ГЛАВА 11. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Инструкция по применению утверждается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств (далее - инструкция) и предназначена для предоставления достоверной и исчерпывающей информации о лекарственном средстве, обеспечения безопасного и рационального его применения и назначения, а также в целях защиты потребителей от отрицательных последствий, которые могут наступить в результате неправильного применения.
Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению, вложенной в упаковку, либо ее текст без сокращения может быть размещен на упаковке и содержать следующие данные на государственном и официальном языках:
международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства, торговое (патентованное) наименование, химическое рациональное наименование. Если препарат не является индивидуальным химическим веществом, приводится его состав, источник получения;
указание всех активных веществ в качественном и количественном выражении и всех вспомогательных веществ в качественном выражении, с использованием их общепринятых наименований (для каждой выпускаемой формы лекарственного средства);
указание лекарственной формы лекарственного средства. При необходимости, указать, предназначен ли продукт для детей, подростков или взрослых;
фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата и/или групповую принадлежность по классификации лекарственных веществ (по рекомендованной анатомическо-терапевтическо-химической классификации (АТХ);
фармакодинамика (в данной рубрике приводится механизм действия, основные фармакологические и иные биологические свойства препарата, из которых вытекают показания к применению);
фармакокинетика (в данной рубрике приводятся сведения о всасывании, распределении, метаболизме и выведении препарата, из которых вытекают дозировки и интервал между приемами лекарства);
показания к медицинскому применению;
противопоказания к медицинскому применению;
режим дозирования и путь введения, длительность лечения, если ее следует ограничить;
меры предосторожности при медицинском применении;
симптомы передозировки, меры помощи при передозировке;
указания, если необходимо, об особенности действия лекарственного средства при первом приеме или его отмене;
указания, если необходимо, о действиях врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
описание нежелательных реакций, которые могут наблюдаться при обычном применении лекарственного средства и, при необходимости, меры, которые должны быть предприняты в таких случаях. Также должна содержаться просьба к пациенту в случае выявления нежелательной реакции, не указанной в листке-вкладыше, обращаться к лечащему врачу или фармацевту;
взаимодействие с другими лекарственными препаратами и/или другими веществами (например, с табаком, алкоголем, пищевыми средствами), которое может повлиять на действие лекарственного средства;
сведения о возможности медицинского применения у беременных, женщин кормящих грудью, несовершеннолетних, людей пожилого возраста, пациентов со специфическими видами патологии;
сведения о возможном влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или механизмами при необходимости;
срок годности, а также указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
условия хранения (при необходимости, особые условия хранения, предупреждение о визуальных признаках непригодности лекарственного средства (если таковые имеются);
условия отпуска лекарственного средства из аптек;
название, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного средства;
дату утверждения (или последнего пересмотра) инструкции по применению.
Текст инструкции по применению составляется с использованием четких и понятных для потребителя терминов, но при этом в инструкции должны быть надлежащим образом отражены необходимые медицинские и научные данные.
При государственной регистрации / перерегистрации лекарственного средства проводится анализ инструкции по применению на предмет достоверности сведений о побочных действиях, показаниях по применению, дозах, способах введения, мерах предосторожности, первой помощи при передозировке.
Упаковка и маркировка лекарственных средств должны обеспечивать их безопасность и неизменность идентификационных признаков при обращении лекарственных средств в течение срока годности.
Маркировка лекарственных средств и упаковка лекарственных средств должны осуществляться в соответствии с требованиями настоящего Регламента.
Маркировка лекарственных средств, содержащая информацию для потребителя, должна быть представлена для каждого лекарственного средства в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков (условных обозначений) и/или рисунков и их комбинаций, нанесенных непосредственно на упаковку (тару), и содержаться в инструкции по применению.
Информация для потребителя на внутренней (первичной) и внешней (вторичной) упаковках лекарственных средств должна приводиться на государственном и/или на официальном языках.
На внешней (вторичной) упаковке лекарственного средства, а при ее отсутствии - на внутренней (первичной) упаковке должна быть указана следующая информация:
название лекарственного средства, с указанием дозировки и лекарственной формы и, при необходимости, с указанием, предназначено ли лекарственное средство для детей, подростков или взрослых. Если лекарственное средство содержит не более трех активных веществ, также должны быть указаны их международные непатентованные наименования, при отсутствии таковых - иные общепринятые названия;
перечень активных веществ (общепринятые названия) в качественном и количественном выражении с указанием их количества на единицу дозирования или, в зависимости от способа введения, на единицу объема или массы;
лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема или по количеству доз лекарственного средства;
способ применения и, при необходимости, путь введения;
предупреждение, что лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте;
при необходимости, особые предостережения относительно лекарственного средства;
дата истечения срока годности (месяц/год);
особенности хранения, при наличии таковых;
при необходимости, особые предупреждения по обращению с неиспользованным остатком лекарственного средства и/или упаковкой, которая остается после использования лекарственного средства;
название владельца регистрационного удостоверения и/или его логотип;
название и адрес организации-производителя;
номер серии лекарственного средства;
условия отпуска лекарственного средства из аптек (по рецепту или без рецепта врача).
