Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Вид материала

Документы

Содержание Додаток 10 до пункту 6.2.2 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випроб Поправки, пов'язані з протоколом Поправки, пов'язані з організацією клінічного випробування Поправки, пов'язані з досліджуваним лікарським засобом ЗАЯВА про одержання висновку Державного Фармакологічного Центру МОЗ України та Для службового користування ЗАЯВА ПРО ОДЕРЖАННЯ висновку ДФЦ МОЗ УКРАЇНИ Повідомлення з метою інформування тільки

Подобный материал:

• Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/єс про наближення закон, 514.64kb.
• Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/єс про наближення закон, 1606.74kb.
• Затверджений наказом моз україни від 16., 725.97kb.
• Нізацію виконання абзацу 1 пункту 4 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських, 109.59kb.
• Who technical Report Series 937, Annex 7 Multisource (generic) pharmaceutical products:, 153.8kb.
• Фективних лікарських засобів завжди було І є актуальним та важливим для суспільства,, 74.03kb.
• Порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну, 142.39kb.
• Міністерство охорони здоров’я україни уніфікована методика з розробки клінічних настанов,, 2963.02kb.
• Інформація щодо лікувально-діагностичної та консультативної роботи співробітників клінічних, 82.13kb.
• Міністерство охорони здоров’я україни уніфікована методика з розробки клінічних настанов,, 3087.96kb.

Додаток 10 до пункту 6.2.2

Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Перелік АСПЕКТІВ КЛІНІЧНОГО

випробування щодо ЯКИХ СПОНСОР

МОЖЕ ВНЕСТИ суттєві поправки

Описані нижче заголовки розділів є прикладами тих аспектів клінічного випробування, що можуть вимагати внесення змін і з числа яких тільки про деякі необхідно повідомляти як про суттєві. Можуть бути й інші аспекти випробування, поправки до яких відповідають критеріям суттєвих.

1. Поправки, пов'язані з протоколом:
   

ціль дослідження;

дизайн дослідження;

інформована згода;

процедура набору пацієнтів;

показники ефективності;

графік добору проб для лабораторних тестів;

додавання або виключення тестів або показників;

кількість досліджуваних;

віковий діапазон досліджуваних;

критерії включення;

критерії виключення;

моніторинг безпеки;

тривалість впливу досліджуваного лікарського засобу(ів);

поправки дозування досліджуваного лікарського засобу(ів);

зміна лікарського препарату порівняння;

статистичний аналіз.

2. Поправки, пов'язані з організацією клінічного випробування:
   

зміна відповідального дослідника або залучення нових відповідальних дослідників;

зміна дослідника-координатора;

2 Продовження додатка 10


зміна клінічної бази дослідження або включення додаткової клінічної бази;

зміна спонсора або офіційного представника спонсора;

зміна контрактної дослідницької організації, відповідальної за виконання важливих завдань у рамках випробування;

зміна визначення щодо завершення випробування.

3. Поправки, пов'язані з досліджуваним лікарським засобом:
   

поправки даних щодо якості досліджуваного лікарського препарату, що стосуються:

поправки назви або коду досліджуваного лікарського засобу;

матеріалу первинного пакування;

виробника(ів) діючої речовини;

виробничого процесу діючої речовини;

специфікацій діючої речовини;

виробництва лікарського засобу;

специфікації лікарського засобу;

специфікацій допоміжних речовин у тих випадках, які здатні вплинути на дію лікарського засобу;

терміну зберігання, уключаючи збереження після першого розкриття і розведення;

суттєвих змін складу лікарського засобу;

умов зберігання;

методик досліджень діючої речовини;

методик досліджень лікарського засобу;

методик досліджень нефармакопейних допоміжних речовин.

4. Поправки даних доклінічних фармакологічних і токсикологічних досліджень у випадках, що стосуються поточних клінічних випробувань (тобто зміна оцінки співвідношення ризик/користь). Наприклад, щодо:
   

результатів нових фармакологічних досліджень;

нової інтерпретації існуючих фармакологічних досліджень;

результатів нових токсикологічних досліджень;

нової інтерпретації існуючих токсикологічних досліджень;

результатів нових досліджень лікарських взаємодій.

5. Поправки в клінічному випробуванні, а також даних, що відображають досвід застосування препарату людиною, що є важливими для поточних випробувань (тобто зміна оцінки співвідношення ризик/користь). Наприклад, щодо:
   

безпеки, пов'язаної з клінічним випробуванням або досвідом застосування досліджуваного лікарського препарату;

результатів нових клінічних фармакологічних досліджень;

нової інтерпретації існуючих клінічних фармакологічних досліджень;

3 Продовження додатка 10


результатів нових клінічних випробувань;

нової інтерпретації існуючих даних клінічних випробувань;

нових даних з досвіду застосування досліджуваного лікарського засобу;

нова інтерпретація існуючих даних щодо досвіду застосування досліджуваного лікарського засобу.


Директор

Державного фармакологічного

центру МОЗ України В.Т.Чумак