Правительство Кыргызской Республики постановляет: Утвердить прилагаемый технический регламент

Вид материала

Технический регламент

Содержание Глава 1. общие положения

Подобный материал:

• Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», 947.7kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 505.12kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 417.16kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 298.1kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 372.85kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 409.56kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет:       Утвердить прилагаемый технический, 3200.74kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет:       Утвердить прилагаемый технический, 317.44kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет :       Утвердить прилагаемый технический, 243.75kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет :       Утвердить прилагаемый технический, 122.14kb.

^

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящий Регламент применяется в целях обеспечения безопасности лекарственных средств и защиты жизни и здоровья человека.
   
2. Настоящий Регламент определяет обязательные требования к лекарственным средствам и регулирует отношения, возникающие в процессе разработки, производства, изготовления, хранения, транспортировки, реализации и утилизации лекарственных средств.
   
3. Основные понятия, используемые в настоящем Регламенте:
   

1. «акклиматизация» - процесс приспособления к новым условиям окружающей среды;
   
2. «активный фармацевтический ингредиент» (активная субстанция, фармацевтическая субстанция, действующее вещество) – вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
   
3. «аптечное учреждение» - аптечные склады, аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные киоски, а также склады медицинской техники, магазины медицинской техники и очковой оптики;
   
4. «аптечный склад» – предприятие оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющее прием, хранение, и реализацию лекарственных средств;
   
5. «анализ рисков» - метод оценки и описания критических параметров при функционировании оборудования или процесса;
   
6. «аутентичность» - признание равнозначности другому тексту, составленному на другом языке и имеющему одинаковую с ним силу;
   
7. «баланс (выход продукции)» - сравнение теоретически ожидаемого и фактического объемов произведенной или использованной продукции при нормальных отклонениях;
   
8. «балк-продукт лекарственного средства (in balk)» - любое лекарственное средство, которое прошло все стадии технологического процесса, за исключением стадии фасования и/или конечной упаковки и маркировки;
   
9. «бактериальная контаминация» - внесение сверхдопустимого количества бактерий при несоблюдении санитарно-гигиенических условий;
   
10. «безопасность лекарственных средств» - характеристика степени риска причинения вреда здоровью и отрицательного влияния лекарственных средств на организм человека;
    
11. «биологически активные вещества» - вещества различного происхождения, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;
    
12. «биологические агенты» - микроорганизмы, включая полученные методами генной инженерии, клеточные культуры и эндопаразиты, патогенные или непатогенные;
    
13. «брак» - не соответствующая стандартам, недоброкачественная продукция производства, а также изъян (дефект) в продукции;
    
14. «бракованная продукция» - продукция, потерявшая качество вследствие ненадлежащих условий хранения, транспортирования и не соответствующая требованиям нормативной документации, официально выявленная и документально зафиксированная;
    
15. «брошюра исследователя» - реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения лекарственного препарата, значимых для его исследования на человеке;
    
16. «валидация» - документированное действие, доказывающее, что какие-либо методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам;
    
17. «вероятная побочная реакция» – неблагоприятное клиническое проявление, включающее также изменение лабораторных показателей, которое связано по времени с применением лекарственного средства, но не имеет отношения к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и регрессирует после отмены лекарственного средства. Реакция на повторное назначение лекарственного средства неизвестна;
    
18. «возможная побочная реакция» – неблагоприятное клиническое проявление, включающее также изменения лабораторных показателей, которое связано по времени с применением лекарственного средства, но которое можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или применением других лекарственных средств или химических веществ. Информация о реакции при отмене лекарственного средства не ясна;
    
19. «владелец регистрационного удостоверения» - юридическое лицо, которое отвечает за производство, качество, безопасность и эффективность лекарственного средства;
    
20. «возврат» - отправка лекарственных средств в адрес производителя или дистрибьютора независимо от того, имеет ли эта продукция дефект качества или нет;
    
21. «возвращенная продукция» - готовая продукция, возвращенная предприятию-изготовителю или дистрибьютору;
    
22. «воздушный шлюз» - ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя или несколькими помещениями, например, разных классов чистоты, служащее для контроля потока воздуха между этими помещениями при открывании дверей. Воздушные шлюзы предназначаются и используются для перемещения, как персонала, так и оборудования и продукции;
    
23. «внутрипроизводственный контроль (технологический, межоперационный)» - проверки, выполняемые в ходе производства с целью контроля и, в случае необходимости, корректировки параметров технологического процесса для того, чтобы продукция соответствовала требованиям спецификации. Контроль за состоянием окружающей среды или оборудования также рассматривается как элемент межоперационного контроля;
    
24. «вспомогательное вещество» – фармакологически не активное вещество органической или неорганической природы, которое используют в процессе производства и изготовления готового лекарственного средства для придания необходимых физико-химических свойств;
    
