Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань
| Вид материала | Документы |
- Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/єс про наближення закон, 514.64kb.
- Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/єс про наближення закон, 1606.74kb.
- Затверджений наказом моз україни від 16., 725.97kb.
- Нізацію виконання абзацу 1 пункту 4 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських, 109.59kb.
- Who technical Report Series 937, Annex 7 Multisource (generic) pharmaceutical products:, 153.8kb.
- Фективних лікарських засобів завжди було І є актуальним та важливим для суспільства,, 74.03kb.
- Порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну, 142.39kb.
- Міністерство охорони здоров’я україни уніфікована методика з розробки клінічних настанов,, 2963.02kb.
- Інформація щодо лікувально-діагностичної та консультативної роботи співробітників клінічних, 82.13kb.
- Міністерство охорони здоров’я україни уніфікована методика з розробки клінічних настанов,, 3087.96kb.
9. Зупинка клінічного випробування та усунення порушень
9.1. Клінічне випробування може бути зупинене спонсором, дослідником або Центром.
9.2. Якщо спонсор зупинив чи достроково завершив випробування у разі підвищення ризику для здоров’я чи життя досліджуваних або в разі значних порушень проведення клінічного випробування, або з інших причин він спосвіщає про це дослідників, Етичну комісію та Центр відповідно до підпункту 6.3.3 пункту 6.3 цього Порядку.
9.3. У разі підвищення ризику для здоров’я або життя досліджуваних дослідник повинен зупинити клінічне випробування та сповістити про це Центр, спонсора та Етичну комісію.
9.4. У разі, якщо Центр має об'єктивні підстави припускати, що викладені в заяві про одержання висновку Центру умови не виконуються, або якщо Центр має у своєму розпорядженні дані, що ставлять під сумнів безпеку досліджуваних або наукову обґрунтованість клінічного випробування, він може тимчасово або повністю зупинити клінічне випробування. Про своє рішення та про причини його прийняття Центр сповіщає спонсора, дослідників та відповідну Етичну комісію.
За винятком випадків, коли є неминучий ризик для досліджуваних, до прийняття рішення Центр запитує думку спонсора та/або дослідника. Відповідь на запитувану думку має бути представлена протягом одного тижня.
У разі, якщо Центр має об'єктивні підстави вважати, що спонсор, дослідник або інша залучена до проведення випробування особа не дотримує встановлених обов'язків, Центр може зазначити заходи, які спонсор має запровадити для їх усунення. Установлюється графік виконання цих заходів та зазначається дата, коли спонсор має проінформувати Центр про хід його виконання та завершення. При цьому Центр негайно інформує про ці дії відповідну Етичну комісію.
Директор
Державного фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 1 до пункту 3.2
Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань
основні вимоги до Захисту досліджуваних
- Загальні положення про захист досліджуваних
1.1. Захист досліджуваних забезпечується шляхом оцінки ризику перед проведенням кожного клінічного випробування на підставі попередніх досліджень, нагляду з боку Етичних комісій та Центру, а також правилами щодо захисту персональних даних.
1.2. Необхідно забезпечити особливий захист пацієнтів, які не здатні дати законну згоду на участь у клінічних випробуваннях. Таких пацієнтів не можна включати в клінічне дослідження, якщо такі ж результати можна отримати за участю осіб, які спроможні надати згоду. Як правило, таких пацієнтів можна включати в клінічне випробування тільки тоді, коли є підстави очікувати, що застосування досліджуваного лікарського засобу принесе безпосередню користь пацієнту та вона буде перевищувати ризик. Крім того, є необхідність у проведенні клінічних випробувань за участю дітей з метою удосконалення лікування, що надається їм. Лікарські засоби для дітей необхідно випробувати на науковій основі перед їх широким застосуванням. Цього можна досягнути тільки за умови, що лікарські засоби, які можуть мати велику клінічну користь для дітей, повністю вивчені. Потрібні для цієї мети клінічні дослідження необхідно проводити в умовах, які надають досліджуваним самий кращий захист.
