Настанова лікарські засоби належна виробнича практика ст-н мозу 42 0: 2010 передмова до документу
| Вид материала | Закон |
- Заява про державну реєстрацію граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, 97.87kb.
- Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії, 14306.48kb.
- Методичні рекомендації для практичних занять з фармакології для студентів 3 курсу медико-психологічного, 977.24kb.
- Виробнича практика студентів спеціальності 090209, 62.83kb.
- Зміст І порядок розроблення виробничої програми підрозділів виробнича програма, 128.75kb.
- Зміст І порядок розроблення виробничої програми підрозділів виробнича програма, 127.69kb.
- Будинок культури, 84.61kb.
- Відповідно до структури навчального плану та графіка навчального процесу виробнича, 217.4kb.
- Лікарські засоби, 4831.41kb.
- Програма переддипломної практики студентів V курсу 070501 географія, 83.15kb.
Наведені у цьому розділі визначення застосовують до термінів, які використовують у цій настанові. Визначення цих термінів можуть відрізнятися в інших нормативних документах, або терміни можуть мати інші значення. Терміни на англійській мові, що відповідають стандартизованим в цьому розділі термінам, приведені на підставі [27,28,30,32,34,35,36].
1. Нижче подано терміни, вжиті в частині 1 і додатках цієї настанови, деякі терміни з інших документів, а також визначення позначених ними понять:
Автоцистерна (tanker)
Контейнер, встановлений на транспортному засобі для транспортування зрідженого чи кріогенного газу.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 6.
Аналіз ризику (risk analysis)
Метод оцінки та характеристики критичних параметрів функціонування обладнання чи процесу.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 15.
Аналізування ризику (risk analysis)
Оцінка ризику у зв’язку з встановленою небезпекою.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 20.
Баланс (reconciliation)
Співвідношення між кількістю продукції або матеріалів, виготовлених або використаних теоретично і фактично, з обов’язковим врахуванням звичайного відхилення.
Балон (cylinder)
Контейнер, призначений для зберігання газу під високим тиском.
Транспортабельний контейнер під тиском місткістю не більше 150 л (по воді). В цьому документі застосування терміну «балон» у відповідному контексті може означати групу балонів (або низку балонів).
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 6.
Банк клітин (cell bank)
Система банку клітин (cell bank system)
Це система, за допомогою якої виготовляють послідовні серії продукції з використанням клітинних культур, що походять з одного й того ж головного банку клітин (характеризується ідентичністю клітинної лінії і повною відсутністю контамінації). Для приготування робочого банку клітин використовується певне число контейнерів із головного банку клітин. Систему банку клітин валідують щодо кількості пасажів або числа подвоєнь популяції після понаддосяжної кількості пасажів під час звичайного технологічного процесу.
Головний банк клітин (master cell bank)
Цілком охарактеризована культура клітин, розподілена в контейнери за одну операцію, яка оброблюється разом таким чином, щоб забезпечити одноманітність, і яка зберігається таким способом, що забезпечує стабільність. Звичайно головний банк клітин зберігають при температурі мінус 70 оС або нижче.
Робочий банк клітин (working cell bank)
Культура клітин, що походить із головного банку клітин і призначена для підготовки клітинних культур, використовуваних у технологічному процесі. Звичайно робочий банк клітин зберігається при температурі мінус 70 оС або нижче.
Біологічні агенти (biological agents)
Мікроорганізми, включаючи отримані засобами генної інженерії, клітинні культури і ендопаразити, як патогенні, так і непатогенні.
Біореактор (biogenerator)
Закрита система, така, як ферментер, у яку вводять біологічні агенти поряд з іншою сировиною таким чином, що це приводить до їхнього розмноження або до продукування ними інших речовин шляхом взаємодії з іншою сировиною. Біореактори звичайно оснащені регулюючими і контролюючими приладами, а також пристосуваннями для з’єднання, додавання і видалення речовин.
Валідація (validation)
Дії, які відповідно до принципів належної виробничої практики доводять, що певна методика, процес, обладнання, сировина, діяльність або система дійсно дають очікувані результати (див. також термін «кваліфікація»).
Валідація очищення (cleaning validation)
Документоване підтвердження того, що затверджена процедура очищення забезпечуватиме таку чистоту обладнання, яка необхідна для виробництва лікарських засобів.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 15.
Валідація процесу (process validation)
Документоване підтвердження того, що процес, який відбувається в межах встановлених параметрів, може здійснюватися ефективно та з відтворюваними результатами і призводить до отримання лікарського препарату, що відповідає заздалегідь встановленим специфікаціям і характеристикам якості.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 15.
Перспективна валідація (prospective validation)
Валідація, що проводиться до початку серійного виробництва продукції, призначеної для продажу.