25. «вторичная изоляция» - система изоляции, препятствующая проникновению биологических агентов во внешнюю окружающую среду или в другие производственные зоны (включает использование помещений со специальными устройствами подготовки воздуха, воздушных шлюзов и/или стерилизаторов для перемещения материалов наружу и обеспечения безопасности технологических операций);
    
26. «выпуск по параметрам» - система выпуска, которая, базируясь на информации, собранной в процессе производства, и на основании соответствия конкретным требованиям надлежащей производственной практики в части, касающейся выпуска по параметрам, предоставляет гарантии того, что эта продукция обладает требуемым качеством;
    
27. «гарантия качества» – совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике;
    
28. «генерический препарат» – это препарат, содержащий то же действующее вещество в той же дозе и лекарственной форме и обладающий таким же терапевтическим действием, эффективностью и условиями производства GMP, что и оригинальный препарат;
    
29. «главный план» - система распределения и планирования ресурсов при проведении доклинических (неклинических) исследований;
    
30. «главный банк клеток» - клеточная культура (полностью охарактеризованная), распределенная по контейнерам в результате единственной операции, обработанная для обеспечения полной однородности и сохраняемая в условиях, обеспечивающих стабильность;
    
31. «главный банк посевных культур» - культура микроорганизмов, распределенная по контейнерам из одного нерасфасованного средства в результате единственной операции таким образом, чтобы обеспечивались однородность и стабильность и предупреждалась контаминация;
    
32. «государственная регистрация лекарственных средств» – система допуска лекарственных средств к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики на основании экспертной оценки регистрационного досье и оценки результатов проведенных испытаний представленных образцов заявленного лекарственного средства на соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности для человека;
    
33. «государственная перерегистрация лекарственных средств» - процедура, проводимая с целью продления разрешения к медицинскому применению лекарственного средства на территории Кыргызской Республики на основании оценки рисков при применении лекарственных средств с определенной периодичностью и данных фармакологического надзора;
    
34. «готовая продукция» - продукция, которая прошла все стадии технологического процесса, включая упаковку и маркировку, предназначенные для реализации;
    
35. «диагностическое тестирование» - экспресс-диагностика функциональных, физических параметров здоровья человека;
    
36. «договор» - письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости финансовые вопросы;
    
37. «доклиническое исследование» - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и любое другое экспериментальное исследование, проводимое с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата, не включающее экспериментов на человеке;
    
38. «дистрибьютор (оптовая организация, поставщик)» – это юридическое лицо, которое осуществляет закупку продукции у продавца или производителя и организовывает последующую ее реализацию в сеть аптечных учреждений на основании договора, при условии соблюдения региональной, эксклюзивной и ценовой политики продавца или производителя этой продукции;
    
39. «договор (контракт) в дистрибьюторской практике» - письменное, датированное, подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее права и обязанности, условия поставки, транспортирования, обеспечения качества товаров и услуг, оплаты и другие вопросы, касающиеся надлежащего выполнения правил дистрибьюции;
    
40. «документация в дистрибьюторской практике» - совокупность документов, подтверждающих операции, проводимые дистрибьютором по закупу, хранению, ввозу, вывозу, реализации, отзыву, возврату, уничтожению продукции, и позволяющих проследить движение продукции от закупа до реализации и/или уничтожения;
    
41. «документация при проведении доклинических и клинических исследований» - записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) и клинического исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры;
    
42. «желтая карта (карта-сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении)» – форма, по которой врачи всех организаций здравоохранения независимо от формы собственности и фармацевтические работники сообщают о любых случаях побочных реакций лекарственных средств;
    
43. «заявитель» – юридическое или физическое лицо, подавшее заявление на государственную регистрацию/перерегистрацию и подтверждение соответствия лекарственного средства в Кыргызской Республике;
    
44. «идентификация животных» - процедура опознания животных по документированным индивидуальным признакам;
    
45. «индивидуальная карта испытуемого» - печатный, электронный или оптический документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования;
    
46. «инспектирование» - процедура официальной проверки с целью оценки полученных данных и качества проведения доклинического (неклинического) и клинического исследования, материальной и клинической базы и документов уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств с привлечением специалистов организации, проводящей экспертизу на предмет безопасности, эффективности и качества лекарственных средств;
    
47. «информированное согласие испытуемого» - добровольное, письменное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании после ознакомления со всеми особенностями данного исследования в объеме, предусмотренном законодательством;
    
48. «информация, которая идентифицирует случай побочной реакции лекарственного средства» – сведения об источнике получения информации, подозреваемом лекарственном средстве, пациенте, описание побочной реакции;
    
49. «изготовление или технологический процесс» - все операции, связанные с изготовлением лекарственного средства, начиная с получения сырья, затем обработки и упаковки и завершая получением готовой продукции;
    
50. «изменения, вносимые в регистрационное досье» – изменения или дополнения, которые могут иметь место в период действия регистрационного свидетельства, предложенные заявителем, касающиеся зарегистрированного лекарственного средства;
    
51. «инструкция по применению» – официально утвержденная инструкция, прилагаемая в единицу упаковки лекарственного препарата, предназначенная для специалиста и содержащая информацию, необходимую для правильного применения лекарственного препарата;
    
52. «исследуемый» – пациент, который принимает участие в клиническом исследовании или в составе группы, которой назначают исследуемое лекарственное средство, или в составе группы, которой назначают препарат сравнения;
    
53. «исследователь» - физическое лицо, непосредственно проводящее доклинические (неклинические) и клинические исследования;
    
54. «исследуемое лекарственное средство» – лекарственная форма активной субстанции или плацебо, которая определяется или используется для сравнения в клинических испытаниях или для получения дополнительной информации о зарегистрированной форме лекарственного средства;
    
55. «исследуемый препарат» - лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемого или используемого для контроля в клиническом исследовании, в том числе лекарственный препарат, разрешенный к медицинскому применению, в случае если способ его применения отличается от утвержденного; при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию;
    
56. «исследование «случай-контроль» – вид фармакоэпидемиологического исследования, которое проводится на двух группах пациентов, в одной из которых присутствуют конкретные ятрогенные заболевания или побочные реакции, а в другой – нет подобных заболеваний или побочных реакций, с целью выявления кумулятивных эффектов при продолжительном применении лекарственных средств и серьезных побочных реакций;
    
57. «исследовательская лаборатория» - лаборатория, определяемая уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для проведения доклинических (неклинических) исследований на основании рекомендации организации, осуществляющей экспертизу на предмет соответствия лаборатории требованиям настоящего Регламента при проведении исследований по безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, фактическое место проведения доклинического (неклинического) исследования;
    
58. «исследуемый материал» - биологически активное вещество, лекарственное средство и приравненная к ним продукция, подвергающиеся доклиническому (неклиническому) исследованию;
    
59. «исследование по безопасности» лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, – фармакоэпидемиологическое или клиническое исследование, которое проводится с целью оценки безопасности зарегистрированного лекарственного средства;
    
60. «исходные данные» - информация, содержащаяся в первичной документации, описывающая результаты наблюдений и другой деятельности, позволяющая воссоздать картину доклинического (неклинического) и клинического исследования и оценить ее;
    
61. «исходное сырье» - любое вещество определенного качества, используемое при производстве лекарственного средства, за исключением упаковочных материалов;
    
62. «карантин» - статус исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или другими эффективными способами, до принятия решения об их реализации, отбраковке или переработке;
    
63. «калибровка» - ряд операций, проводимых при определенных условиях, посредством которых устанавливают соотношение между показаниями прибора или системы измерения, регистрации и контроля или значениями, полученными при физическом измерении, и соответствующими известными величинами эталонов; должны быть установлены пределы погрешностей средств измерений;
    
64. «качество лекарственного средства» - совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей согласно своему назначению и отвечать требованиям, установленным нормативным документом;
    
65. «клиническое исследование» – любое исследование при участии человека как исследуемого, предназначенное для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов одного или нескольких исследуемых лекарственных средств, и/или выявление побочных реакций на один или несколько исследуемых лекарственных средств, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств с целью подтверждения его (их) безопасности и/или эффективности;
    
66. «клиническая база» - место непосредственного проведения клинического испытания;
    
67. «когортное исследование» – вид фармакоэпидемиологического исследования, при проведении которого в течение определенного периода времени ведется наблюдение за двумя подобранными большими группами больных, одна из которых получает исследуемый препарат, а другая – его не получает, с целью выявления побочных реакций;
    
68. «код испытуемого» - уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии испытуемого в отчетах по клиническому исследованию;
    
69. «координационный комитет» - орган, образуемый по инициативе организации-разработчика с целью координации проведения многоцентрового клинического исследования;
    
70. «контаминация лекарственных средств в дистрибьюторской практике» - смешение нескольких видов, разных серий/партий лекарственных средств или подмена одного вида продукции другими при хранении, транспортировании;
    
71. «контаминация» – попадание в лекарственное средство какой – либо примеси (радиоактивного или токсичного вещества, другого вида или штамма микроорганизмов), приводящее к изменению свойств лекарственных средств;
    
72. «контроль в процессе производства (производственный контроль)» - проверки, осуществляемые во время технологического процесса в целях контроля и при необходимости регулирования процесса, чтобы обеспечить соответствие продукции нормативным документам (фармакопейным статьям, спецификациям и др;); контроль окружающей среды или оборудования может также рассматриваться как часть контроля в процессе производства;
    