Включати в клінічні дослідження інших осіб, неспроможних дати свою згоду, наприклад осіб з деменцією, пацієнтів психіатричного профілю та інших, можна тільки тоді, якщо є підстави припускати, що пряма користь для пацієнтів перевищує ризик. Крім того, у цих випадках перед участю у такому клінічному випробуванні необхідна письмова згода законного представника пацієнта.
1.3. Клінічне випробування може проводитися у разі, якщо:
очікуваний ризик і незручності були зважені стосовно очікуваної користі для даного досліджуваного й інших теперішніх і майбутніх пацієнтів. Клінічне випробування може бути розпочате тільки якщо Етична комісія та Центр прийдуть до висновку, що очікувана терапевтична користь і користь для охорони здоров'я виправдують ризик і його можна продовжувати тільки при постійному контролі відповідності цій вимозі;
досліджуваний або, якщо він не здатний дати інформовану згоду, його законний представник мав можливість під час розмови з дослідником або іншим членом дослідницької групи зрозуміти мету, ризик і незручності випробування, а також умови, у яких воно буде проводитися, і був інформований про своє право вийти з випробування в будь-який час;
права досліджуваного на фізичне і психічне благополуччя, таємницю особистого життя і захист персональних даних забезпечені відповідно до діючих нормативних вимог;
досліджуваний або, якщо він не здатний дати інформовану згоду, його законний представник дали письмову згоду після того як були проінформовані про суть, значимість, значення і ризик клінічного випробування; якщо особа не в змозі писати, то у виняткових випадках може бути дана усна згода в присутності мінімум одного свідка;
було забезпечено страхування життя та здоров΄я пацієнта (здорового добровольця);
досліджуваний може без будь-якого для себе збитку припинити участь у випробуванні в будь-який час, відкликавши свою інформовану згоду;
були забезпечені страхування або відшкодування на випадок витрат дослідника або спонсора.
1.4. Лікування, що надається досліджуваним, і рішення, прийняті в їхніх інтересах, входять в обов'язки лікаря, що має відповідну кваліфікацію.
1.5. Досліджуваному надана контактна інформація, за якою він зможе одержати подальшу інформацію.
2. Клінічні випробування за участю неповнолітніх досліджуваних
Додатково до інших обмежень клінічне випробування за участю неповнолітніх досліджуваних може проводитися тільки якщо:
отримується інформована згода батьків або законного представника; згода є передбачуваною волею неповнолітнього і може бути в будь-який момент відкликана без негативних для нього наслідків;
неповнолітній одержує інформацію про випробування, пов'язаними з ним ризиком і користю відповідно до своєї здатності усвідомити її, від осіб, що мають досвід роботи з неповнолітніми;
дослідником або відповідальним дослідником ураховується явне бажання неповнолітнього, здатного до формування власної думки й оцінки наданої йому інформації; можливості відмовитися від участі в дослідженні або вийти з нього в будь-який час;
не використовується ніяких заохочень або фінансових стимулів, крім компенсації;
група пацієнтів одержить безпосередню користь від участі у випробуванні і тільки в тому випадку, якщо це випробування необхідне для підтвердження даних, отриманих під час клінічних випробувань на особах, здатних дати інформовану згоду (на дорослих), або для підтвердження даних, отриманих за допомогою інших методів дослідження. Крім того, таке випробування повинне належати до захворювання, від якого страждає неповнолітній, або мати такі особливості, що його можна проводити тільки за участю неповнолітніх як досліджуваних;
клінічні випробування сплановані таким чином, щоб мінімізувати біль, дискомфорт, страх і ризик іншого походження у залежності від захворювання та його перебігу. Поріг ризику і ступінь дискомфорту, болі чітко визначені і постійно відслідковуються;
Етична комісія, що схвалила протокол, компетентна в області педіатрії або отримала консультативну допомогу з приводу клінічних, етичних і психосоціальних питань в області педіатрії;
інтереси пацієнта завжди преважають над інтересами науки і суспільства.
