Geum.ru

Правительство Кыргызской Республики постановляет: Утвердить прилагаемый технический регламент

Вид материалаТехнический регламент

Содержание


Глава 2. область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   42
^

ГЛАВА 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ




  1. Объектами регулирования настоящего Регламента являются:

1) лекарственные средства, выпускаемые в обращение на территории Кыргызской Республики;

2) процессы разработки и исследования, производства, изготовления, хранения, транспортировки, реализации и утилизации лекарственных средств.
  1. Требования и положения настоящего Регламента не распространяются на:

- лекарственные средства, используемые в ветеринарии;

- радионуклиды в форме изолированных источников;

- цельную кровь, плазму или клетки крови человеческого происхождения;

- генетически модифицированные лекарственные средства;

- средства обеспечения промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в законодательстве Кыргызской Республики.
  1. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Регламента и их коды по классификатору ТН ВЭД, указаны в приложении 1 к настоящему Регламенту.
  2. Настоящий Регламент устанавливает:

1) требования к обеспечению безопасности лекарственных средств при разработке, доклинических и клинических исследованиях, в процессе производства, изготовления, хранения, транспортирования, розничной и оптовой реализации и утилизации.

2) правила идентификации лекарственных средств для целей применения настоящего Регламента;

3) формы оценки соответствия лекарственных средств требованиям настоящего Регламента и их предельные сроки.
  1. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю на территории Кыргызской Республики, регулируются законодательством Кыргызской Республики в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
  2. Настоящий Регламент не преследует целей по обеспечению экономических интересов Кыргызской Республики либо отдельных субъектов (групп субъектов) сферы обращения лекарственных средств, с обеспечением доступности лекарственных средств и с организацией обеспечения населения лекарственными средствами.
  3. Положения иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики, касающиеся сферы применения настоящего Регламента, применяются в части, не противоречащей настоящему Регламенту. Установление иных требований в отношении предмета регулирования настоящего Регламента возможно только путем внесения изменений и дополнений в настоящий Регламент.
  4. Если вступившим в установленном законом порядке в силу международным договором, участником которого является Кыргызская Республика, установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Регламентом, применяются правила международного договора.
  5. Безопасность лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла подтверждается:

- идентификацией лекарственных средств;

- идентификацией опасности лекарственных средств.
  1. Идентификация лекарственных средств производится путем установления:

- тождественности наименования лекарственного средства;

- размера партии;

- данных сертификационных испытаний;

- тождественности свойств (физических, химических, биологических и иных) и методов их измерения;

- идентичности информации о лекарственном средстве, представленной в виде маркировки на потребительской упаковке, инструкции по применению, сертификата соответствия;

- кодов ТН ВЭД согласно приложению 1 к настоящему Регламенту.
  1. Идентификация опасности лекарственных средств основывается на анализе и оценке рисков (виды, показатели и критерии опасности) путем:
    1. выявления характеристик лекарственных средств, которые могут вызвать вредное воздействие на организм человека;
    2. анализа воздействия каждой из выявленных потенциальных опасностей на организм человека и их последствий;
    3. определения мер ограничения выявленных рисков.
  1. При анализе и оценке риска идентифицируется возможность вредного воздействия на жизнь и здоровье человека. Если имеющиеся научные исследования недостаточны для определения его степени, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств имеет право принять временные меры по управлению риском. Временные меры по управлению риском пересматриваются в течение минимального периода времени, требуемого для получения научных данных, проясняющих степень риска.
  2. Идентификация опасности лекарственных средств осуществляется на всех этапах разработки новых лекарственных средств, включая: технологию производства (изготовления), определение условий хранения, перечня показаний, противопоказаний, способа применения и режима дозирования лекарственной формы, выявление всех нежелательных реакций на организм человека, и тому подобное для каждого этапа жизненного цикла лекарственного средства. Все возможные риски должны быть идентифицированы.
  3. Обеспечение фармацевтической безопасности лекарственных средств по принципам управления рисками включает выявление, идентификацию и управление рисками, обусловленными фармацевтическими факторами на протяжении всего жизненного цикла готового лекарственного средства.
  4. Степень риска причинения вреда устанавливается по комплексной оценке рисков для всех идентифицированных опасностей расчетным, экспериментальным и (или) экспертным путем с обеспечением возможности ее проверки.
  5. Лекарственные средства, используемые для медицинского применения, а также сырье, используемое в процессе производства (изготовления) и обращения, имеют риски причинения вреда здоровью и жизни человека, которые включают:

- риски, обусловленные фармацевтическими факторами;

- риски, связанные с несовершенством разработки;

- риски, связанные с несовершенством технологического процесса производства, систем контроля показателей качества, обеспечивающих безопасность лекарственных средств;

- риски, связанные с контаминацией продукции посторонними примесями на стадии производства и изготовления;

- риски, связанные с загрязнением окружающей среды выбросами производственных отходов при производстве и в процессе утилизации и утилизация лекарственных средств;

- риск использования лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача и/или не по назначению;

- риск использования лекарственных средств без надлежащего информационного обеспечения;

- риск применения лекарственных средств с измененными свойствами в процессе хранения, реализации, транспортирования (несоблюдение условий хранения, воздействие физических, химических факторов);

- риск при применении фальсифицированных и несоответствующих качеству лекарственных средств.
  1. Риски, влияющие на фармацевтическую безопасность, зависят от:

- применения исходных веществ и материалов;

- применения готовых лекарственных средств;

- применения методов контроля качества исходной, промежуточной и готовой продукции;

- применения технологии производства (изготовления).
  1. Риски, зависящие от применения исходных веществ и материалов, определяются:

- качеством фармацевтической субстанции;

- качеством вспомогательных веществ (красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, разбавители, разрыхлители, эмульгаторы, корригенты вкуса и запаха и другие);

- качеством первичной упаковки (материалы, средства укупорки, герметичность укупорочной системы и другие).
  1. Риски, зависящие от применения готовых лекарственных средств, определяются:

- рациональностью состава и совместимостью компонентов лекарственного средства;

- оптимальностью лекарственной формы;

- стабильностью (хранением) готового лекарственного средства;

- целесообразностью выбора материалов тароукупорочной системы.
  1. Риски, зависящие от применения методов контроля качества исходной, промежуточной и готовой продукции, определяются:

- квалификацией измерительного оборудования (в том числе точностью измерений);

- валидированностью методик испытаний (фармакопейные методики не требуют валидации);

- квалификацией персонала, выполняющего испытания;

- условиями проведения методов испытания.
  1. Риски, зависящие от применения технологии производства (изготовления), определяются:

- механизмом реакций синтеза активных веществ;

- особенностями технологического процесса производства лекарственного средства;

- изменениями в технологическом процессе производства лекарственного средства;

- наличием контроля в процессе производства;

- квалификацией производственного оборудования;

- валидированностью производственных процессов;

- квалификацией персонала, осуществляющего производственный процесс.
  1. Управление рисками должно основываться на полученных результатах оценки рисков, предупреждения возможного вредного воздействия на жизнь и здоровье человека.
  2. Управление рисками основано на разработке комплекса требований, направленных на устранение, снижение до допустимого (приемлемого) уровня или предупреждение рисков, обусловленных фармацевтическими факторами, и предъявляемых на всех стадиях жизненного цикла лекарственного средства:
      1. на стадии разработки лекарственного средства путем соблюдения правил надлежащей лабораторной практики и правил надлежащей клинической практики;
      2. на стадии производства лекарственного средства путем соблюдения правил надлежащей производственной практики;
      3. на стадии реализации лекарственной продукции путем соблюдения правил надлежащей дистрибьюторской практики и правил надлежащей аптечной практики, регламентированных условий хранения и транспортирования;

4) соблюдением правил отпуска, применения и использования лекарственных средств;

5) предоставлением полной и достоверной информации о лекарственном средстве, в том числе в инструкции по применению, при рекламировании и продвижении лекарственных препаратов, обеспечение необходимой маркировки;

6) на стадии применения готовых лекарственных средств путем соблюдения регламентированного способа приготовления непосредственно перед введением (при необходимости), условий и срока хранения, периода применения лекарственного средства;

7) соблюдением требований по применению лекарственных средств, с учетом возможных факторов (побочных действий), влияющих на организм человека;

8) своевременным обнаружением и недопущением к реализации фальсифицированных, с истекшим сроком годности и несоответствующих качеству лекарственных средств.
  1. Комплекс требований для устранения, снижения или предупреждения рисков, исходящих от лекарственных субстанций, предусматривает следующее:

- лекарственные субстанции должны соответствовать по качеству требованиям фармакопей, признанных действующими в Кыргызской Республике;

- фармацевтические субстанции, не описанные в фармакопеях, должны соответствовать по качеству требованиям стандарта организации (временного аналитического нормативного документа, аналитического нормативного документа);

- контроль качества лекарственных субстанций должен проводиться фармакопейными методиками или другими валидированными методиками испытаний с использованием фармакопейных стандартных (химических и биологических) образцов;

- структура новых активных веществ и их важнейшие характеристики должны быть подтверждены современными методами исследования (физическими, физико-химическими, химическими);

- определение профиля примесей, в том числе соединений с генотоксическим потенциалом, должно быть основано на глубокой научной оценке химических реакций, составляющих схему синтеза, а также вклада примесей, вносимых из сырья, и возможных средств разложения;

- нормирование родственных примесей должно проводиться не только по содержанию идентифицированных примесей, содержанию неидентифицированных примесей, но и сумме примесей;

- нормирование остаточных растворителей должно проводиться в соответствии с требованиями фармакопей во всех случаях применения органических растворителей в процессе получения лекарственной субстанции;

- стабильность лекарственной субстанции должна быть подтверждена исследованиями, проведенными в соответствии с установленными требованиями;

- лекарственное растительное сырье должно выдерживать требования радиационного контроля, а также требования к содержанию тяжелых металлов и остаточного количества пестицидов (для культивируемых растений);

- лекарственное растительное сырье не должно быть заражено амбарными вредителями и плесенью;

- в исходных веществах и материалах животного и человеческого происхождения (посевные материалы, банки клеток, пулы плазмы и другие) должны отсутствовать патогенные агенты;

- при хранении лекарственных субстанций должны соблюдаться при необходимости особые меры предосторожности.
  1. Комплекс требований для ликвидации, снижения или предупреждения рисков, исходящих от вспомогательных веществ, предусматривает следующее:

- вспомогательные вещества (красители, консерванты, стабилизаторы и другие) должны быть разрешены для использования в производстве готовых лекарственных средств;

- вспомогательные вещества должны соответствовать по качеству требованиям фармакопей, признанных действующими в Кыргызской Республике, или нормативных документов, регламентирующих их применение для производства готовых лекарственных средств;

- во вспомогательных веществах животного и человеческого происхождения должны отсутствовать патогенные агенты.
  1. Комплекс требований для ликвидации, снижения или предупреждения рисков, исходящих от готового лекарственного средства, предусматривает следующее:

- лекарственная форма должна быть оптимальной для исключения нежелательного побочного воздействия на организм;

- компоненты в составе готового лекарственного средства должны быть совместимы;

- готовые лекарственные средства должны соответствовать по качеству требованиям фармакопей, признанных действующими в Кыргызской Республике, или стандартов организации;

- контроль качества биологических препаратов, не приведенных в фармакопеях, признанных действующими в Кыргызской Республике, должен проводиться по методикам и нормам в соответствии с рекомендациями ВОЗ «Требования к биологическим субстанциям»;

- спецификации качества должны включать испытания на безопасность готовых лекарственных средств (определение стерильности, пирогенности, бактериальных эндотоксинов, микробиологической чистоты, токсичности, посторонних примесей, местной переносимости на животных, содержания веществ гистаминоподобного действия);

- нормирование родственных примесей должно проводиться не только по содержанию идентифицированных примесей, содержанию неидентифицированных примесей, но и сумме примесей;

- нормирование остаточных растворителей должно проводиться в соответствии с требованиями фармакопей в случае применения органических растворителей на последней стадии производства лекарственного препарата;

- спецификации качества должны включать идентификацию и количественное определение консервантов для установления соответствия их содержания предельно допустимым нормам; для других вспомогательных веществ, способных отрицательно влиять на физиологические функции, должно проводиться определение верхних пределов концентрации;

- стабильность готового лекарственного средства должна быть подтверждена исследованиями, проведенными в соответствии с установленными требованиями, и включать показатели качества, влияющие на безопасность (описание, родственные примеси или продукты разложения, микробиологическая чистота, стерильность, цветность и прозрачность раствора, токсичность и другие);

- тароукупорочная система (инертность материалов, герметичность и функциональность) должна обеспечивать стабильность готового лекарственного средства в течение установленного срока хранения при регламентируемых условиях;

- маркировка лекарственного средства должна соответствовать требованиям настоящего Регламента;

- инструкция по применению лекарственного средства должна соответствовать требованиям настоящего Регламента.
  1. Готовые лекарственные средства, выпускаемые в обращение на территорию Кыргызской Республики, по показателям качества должны соответствовать требованиям следующих нормативных документов:

- общая фармакопейная статья;

- фармакопейная статья;

- технические условия;

- стандарт организации;

- спецификация для зарубежных организаций–производителей.
  1. Нормативные документы лекарственных средств являются неотъемлемой частью регистрационного досье и согласовываются с уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.
  2. Нормативные документы лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, а также положений фармакопей, признанных действующими в Кыргызской Республике, рекомендаций международных организаций в области фармацевтической науки.
  3. При разработке нового лекарственного средства, в случае отсутствия нормативных документов на фармацевтическую субстанцию, используемую для производства указанного лекарственного средства, одновременно с разработкой стандарта организации на лекарственное средство разрабатывается стандарт организации на фармацевтическую субстанцию, используемую для его производства.
  4. Показатели качества, включаемые в нормативные документы лекарственных средств в зависимости от лекарственной формы, приведены в приложении 19 к настоящему Регламенту.