73. «конфиденциальная регистрационная информация» – научно-техническая информация, содержащаяся в заявлении на государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственного средства и заявлении о внесении изменений в регистрационное досье на протяжении действия регистрационного свидетельства (за исключением информации, которая является общедоступной, в частности, о торговом названии лекарственного средства, составе действующих веществ, силе действия, которые приводятся на упаковке, в информации о заявителе и/или производителе лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше, в информации об опасных свойствах лекарственного средства, которые могут нанести вред пациенту во время применения);
    
74. «лекарственное растительное сырье» – свежие или высушенные цельные лекарственные растения или их части, используемые для производства лекарственных веществ, производства и изготовления лекарственных средств, а   также  для оптовой и розничной реализации;
    
75. «листок-вкладыш» – официально утвержденная инструкция, прилагаемая в единицу упаковки лекарственного препарата, предназначенная для пациента и содержащая информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата;
    
76. «международное непатентованное наименование» - укороченное научное наименование лекарственного средства на основе его активного ингредиента;
    
77. «медицинский представитель» - лицо, представляющее фармацевтическую компанию, задачей которого является: донести до врачей и фармацевтов максимально полную информацию о предлагаемой продукции, обеспечить наличие широкого ассортимента лекарственных препаратов компании в аптеках и на региональном складе дистрибьюторской фирмы, инициировать значительный объем продаж лекарственных средств;
    
78. «монитор» - юридическое или физическое лицо, назначаемое спонсором, контролирующее проведение доклинического и клинического исследования в соответствии с протоколом;
    
79. «многоцентровое клиническое исследование» - клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре;
    
80. «мета-анализ» – метод получения информации о побочных реакциях лекарственных средств, при котором используется статистический анализ для интеграции данных нескольких независимых исследований с целью мониторинга лекарственных средств и побочных реакций, в частности тех, которые возникают через продолжительный период времени;
    
81. «международная дата рождения лекарственного средства» – дата выдачи заявителю первой лицензии на продажу лекарственного средства в любой стране мира;
    
82. «мониторинг рецептов» – метод получения информации о побочных реакциях лекарственных средств, основанный на учете назначений препарата, когда за установленный период времени определяется количество зарегистрированных побочных реакций и количество больных, применявших препарат, который позволяет выявить взаимосвязь между побочной реакцией и применением лекарственного средства с помощью учета выписанных рецептов;
    
83. «мониторинг стационара(ов)» - метод получения информации о побочных реакциях лекарственных средств, который позволяет определить частоту побочных реакций и выявить особенности взаимодействия лекарственных средств у больных одного или нескольких стационаров, когда в течение определенного периода времени под контролем находятся все больные стационара(ов), учитываются все лекарственные средства, которые назначаются, и все подозреваемые побочные реакции, которые возникают;
    
84. «надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP)» – правила планирования, проведения, мониторинга, аудита и документального оформления клинических исследований, а также обработки и представления их результатов;
    
85. «надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice, GLP)» – правила организации процесса и условий, при которых планируются, выполняются, контролируются доклинические исследования, регистрируются, сохраняются и документально оформляются их данные;
    
86. «надлежащая практика оптовой торговли (Good Distribution Practice, GDP)» – правила обеспечения сохранности лекарственных средств в сфере оптовой торговли;
    
87. «надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP)» – правила организации производства и контроля качества лекарственных средств на промышленном предприятии;
    
88. «надлежащая практика хранения (Good Storage Practice, GSP)» – правила организации хранения лекарственных средств;
    
89. «надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика (Good Pharmaceutical Practice, GPP)» – правила организации фармацевтической деятельности с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению Кыргызской Республики;
    
90. «надлежащая оценка потенциальных рисков» – систематический процесс идентификации, оценки и контроля возможных рисков, связанных с качеством разработки лекарственного средства, вероятностей появления ущерба и степени его тяжести для жизни и здоровья человека и/или животного при проведении доклинических и клинических исследований и направленный на их снижение;
    
91. «недоброкачественные лекарственные средства» - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия требованиям, установленным нормативным документом;
    
92. «нежелательные явления» - любые жалобы или симптомы заболевания (в том числе патологические изменения лабораторных показателей), выявленные у больного или испытуемого, которые связаны по времени с использованием исследуемого лекарственного препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением;
    
93. «неинтервенционное исследование» – исследование, в котором лекарственные средства назначаются обычным способом в соответствии с условиями, указанными в регистрационном досье. Привлечение пациента в группу с определенным методом лечения в протоколе исследования заранее не предусмотрено, а назначение лекарственного средства диктуется современной практикой и не зависит от решения включить пациента в испытание. Не применяют дополнительных диагностических или мониторинговых процедур по отношению к пациентам, а для анализа собранных данных используют эпидемиологические методы;
    
94. «непредвиденная побочная реакция» – побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного лекарственного средства или с листком-вкладышем/инструкцией для медицинского применения для зарегистрированного лекарственного средства);
    