3. Клінічні випробування за участю недієздатних дорослих досліджуваних, які не спроможні самостійно дати інформовану згоду
У разі роботи з досліджуваними, не здатними самостійно дати інформовану згоду, зберігають свою силу усі відповідні вимоги, зазначені для осіб, здатних дати інформовану згоду. Крім цих вимог, включення в клінічне випробування недієздатних дорослих, котрі не дали своєї згоди або не відмовилися її дати перед тим, як втратити дієздатність, допускається у разі, якщо:
отримується інформована згода законного представника; згода повинна відзеркалювати волю досліджуваного і може бути в будь-який момент відкликана без негативних для досліджуваного наслідків;
особа, яка не здатна самостійно дати законну інформовану згоду, одержує інформацію про випробування, зв'язаний з ним ризик і користь відповідно до своєї здатності усвідомити її;
дослідник ураховує ясно виявлене бажання досліджуваного, який здатен скласти власну думку й оцінити надану йому інформацію для того, щоб відмовитися від участі в випробуванні або вийти з нього в будь-який час;
не використовується ніяких заохочень або фінансових стимулів, крім компенсації;
таке дослідження має значення для підтвердження даних, отриманих у клінічних випробуваннях на особах, здатних самостійно дати інформовану згоду, або отриманих іншими методами дослідження; це дослідження має пряме відношення до небезпечного для життя клінічного стану або стану, що виснажує організм, від якого страждає відповідний недієздатний дорослий;
клінічні випробування були сплановані таким чином, щоб мінімізувати біль, дискомфорт, страх і ризик іншого походження у залежності від захворювання і його перебігу. Поріг ризику та ступінь дискомфорту, болі чітко визначені і постійно відслідковуються;
Етична комісія, що схвалила протокол, компетентна у відповідній області медицини або отримала консультацію з приводу клінічних, етичних і психологічних питань у відповідній області медицини;
інтереси пацієнта завжди преважають над інтересами науки і суспільства;
є підстави очікувати, що застосування досліджуваного лікарського засобу принесе пацієнтові користь, що перевищує ризик або взагалі не має ніякого ризику.
4. Надання інформації пацієнтам (здоровим добровольцям) про клінічне випробування та одержання від них письмової інформованої згоди
1. Особи, яких планується залучити до клінічного випробування, мають отримати достатньо інформації про мету та суть цього випробуваня. Дослідник (або особа, що ним призначена) ретельно інформує пацієнта (здорового добровольця) або, якщо він не спроможний самостійно дати згоду, його законного представника щодо всіх аспектів випробування.
2. Ні дослідник, ні будь-яка інша особа, що бере участь у проведенні випробування, не повинні примушувати пацієнта (здорового добровольця) або викликати в нього необґрунтовану зацікавленість в участі або продовженні участі в клінічному випробуванні.
3. Усна або письмова інформація про клінічне випробування не повинна містити висловлювань, що змушують пацієнта (здорового добровольця) або його законного представника відмовитись від своїх прав, або звільняють дослідника, спонсора випробування або його представника від відповідальності за заподіяну шкоду.
4. Усна інформація та письмові матеріали про клінічне випробування, якщо є така можливість, не повинні містити спеціальних термінів і мають бути зрозумілими пацієнту (здоровому добровольцю) або його законному представнику.
5. Дослідник надає пацієнту (здоровому добровольцю) або його законному представнику достатню кількість часу для ухвалення рішення про участь у випробуванні. Досліджуваний або його законний представник мають одержати вичерпні відповіді на всі питання щодо клінічного випробування.
