Правительство Кыргызской Республики постановляет: Утвердить прилагаемый технический регламент
| Вид материала | Технический регламент |
- Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», 947.7kb.
- Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 505.12kb.
- Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 417.16kb.
- Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 298.1kb.
- Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 372.85kb.
- Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 409.56kb.
- Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 3200.74kb.
- Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 317.44kb.
- Правительство Республики Казахстан постановляет : Утвердить прилагаемый технический, 243.75kb.
- Правительство Республики Казахстан постановляет : Утвердить прилагаемый технический, 122.14kb.
г. Бишкек
от 6 апреля 2011 года № 137
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
Об утверждении Технического регламента «О безопасности
лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской Республики постановляет:
- Утвердить прилагаемый Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения».
- Министерству здравоохранения Кыргызской Республики в установленном порядке внести предложения о проведении нормативных правовых актов Правительства Кыргызской Республики в соответствии с Техническим регламентом, указанным в пункте 1 настоящего постановления.
- Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.
Опубликован в газете «Эркин Тоо» от 12 апреля 2011 года №27
Премьер министр А. Атамбаев
ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 4
ГЛАВА 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 20
ГЛАВА 3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ 26
ГЛАВА 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ 29
ГЛАВА 5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 34
ГЛАВА 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ АПТЕЧНОМ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 38
ГЛАВА 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 39
ГЛАВА 8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 40
ГЛАВА 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССАМ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 43
ГЛАВА 10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССУ УТИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 48
ГЛАВА 11. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 50
ГЛАВА 12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РЕКЛАМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 55
ГЛАВА 13. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОДВИЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 57
ГЛАВА 14. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 63
ГЛАВА 15. ВОЗМЕЩЕНИЕ ВРЕДА, ПРИЧИНЕННОГО ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА ВСЛЕДСТВИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 99
ГЛАВА 16. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ 100
Приложение 1 101
Перечень лекарственных средств, подлежащих оценке соответствия 101
Приложение 2 117
Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) 117
Приложение 3 139
Правила надлежащей клинической практики (GCP) 139
Приложение 4 179
Правила надлежащей производственной практики (GMP) 179
237
Приложение 5 268
Правила надлежащей аптечной практики (GPP) 268
Приложение 6 282
Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) 282
Приложение 7 292
292
Формы заявления на государственную регистрацию/ 292
перерегистрацию лекарственных средств 292
Приложение 8 298
Образец регистрационного удостоверения 298
Приложение 9 112
Сообщение о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств (желтая карта) 112
Приложение 10 117
Отчет о случаях побочных реакций при медицинском применении лекарственных средств у пациентов в ОЗ 117
Приложение 11 120
Сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении 120
Приложение 12 124
Структура регулярно обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Кыргызской Республике 124
Приложение 13 128
Форма предоставления сведенных данных производителем/ заявителем (или его представителем) о состоянии безопасности медицинского применения лекарственного средства в Кыргызской Республике за период действия последнего регистрационного свидетельства 128
Приложение 14 129
Структура протокола исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 129
в Кыргызской Республике 129
Приложение 15 133
Сообщение о начале исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 133
Приложение 16 135
Сообщение о завершении или временном прекращении исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 135
Приложение 17 137
Структура отчета об исследовании безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 137
в Кыргызской Республике 137
Приложение 18 140
Уведомление относительно дефекта качества 140
Приложение 19 141
Показатели качества и безопасности лекарственных средств 141
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий Технический регламент (далее - Регламент) разработан в соответствии с Конституцией Кыргызской Республики, законами Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», а также иными нормативными правовыми актами Кыргызской Республики, в целях обеспечения безопасности жизни и здоровья людей при применении лекарственных средств и предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.
В настоящем Регламенте учтены основные нормативные положения следующих международных документов:
1) Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice (GLP), Руководство по обеспечению качества доклинических (неклинических) исследований UNDP/World Bank/WHO, OECD Principles on Good Laboratory Practice);
2) ICH GCP - Руководство по Надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических средств, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), которое разработано с учетом действующих требований Надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
3) директивы Совета ЕС от 31 марта 1992 года № 92/25/ЕЕС «О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека».
4) правила производства лекарственных средств (GMP) Европейского Союза (GMP ЕС), 4 пересмотренное издание, Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов ВОЗ (официальный перевод на русский язык Good manufacturing practices for pharmaceutical products (Who Technical Report Series, № 823, Проект для составления национальных руководств стран СНГ «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов», Директива 2001/83/ЕС «Правила руководства по GMP о независимом контроле качества и Уполномоченном лице»;
5) WHO/PHARM/DAP/96.1 «Надлежащая аптечная практика (НАП) в общественных и больничных аптеках». FIP INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FEDERATION Standarts for Quality of Pharmacy Services. Good Pharmacy Practice, Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов. Специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики.