Вопросы и ответы приведены комитетом по качеству и окружающей среды тпп рк по материалам страниц с Интернета
| Вид материала | Семинар |
- Б. К. Калдыбаев определение загрязнения окружающей среды г. Каракол методами биоиндикации, 68.02kb.
- Методика по расчету объема совокупных расходов на охрану окружающей среды глава, 343.57kb.
- Тема : «Загрязнение и охрана окружающей среды», 38.66kb.
- Тема: «Реформирование законодательства в сфере охраны окружающей среды Российской Федерации», 116.7kb.
- Тема: «Реформирование законодательства в сфере охраны окружающей среды Российской Федерации», 116.92kb.
- Решение 10 сентября 2007 года №36 город Актау, 22.02kb.
- Нормативно правовые документы по вопросам формирования государственных информационных, 281.26kb.
- Программа утверждена на заседании Учёного совета эколого-биологического факультета, 46.97kb.
- Практикум по экологическому мониторингу окружающей среды Учебное пособие, 949.79kb.
- Ответы приведены в порядке поступления, 353.95kb.
Стандарт ISO 9001:2000 в IT-компаниях
Особенности создания системы менедмента качества в компании, занимающейся информационными технологиями
Компании, занимающиеся информационными технологиями, а именно разработкой программных продуктов, автоматизацией систем управления предприятий, установкой типовых программных продуктов и так далее, одни из первых обратили внимание на стандарт ISO 9001:2000. На сегодняшний день подавляющее большинство таких компаний имеют сертификат, подтверждающий соответствие системы менеджмента качества стандарту ISO 9001:2000.
При принятии решения о создании системы менеджмента качества полезно ознакомиться со стандартом ISO/IEC 90003:2004 Software engineering -- Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software.
Основные проблемы при создании СМК в IT-компании возникают при определении сотрудника, которые будет заниматься СМК. От этого решения и зависит формальность и работоспособность СМК. На наш взгляд для наиболее результативного создания СМК необходимо создать рабочую группу, в которую должны войти представитель высшего руководства, специалисты, выпускающие продукцию компании (менеджер проекта или т.п.), сотрудник, который будет заниматься созданием документации, а также сотрудник, прошедший обучение по стандарту (не менее 0,5 года). Данный сотрудник может быть как внешним (консультант), так и внутренним. Также в этой группе некоторые роли может объединить один человек.
| Пункты ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001 - 2001) | Комментарии к пункту |
| 1 Область применения | |
| 1.1 Общие положения | |
| 1.2 Применение | |
| 2 Нормативная ссылка | |
| 3 Термины и определения | |
| 4 Система менеджмента качества | Не имеет ярко выраженных особенностей. Рекомендации ISO/TR 10013:2001 |
| 5 Ответственность руководства | Не имеет ярко выраженных особенностей |
| 6 Менеджмент ресурсов | При выполнение данного пункта следует обратиться к стандарту ГОСТ Р 50690-2000, в котором четко изложены минимальные требования к персоналу, инфраструктуре и производственной среде. |
| 6.1 Обеспечение ресурсами | |
| 6.2 Человеческие ресурсы (только наименование) | Не имеет ярко выраженных особенностей |
| 6.3 Инфраструктура | Под инфраструктурой может пониматься как инфраструктура компании, так и IT инфраструктура потребителя. То есть определяются требования к IT инфраструктуре потребителя, при выполнении которых обеспечивается качественное оказание услуг или работоспособность продукции. |
| 6.4 Производственная среда | Под инфраструктурой может пониматься как инфраструктура компании, так и IT инфраструктура потребителя. То есть определяются требования к IT инфраструктуре потребителя, при выполнении которых обеспечивается качественное оказание услуг или работоспособность продукции. |
| 7 Процессы жизненного цикла продукции | |
| 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции | Возможно использование стандарта ISO/IEC 12207:1995 Information technology -- Software life cycle processes |
| 7.2 Процессы, связанные с потребителями | При выполнении проектов целесообразно обратится к стандартам PMBOOK, либо ISO 10006:2003 |