Супутня валідація (concurrent validation)
Валідація, що проводиться в ході серійного виробництва продукції, призначеної для продажу.
Ретроспективна валідація (retrospective validation)
Валідація процесу у випадку препарату, який уже розміщений на ринку, на підставі зібраних даних про виробництво, випробування і контроль серій.
Ревалідація; повторна валідація (re-validation)
Повторення валідації процесу для забезпечення гарантії того, що зміни процесу/обладнання, внесені відповідно до процедур контролю змін, не вплинули несприятливо на характеристики процесу та якість препарату.
Примітка. Терміни і визначення стосуються додатка 15.
Вентиль (valve)
Пристрій для відкривання та закривання контейнерів.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 6.
Вентиль утримання мінімального тиску (minimum pressure retention valve)
Вентиль, обладнаний системою, що перешкоджає зворотному потоку, який підтримує певний тиск (близько 3-5 бар вище атмосферного) для запобігання контамінації в ході використання.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 6.
Відвантаження/транспортування (shipping)
Дії щодо пакування для відвантаження і відправлення лікарських засобів для клінічних випробувань згідно з розпорядженням.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 13.
Відкачувати (evacuate)
Видаляти газ, що залишився, із контейнера, створюючи в ньому вакуум.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 6.
Вимоги (requirements)
Визначені або неявні потреби або очікування пацієнтів чи захисників їх інтересів (наприклад, медичних працівників, працівників регуляторних та законодавчих органів). У цьому документі «вимоги» означають не тільки встановлені законом, законодавчі або регуляторні вимоги, а також такі потреби та очікування.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 20.
Випробування гідростатичним тиском (hydrostatic pressure test)
Випробування, що проводиться з міркувань безпеки відповідно до національних або міжнародних вимог для того, щоб пересвідчитися, що балони або резервуари можуть утримувати високий тиск.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 6.
Випуск за параметрами (рarametric release)
Система випуску, яка дає гарантію, що продукція має необхідну якість, на підставі інформації, отриманої під час виробничого процесу, а також на підставі відповідності певним вимогам GMP, що стосуються випуску за параметрами.
Примітка. Цей термін і це визначення стосуються додатка 17.
Виробник (manufacturer)
Власник ліцензії на виробництво лікарських засобів, включаючи власників ліцензій як на повне, так і на неповне виробництво, а також на різні процеси фасування, пакування або маркування.
Виробник/імпортер досліджуваного лікарського засобу (manufacturer/importer of investigational medicinal product) Будь-який власник ліцензії на виробництво/імпорт згідно з чинним законодавствомN1.
Примітка. Цей термін і це визначення стосуються додатка 13.
Виробництво (manufacture)
Всі операції щодо закупівлі матеріалів і продукції, виготовлення (production), контролю якості, видачі дозволу на випуск, зберігання, розповсюдження (дистрибуції) лікарських засобів і відповідного контролю.
Вихідна сировина (starting material)
Будь-яка речовина, що використовується при виготовленні лікарського засобу, за винятком пакувальних матеріалів.
Вторинне паковання (outer packaging)
Паковання, до якого вміщено препарат у первинному пакованні.
Примітка. Цей термін і це визначення стосуються додатка 13.
Газ (gas)
Речовина чи суміш речовин, які цілком газоподібні при тиску 1,013 бар (101,325 кПа) і температурі 15 оС або мають тиск пари понад 3 бар (300 кПа) при температурі 50 оС (ISO 10286).
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 6.
Готова продукція; готовий препарат (finished product)
Лікарський засіб, що пройшов усі стадії виготовлення, включаючи остаточне пакування.
Група балонів (cylinder bundle)
Низка балонів, скріплених один з одним рамою та з’єднаних трубопроводом, що транспортується і використовується як єдине ціле.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 6.
Досліджуваний лікарський засіб (investigational medicinal product)
Лікарська форма діючої речовини або плацебо, що є предметом вивчення або використовується для контролю у межах клінічного випробування, у тому числі зареєстрований лікарський засіб, якщо спосіб його застосування чи виготовлення (лікарська форма чи розфасування) відрізняються від затвердженого, у разі його використання за новим показанням або для отримання додаткової інформації за затвердженим показанням.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 13.
Дослідник (investigator)
Особа, відповідальна за проведення клінічного випробування у медичному закладі. Якщо випробування проводить колектив співробітників медичного закладу, дослідником (відповідальним дослідником) є керівник колективу.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 13.
Досьє специфікацій на препарат (product specification file)
Довідкове досьє, що містить всю інформацію (або посилання на відповідні документи), необхідну для складання детальних письмових інструкцій для виготовлення, пакування, проведення випробувань з контролю якості, видачі дозволу на випуск серії та відвантаження досліджуваного лікарського засобу.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 13.