95. «новое лекарственное средство - лекарственное средство, которое впервые регистрируется в Кыргызской Республике и создано с использованием новой субстанции или является новой комбинацией известных субстанций;
    
96. «номер серии» - характерная комбинация цифр и/или букв, при помощи которой можно идентифицировать серию на этикетках, в протоколах серии, сертификатах качества и т.д;
    
97. «нормативный документ» - документ, устанавливающий нормы, характеристики, методы контроля к лекарственным средствам;
    
98. «ответственное лицо за качество» - лицо, ответственное за обеспечение качества при осуществлении деятельности организации;
    
99. «отсутствие эффективности лекарственного средства» – отсутствие благоприятного лечебного действия препарата на течение и продолжительность заболевания;
    
100. «организация оптовой реализации» - юридическое лицо, осуществляющее ввоз, оптовую реализацию и хранение лекарственных средств;
     
101. «обращение лекарственных средств» - обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, доклиническое и клиническое исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, ввоз на территорию Кыргызской Республики, вывоз с территории Кыргызской Республики, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
     
102. «обеспечение качества лекарственных средств» - совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств в соответствии с их назначением;
     
103. «обеспечение соответствия клинического исследования» - совокупность систематически проводимых процедур, обеспечивающих проведение клинических исследований, регистрации и обобщения полученных данных в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и законодательством Кыргызской Республики;
     
104. «определенная побочная реакция» – неблагоприятное клиническое проявление, включающее также изменения лабораторных показателей, которое возникает во время применения лекарственного средства, но не может быть объяснено наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов и химических веществ. Проявление регрессирует после отмены лекарственного средства и возникает при его повторном назначении (если повторное назначение лекарственного средства возможно);
     
105. «отзыв» - действие, направленное на изъятие лекарственных средств ненадлежащего качества от организаций, которым они были реализованы;
     
106. «отчет о доклиническом (неклиническом) исследовании» - документ, содержащий результаты доклинического (неклинического) исследования и их анализ в соответствии с требованиями настоящего Регламента;
     
107. «отчет о клиническом исследовании» - представленные в письменном виде результаты клинического исследования лекарственного средства, включающие описание клинических, статистических методов, а также анализ полученных данных в наглядном виде;
     
108. «отчет о случаях побочных реакций при медицинском применении лекарственных средств в лечебных организациях» – ежегодный отчет обо всех случаях побочных реакций лекарственных средств, который составляют и подают все лечебно-профилактические организации здравоохранения независимо от формы собственности;
     
109. «отчет об исследовании безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению» – предоставленные в письменной форме результаты исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, и их анализ;
     
110. «периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR)» – письменный отчет, который содержит регулярно обновляемую информацию по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, который составляется с определенной периодичностью в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики;
     
111. «первичные документы» – исходящие документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, служебные записки, дневники исследуемых или опросники, журналы выдачи лекарственных средств, распечатки приборов, верифицированные и заверенные копии или расшифровки фонограмм, фотографические негативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы, записи, хранящиеся в аптеке, лаборатории и в отделении инструментальной диагностики лечебно-профилактических организаций, которые принимают участие в исследовании);
     
112. «периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению» – письменный отчет, который содержит регулярно обновляемую информацию по безопасности лекарственного средства;
     
113. «подозреваемое лекарственное средство» – лекарственное средство, при назначении которого существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и его медицинским применением;
     
114. «подрядная исследовательская лаборатория» - юридическое лицо, выполняющее в рамках договора со спонсором одну или несколько функций, связанных с проведением доклинического (неклинического) исследования;
     
115. «польза» – совокупность степеней положительного влияния лекарственного средства на уменьшение тяжести течения или снижение выраженности симптомов заболевания и интенсивности положительной фармакологической реакции на введение лекарственного средства и ее продолжительности;
     
116. «поправка к протоколу» - письменное внесение изменений или формальное разъяснение текста протокола доклинического (неклинического) исследования, подписанное спонсором и исследователем и утвержденное руководителем исследования;
     
117. «поверка средства измерений» - совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими аккредитованными юридическими лицами с целью определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным техническим и метрологическим требованиям;
     
118. «побочные эффекты лекарственного средства» - отрицательные реакции, в том числе непредвиденные, связанные с введением любой дозы незарегистрированного лекарственного препарата или обычных доз, используемых с целью профилактики, диагностики или лечения, зарегистрированного лекарственного препарата;
     
119. «побочная реакция» – любая нежелательная отрицательная реакция, которая возникает при применении лекарственных средств в обычных дозах, рекомендованных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, или с целью модификации физиологических функций организма;
     
120. «побочная реакция, которая не подлежит классификации» – сообщение о побочной реакции нельзя оценить из-за недостаточной информации о побочной реакции или она противоречива;
     
121. «повышенная чувствительность» - аллергическая или другая нежелательная иммунологическая реакция на введение лекарственного средства или химического вещества;
     
