Правительство Кыргызской Республики постановляет: Утвердить прилагаемый технический регламент

Вид материала

Технический регламент

Содержание Требования безопасности при Глава 7. требования безопасности при оптовой реализации лекарственных средств

Подобный материал:

• Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», 947.7kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 505.12kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 417.16kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 298.1kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 372.85kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 409.56kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет:       Утвердить прилагаемый технический, 3200.74kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет:       Утвердить прилагаемый технический, 317.44kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет :       Утвердить прилагаемый технический, 243.75kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет :       Утвердить прилагаемый технический, 122.14kb.

ГЛАВА 6. ^ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ АПТЕЧНОМ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

97. Аптечное изготовление лекарственных средств может осуществляться только в аптечных учреждениях с правом изготовления.
    
98. Лекарственные средства изготавливаются на основании индивидуальных рецептов (экстемпоральные лекарственные препараты), по стандартным прописям (официнальные лекарственные препараты).
    
99. Аптеки организаций здравоохранения (далее - ОЗ) должны изготавливать лекарственные средства только по требованиям ОЗ, к которым они относятся. Аптеки ОЗ не имеют право реализовывать изготавливаемые ими лекарственные средства населению.
    
100. При аптечном изготовлении лекарственных средств должны выполняться требования фармакопей действующих на территории Кыргызской Республики, и/или нормативных правовых актов Кыргызской Республики.
     
101. В качестве исходных материалов при аптечном изготовлении лекарственных средств могут использоваться только активные вещества и упаковочные материалы для первичной упаковки, отвечающие требованиям фармакопей, действующих на территории Кыргызской Республики, и/или нормативных правовых актов Кыргызской Республики.
     
102. При аптечном изготовлении допускается использование вспомогательных веществ нефармакопейного качества, которые разрешены для применения в фармацевтической, пищевой и косметической промышленности (за исключением изготовления инъекционных лекарственных форм).
     
103. Изготавливаемые в аптеке лекарственные средства должны подвергаться периодическому выборочному контролю в соответствии с требованиями фармакопей и других нормативных документов, действующих на территории Кыргызской Республики, и/или нормативных правовых актов Кыргызской Республики.
     
104. Весы, мерная посуда, измерительные приборы (термометры, манометры и прочие), используемые для изготовления и контроля качества лекарственных средств, должны быть калиброваны и должны подвергаться периодическому метрологическому контролю в установленном порядке.
     
105. Все работы по проверке документов, подтверждающих качество закупаемых (получаемых) активных и вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых для аптечного изготовления лекарственных средств, а также по контролю качества лекарственных средств аптечного изготовления, осуществляются в рамках работы системы обеспечения качества, отвечающей требованиям пунктов 141-143 настоящего Регламента.
     
106. Каждая упаковка (этикетка) лекарственного средства, изготовленного в аптеке, должна содержать информацию, предусмотренную пунктом 229 настоящего Регламента.
     
107. Изготавливаемые в аптеке лекарственные средства должны изготавливаться и подвергаться внутриаптечному контролю в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.
     

^

ГЛАВА 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

108. Оптовая реализация лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с требованиями настоящей главы и правилами надлежащей дистрибъюторской практики (GDP) (приложение 6 к настоящему Регламенту), с соблюдением условий, при которых сохраняется безопасность и качество лекарственных средств при их применении.
     
109. Не допускается реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность, а также лекарственных средств ненадлежащего качества.
     
110. Система обеспечения качества оптовой торговли лекарственными средствами должна обеспечивать:
     

- реализацию лекарственных средств, соответствующих требованиям пунктов 108, 109 настоящего Регламента;

- соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с маркировкой и/или инструкцией по применению, включая период транспортирования;

- исключение путаницы лекарственных средств или их загрязнения;

- выявление и недопущение реализации лекарственных средств, не соответствующих требованиям пункта 109 настоящего Регламента;

- эффективную методику отзыва отгруженных лекарственных средств;

- самоинспектирование с целью оценки функционирования системы обеспечения качества и, при необходимости, исправления выявленных недостатков. Самоинспектирование должно осуществляться не реже 1 раза в год.

111. Форма и содержание документации в зависимости от ее категории и вида регламентируются руководителем организации и законодательством Кыргызской Республики.
     
112. Хранение документов осуществляется на бумажных и/или электронных носителях.
     
113. Документы, отражающие получение или отгрузку лекарственных средств, должны содержать как минимум следующую информацию, позволяющую проследить путь распределения каждого лекарственного средства:
     

- дата совершения операции;

- наименование и адрес поставщика и грузоотправителя;

- наименование и адрес покупателя и грузополучателя;

- название лекарственного средства, лекарственная форма, номер серии;

- количество лекарственного средства;

- номер документа, подтверждающего безопасность продукции;

- при необходимости, особые условия транспортировки и хранения.

114. Информация, указанная в предыдущем пункте настоящей главы, должна храниться не менее 5 лет и по запросу быть доступна для проверки уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.
     
115. Система документации должна включать разработанные предприятием оптовой торговли лекарственными средствами письменные инструкции или стандартные операционные процедуры (СОП), в которых описаны этапы движения лекарственного средства (от получения до отгрузки), которые могут повлиять на его качество, а также на качество дистрибьюторской деятельности.
     
116. Стандартные операционные процедуры (СОП) или инструкции должны быть датированы и подписаны лицом, ответственным за систему качества, и утверждены руководителем предприятия оптовой торговли лекарственными средствами.
     
117. В инструкциях должны быть изложены:
     

- порядок получения заказа от поставщика и проверки его комплектности и качества;

- порядок хранения лекарственных средств;

- порядок санитарной обработки и обслуживания помещений;

- порядок хранения информации о лекарственном средстве на бумажном носителе или в электронном виде;

- порядок документирования и архивирования информации, предусмотренной пунктом 113 настоящего Регламента;

- порядок поставки лекарственных средств;

- порядок возврата лекарственных средств;

- порядок отзыва лекарственных средств;

- порядок отбора образцов;

- порядок действий в случае выявления лекарственных средств ненадлежащего качества, с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность;

- порядок контроля за обращением лекарственных средств;

- порядок контроля за товаром с истекающим сроком годности;

- порядок проведения самоинспектирования.