| 7.3 Проектирование и разработка | При условии, что компания занимается разработкой программного обеспечения, целесообразно обратиться к стандарту SWEBOK - IEEE Guide to the Software Engineering Body and Knowledge или серии стандартов ISO\IEC 15504 |
| 7.3.1 Планирование проектирования и разработки | |
| 7.4 Закупки | В сравнении с производственными компаниями, закупки в IT-компаниях, вещи несколько абстрактные, так как основой является интеллектуальная собственность сотрудников, а используемые ресурсы (программное обеспечение, компьютеры и т.д.) являются вторичными. В связи с этим оценка и выбор поставщиков затруднена |
| 7.5 Производство и обслуживание | При выполнении проектов возможно использование PMBOOK, либо ISO 10006:2003. В случае разработки программного обеспечения к стандарту ИСО/МЭК ТО 15504. |
| 7.5.1 Управление производством и обслуживанием | |
| 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания | |
| 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость | |
| 7.5.4 Собственность потребителей | Данный пункт требует от IT-компаний в основном сохранение конфиденциальности и сохранности информации предоставленной потребителем. |
| 7.5.5 Сохранение соответствия продукции | |
| 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений | Во многих IT-компаниях данный пункт может быть исключен из области действия СМК. Однако, под данный пункт могут попадать тестировочные программы или тестовые примеры. |
| 8 Измерение, анализ и улучшение | Не имеет ярко выраженных особенностей |
Результатам данного создания, помимо долгожданного сертификата соответствия, получается и работоспособная система, позволяющая повысить управляемость компании и повысить качество продукции (в т.ч. услуги).
Стандарт ISO 9001:2000 на фармацевтическом предприятии
Особенности создания системы менедмента качества в компании, занимающейся производством лекарственных средств
В настоящее время вопрос создания системы менеджмента качества и соответствия GMP (Good Manufacturing Practice) для производителей лекарственных средств является одним из первостепенных, что связано с рядом законодательных актов, запрещающих с 2007 года работу предприятий производящих лекарственные препараты без соответствующего документа, подтверждающего соответствие GMP.
Сегодня в России действует два стандарта, в которых изложены требования GMP. Это ГОСТ Р 52249-2004 и ОСТ 42-510-98, имеющие ряд принципиальных различий, связанных с корректностью перевода с англоязычной версии. Можно только предположить, что соответствие GMP означает соответствие ГОСТ Р 52249-2004, как более новому стандарту, закреплённому в законодательных актах. Также открытым остаётся вопрос об органах имеющих право выдачи сертификатов соответствия GMP.
В законодательных актах и стандарте ГОСТ Р 52249-2004 встречаются термины "система менеджмента качества" и "система обеспечения качества", и говорится о том, что сертифицированная система менеджмента качества может упростить процедуру аккредитации предприятия.
Сначала необходимо разобраться с терминами (определения по ГОСТ Р ИСО 9000-2001). Система менеджмента качества - система менеджмента (п. 3.2.2 СМК) для руководства и управления организацией (п. 3.3.1) применительно к качеству (п. 3.1.1). Обеспечение качества - часть менеджмента качества (п. 3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования (п. 3.1.2) к качеству будут выполнены. Соответственно СМК регулируется ГОСТ Р ИСО 9001-2001, а обеспечение качества ГОСТ Р 52249-2004 или ОСТ 42-510-98. Стандарты ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р 52249-2004 или ОСТ 42-510-98 имеют единую идеологию и дополняют друг друга.
В процессе создания системы менеджмента качества за основу (системную базу) можно взять стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001, а ГОСТ Р 52249-2004 или ОСТ 42-510-98 рассматривать в качестве обязательного требования к обеспечению качества. И обращаться к нему в вопросах организации производства, а именно обеспечения ресурсами, управления инфраструктурой и производственной средой, производство продукции.
