелательных побочных эффектов или осложнений.
В интересах повышения эффективности лечебных мероприятий, нацеленных на достижение более глубокой ремиссии БА у детей, целесообразно использовать полученные в данном исследовании результаты для разработки новой технологи, лечения этого недуга, основанной на сочетании микроволнового нетеплового излучения и адекватной базисной терапии с учетом возможности снижения ее объема под контролем лечащего врача.
ВВЕДЕНИЕ
Успехи, достигнутые к настоящему времени в медикаментозном лечении бронхиальной астмы (БА) сомнений не вызывают. Об этом свидетельствует внедрение термина «контроля над БА», как качественного показателя состояния пациента на фоне проводимой терапии. Согласно положениям современной Глобальной стратегии лечения и профилактики бронхиальной астмы (GINA), целью лечения пациентов любого возраста с подтвержденным диагнозом «бронхиальная астма» является достижение и длительное поддержание, по возможности, полного контроля над болезнью. При этом «полный контроль», согласно GINA, характеризуется тем, что у пациента «отсутствуют симптомы БА в дневное время, или они развиваются не чаще 2-х раз в неделю; отсутствуют ограничения в повседневной активности, включая физические упражнения; отсутствуют ночные симптомы или пробуждения из-за БА; отсутствуют потребности в препаратах неотложной помощи, или их применяют не чаще 2-х раз в неделю), а также, регистрируются нормальные или близкие к нормальным показатели функции легких».
Качество жизни человека, полностью контролирующего БА, практически эквивалентно (при прочих равных условиях) качеству жизни людей, не имеющих проблем с функцией дыхательной системы. Единственным специфическим и пока непреодолимым ограничением, является необходимость постоянного употребления препаратов базисной терапии, без чего контроль над болезнью неизбежно утрачивается. Все вышеизложенное делает необходимым внедрение в практику не только лекарственных препаратов, но и немедикаментозных методов лечения, которые бы обеспечивали контроль над бронхиальной астмой. Особенно важным это является для детей, страдающих БА. В педиатрии в силу естественной настороженности, проявляемой в отношении любого длительного применения лекарственных препаратов, остро востребованным остается поиск немедикаментозных методов терапии БА, способных контролировать течение болезни, обеспечивать уменьшение доз лекарственных средств, а по возможности и полностью их исключить.
Применение немедикаментозных методов лечебного воздействия в терапии легочных заболеваний вообще, по мнению большинства специалистов, работающих над этой проблемой, весьма перспективно. По мнению профессора Г.Б. Федосеева, применение немедикаментозных методов лечения обеспечивает, активизацию многообразных естественных механизмов регуляции дыхательной системы, нарушения которых лежат в основе многообразия различных звеньев патогенеза БА. Лекарственные препараты, применение которых нацелено, в основном, на манифестные звенья патогенеза БА, по понятным причинам, аналогичной тонкой избирательностью своего действия не обладают. В связи с этим для повышения комплаэнтности терапии и нацелена персонификация врачебных назначений, которая предлагается в последних редакциях Глобальной стратегии лечения и профилактики бронхиальной астмы через «развитие сотрудничества между пациентом и врачом».
Логическим развитием этого «компонента лечения и профилактики обострений бронхиальной астмы» вполне могли бы послужить рекомендации индивидуально ориентированного применения комплекса так называемых «альтернативных и комплементарных» методов. В их перечень входят приемы лечения, основанные на применении исключительно естественных факторов. Это: ингаляционные методы, различные методы респираторной поддержки и лечебной физкультуры, а также методы акупунктуры, диетотерапии, фитотерапии, мануальной терапии, натуротерапии (например, высокогорный климат, и условия солевых пещер), психокоррекции, суггестии и т.п.
По существу воздействия на организм, «альтернативные и комплементарные» методы в большинстве своем относятся к средствам тренирующей терапии, применение которых рационально лишь в стадии стихающего обострения или ремиссии БА, поскольку механизмы, за счет которых ликвидируется симптоматика обострений, находятся вне их компетенции. В спокойные же периоды вариативность реакций организма на внешние воздействия существенно расширяется за счет того, что доминирующими становятся индивидуальные особенности регуляторных и метаболических механизмов каждого пациента. В связи с этим сложно разработать рекомендации по применению этих методов на основании принципов доказательной медицины.