2) На внутренней (первичной) упаковке, которая помещается во внешнюю (вторичную) упаковку, соответствующую требованиям предыдущего пункта настоящей главы, указывается, как минимум, следующая информация:
название лекарственного средства и, при необходимости, путь введения;
название владельца регистрационного удостоверения и/или его логотип;
способ введения;
дата истечения срока годности лекарственного средства;
номер серии;
содержание по массе, объему и единицам дозирования.
Допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов. Нанесение стикеров на потребительскую упаковку осуществляется в порядке, установленном уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.
Информация, размещаемая на упаковке, указанная в предыдущем пункте настоящей главы, может быть нанесена любым способом, должна быть указана четко, понятно, без сокращения и быть устойчивой к стиранию.
На этикетке и, в соответствующих случаях, в инструкции по применению для гомеопатических лекарственных средств должна быть приведена следующая информация:
научное название сырья с последующим указанием степени разведения, применяя символы фармакопеи. Если гомеопатический лекарственное средство состоит из двух или более видов сырья, научные названия таких видов сырья на упаковке могут быть дополнены придуманным названием гомеопатического лекарственного средства;
название и адрес организации - производителя;
способ применения и, при необходимости, путь введения;
дата истечения срока годности (месяц, год);
лекарственная форма;
содержимое упаковки в форме выпуска для продажи;
условия хранения;
при необходимости, особые предостережения относительно лекарственного средства;
номер серии;
надпись «гомеопатическое лекарственное средство»;
предупреждение о необходимости консультации с врачом при наличии симптомов заболевания.
Маркировка и инструкция по применению лекарственного средства из растительного сырья должны содержать следующую дополнительную информацию:
- указание, что лекарственное средство является лекарственным средством из растительного сырья;
- указание, что потребитель должен проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания при применении лекарственного средства не исчезают, или если выявлены нежелательные эффекты, не указанные в инструкции по применению;
- надпись «Продукция прошла радиационный контроль».
Маркировка на этикетке биологически активных добавок должна содержать следующую информацию:
- наименование БАД;
- состав БАД с указанием ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении, без обязательного указания количества каждого из ингредиентов в весовом или процентном выражении. Допускается указывать вспомогательные ингредиенты отдельно в порядке убывания их весового или процентного соотношения;
- при использовании в составе БАД пищевых веществ (аминокислоты, жирные кислоты, углеводы, витамины, минеральные вещества, микроэлементы, пищевые волокна) на этикетке указывается количественное содержание и процент от рекомендуемой суточной дозы потребления каждого из веществ. При этом допустимо указывать витамины не в порядке убывания их весового или процентного соотношения, а по группам витаминов;
- на этикетке указывается информация о том, источником каких биологически активных веществ является БАД в соответствии со свидетельством о государственной регистрации (или регистрационным удостоверением, или санитарно-эпидемиологическим заключением);
- область применения БАД;
- БАД имеют надпись «Не является лекарством!»;
- название организации-изготовителя и ее юридический адрес (для - импортных БАД - страна и фирма-изготовитель);
- дата изготовления (месяц, год);
- срок годности;
- условия хранения;
- способ применения;
- рекомендации по применению;
- противопоказания;
- особые условия реализации (при необходимости).
Маркировка и инструкция по применению лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований, должны содержать следующую дополнительную информацию:
- надпись: «Для клинических исследований»;
- указание, что потребитель должен сообщать врачу обо всех возникающих нежелательных эффектах при применении лекарственного средства.
Каждая упаковка (этикетка) лекарственного средства, изготовленного в аптеке, в обязательном порядке должна содержать следующую информацию:
наименование лекарственного средства;
состав лекарственного средства с указанием количественного содержания всех активных веществ;
название и местонахождение аптечного учреждения, а также адрес аптеки, если они не совпадают (для аптечных учреждений);
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя и информация о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, а также адрес аптеки (для индивидуального предпринимателя);
дата истечения срока годности;
способ применения;
в случае изготовления дозированной формы лекарственного средства - доза и, в соответствующих случаях, количество доз в упаковке;
условия хранения с указанием температурного режима (при необходимости);
предупредительную надпись «хранить в недоступном для детей месте».
Маркировка, упаковка лекарственных средств и инструкция по применению должны отвечать требованиям настоящего Регламента.
В тех случаях, когда требования к маркировке и инструкции не выполняются и владелец регистрационного удостоверения не принял мер после получения им предупреждения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, последний вправе временно приостановить действие регистрации /перегистрации до тех пор, пока маркировка и инструкция по применению не будут приведены в соответствие с требованиями настоящего Регламента.
В исключительных случаях (эпидемиологическая ситуация, отсутствие на рынке или повышенный спрос), по решению уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств допускается реализация на территории Кыргызской Республики лекарственных средств, отличающихся по маркировке и упаковке от образца, представленного при государственной регистрации, при условии соответствия их требованиям безопасности.