| Пункты ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001 - 2001) | Интеграция со стандартами | Комментарии к пункту |
| 1 Область применения | | |
| 1.1 Общие положения | | |
| 1.2 Применение | | |
| 2 Нормативная ссылка | | |
| 3 Термины и определения | | |
| 4 Система менеджмента качества | | |
| 4.1 Общие требования | | |
| 4.2 Требования к документации | Дополняется требованиями ГОСТ Р 52249-2004 о необходимости технологических регламентов, спецификаций и т.д. | Для определения дерева документации, может использоваться либо ГОСТ Р ИСО 9001-2001, либо МУ "Система документации" |
| 4.2.1 Общие положения | Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие | |
| 4.2.2 Руководство по качеству | Также необходимо создания мастер - файла предприятия. | |
| 4.2.3 Управление документацией | Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие | |
| 4.2.4 Управление записями | Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие | |
| 5 Ответственность руководства | Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие | |
| | ||
| 5.1 Обязательства руководства | ||
| | ||
| | ||
| 5.2 Ориентация на потребителя | ||
| | ||
| 5.3 Политика в области качества | ||
| | ||
| | ||
| 5.4 Планирование | ||
| | ||
| 5.4.1 Цели в области качества | ||
| | ||
| 5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества | ||
| 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией | ||
| 5.5.1 Ответственность и полномочия | ||
| 5.5.2 Представитель руководства | Дополняется требованиями ГОСТ Р 52249-2004 об уполномоченном по качеству | |
| 5.5.3 Внутренний обмен информацией | Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие | |
| | ||
| 5.6 Анализ со стороны руководства | ||
| | ||
| | ||
| 5.6.1 Общие положения | ||
| | ||
| 5.6.2 Входные данные для анализа | ||
| 5.6.3 Выходные данные анализа | ||
| 6 Менеджмент ресурсов | Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие | |
| 6.1 Обеспечение ресурсами | Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие | |
| 6.2 Человеческие ресурсы (только наименование) | Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие | Возможно обращение к МУ 64-09-001-2002 "Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения" |
| 6.2.1 Общие положения | ||
| 6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка | ||
| | ||
| | ||
| 6.3 Инфраструктура | Требования ГОСТ Р 52249-2004 в части оборудование, помещения являются обязательными. | |
| 6.4 Производственная среда | | |
| 7 Процессы жизненного цикла продукции | | |
| 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции | Выполнение требований утверждённого технологического регламента | |
| 7.2 Процессы, связанные с потребителями | Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие | |
| | ||
| 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции | ||
| | ||
| | ||
| 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции | ||
| 7.2.3 Связь с потребителями | ||
| 7.3 Проектирование и разработка | Пункт должен соответствовать законодательству РФ о разработке лекарственных препаратов | |
| | ||
| 7.3.1 Планирование проектирования и разработки | ||
| | ||
| | ||
| 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки | ||
| | ||
| | ||
| | ||
| 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки | ||
| | ||
| 7.3.4 Анализ проекта и разработки | ||
| 7.3.5 Верификация проекта и разработки | ||
| 7.3.6 Валидация проекта и разработки | ||
| 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки | ||
| 7.4 Закупки | Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие | |
| 7.4.1 Процесс закупок | | |
| 7.4.2 Информация по закупкам | | |
| | ||
| 7.4.3 Верификация закупленной продукции | ||
| 7.5 Производство и обслуживание | Требования по валидации процессов производства ГОСТ Р 52249-2004 | |
| | ||
| 7.5.1 Управление производством и обслуживанием | ||
| | ||
| 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания | ||
| 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость | Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие | |
| 7.5.4 Собственность потребителей | Пункт может подлежать исключению | |
| 7.5.5 Сохранение соответствия продукции | Требования ГОСТ Р 52249-2004 по хранению образцов (музей образцов) и разработка программы стабильности | |
| 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений | Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие | |
| 8 Измерение, анализ и улучшение | | |
| 8.1 Общие положения | Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие | |
| 8.2 Мониторинг и измерение | | |
| | ||
| 8.2.1 Удовлетворенность потребителей | ||
| | ||
| 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) | ||
| 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов | Требования по валидации процессов производства ГОСТ Р 52249-2004, а также контрольные точки согласно утверждённого технологического регламента | |
| Лаборатории ОКК должны соответствовать ОСТ 64-02-001-2002 <Контрольные лаборатории отделов контроля качества предприятий-производителей лекарственных средств. Требования и порядок аккредитации на техническую компетентность> | ||
| 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции | ||
| 8.3 Управление несоответствующей продукцией | В том числе обязательна процедура отзыва продукции с рынка | |
| 8.4 Анализ данных | Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие | |
| 8.5 Улучшение | | |
| 8.5.1 Постоянное улучшение | | |
| 8.5.2 Корректирующие действия | | |
| | ||
| 8.5.3 Предупреждающие действия |
В результате такой интеграции получается цельная, прозрачная и результативная система менеджмента качества, охватывающая деятельность всего предприятия, признаваемая в РФ.
