Додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності
| Вид материала | Документы |
- Додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення), 596.26kb.
- Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської, 399.27kb.
- Ілу І закону України „Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо подальшого, 82.57kb.
- Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, 301.65kb.
- Акт за результатами планової перевірки додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних, 659.1kb.
- Міністерство охорони здоров’я україни, 315.29kb.
- Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської, 157.06kb.
- Акт № про повторне протягом року порушення суб'єктом господарської діяльності ліцензійних, 33.39kb.
- Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки, 603.18kb.
- Міністерство регіонального розвитку та будівництва України, 741.7kb.
Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Розділ VІI Акта
Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки
| № з/п | Позначен-ня НА1 | Назва НА2 | Затверджено | |
| вид НА та назва органу | дата та номер НА | |||
| А | 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1 | Закони України | |||
| 1.1 | ЗУ № 1775 | Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” | Закон України | від 01.06.2000 № 1775-III |
| 1.2 | ЗУ № 877 | Закон України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності“ | Закон України | від 05.04.2007 № 877-V |
| 1.3 | ЗУ № 123/96 | Закон України “Про лікарські засоби” | Закон України | від 04.04.96 № 123/96-ВР |
| 2 | Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади | |||
| 2.1 | ПКМУ № 906 | “Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу“ | Постанова Кабінету Міністрів України | від 04.10.2010 № 906 |
| 3 | Накази Міністерства охорони здоров’я України | |||
| 3.1 | Ліцензійні умови | “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” | Наказ МОЗ України | від 31.10.2011 № 724 |
| 3.2 | Порядок контролю | “Про затвердження Порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” | Наказ МОЗ України | від 31.10.2011 № 723 |
| 3.3 | Наказ МОЗ № 495 | “Про затвердження мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів” | Наказ МОЗ України | від 27.09.2005 № 495 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.10.2005 за № 1303/11583) |
| 3.4 | Наказ МОЗ № 577 | “Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи” | Наказ МОЗ України | від 26.11.2004 № 577 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 08.12.2004 за № 1564/10163) |
| 3.5 | Наказ МОЗ № 1081 | “Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів” | Наказ МОЗ України | від 06.12.2010 № 1081 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 22.12.2010 за № 1316/18611) |
| 3.6 | Наказ МОЗ № 818 | “Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів” | Наказ МОЗ України | від 12.12.2006 № 818 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 26.12.2006 за № 1366/13240) |
| 3.7 | Наказ МОЗ № 385 | “Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я” | Наказ МОЗ України | від 28.10.2002 № 385 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 12.11.2002 за № 892/7180) |
| 3.8 | Наказ МОЗ № 569 | “Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек” | Наказ МОЗ України | від 25.11.2004 № 569 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.12.2004 за № 1537/10136) |
| 3.9 | Наказ МОЗ № 275 | “Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів” | Наказ МОЗ України | від 15.05.2006 № 275 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.05.2006 за № 642/12516) |
| 3.10 | Правила | “Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки” | Наказ МОЗ України | від 15.12.2004 № 626 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.12.2004 за № 1606/10205) |
| 3.11 | Наказ МОЗ № 360 | “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень” | Наказ МОЗ України | від 19.07.2005 № 360 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.07.2005 за № 782/11062) |
| 3.12 | Наказ МОЗ № 436 | “Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі” | Наказ МОЗ України | від 30.10.2001 № 436 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 05.02.2002 за № 107/6395) |
| 3.13 | Наказ МОЗ № 490 | “Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів” | Наказ МОЗ України | від 17.08.2007 № 490 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.09.2007 за № 1007/14274) |
| 4 | ДБН, ТУ | |||
| 4.1 | ДСТУ | Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров’я | ДБН | В.2.2-10-2001 |
______________
¹ Нормативно-правовий акт.
2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».
Додаток 5
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
Акт перевірки № __________
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами_____________________________
(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)
_____________________
(дата складання Акта)
_____________________________________________________________________________,
(найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)
| ££££££££££££££££££££££££££ | , |
| (код ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)) | |
_____________________________________________________________________________
(місцезнаходження/місце проживання, телефон)
Перевірено:
