Правительство Кыргызской Республики постановляет: Утвердить прилагаемый технический регламент

Вид материала

Технический регламент

Содержание Требования безопасности

Подобный материал:

• Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», 947.7kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 505.12kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 417.16kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 298.1kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 372.85kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 409.56kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет:       Утвердить прилагаемый технический, 3200.74kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет:       Утвердить прилагаемый технический, 317.44kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет :       Утвердить прилагаемый технический, 243.75kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет :       Утвердить прилагаемый технический, 122.14kb.

ГЛАВА 10^ . ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССУ УТИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

200. Лекарственные средства, не соответствующие требованиям безопасности и эффективности, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат утилизации.
     
201. Владелец лекарственных средств, непригодных к применению, подает заявку на их утилизацию в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.
     
202. Утилизация лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований Закона Кыргызской Республики «Общий технический регламент по обеспечению экологической безопасности в Кыргызской Республике».
     
203. Утилизация лекарственных средств проводится комиссионно в присутствии владельца лекарственных средств.
     
204. Комиссия создается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и включает в состав не менее пяти человек, в том числе представителей уполномоченных органов в области санитарно-эпидемиологического надзора, таможенной службы, внутренних дел, охраны окружающей среды. Комиссию возглавляет представитель уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.
     
205. При необходимости, комиссия может привлечь к работе других специалистов, независимых экспертов.
     
206. Результаты работы комиссии оформляются актом, в котором указываются: дата, место утилизации; состав комиссии по утилизации; основание для утилизации; сведения о лекарственном средстве с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии и количестве утилизируемого лекарственного средства, а также сведения о таре или упаковке; наименование производителя лекарственного средства; наименование владельца или собственника лекарственного средства; способ утилизации.
     
207. Запрет на реализацию забракованной продукции накладывается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств на любом этапе обращения (таможенное оформление, производство, хранение, реализация и пр.) и оформляется в форме предписания.
     
208. Все расходы, связанные с отзывом непригодных лекарственных средств из реализации, работой комиссии, хранением, транспортировкой, испытаниями, переработкой, вывозом, отправкой поставщику (заводу-производителю), а также выполнением процедуры уничтожения лекарственной продукции, признанной непригодной к применению, несет производитель (владелец/продавец).
     
209. До принятия решения комиссия обязана по просьбе производителя (владельца/продавца) повторно провести контрольные испытания забракованной продукции в любой по его желанию испытательной лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.
     
210. Утилизация проводится в присутствии всех членов комиссии, в течение 1 месяца со дня поступления заявки на утилизацию, представленной производителями (владельцами/продавцами) в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.
     
211. Ответственность за утилизацию лекарственных средств несут субъекты обращения – производители (владельцы/продавцы) лекарственных средств в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.
     
212. Способ обезвреживания и утилизации лекарственных средств выбирается в каждом конкретном случае в зависимости от природы утилизируемых веществ, их количества, местных условий, в которых проводится утилизация.
     
213. Утилизация лекарственных средств осуществляется следующими способами:
     

1. непригодные лекарственные средства должны быть денатурированы резко пахнущим (керосин, фенол, хлорная известь и др.) или красящим веществом, придающим данной продукции окраску;
   
2. жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в полиэтиленовых пакетах, во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) утилизируют путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;
   
3. твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
   
4. твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции утилизируются путем сжигания;
   
5. огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов утилизируются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по утилизации;
   
6. иммунобиологические препараты в ампулах и флаконах инактивируются в автоклавах, ампулы и флаконы раздавливаются и сжигаются;
   
7. лекарственное растительное сырье утилизируется путем сжигания. Сжигание производится на открытом месте, на расстоянии не менее 1 км от жилья и общественных зданий, проезжих дорог и лесонасаждений, на площадке, окопанной канавой.
   

214. При закапывании в землю соблюдаются следующие меры предосторожности:
     

- выкапывают яму на расстоянии не менее 1 км от жилья, водных источников и пастбищ скота;

- глубина ямы не менее 1 м, на дно ямы укладывается глиняный «замок». Дно ямы должно отстоять не менее чем на 0,5-1 м от уровня грунтовых вод;

- сверху ямы укладывается насыпь земли высотой 0,5 м.

215. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие национальному контролю, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, утилизируются в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.