А. А. Баранов 2008 г
| Вид материала | Документы |
- Составители: А. П. Баранов, 152.71kb.
- Учитель Матвеева Вера Анатольевна программа, 748.53kb.
- Учитель Матвеева Вера Анатольевна программа, 1253.42kb.
- Календарно-тематическое планирование уроков русского языка в 7 классе, 219.59kb.
- Рабочая программа по русскому языку 6 класс, 5288.03kb.
- Учебное пособие для студентов старших курсов и магистрантов Таганрог 2008, 1104.79kb.
- Пояснительная записка, 1088.13kb.
- «Русский язык. 6 класс», 169.12kb.
- А. Б. Баранов ъддддддддддддддддддддд¬, 7118.76kb.
- Рекомендуемая литература, 226.13kb.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Целью исследования является оценка клинической эффективности неинвазивного, нетеплового прибора микроволнового воздействия «АСТЕР» у детей, больных бронхиальной астмой средней и тяжелой степеней тяжести, получающих адекватную степени тяжести базисную терапию.
Перед началом любой процедуры, связанной с данным исследованием, мы хотели бы, чтобы Вы ознакомились с данной информацией и, в случае Вашего согласия, подписали последнюю страницу..
Аппарат «АСТЕР» предназначен для оптимизации функции дыхательной системы при ее нарушениях вследствие аллергических процессов и инфекционных заболеваний легких, бронхов и верхних дыхательных путей. В нашем исследовании аппарат будет использоваться для уменьшения проявлений и ликвидации нарушений функции дыхательной системы при бронхиальной астме.. Лечебный эффект достигается за счет неинвазивного воздействия электромагнитного излучения заведомо нетепловой интенсивности на область «легочного треугольника» тела человека (вершинами этого условно выделяемого треугольника являются середины левой и правой ключиц и нижний конец мечевидного отростка). Сеансы воздействия можно проводить как в стационарных, так и в домашних условиях.
Настоящее исследование будет проводиться во многих регионах России (в 4 медицинских центрах). В исследовании будут принимать участие до 100 детей больных бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения в возрасте от 6 до 17 лет.
В каждом исследовательском центре планируется включить в исследование от 10 до 40 пациентов, родители (или официальные опекуны) которых будут согласны подписать (и подпишут) форму информированного согласия.
Во время проведения исследования Вашему ребёнку будет назначена адекватная степени тяжести базисная терапия и выбран оптимальный режим использования аппарата нелекарственного воздействия «АСТЕР». Ваш ребенок должен уметь правильно пользоваться ингалятором, пикфлоуметром и адекватно оценивать своё состояние, а также Вам необходимо своевременно и верно заполнять дневники самоконтроля. Продолжительность исследования составит от 9 до12 месяцев. В течение исследования планируется от 10 до 12 визитов (ежемесячно), во время которых будет произведена оценка общего состояния ребенка, данных дневников самоконтроля, функции внешнего дыхания, теста по контролю над астмой, а также пробы на гиперреактивность бронхов.
ДОБРОВОЛЬНОЕ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ И ЕГО ПРЕКРАЩЕНИЕ
Участие в исследовании добровольное, и Вы можете прекратить его в любой момент. Участие в исследовании Вашего ребёнка может быть прекращено по усмотрению врача-исследователя в любое время.
Отказ от участия в исследовании не повлияет на лечение Вашего ребёнка и не приведет к ухудшению уровня медицинской помощи оказываемой ему.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
Ваш врач будет соблюдать конфиденциальность всей информации, включая фамилию пациента, индивидуальные записи о состоянии, данные генетических исследований. Доступ к информации разрешается только органам здравоохранения. Данные, полученные в результате выполнения настоящего исследования, будут анонимно проанализированы с использованием электронной техники и опубликованы, однако Ваша фамилия и фамилия Вашего ребёнка разглашаться не будут.
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ
(для родителей)
Я подтверждаю, что прочитал (прочитала) положения формы информированного согласия и информации ля пациента для данного исследования. Я подтверждаю, что во время процесса получения согласия для этого исследования информация о нем и все процедуры были объяснены мне:
заполняется пациентом: ФИО врача, давшего объяснения _______ дата дд-мм-ггггЯ подтверждаю, что имел(а) возможность задать вопросы об этом исследовании и удовлетворен(а) полученными ответами и объяснениями.
Мне было дано время и возможность внимательно прочитать эту информацию и решить, должен ли мой ребенок принимать участие в этом исследовании, или нет.
Я получил(а) на руки один экземпляр подписанной и датированной мной формы информированного согласия для исследования.
Я согласен с тем, что мой ребенок может принять участие в данном исследовании
Подпись родителя:__________________________________ Дата:_____________________
ФИО родителя________________________________________________________________
(печатными буквами, указывается родителями пациента)
Я подтверждаю, что пациенту была предоставлена вся необходимая информация о характере и целях этого исследования, а также о пользе и возможном риске, которые могут быть связаны с участием в нем, и ответил(а) на все заданные мне вопросы. Я подтверждаю, что я разъяснил(а) пациенту требования, предъявляемые к участникам исследования.
____________________________________________ ________________________
Подпись врача-исследователя Дата (указывается врачом)
Один экземпляр этого документа выдается на руки пациенту, один экземпляр остается у исследователя, и еще один экземпляр хранится вместе с медицинской документацией пациента.
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ
(для пациента)
Если мне не захочется участвовать в исследовании, мне следует сообщить об этом маме и папе. Если мне захочется выйти из исследования, я должен рассказать об этом врачу в клинике. Я сообщу им, если мне не понравится аппарат. Я сообщу, если почувствую себя плохо после сеанса. Я могу задавать любые вопросы об аппарате и исследовании. Моим родителям известно об аппарате и они разрешили мне принять участие в этом исследовании. Мне/моим родителям выдали экземпляр этого документа по названием «Информация для пациента и информированное согласие на участие в исследовании».
Я прочитал(а) этот документ. Мне дали возможность задать интересующие меня вопросы. Врач ответил на мои вопросы, и я понял их разъяснения.. Если у меня опять появятся вопросы, мои родители или я можем обратиться к врачу
___________________________________________________________________________ (ФИО врача-исследователя)
По телефону _____________________________________.
Я даю согласие на участие в этом исследовании.
___________________________________________________________________________ (ФИО пациента)
______________________________________ _____________________________ Подпись Дата (указывается пациентом)
Я подтверждаю, что пациенту была предоставлена вся необходимая информация о характере и целях этого исследования, а также о пользе и возможном риске, которые могут быть связаны с участием в нем, и ответил(а) на все заданные мне вопросы. Я подтверждаю, что я разъяснил(а) пациенту требования, предъявляемые к участникам исследования.
____________________________________________ ________________________
Подпись врача-исследователя Дата (указывается врачом)
Один экземпляр этого документа выдается на руки пациенту, один экземпляр остается у исследователя, и еще один экземпляр хранится вместе с медицинской документацией пациента.