____________________________________________________________________________
(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця,
_____________________________________________________________________________.
адреси місць провадження господарської діяльності)
Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:
| Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки | Тип здійснюваної перевірки |
| Наказ № ££££ від ££.££.££££ Посвідчення на перевірку № ££££ від ££.££.££££ | £ планова £ позапланова |
| Початок перевірки | Завершення перевірки | ||||||
| ££ | ££ | ££££ | ££ | ££ | ££ | ££££ | ££ |
| число | місяць | рік | години | число | місяць | рік | години |
Особи, що беруть участь у заході:
Посадові особи (назва органу контролю):
_____________________________________________________________________________
(посади, прізвища, імена та по батькові)
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи: ____________
_____________________________________________________________________________
(посади, прізвища, імена та по батькові)
_____________________________________________________________________________
Дані щодо останніх проведених перевірок:
| Планова | Позапланова |
| £ не було взагалі | £ не було взагалі |
| £ була у період з ££.££.££££ по ££.££.££££; Акт перевірки від ££.££.££££ | £ була у період з ££.££.££££ по ££.££.££££; Акт перевірки від ££.££.££££ |
Розділ IІ Акта
Питання, що підлягають перевірці
| № з/п | Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці | Так | Ні | НВ | НП | Нормативне обґрунтування |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| Частина І. Загальні вимоги | ||||||
| 1 | Загальні питання | |||||
| 1.1 | Наявність виду діяльності в установчих документах суб'єкта господарювання | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.2 | Наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.3 | Наявність оригіналу та копії ліцензії | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.4 | Наявність положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадових інструкцій працівників | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.5 | Наявність документів щодо персоналу: штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше) | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.6 | Наявність документів або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.7 | Наявність документації щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки) | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.8 | Наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.9 | Наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні та дозволені до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.10 | Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.11 | Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.12 | Наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.13 | Наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.14 | Наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.15 | Наявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.16 | Наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншої документації з виробництва та контролю якості лікарських засобів | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.17 | Наявність актів перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов | | | | | Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю |
| 1.18 | Дотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів | | | | | Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов |
| 1.19 | Дотримання вимог чинного законодавства порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками) | | | | | Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов |
| 1.20 | Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання | | | | | Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов |
| 1.21 | В аптечному закладі не зберігаються інші товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів | | | | | Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов |
| 1.22 | Наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації | | | | | Пункт 2.9 розділу ІІ Ліцензійних умов |
| 1.23 | Наявність документів, що підтверджують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами | | | | | Пункт 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умов |
| 1.24 | Ліцензіатом здійснюється медична практика у порядку, встановленому законодавством, в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами | | | | | Пункт 2.11 розділу ІІ Ліцензійних умов |
| 1.25 | Наявність на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, вивіски із зазначенням виключно виду закладу | | | | | Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов |
| 1.26 | Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб'єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу | | | | | Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов |
| 1.27 | Наявність для аптек та їх структурних підрозділів інформації про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек | | | | | Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов |
| 1.28 | Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії | | | | | Пункт 2.14 розділу ІІ Ліцензійних умов |
| 2 | Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами | |||||
| 2.1 | Ліцензіатом роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи | | | | | Підпункт 3.5.1 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.2 | Дотримання вимог відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів | | | | | Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.3 | У залі обслуговування населення на вітринах у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу споживачів) тощо розміщуються лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря" | | | | | Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.4 | Супутні товари розміщуються на вітринах, в шафах окремо від лікарських засобів | | | | | Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.5 | Наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами | | | | | Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.6 | Забезпечено для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводиться їх регулярна метрологічна повірка | | | | | Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.7 | Наявна необхідна кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом ІV Ліцензійних умов | | | | | Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.8 | Створені необхідні умови для доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек | | | | | Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.9 | Дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів | | | | | Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.10 | Наявність у залі обслуговування населення інформації про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книги відгуків та пропозицій, забезпечено можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала | | | | | Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.11 | Наявність обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек | | | | | Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.12 | Дотримано вимоги законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та є план термінових дій для вилучення у разі потреби лікарських засобів із продажу | | | | | Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.13 | Забезпечена схоронність лікарських засобів | | | | | Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.14 | Суб’єктом господарювання призначена Уповноважена особа, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років | | | | | Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.15 | Виконання обов'язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, покладено на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - молодший спеціаліст, бакалавр | | | | | Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.16 | У аптеках, які виготовляють лікарські засоби, наявна чинна Державна Фармакопея України | | | | | Підпункт 3.5.8 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.17 | Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу | | | | | Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.18 | Аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, а один із них розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів | | | | | Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.19 | Зал обслуговування населення розміщено не на першому поверсі, а рівень його підлоги знаходиться не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра | | | | | Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.20 | Аптека розміщена у приміщенні торговельного центру/санаторно-курортного закладу/ готелю/ аеропорту/ вокзалу, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні та дотримано вимоги підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов | | | | | Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.21 | Аптека має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо) | | | | | Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.22 | Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів складає не менш 10кв.м | | | | | Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.23 | Аптека має службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація)). У випадку розташування вбиральні поза межами аптеки, в аптеці обладнане окреме місце для санітарної обробки рук, приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання | | | | | Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.24 | Прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення | | | | | Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.25 | Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не менша за 8 кв.м | | | | | Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.26 | Загальна мінімальна площа аптеки становить не менш як 50 кв.м (площа торговельного залу - не менш як 18 кв.м) | | | | | Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.27 | Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу, становить не менш як 40 кв.м (площа торговельного залу - не менш як 18 кв.м) | | | | | Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.28 | Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селі, не менша за 30 кв. м. (площа торговельного залу не менша за 10 кв.м, приміщення для зберігання лікарських засобів 6 кв.м, кімнати персоналу – не менш як 4 кв.м) | | | | | Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.29 | Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря | | | | | Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.30 | Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою. Робочі місця працівників обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції | | | | | Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.31 | Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами | | | | | Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.32 | Приміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом | | | | | Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.33 | Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який промаркований. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо | | | | | Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.34 | Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями) | | | | | Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.35 | Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги | | | | | Підпункт 3.5.13 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.36 | Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником | | | | | Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.37 | Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів | | | | | Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.38 | Ліцензіат у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття | | | | | Підпункт 3.5.15 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.39 | У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, не здійснюється. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи тимчасово забезпечуються лікарськими засобами через іншу аптеку цього ліцензіата з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікслужби України | | | | | Підпункт 3.5.16 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.40 | У приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів не допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості | | | | | Підпункт 3.5.17 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.41 | Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб'єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування | | | | | Підпункт 3.5.18 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.42 | Аптека та її аптечні пункти створені в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом) | | | | | Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.43 | Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів | | | | | Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.44 | Площа аптечного пункту не менша за 18 кв.м | | | | | Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.45 | В аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), а прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення | | | | | Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.46 | Приміщення аптечного пункту обладнане стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням | | | | | Підпункт 3.5.20 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.47 | Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря | | | | | Підпункт 3.5.21 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.48 | Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами | | | | | Підпункт 3.5.22 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.49 | Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов'язковим письмовим оформленням | | | | | Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 2.50 | Аптека та її структурні підрозділи забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності | | | | | Підпункт 3.5.24 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов |
| 3 | Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу | |||||
| 3.1 | Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Зазначені особи мають: | | | | | Пункт 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов |
| а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту | | | | | ||
| б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) | | | | | ||
| 3.2 | Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами здійснюють провізори-спеціалісти, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства | | | | | Пункт 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов |
| 3.3 | Спеціалісти, які не працювали понад п'ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допущені до діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами після проходження перепідготовки | | | | | Пункт 4.3 розділу ІV Ліцензійних умов |
| 3.4 | Аптека (структурні підрозділи) укомплектована штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам | | | | | Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов |
| 3.5 | Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки заміщуються фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов | | | | | Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов |
| 3.6 | Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації | | | | | Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов |
| 3.7 | Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом | | | | | Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов |
| 3.8 | Працівники аптек (їх структурних підрозділів), при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно з законодавством | | | | | Пункт 4.5 розділу ІV Ліцензійних умов |
| 3.9 | У ліцензіата затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників | | | | | Пункт 4.6 розділу ІV Ліцензійних умов |
| 4 | Особливості провадження діяльності аптечних кіосків | |||||
| 4.1 | Аптечні кіоски розміщені у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв. м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах | | | | | Пункт 5.1 розділу V Ліцензійних умов |
| 4.2 | Аптечні кіоски розміщені на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв.м, в тому числі 8 кв.м – зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв.м – зона обслуговування населення, 3 кв.м – вбиральня | | | | | Пункт 5.2 розділу V Ліцензійних умов |
| 4.3 | У вбиральні розміщено біотуалет та облаштовано місце для обробки рук (для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, в будівлях, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація)) | | | | | Пункт 5.3 розділу V Ліцензійних умов |
| 4.4 | Вбиральню розміщено поза межами аптечного кіоску, при цьому в аптечному кіоску обладнане окреме місце для санітарної обробки рук (для аптечних кіосків, розташованих у селах) | | | | | Пункт 5.4 розділу V Ліцензійних умов |
| 4.5 | Приміщення аптечного кіоску обладнане стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням | | | | | Пункт 5.5 розділу V Ліцензійних умов |
| 4.6 | Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря | | | | | Пункт 5.6 розділу V Ліцензійних умов |
| 4.7 | Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних кіосків відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами | | | | | Пункт 5.8 розділу V Ліцензійних умов |
| 4.8 | У приміщеннях аптечних кіосків під час зберігання лікарських засобів не здійснюються ремонтні роботи, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості | | | | | Пункт 5.9 розділу V Ліцензійних умов |
| 4.9 | Надходження лікарських засобів до аптечних кіосків здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб'єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у аптечні кіоски аптеки визначається суб'єктом господарювання з обов'язковим письмовим оформленням | | | | | Пункт 5.10 розділу V Ліцензійних умов |
| 4.10 | Аптечні кіоски забезпечені нормативно-правовими актами та нормативно-технічними документами з питань фармацевтичної діяльності | | | | | Пункт 5.11 розділу V Ліцензійних умов |