122. «предвиденная побочная реакция» – побочная реакция, характер или тяжесть которой согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного лекарственного средства или с листком-вкладышем/инструкцией по применению для зарегистрированного лекарственного средства);
     
123. «препарат сравнения» - исследуемый или коммерческий лекарственный препарат (положительный контроль) или плацебо, используемый для сравнения в клиническом исследовании;
     
124. «причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и медицинским применением лекарственного средства» – степень, которая определяется по определенным критериям и указывает на взаимосвязанность реакции, которая наблюдается, с применением лекарственного средства;
     
125. «производство» – серийное изготовление (получение) лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства, контроля качества и хранения с целью последующей реализации предприятием-производителем лекарственных средств;
     
126. «протокол» - документ, содержащий основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического (неклинического) и клинического исследования, а также ранее полученные данные относительно лекарственного средства;
     
127. «протокол исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению» – документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, а также, как правило, ранее полученные данные об исследуемом лекарственном средстве и обоснование исследования;
     
128. «прямой доступ» - разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование какой-либо документации и отчетов клинического исследования;
     
129. «производитель лекарственного средства» – юридическое лицо, которое осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственного средства, включая упаковку;
     
130. «производственная рецептура» - документ или ряд документов, в которых установлены все виды исходного сырья с указанием их количества и упаковочные материалы вместе с описанием методик и требуемых мер предосторожности для производства определенного количества готовой продукции, а также технологические инструкции, включая контроль в процессе производства;
     
131. «продвижение лекарственных средств на рынок» - комплекс мероприятий рекламно-информационного и мотивационного характера, осуществляемых фармацевтическими компаниями с целью стимулирования назначения лекарственных средств, их предложения, продажи и/или использования;
     
132. «промежуточная продукция» - частично обработанная продукция, которая должна пройти последующие стадии технологического процесса прежде, чем она станет готовой продукцией;
     
133. «протоколы серии» - документы, связанные с производством серии нерасфасованной или готовой продукции, содержащие историю каждой серии продукции и все обстоятельства, имеющие отношение к качеству готовой продукции;
     
134. «рабочий банк клеток» - клеточная культура, полученная из главного банка клеток и используемая для подготовки производственных клеточных культур;
     
135. «рабочий банк посевных культур» - культура микроорганизмов, полученная из главного банка посевных культур и соответствующая своему назначению в производстве;
     
136. «разработка новых лекарственных средств» – научный поиск новых фармакологически активных веществ, с последующим изучением фармакологических свойств перспективных субстанций, готовых лекарственных форм на предмет их эффективности и безопасности;
     
137. «рандомизация» - процесс случайного распределения испытуемых по опытным и контрольным группам при клинических исследованиях и процесс отбора тест-систем методом случайной выборки при доклинических исследованиях, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку и предвзятость;
     
138. «рациональное использование лекарственных препаратов» - применение лекарственных средств в соответствии с клинической необходимостью в дозах, отвечающих индивидуальным особенностям, в течение адекватного периода времени, и по самой низкой цене для пациента и общества;
     
139. «регистрационное удостоверение (свидетельство о государственной регистрации)» - документ установленного образца, который является разрешением для медицинского применения лекарственного средства в Кыргызской Республике и выдается заявителю;
     
140. «регистрационные материалы (регистрационное досье)» - комплект документов, представляемых заявителем, содержащий полный набор сведений о лекарственном средстве, экспертиза которых дает возможность сделать выводы об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства с целью рекомендации его к государственной регистрации / перерегистрации;
     
141. «регистрационный номер» - кодовое обозначение, которое присваивается лекарственному средству при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств и сохраняется за лекарственным средством неизменно в течение всего периода пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики;
     
142. «рекламация» - претензия, жалоба потребителя поставщику по поводу ненадлежащего качества лекарственных средств и/или невыполнения обязательств, требующая возмещения или принятия соответствующих мер;
     
143. «репродуктивная токсичность» – токсическое действие исследуемого материала на органы воспроизводства;
     
144. «резюме исследователя» - документ, подтверждающий образование, профессиональную подготовку и опыт исследователя;
     
145. «риск» – совокупность данных, подтвержденных причинно-следственной связью, в отношении развития побочной реакции лекарственного средства вследствие проявления опасных свойств лекарственного средства и опасных факторов в когортном исследовании, которое применяло лекарственное средство;
     
146. «самоинспекция» - процесс оценки компетентным лицом (несколькими лицами) организации на соответствие выполнения требований к осуществляемой деятельности, установленным законодательством Кыргызской Республики;
     
147. «сбор» – смесь нескольких видов резаного или крупноизмельченного растительного сырья (кроме сильнодействующих растений), иногда с добавлением солей и эфирных масел;
     