6. В усній та письмовій інформації, що надається пацієнту (здоровому добровольцю), зазначаються:
дослідницький характер випробування;
завдання випробування;
інформація щодо досліджуваного лікарського засобу та вірогідність залучення до однієї з груп випробування;
процедури випробування, включаючи інвазивні методи;
обов'язки досліджуваного;
незручності для досліджуваного, а також очікуваний ризик;
очікувана користь;
якщо випробування не носить лікувальний характер, то інформація про це;
інші види медикаментозного або немедикаментозного лікування, що можуть бути призначені досліджуваному;
компенсація та/або лікування на які досліджуваний може розраховувати у разі завдання шкоди його здоров'ю під час випробування;
розмір виплат досліджуваному, якщо такі передбачені;
витрати досліджуваного, якщо такі очікуються, пов'язані з його участю в випробуванні;
участь у випробуванні є добровільною і досліджуваний може відмовитися від неї в будь-який момент без пояснень, без будь-яких санкцій або обмежень прав досліджуваного;
визначення, за якими представники Державного фармакологічного центру МОЗ України, Етичної комісії та спонсора одержують безпосередній доступ до записів у первинній медичній документації досліджуваного для перевірки процедур та/або даних клінічного випробування, не порушуючи при цьому анонімності досліджуваного. Підписуючи форму письмової згоди, досліджуваний або його законний представник дають дозвіл на доступ до цієї документації;
відомості про досліджуваного, які зберігатимуться в таємниці;
своєчасність ознайомлення досліджуваного або його законного представника з новими відомостями, що можуть вплинути на бажання досліджуваного продовжити участь у випробуванні;
список осіб, до яких можна звернутися для одержання додаткової інформації про випробування і права пацієнта (здорового добровольця), а також фахівців, з якими досліджуваний може зв'язатися у разі завдання шкоди його здоров'ю під час випробування;
можливі обставини та/або причини, через які участь досліджуваного у випробуванні може бути припинена;
передбачувана тривалість участі досліджуваного у випробуванні;
приблизне число досліджуваних, що братимуть участь у випробуванні.
7. До початку участі в клінічному випробуванні пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник, а також особа, що відповідальна за отримання письмової інформованої згоди, підписують та власноручно датують форму письмової інформованої згоди. Обов’язково має бути підкреслено, що згода дана досліджуваним добровільно на підставі одержаної повної інформації про клінічні випробування.
8.Коли до клінічного випробування (терапевтичного або нетерапевтичного) включаються особи, на участь яких обов’язково потрібне погодження їхнього законного представника (наприклад, неповнолітні, особи з психічними розладами), ці особи інформуються в межах їх розуміння і, якщо це можливо, власноруч підписують і датують форму інформованої згоди.
9. Підписані та датовані форми інформованої згоди зберігаються у дослідника (в архіві медичного закладу, де здійснювалося клінічне випробування) протягом не менше 15 років.
10. До клінічних випробувань, що не передбачають безпосередньої лікувальної користі для досліджуваних (нетерапевтичні дослідження), залучаються тільки ті пацієнти (здорові добровольці), що особисто дають свою письмову згоду та датують її (крім випадків, зазначених у пункті 11).
11. До нетерапевтичних досліджень можуть залучатися пацієнти за згодою їхніх законних представників у разі дотримання таких вимог:
завдання випробування вимагають залучати пацієнтів, стан яких не дає їм змоги особисто дати згоду на участь;
можливий ризик для досліджуваних невисокий;
випробування не протизаконне;
для включення таких досліджуваних отримується спеціальний письмовий висновок Етичної комісії.
12. Якщо досліджуваний перебуває в критичному стані й від нього неможливо отримати інформовану згоду на участь у випробуванні, то її отримують у законного представника досліджуваного, якщо останній при цьому присутній. Якщо неможливо одержати попередню згоду досліджуваного і відсутній його законний представник, то це має бути передбачено протоколом клінічного випробування та/або іншим документом, схваленим Етичною комісією. Досліджуваний або його законний представник повинні бути поінформовані про випробування в найкоротший термін і в них необхідно отримати згоду на продовження клінічного випробування.
Пацієнти, що перебувають у критичному стані, залучаються до клінічного випробування тільки в тих випадках, якщо є медичні показання для застосування досліджуваного лікарського засобу. У таких клінічних випробуваннях стан досліджуваних контролюється ретельніше.
13. Порядок надання інформації про клінічне випробування досліджуваному, а також отримання письмової інформованої згоди від останнього можуть перевірятися Державним фармакологічним центром МОЗ України, Етичною комісією та спонсором.
14. У разі порушень прав досліджуваного під час проведення клінічного випробування він може звертатися до центральної Етичної комісії та подати оскарження до МОЗ України або безпосередньо до суду.
Директор
Державного фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2 до пункту 3.6
Порядку проведення
клінічних випробувань
лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань