Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Вид материала

2.1. Зміст (типовий зміст). 2.2. Резюме.
Досьє досліджуваного лікарського засобу
Карта атестації клінічної бази державного фармакологічного центру моз україни
Про початок клінічного випробування в україні
Ідентифікація клінічного випробування

Подобный материал:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

2.1. Зміст (типовий зміст).

2.2. Резюме.

3. Вступ.

4. Фізичні, хімічні й фармацевтичні властивості та склад лікарської форми.

5. Доклінічні дослідження:

5.1. Експериментальна фармакологія.

5.2. Фармакокінетика і метаболізм досліджуваного лікарського засобу у тварин.

5.3. Токсикологія.

6. Клінічні випробування.

6.1. Фармакокінетика і біотрансформація досліджуваного лікарського засобу в людини.

6.2. Безпечність та ефективність.

6.3. Післяреєстраційний досвід.

6.4. Висновок та рекомендації для дослідника.

6.5. Додатки (якщо є).

Директор

Державного фармакологічного

центру МОЗ України В.Т.Чумак

Додаток 7 до пункту 4.1.7

Порядку проведення клінічних випробувань

лікарських засобів та експертизи матеріалів

клінічних випробувань

ДОСЬЄ ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Досьє на досліджуваний лікарський засіб містить інформацію у обсязі, визначеному відповідними документами, затвердженими МОЗ України за наступними розділами:

Лікарська речовина (для лікарських препаратів, що містять більше однієї лікарської речовини, інформація надається в повному обсязі щодо кожної з них)^{^*}:

загальна інформація*
виробництво^*
характеристика*
контроль лікарської речовини*
стандартні зразки або речовини
система упаковки/закупорки*
стабільність*

Лікарський препарат:

опис і склад лікарського препарату
фармацевтична розробка
виробництво
контроль допоміжних речовин
контроль лікарського препарату
стандартні зразки і речовини
система упаковки/закупорки
стабільність

2 Продовження додатка 7

Доповнення:

технічні засоби й устаткування

оцінка безпечності щодо сторонніх мікроорганізмів

нові допоміжні речовини

розчини для відновлення та розчинники

Доклінічні фармакологічні та токсикологічні дані:

фармакодинаміка
фармакокінетика
токсикологія

Дані по клінічному вивченню (якщо проводились):

клінічна фармакологія
клінічна фармакокінетика
вплив на людину
оцінка користі та ризику.

Якщо окремі частини документації не включені до матеріалів, то слід у відповідному місці зазначити причину відсутності інформації під відповідним заголовком.

Для лікарських препаратів тваринного походження має бути надана така додаткова інформація:

дані щодо виду, віку, раціону тварин, від яких отримана сировина;

дані про характер (категорію) тканини, з якої одержується сировина для виробництва лікарського засобу, з точки зору її небезпеки щодо вмісту пріонів;

технологічна схема обробки сировини із зазначенням екстрагентів, температурного режиму тощо;

методи контролю вихідної сировини, включаючи методи виявлення пріонів у кінцевому продукті (за потреби).

Директор

Державного фармакологічного

центру МОЗ України В.Т.Чумак

Додаток 8 до пункту 4.1.16

Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

КАРТА АТЕСТАЦІЇ КЛІНІЧНОЇ БАЗИ

ДЕРЖАВНОГО ФАРМАКОЛОГІЧНОГО ЦЕНТРУ МОЗ УКРАЇНИ

1. Назва, місцезнаходження, телефон та відомча підлеглість лікувально-профілактичного закладу (ЛПЗ), на базі якого розташована клінічна база^{^}. П.І.Б керівника ЛПЗ (повністю), телефон, факс, e-mail.

1.1. Назва, місцезнаходження та телефон клінічної бази. П.І.Б керівника (повністю), телефон, факс, e-mail .

2. Основні науково-клінічні напрями роботи:

2 Продовження додатка 8

3. Кадрове забезпечення:

Загальна кількість співробітників (постійно працюючих на клінічній базі):
наукових співробітників:
докторів наук
кандидатів наук
без ступеня
аспірантів
лікарів

4. Кількість публікацій, підготовлених співробітниками бази за останні 3 роки з основних напрямків роботи клінічної бази:

монографій
статей
тез доповідей

5. Ліжковий фонд та його характеристики (указати профіль та кількість ліжок):

стаціонарні ліжка

реанімаційні

6. Наявність поліклініки:  так  ні

загальна кількість відвідувань за зміну:
кількість профільних хворих за зміну :
денний стаціонар:  так  ні
кількість ліжок:
середня кількість пацієнтів за місяць:

7. Кількість профільних хворих, які одночасно можуть включатися в дослідження:

стаціонар
поліклініка

8. Перелік фармакологічних груп лікарських засобів, які можуть вивчатись на клінічній базі:

3 Продовження додатка 8

9. Перелік лабораторних та клініко-інструментальних методів досліджень, які можуть використовуватись під час проведення клінічних випробувань (далі-КВ).

наявність атестата акредитації або сертифіката лабораторії (дата, №), яка виконуватиме лабораторні дослідження під час проведення КВ:

10. Забезпечення устаткуванням:

Наявність діючих імпортних приладів (назва, країна, марка, рік випуску):	метрологічний контроль (дата останньої перевірки)

Наявність діючого вітчизняного обладнання (назва, марка, рік випуску):	метрологічний контроль (дата останньої перевірки)

забезпечення комп’ютерами та інші засоби комунікації (кількість, марка) та рівень опанування ними співробітниками:

11. Дані про проведення КВ на клінічній базі за останні 3 роки:

- лікарські засоби вітчизняного виробництва

Назва лікарського засобу/протоколу дослідження	Терміни проведення КВ	Дозвіл Державного фармакологічного центру МОЗ України (ДФЦ МОЗ України) на проведення КВ (№ та дата затвердження)

лікарські засоби іноземного виробництва

Назва лікарського засобу/протоколу дослідження	Терміни проведення КВ	Дозвіл ДФЦ МОЗ України на проведення КВ (№ та дата затвердження)

4 Продовження додатка 8

- проведення міжнародних багатоцентрових КВ

Назва лікарського засобу/протоколу дослідження	Терміни проведення КВ	Дозвіл ДФЦ МОЗ України на проведення КВ (№ та дата затвердження )

12. Наявність технічних можливостей (місця/приміщення) для зберігання матеріалів КВ

13. Наявність та кількість лікарського, наукового і допоміжного персоналу, підготовленого до роботи в системі GCP (указати місце та дату проходження підготовки, наявність підтвердного документа - сертифіката)

14. Інші відомості про діяльність клінічної бази

15. Наявність локальної Комісії з питань етики (дата створення, № протоколу)

16. Дані про спеціалістів-дослідників клінічної бази (професійна автобіографія).

Підпис керівника лікувально-профілактичного закладу _______________________________

Підпис керівника клінічної бази

_______________________________

Дата ________________

М.П.

Директор

Державного фармакологічного

центру МОЗ України В.Т.Чумак

Додаток 9 до пункту 6.1.3

Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

повідомлення

Про початок клінічного випробування в україні











ІДЕНТИФІКАЦІЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ



Номер EudraCT (за його наявності):





--/--/-- (ДД/ММ/РР)



--/--/-- (ДД/ММ/РР)







			
			
			
   2 Продовження додатка 9 		 	
		
		
		
		
		
		
			
			
			
		
		
		
		
		
		

	(ДД/ММ/РР):
	






Я, що нижче підписався, цим підтверджую / підтверджую від особи спонсора, що надана вище інформація є вірною.

	
	
	
	



 

Blog