148. «серия» - определенное количество готового лекарственного средства, полученное в одном технологическом процессе или в ряде последовательных технологических процессов при обработке определенного количества исходного сырья, упаковочных материалов или полусредств, имеющих одинаковые показатели качества в государственном стандарте качества. При непрерывном производстве серия должна соответствовать определенной части продукции, которая характеризуется предполагаемой однородностью;
     
149. «серьезная побочная реакция» – любое неблагоприятное клиническое проявление при применении лекарственного средства (независимо от дозирования), которое приводит к смерти, представляет угрозу жизни, требует госпитализации или увеличения срока госпитализации, приводит к продолжительной или значительной нетрудоспособности или инвалидности, или является врожденной аномалией, или недостатком развития;
     
150. «система банков клеток» - система, при которой последовательные серии продукции производятся из клеточных культур, принадлежащих к одному главному банку клеток (полностью характеризуемому идентичностью и отсутствием загрязнений);
     
151. «система банков посевных культур» - система, согласно которой годные серии средства производятся из одного главного банка посевных культур при определенном количестве пересевов (пассажей);
     
152. «система качества в дистрибьюторской практике» - комплекс мероприятий, направленный на поддержание качества лекарственных средств на этапе их реализации, включающий специальные требования к транспортировке, персоналу, документации, помещениям, условиям хранения, оборудованию и осуществлению поставок;
     
153. «склад временного хранения лекарственных средств» - специально выделенные и обустроенные для этих целей помещения, приспособленные для временного хранения лекарственных средств на время таможенного контроля, с обязательным соблюдением всех условий по их хранению;
     
154. « «слепой» метод исследования» - способ проведения клинического исследования, при котором одной или более участвующим в исследовании сторонам неизвестно, какой из исследуемых препаратов назначен испытуемому;
     
155. «сомнительная побочная реакция» – неблагоприятное клиническое проявление, включающее также изменение лабораторных показателей, которое возникает при отсутствии четкой связи по времени с применением лекарственного средства. Существуют другие факторы (лекарственные средства, заболевания, химические вещества), которые также могут быть причиной возникновения побочной реакции;
     
156. «сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении» – форма, по которой производитель/заявитель сообщает о любых серьезных побочных реакциях или отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственного средства его производства;
     
157. «соотношение “риск/польза”» – соотношение количественной и качественной оценки выявленных факторов положительного влияния лекарственного средства на серьезность и тяжесть течения заболевания у больных и проявлений известных опасных свойств лекарственного средства при его медицинском применении, которые ухудшают течение заболевания или являются причиной развития новых вредных влияний лекарственного средства на организм и качество жизни больного;
     
158. «спецификация» – нормативный документ, подробно описывающий требования, которым должны соответствовать продукция или сырье и материалы, используемые или получаемые в процессе производства;
     
159. «спецификация на исследуемый материал» - документ, устанавливающий требования к исследуемому материалу;
     
160. «спецификация на тест-системы» - документ, устанавливающий требования к тест-системам;
     
161. «спонсор» - физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором доклинического (неклинического) и/или клинического исследования лекарственного средства, несущее ответственность за его финансирование;
     
162. «срочное сообщение» – это сообщение о случае серьезной (предвиденной или непредвиденной) побочной реакции лекарственного средства, который случился на территории Кыргызской Республики, следствием которого явилась смерть пациента;
     
163. «стандартная рабочая методика» - утвержденная письменная методика, излагающая инструкции по осуществлению работ, необязательно специфичных для данного препарата или вещества, а имеющих общий характер (например, эксплуатация, техническое обслуживание и очистка оборудования, валидация, уборка помещений, контроль окружающей среды, отбор проб и инспектирование).
     
164. «стандартные операционные процедуры (СОП)» - подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций;
     
165. «техническая документация на оборудование» - документ, устанавливающий требования к оборудованию;
     
166. «тератогенность» - способность исследуемого материала вызывать пороки развития и отклонения от нормы у плода;
     
167. «тест-системы» - животные, растения, органы, клетки, вещества или действующее аналитическое оборудование, используемые для проведения доклинических исследований;
     
168. «товары аптечного ассортимента» - продукция промышленного производства, предназначенная для лечебных, лечебно-профилактических, лечебно-диагностических и оздоровительных целей, распространяемая преимущественно аптечными учреждениями;
     
169. «товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности» (далее ТН ВЭД)» - система классификации товаров, использующая систему кодирования для обозначения товаров и групп однородных товаров;
     
170. «токсичность» - мера вредного воздействия исследуемого материала на организм в условиях однократного или многократного введения;
     
171. «токсичность пери/постнатальная» - мера вредного воздействия на организм плода или новорожденного при однократном или многократном введении исследуемого материала;
     
172. «токсичность подострая» - мера вредного воздействия на организм подопытного животного при многократном (до 6 месяцев) введении исследуемого материала в терапевтическом диапазоне доз;
     