Не упрощает ситуацию с выработкой верифицированных рекомендаций применения комплементарных методов значительная длительность лечебных курсов тренирующей терапии, проведение которых осуществляется обязательно в кабинете специалиста, санаторно-курортном учреждении или в определенной географической точке (в случае натуротерапии).
Не менее проблематично применение для лечения БА и стандартных физиотерапевтических методов, которые базируются на использовании искусственных источников энергии. Рассмотрение этой темы в глобальном масштабе (например, в структуре GINA) пока невозможно вообще в силу очень разного отношения к таким методам официальной медицины разных стран. Известно, в частности, что в большинстве стран Европы и США, официальное применение искусственных физических факторов в лечебной практике довольно строго ограничено. В России физиотерапевтические методы используются для лечения различных заболеваний более широко.
Проблемы, с внедрением этих методов связаны с тем, что практически отсутствует методическая база для их применения. Например, для лечения БА, по данным современных российских руководств по физиотерапии, применяются более десятка вариантов искусственных физических факторов. В частности: электросонтерапия, диадинамотерапия, электропунктура, ультравысокочастотная терапия, франклинизация, инфитатерапия, интерференцтерапия, постоянная магнитотерапия, высокочастотная магнитотерапия, амплипульстерапия, дециметроволновая терапия, лазеротерапия и другие. Однако критерии применения каждого метода у конкретного пациента не разработаны, так как не проводились сравнительные исследования эффективности физиотерапевтических методов лечения при различных вариантах течения БА, и не разрабатывались конкретные показания для их применения.
Это связано с тем, что физиотерапевтические методы, рекомендованные к применению при БА, по существу не оказывают лечебный эффект, который характеризуется теми же признаками, которыми описываются результаты лечения того же заболевания обычными лекарственными препаратами. По существу воздействия на целостный организм (локальные процессы характеризуются в другой терминологии), подобно большинству активных факторов естественного происхождения, искусственные физические факторы являются сугубо неспецифическими раздражителями. Они отличаются один от другого только стартовыми условиями, которые формируются в пределах тканей, вовлеченных в процесс непосредственного взаимодействия с воздействующим потоком энергии.
Все вышеизложенное свидетельствует о том, что для реализации идеи применения немедикаментозных воздействий на организм, высказанной Г.Б. Федосеевым, готовых технических средств нет. В нужной мере для этого не пригодны ни методики, основанные на применении естественных активных факторов, ни физиотерапевтические методы, использующие искусственные источники энергии. Дело в том, что применение как тех, так и других факторов, если и может потенциально оказывать корригирующее влияние на состояние дыхательной системы, то реализуется оно исключительно окольными путями, для контроля за которыми врач не имеет никаких рычагов.
Помимо этого, крупным недостатком обоих вариантов немедикаментозных методов, описанных выше, является невозможность (хотя бы и по чисто техническим причинам) их перманентного использования, что является одним из стержневых принципов применения базисных препаратов, обеспечивающих контроль над астмой.
Из этого следует, что наиболее радикальным тактическим ходом является полный отказ от попыток адаптации старых методов и поиск новых технических решений. Центральным пунктом технического задания на это новое решение является требование соответствия практической реализации немедикаментозного воздействия характеру лечения хронического заболевания. Это значит, что немедикаментозное воздействие должно быть организовано, по крайней мере, по тем же принципам, в соответствии с которыми организуется специфическое лекарственное лечение БА. В частности, крайне важно, чтобы воздействие могло осуществляться не фрагментарно (курсами), как это характерно для применения всех ныне известных нелекарственных методов терапии, а постоянно, как базовой лекарственной терапии, и быть эффективным как в периоды ремиссии заболевания, так и в периоды его обострений.
Это требование влечет за собой необходимость решения целого комплекса чисто технических проблем, обусловленных необходимостью создать такой инструмент, которым можно было бы снабдить каждого пациента. В этот комплекс задач входят: обеспечение безопасности и простоты эксплуатации лечебного аппарата на уровне, соответствующем, как минимум, безопасности и простоте использования бытовых приборов; обеспечение надежности работы лечебного инструмента в широком диапазоне внешних условий; обеспечение целевого применения лечебного инструмента в любом положении пациента (сидя, лежа, стоя и проч.). Помимо этого, аппарат должен быть, по возможности, универсальным по признаку эффективности его применения пациентами любого возраста и пола, но универсальность не должна распространяться на клинические показания к его применению, которое следует ограничить решением конкретно пульмонологических задач.
Есть основание полагать, что аппарат «Астер» являет собою, как раз, именно такой инструмент, в силу чего заслуживает самого внимательного отношения пульмонологов к его появлению в ряду инструментов лечебного воздействия. Во всяком случае, уже проведенные на модели лечения очередных обострений БА (в стационарных и амбулаторных условиях) показали, что аппарат «Астер» является весьма эффективным средством немедикаментозной терапии этого недуга, что делает актуальными дальнейшие клинические исследования различных вариантов применения данного аппарата с целью выработки методических рекомендаций по его внедрению в лечебную практику.
Цель данного исследования, состояла в изучении возможности использовать аппарат «Астер» в интересах повышения эффективности лечения БА у детей на стадии ремиссии за счет: увеличения продолжительности периодов ремиссии; снижения риска очередного обострения, а также снижения тяжести течения болезни и ее обострений без увеличения лекарственной нагрузки на организм.
Общая организация исследования.
Работа была проведена в период с середины декабря 2006 года по середину декабря 2007 года с учетом того, чтобы временной интервал наблюдения включал для каждого пациента весенний, летний и осенний периоды жизни в состоянии ремиссии БА. Продолжительность наблюдений за отдельными пациентами (ввиду того, что включение в исследование происходило, по мере набора групп, в течение полутора месяцев) составила от 9 до 11 месяцев. Организация и проведение исследования осуществлялись под эгидой Союза педиатров России, благодаря чему к работе удалось привлечь несколько научных коллективов разных городов РФ. В исследовании приняли участие: Научный центр здоровья детей РАМН в Москве; Сибирский государственный медицинский университет (г. Томск); Читинская государственная медицинская академия (г. Чита) и Астраханская медицинская академия (г. Астрахань). Координация и общее руководство работой осуществлялись заместителем директора ГУ НЦЗД РАМН по науке профессором Л.С.Намазовой.
Фактическая работа была построена по общему протоколу, подписанному руководителями исследовательских групп. Содержание «Протокола исследования клинической эффективности неинвазивного, нетеплового аппарата микроволнового воздействия «АСТЕР» у детей, больных бронхиальной астмой среднего и тяжелого течения на фоне приема стандартной противовоспалительной терапии в период ремиссии заболевания» представлено ниже.
- КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА
В исследование планируется включить до 100 детей больных бронхиальной астмой средней и тяжелой степеней тяжести в возрасте от 6 до 17 лет. Исследование будет проведено в разных регионах России (Москва, Томск, Чита, Астрахнь). В каждом исследовательском центре планируется включить в исследование от 10 до 40 пациентов, родители (или официальные опекуны) которых будут согласны подписать (и подпишут) форму информированного согласия (Приложение 1).
Всем пациентам, находящимся на адекватной базисной терапии, будет выбран и назначен оптимальный режим использования аппарата нелекарственного воздействия «АСТЕР». Пациенты должны уметь правильно пользоваться ингалятором, пикфлоуметром и адекватно оценивать своё состояние, а также своевременно и верно заполнять дневники самоконтроля. В течение всего исследования пациент будет регистрировать своевременный прием препаратов базисной терапии, использование аппарата нелекарственного воздействия, ПСВ, количество дневных и ночных симптомов, частоту применения β2-агонистов в дневнике самоконтроля (Приложения 4 и 6). Во время запланированных визитов пациентам будет определены показатели ФВД (Приложение 5), а также для детей старше 12 лет проведен тест по контролю над астмой (АСТ - тест) (Приложение 2). В течение исследования планируется до 13 визитов (но не менее 9).
Продолжительность исследования составляет от 9 до 12 месяцев. Перед включением пациента в работу, исследователь должен убедиться в том, что больной соответствует критериям включения/исключения (раздел 4.3/4.4..). На визите 0 необходимо провести начальное обследование больного, включающее оценку выраженности клинических симптомов заболевания, определение функции внешнего дыхания и проба на гиперреактивность бронхов с метахолином, проба с физической нагрузкой, АСТ - тест. Если принимается решение о включении больного в исследование, то пациенту предлагается ознакомиться с информированным согласием и принять участие в исследовании. Тогда полученные результаты вносятся в раздел “визит 0” регистрационной карты (РК), назначается стандартная, адекватная степени тяжести базисная терапия, и выбирается режим использования нелекарственного воздействия.
В течение последующего времени наблюдения больной будет продолжать принимать адекватную базисную терапию. При этом ежедневно пациент обязан регистрировать прием препаратов базисной терапии, использование аппарата нелекарственного воздействия, показатели ПСВ (утро/вечер), количество дневных и ночных симптомов, частоту применения β2-агонистов симптомы в дневнике самоконтроля.
По окончании 4-х недельного периода пациент обращается к врачу – исследователю (визит 1). На визите 1 пациенту проводится оценка клинических симптомов по дневникам самонаблюдения за прошедший месяц, осмотр больного, проводится определение показателей функции внешнего дыхания, АСТ-тест, данные заносятся в РК.
Такие визиты повторяются ежемесячно.
На визите 5 пациенту проводится оценка клинических симптомов по дневникам самонаблюдения за прошедшее время, осмотр больного, проводится определение показателей функции внешнего дыхания, проба с физической нагрузкой, АСТ - тест, данные заносятся в РК. Затем в течение последующего месяца пациент получает прежний объём терапии и продолжает заполнять дневник самоконтроля.
Мероприятия проводимые на последующих визитах идентичны процедурам визита 1.
На последнем визите (по истечении времени наблюдения больного, включенного в исследование) пациенту кроме оценки клинических симптомов по дневникам самонаблюдения за прошедший месяц, осмотра, определения показателей функции внешнего дыхания, АСТ - теста, проводится проба на гиперреактивность бронхов с метахолином и проба с физической нагрузкой. Все данные заносятся в РК.
Если в ходе программы у ребенка развиваются какие-либо нежелательные явления, то пациент должен быть предупрежден о необходимости обращения к врачу. В этом случае заполняется раздел “незапланированный визит” РК (Приложение 4), во время которого врач должен принять решение о целесообразности продолжения участия пациента в исследовании.
- ЦЕЛИ ПРОГРАММЫ
Оценить эффективность длительного и регулярного использования на фоне ремиссии заболевания, нетеплового микроволнового излучения (источником которого является аппарат «Астер») в сочетании с адекватной базисной терапией, у детей, больных бронхиальной астмой средней и тяжелой степеней тяжести. Оценить перспективы применения комбинированного (лекарственного в сочетании с физическим) лечебного воздействия, производимого на фоне ремиссии заболевания в плане улучшения контроля БА без увеличения лекарственной нагрузки на организм ребенка.
- Задачи.
1. Изучить показатели, характеризующие особенности течения периода ремиссии бронхиальной астмы средней и тяжелой степеней тяжести у детей, получающих адекватную степени тяжести базисную терапию и регулярно применяющих аппарат микроволнового воздействия «АСТЕР».
2. Оценить динамику достижения контроля над астмой на фоне использования аппарата микроволнового воздействия «АСТЕР».
3. Оценить зависимость динамики функциональных показателей у пациентов с бронхиальной астмой средней и тяжелой степеней тяжести, использующих аппарат микроволнового воздействия «АСТЕР» в сочетании с адекватной лекарственной терапией, от строгости выполнения врачебных назначений.
4. Изучить динамику функциональных показателей у детей разного возраста, применяющих комбинированное лечебное воздействие, в зависимости от сопутствующих внешних условий (в первую очередь, от климата).
- ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА
3.1. Дизайн исследования
Многоцентровое групповое исследование качества протекания периода ремиссии БА среднетяжелой и тяжелой персистирующей формы у детей в возрасте от 6 до 17 лет в условиях расширения стандартного базисного лечения за счет ежедневного применения нетеплового микроволнового излучения на протяжении времени, включающего, как минимум, два переходных погодных сезона.
3.2. Сроки проведения исследования:
- начало проекта – декабрь 2006;
- завершение включения больных – февраль 2007;
- окончание проекта – декабрь 2007.