Стандарт ISO 9001:2000 на производственном малом предприятии
Особенности и основные сложности при создании системы менедмента качества на производственном малом предприятии
Многими ISO воспринимается как стандарт, созданный в первую очередь для производственных предприятий. В РФ малые производственные компании активно создают систему менеджмента качества. В основном это связано с требованиями потребителей или надзорных органов. Но в тоже время, грамотно созданная система качества позволяет организации получить не только внешние преимущества, но и внутренние, связанные с результативностью системы управления, что несомненно важно при развитии и становлении компании.
СМК малого предприятия имеет ряд особенностей, таких как степень документированности и детализации документов. Сложными вопросами при создании СМК являются вопросы миссии, политики, целей в области качества и анализа СМК со стороны руководства. Также не всегда на предприятии налажена система метрологической поверки измерительного оборудования и правления инфраструктурой (в частности обслуживания оборудования). Необходимо отметить, что на предприятиях выпускающих продукцию широкого потребления сложными являются задачи оценки удовлетворённости потребителей.
Создание результативной системы менеджмента качества на малом предприятии направлено в первую очередь на выстраивание цикла PDCA (Планируй - делай - контролируй - действуй). При создании СМК стоит обратить особое внимание на документы регламентирующие требования к продукции, так как не всегда малое предприятие имеет возможность доказать соответствие всем критериям и, в таком случае, необходимо собирать статистические данные, подтверждающие качество по отдельным критериям и чётко регламентировать процесс производства.
Стандарт ISO 9001:2000 в проектной организации
Особенности и основные сложности при создании системы менедмента качества в организациях, занимающихся проектной деятельностью.
В процессе создания системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся выполнением проектов, вне зависимости от объекта (строительство, автоматизация и так далее) иногда возникают сложности с трактовкой ISO 9001:2000 и созданием процессной модели. По нашему опыту для наиболее результативного создания системы менеджмента качества необходимо руководствоваться не только стандартом ISO 9001:2000, но и стандартами, регламентирующими управление проектами, например, ISO 10006:2003 или PMBOK.
При описании системы процессов компании необходимо помнить, что проект является отдельным и самостоятельным процессом, состоящим из совокупности скоординированных и управляемых видов деятельности с датами их начала и окончания, предпринятых для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям, включающий ограничения по срокам, стоимости и ресурсам.
Таким образом, получается, что в проектной организации цепочка производственных процессов может быть представлена лишь одним процессом - Управлять проектом. Этот процесс можно описать общим алгоритмом действий, но планирование, обеспечение, распределение ответственностей, контроль и анализ данного процесса осуществляется индивидуально для каждого конкретного проекта.
| Пункты ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001 - 2001) | Комментарии к пункту |
| 1 Область применения | |
| 1.1 Общие положения | |
| 1.2 Применение | |
| 2 Нормативная ссылка | |
| 3 Термины и определения | |
| 4 Система менеджмента качества | Документация СМК дополняется проектной документацией, а именно устав проекта и так далее.Также может создаваться Руководство по качеству проекта. Рекомендации ISO/TR 10013:2001 |
| 5 Ответственность руководства | При постановке целей, планировании и анализе со стороны руководства часто возникает вопрос о временном периоде, так как выполнение проектов обычно не связано с календарным годом и не имеет ярко выраженной сезонности.Общие рекомендации по данному пункту - собирать данные для анализа со стороны руководства по каждому конкретному проекту, но по единой схеме. |
| 6 Менеджмент ресурсов | Данный пункт необходимо интегрировать с выбранным стандартом по управлению проектами. |
| 7 Процессы жизненного цикла продукции | Данный пункт необходимо интегрировать с выбранным стандартом по управлению проектами. |
| 8 Измерение, анализ и улучшение | Общие рекомендации по данному пункту - рассматривать и анализировать каждый проект в отдельности, но по единой схеме.А затем выявлять общие для всех проектов, отрицательные тенденции и устранять их причины. |