Содержание
Глава 1. общие положения
Глава 2. область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств
Глава 3. требования безопасности лекарственных средств при доклинических исследованиях
Глава 4. требования безопасности лекарственных средств при клинических исследованиях
Глава 5. требования безопасности при производстве лекарственных средств
Требования безопасности при
Глава 7. требования безопасности при оптовой реализации лекарственных средств
Требования безопасности при розничной
Глава 9. требования безопасности к процессам хранения и транспортировки лекарственных средств
Требования безопасности
Глава 11. требования к инструкции по применению, маркировке и упаковке лекарственных средств
Глава 12. требования безопасности при рекламе лекарственных средств
Глава 13. требования к продвижению лекарственных средств
Глава 14. оценка соответствия лекарственных средств
Глава 15. возмещение вреда, причиненного здоровью человека вследствие применения лекарственных средств
Глава 16. заключительные и переходные положения
Приложение 1 Перечень лекарственных средств, подлежащих оценке соответствия
Наименование продукции
Origanum vulgare
Salvia officinalis
Приложение 2 Правила надлежащей лабораторной практики (GLP)
Принципы надлежащей лабораторной практики
4. Управление проведением доклинических
6. Функционирование отдела гарантии качества
7. Хранение документации
Приложение 3 Правила надлежащей клинической практики (GCP)
2. Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых
3. Порядок информирования испытуемого о клиническом исследовании
4. Медицинская помощь испытуемым
5. Этический совет
6. Обеспечение качества клинических исследований
7. Учет, хранение, использование исследуемого лекарственного средства
8. Документация и отчетность
9. Порядок отчетности
10. Прекращение клинического исследования
12. Изготовление, расфасовка, маркировка и кодирование исследуемого препарата
13. Выбор исследователя
14. Организация исследования, сбор данных и ведение записей
15. Доступ к документации по исследованию
16. Порядок отчетности
17. Мониторинг клинического исследования
19. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
20. Брошюра исследователя
21. Основные документы клинического исследования
Название документа
Название документа
Название документа
22. Отчет о клиническом испытании
Приложение 4 Правила надлежащей производственной практики (GMP)
4. Помещения и оборудование
6. Производство
8. Контракты на производство продукции и проведение анализов
11. Производство стерильных лекарственных средств
Класс чистоты
Класс чистоты
Класс чистоты
Рекомендуемые пределы микробиологической контаминации
13. Производство медицинских газов
14. Производство лекарственных средств из растительного сырья
15. Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов
16. Производство жидкостей, кремов и мазей
17. Компьютеризированные системы
18. Использование ионизирующих излучений в производстве лекарственных средств
19. Производство лекарственных препаратов для клинических исследований
20. Дополнительное руководство по проведению валидации
21. Выпуск по параметрам
22. Досье производственного участка
23. Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое уполномоченным лицом
Правила надлежащей аптечной практики (GPP)
2. Основные принципы и требования
3. Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний
4. Обеспечение рационального применения рецептурных лекарств
5. Влияние на назначение и использование лекарственных средств
7. Помещения и оборудование
8. Прием, хранение и реализация
11. Стандартные операционные процедуры
Приложение 6 Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)
3. Помещение и оборудование
4. Получение (приемка)
6. Поставки заказчикам и транспортирование
7. Возвраты лекарственных средств не имеющих дефектов
8. Мероприятия при отзывах продукции
9. Контрафактные (фальсифицированные) лекарственные средства
11. Мониторинг информации
12. Информация о дистрибьюторской деятельности
Приложение 7 Формы заявления на государственную регистрацию/ перерегистрацию лекарственных средств
Для лекарственного растительного сырья
Номер охранного документа (патента)
Номер охранного документа (патента)
Приложение 8 Образец регистрационного удостоверения
Кыргыз республикасынын
Дары-дармектерди жана медициналык
Министерство здравоохранения
Вид лекарственного средства
Лекарственная форма
Сообщение о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств (желтая карта)
2. Информация о подозреваемом лекарственном средстве
3. Информация о побочной реакции/отсутствии эффективности
4. Информация о сопутствующих лекарственных средствах
5. Средства коррекции побочной реакции
6. Причинно-следственная связь между клиническими проявлениями побочной реакции и подозреваемого
7. Информация об уведомителе
Требования к заполнению карты-сообщения о ПР или ОЭ ЛС лекарственного средства (желтой карты)
1. Информация о пациенте
2. Информация о подозреваемом ЛС, производителе подозреваемого ЛС
3. Информация о ПР/ОЭ.
4. Информация о сопутствующих ЛС за исключением препаратов, которые применялись для коррекции последствий ПР
5. Средства коррекции ПР
7. Информация об уведомителе
Приложение 10 Отчет о случаях побочных реакций при медицинском применении лекарственных средств у пациентов в ОЗ
Системные проявления ПР подозреваемого ЛС
Назначение дополнитель-ной фармако-терапии
Требования к составлению отчета о случаях побочных реакций при медицинском применении лекарственных средств у пациентов
Приложение 11 Сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении
2. Информация о подозреваемом лекарственном средстве
Данные анамнеза
4. Информация о производителе
Требования к составлению сообщения о побочной реакции
1. Информация о пациенте и побочной реакции
2. Информация о подозреваемом ЛС
3. Информация о сопутствующих лекарственных средствах
4. Информация о производителе
Структура регулярно обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Кыргыз
1. Титульный лист
Состав лекарствен-ного средства
2. Содержание отчета по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Кыргызской Республике
Объем продаж
Приложение 14 Структура протокола исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению
2. Цель и задачи исследования
3. Обоснование исследования
4. Дизайн исследования
5. Критерии включения и исключения исследуемых в/из исследование (я)
6. Лечение пациентов
7. Оценка эффективности исследуемого лекарственного средства
8. Оценка безопасности исследуемого лекарственного средства
10. Прямой доступ к первичным данным/документации
11. Контроль и обеспечения качества исследования
12. Методы защиты исследования и исследуемых лиц
Приложение 15 Сообщение о начале исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению
Идентификация производителя/заявителя (или его представителя)
Сообщение о начале исследования безопасности
Начало исследования безопасности
Сообщение о завершении или временном прекращении исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому
Идентификация производителя/заявителя (или его представителя)
Сообщение о завершении или временном прекращении
Завершение или временное прекращение (необходимо указать) исследования безопасности
Приложение 17 Структура отчета об исследовании безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению
Приложение 18 Уведомление относительно дефекта качества
Приложение 19 Показатели качества и безопасности лекарственных средств
|