173. «токсичность хроническая» - мера вредного воздействия на организм подопытного животного при многократном (до 12 месяцев) введении исследуемого материала в терапевтическом диапазоне доз;
     
174. «токсикокинетика» - фармакокинетическое изучение процессов всасывания, распределения, превращения, выделения исследуемого материала в токсических дозах;
     
175. «условная побочная реакция» – неблагоприятное клиническое проявление, а также изменения лабораторных показателей, которые трудно оценить. Необходимо получить дополнительные данные для оценки или эти полученные данные в настоящее время анализируются;
     
176. «фальсифицированное лекарственное средство» - фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения. Фальсификация может относиться как к фирменным (торговое наименование), так и к генерическим лекарственным препаратам. Фальсификация может включать в себя продукт с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой;
     
177. «фармакологический надзор» – государственная система выявления, сбора, анализа и научной оценки информации о побочных реакциях лекарственных средств, зарегистрированных в Кыргызской Республике, при их медицинском применении с целью принятия соответствующих регуляторных решений относительно соотношения пользы и риска их применения;
     
178. «фармакодинамика» - совокупность эффектов, вызываемых лекарственным веществом, а также механизмы его действия;
     
179. «фармакокинетика» - пути поступления, распределение и метаболизм лекарственных веществ в организме, а также их выведение;
     
180. «фармакопейная статья» - государственный нормативный документ, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
     
181. «фармакологическая активность» - способность биологически активного вещества изменять физиологические параметры организма подопытного животного при многократном или однократном введении исследуемого материала;материала.
     
182. «фармацевтическая услуга» - сфера деятельности аптечного учреждения, в которой удовлетворяется конкретная потребность пациента или медицинской организации;
     

Примечание: В зависимости от содержания, фармацевтические услуги подразделяются на основные: отпуск контролируемых лекарственных препаратов, отпуск лекарственных средств по рецептам и без рецепта врачей, по требованиям медицинских организаций, отпуск товаров аптечного ассортимента, экстемпоральное изготовление лекарственных форм, контроль их качества, хранение; дополнительные: справочное, информационное, консультационное обслуживание населения и медицинских работников, работа по приему заказов на товары аптечного ассортимента по телефону, доставка лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента на дом, прокат предметов ухода за больными, услуги фитобара, самообслуживание.

183. «фармакоэпидемиологическое исследование» – исследование эффективности и/или безопасности медицинского применения лекарственного средства, направленное на выявление или подтверждение его клинических, токсикологических, фармакодинамических и/или фармакокинетических свойств, присущих ему побочных реакций и взаимодействия с другими лекарственными средствами, которое может проводиться как неинтервенционное исследование;
     
184. «фармацевтическое досье» - конфиденциальный документ, оформленный с письменного согласия пациента, в котором отражена полная информация о пациенте: состояние здоровья, выявленные побочные действия, консультации, назначения и рекомендации врачей и фармацевтов по фармакотерапии, проведение фармакотерапии и ее результаты;
     
185. «фетотоксичность» - повреждающее действие исследуемого материала на плод в период становления и развития функций, которые обусловливают адаптацию организма к условиям внешней среды в поздние сроки беременности;
     
186. «фототоксичность» - повреждающее действие исследуемого материала на кожные покровы;
     
187. «частота случаев побочной реакции лекарственного средства» - соотношение количества пациентов, у которых в определенное время возникла побочная реакция при применении лекарственного средства к количеству пациентов, которые в определенное время применяли это лекарственное средство, выраженное в процентах;
     
188. «чистая зона» - зона, в которой контролируется окружающая среда на контаминацию частицами и микроорганизмами, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы предотвратить или уменьшить проникновение, образование и сохранение контаминантов внутри зоны;
     
189. «экспертиза изменений» – это экспертиза материалов на лекарственное средство, результатом которой является решение о внесении изменений или дополнений в регистрационные документы на лекарственное средство или о его новой регистрации в установленном порядке;
     
190. «экспертиза регистрационного досье на лекарственное средство» - это проверка, анализ и специализированная оценка материалов на лекарственное средство с целью подготовки мотивированных выводов для принятия решения о его государственной регистрации/перерегистрации или об отказе в государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства;
     
191. «эмбриотоксичность» - способность исследуемого материала вызывать гибель плода;
     
192. «этика» – правильное в моральном отношении поведение, в том числе правдивость и честность;
     
193. «этические критерии» – общечеловеческие принципы и нормы поведения, которые могут быть адаптированы к национальной ситуации, т.е. положению в экономике, культуре, социальной жизни, образованию, местным законам, характеру заболеваемости, традициям в медицине и уровню развития системы здравоохранения;
     
194. «этический совет» – совет, функционирующий при уполномоченном государственном органе Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и учреждениях здравоохранения для защиты прав, достоинства, здоровья и гарантии безопасности пациентов при проведении биомедицинских исследований;
     
195. «эффективность лекарственных средств» - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.