Geum.ru

Правительство Кыргызской Республики постановляет: Утвердить прилагаемый технический регламент

Вид материалаТехнический регламент

Содержание


Требования безопасности при розничной
Подобный материал:
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   42

ГЛАВА 8^ . ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ




  1. Розничная реализация лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с требованиями настоящей главы и правилами надлежащей аптечной практики (GPP) (приложение 5 к настоящему Регламенту) в условиях, обеспечивающих безопасность и качество лекарственных средств.
  2. Розничная реализация лекарственных средств, включенных в соответствующие списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республике, осуществляется с учетом требований законодательства о наркотических средствах и психотропных веществах.
  3. Аптечные объекты должны иметь расположенную над входной дверью или около нее вывеску с указанием следующей информации:

- тип аптечного объекта (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск);

- наименование аптечного учреждения и организационно-правовая форма (для юридических лиц) или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя;

- адрес (место нахождения) аптечного учреждения;

- режим работы.
  1. Аптечные объекты, работающие в ночное время, должны иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, звонок для вызова работника аптечного объекта.
  2. В отдаленных населенных пунктах, где отсутствуют аптечные учреждения и специалисты, имеющие фармацевтическое образование, лекарственные средства и изделия медицинского назначения могут реализовываться медицинскими работниками государственных учреждений здравоохранения в порядке, установленном уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.
  3. На фельдшерско-акушерских пунктах должны соблюдаться условия хранения лекарственных средств. Система менеджмента качества организаций, поставляющих лекарственные средства на фельдшерско-акушерские пункты, должна предусматривать контроль условий хранения лекарственных средств на фельдшерско-акушерских пунктах.
  4. Не допускается розничная реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность, а также лекарственных средств ненадлежащего качества и возвращенных по этой причине.
  5. Розничная реализация лекарственных средств без предусмотренной производителем внешней (вторичной) упаковки допускается только при условии, что потребителю в письменном виде была предоставлена вся информация, содержащаяся в инструкции. Реализация лекарственных средств без внутренней (первичной) упаковки не допускается.
  6. По требованию потребителя ему должна быть предоставлена информация обо всех имеющихся на аптечном объекте синонимах лекарственного средства, а также их ценах.
  7. Лекарственные средства до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре. Предпродажная подготовка лекарственных средств, поставляемых в аптечный пункт или аптечный киоск, может быть проведена в аптеке или на аптечном складе.
  8. Лекарственные средства, отнесенные к категории отпускаемых по рецепту врача, подлежат отпуску после предъявления потребителем рецепта, оформленного на бланке установленной формы с соблюдением правил оформления, установленных уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

Формы бланков рецептов, правила оформления, а также порядок учета, хранения и уничтожения рецептов в аптечных учреждениях разрабатываются и утверждаются уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

При отсутствии на аптечном объекте на момент обращения потребителя лекарственного средства, на который выписан рецепт, аптечный работник вправе предложить потребителю его генерическую замену, и с согласия потребителя на предлагаемую замену на обороте рецепта аптечный работник указывает наименование отпускаемого в качестве замены лекарственного средства, ставит свою подпись и дату отпуска лекарственного средства.
  1. В зависимости от типа аптечного объекта аптечные учреждения вправе осуществлять следующие виды деятельности:

1) в аптеке - закупка, приемка, хранение, аптечное изготовление, фасовка, доставка и реализация лекарственных средств потребителям, включая отпуск лекарственных средств в рамках социальных государственных программ, а также отпуск лекарственных средств медицинским организациям и другим организациям для медицинских целей;

2) в аптечном пункте – приемка, хранение и реализация лекарственных средств потребителям;

3) в аптечном киоске – приемка, хранение и реализация лекарственных средств потребителям (за исключением лекарственных средств, отнесенных к категории отпускаемых по рецепту врача);

4) в аптеке лечебно-профилактической организации (ЛПУ) (больничной, межбольничной аптеке) – аптечное изготовление и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения, к которым она прикреплена.
  1. Аптечные учреждения или индивидуальные предприниматели по заказу потребителя вправе осуществлять доставку лекарственных средств на дом или в иное, указанное потребителем место. Доставка потребителю должна осуществляться способом, не допускающим изменения свойств лекарственных средств в процессе их транспортировки.
  2. При реализации лекарственных средств к выкладке лекарственных средств при размещении на витринах и на приспособленном для этого оборудовании аптечного объекта с целью информирования потребителя об имеющемся в продаже ассортименте лекарственных средств устанавливаются следующие требования:

1) лекарственные средства, предназначенные для внутреннего и наружного применения, размещаются раздельно. Внутри групп лекарственные средства располагаются по фармакотерапевтическому признаку. Лекарственные средства должны быть размещены отдельно от биологически активных добавок;

2) при выкладке лекарственных средств, отнесенных к категории отпускаемых по рецепту врача, должно быть указано: «Отпускаются по рецепту врача»;

3) в открытой выкладке, обеспечивающей непосредственный доступ потребителя к лекарственным средствам в торговом зале, могут находиться только лекарственные средства, отнесенные к категории отпускаемых без рецепта врача;

4) не допускается выкладка лекарственных средств, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республике в соответствии с законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах.
  1. На аптечных объектах должны быть обеспечены условия для надлежащего хранения лекарственных средств и меры для предотвращения их хищения.
  2. Все помещения аптечного объекта должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов. Допускается вход в аптечный объект через помещение другой организации.
  3. Площади аптечного объекта должны быть достаточны для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема.
  4. На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением деятельности, предусмотренной пунктом 129 настоящего Регламента.
  5. Аптечные учреждения в зависимости от типа должны иметь в составе помещения, обеспечивающие выполнение основных функций и задач.
  6. Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.
  7. Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности.
  8. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их надлежащее хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств в течение установленного срока годности.
  9. Персонал аптечного учреждения должен иметь профессиональную подготовку и соответствовать следующим квалификационным требованиям:

- фармацевтические должности в аптечном учреждении могут занимать специалисты (провизоры и фармацевты) в установленном порядке;

- руководство аптекой и аптечным пунктом должен осуществлять провизор, имеющий документ, подтверждающий квалификацию (в сельской местности допускается осуществлять руководство аптекой и аптечным пунктом фармацевтом, прошедшим соответствующее повышение квалификации);

- руководство аптечным киоском может осуществляться фармацевтом.
  1. В аптечных учреждениях должна быть создана система обеспечения качества, включающая:

1) помещения и оборудование, соответствующие объему деятельности аптечного объекта и позволяющие обеспечить соблюдение условий хранения и изготовления лекарственных средств;

2) документацию, позволяющую идентифицировать происхождение, количество и качество поступающих и вести учет хранящихся и реализуемых лекарственных средств;

3) входной контроль поступающих в аптечную организацию лекарственных средств;

4) персонал необходимой квалификации;

5) систему непрерывного обучения персонала;

6) должностные инструкции;

7) фонд нормативных и справочных материалов, которыми должны быть обеспечены все аптечные объекты данного аптечного учреждения.
  1. На аптечном объекте должно быть назначено лицо, ответственное за систему обеспечения качества. Лицо, ответственное за систему обеспечения качества, должно иметь фармацевтическое образование и пройти соответствующий курс обучения.
  2. В аптечных учреждениях должно регулярно проводиться самоинспектирование по соблюдению системы обеспечения качества.
  3. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется лицом, ответственным за систему обеспечения качества и хранится в течение одного года после окончания журнала (карты).