Екзотичний організм (exotic organism)
Біологічний агент у тому разі, якщо захворювання, що ним викликається, не існує в даній країні або географічній зоні, або це захворювання є об’єктом профілактичних заходів чи програми ліквідації, здійснюваної в даній країні або географічній зоні.
Життєвий цикл препарату (product lifecycle)
Всі фази життя препарату від початкової розробки, перебування на ринку та до припинення існування препарату.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 20.
Загальне оцінювання ризику (risk assessment)
Систематичний процес формування інформації для забезпечення прийняття рішення щодо ризику в рамках процесу управління ризиком. Він складається з ідентифікації небезпеки, а також аналізування та оцінювання ризиків, пов’язаних з впливом цієї небезпеки.
Замовлення (order)
Розпорядження щодо виготовлення, пакування і/або відвантаження визначеної кількості одиниць досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів).
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 13.
Зворотний клапан (non-return valve)
Клапан, який забезпечує потік лише в одному напрямку.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 6.
Здатність до виявлення (detectability)
Можливість виявити або встановити наявність, присутність або факт небезпеки.
Примітка. Цей термін і це визначення стосуються додатка 20.
Зниження ризику (risk reduction)
Заходи, вжиті для зменшення можливості випадків шкоди та серйозності цієї шкоди.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 20.
Зона (area)
Частина приміщення, спеціально призначена для виробництва медичних газів.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 6.
Зріджений газ (liquified gas)
Газ, який при фасуванні під тиском є частково рідким (газ над рідиною) при температурі –50 оС.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 6.
Зріджувані гази (liquifiable gases)
Гази, які при звичайних температурі та тиску наповнення залишаються в балоні у вигляді рідини.
Ідентифікація ризику (risk identification)
Систематичне використання інформації відносно питання ризику або опису проблеми для визначення потенційних джерел шкоди (небезпеки).
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 20.
Ізольована зона (сontained area)
Зона, побудована й експлуатована таким чином (і обладнана відповідними системами обробки і фільтрації повітря), щоб запобігти контамінації зовнішнього навколишнього середовища біологічними агентами зсередини зони.
Ізоляція (containment)
Дії щодо ізоляції біологічного агента або іншої сутності в межах визначеного простору.
Первинна ізоляція (primary containment)
Система ізоляції, що запобігає проникненню біологічного агента в прилегле робоче навколишнє середовище. Це досягається використанням закритих контейнерів або боксів для безпечного ведення біологічних робіт поряд із методиками щодо безпечного проведення процесу.
Вторинна ізоляція (secondary containment)
Система ізоляції, що запобігає проникненню біологічного агента в зовнішнє навколишнє середовище або в інші робочі зони. Це досягається використанням кімнат, спеціально обладнаних засобами обробки повітря, наявністю повітряних шлюзів і/або стерилізаторів для передачі матеріалів назовні поряд із методиками щодо безпечного ведення процесу. У багатьох випадках це може підвищувати ефективність первинної ізоляції.
Інфікований (infected)
Заражений сторонніми біологічними агентами і, відповідно, здатний до поширення інфекції.
Інформування про ризик (risk communication)
Розподіл інформації про ризик та управління ризиком між особою, відповідальною за прийняття рішення, та іншими учасниками.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 20.
Калібрування (calibration)
Ряд операцій, проведених за певних умов, за допомогою яких установлюють співвідношення між показаннями приладу чи системи вимірювання або значеннями, отриманими при фізичному вимірюванні, і відповідними відомими величинами еталонних зразків.
Карантин (quarantine)
Статус вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої чи готової продукції, ізольованої фізично або іншими ефективними засобами, поки очікується рішення про видачу дозволу на їхній випуск або про відмову в ньому.
Кваліфікація (qualification)
Дії, які засвідчують, що конкретне обладнання працює правильно і дійсно дає очікувані результати. Поняття «валідація» ширше й іноді включає в себе поняття «кваліфікація».
Кваліфікація проекту (DQ) (design qualification — DQ)
Документоване підтвердження придатності пропонованого проекту технічних засобів, систем і обладнання для їх передбачуваного використання.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 15.
Кваліфікація монтажу (IQ) (installation qualification — IQ)
Документоване підтвердження того, що технічні засоби, системи й обладнання, змонтовані чи модифіковані, відповідають затвердженому проекту та рекомендаціям виробника.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 15.
Кваліфікація функціонування (OQ) (operational qualification — OQ)
Документоване підтвердження того, що технічні засоби, системи й обладнання, змонтовані чи модифіковані, функціонують належним чином протягом заданих робочих діапазонів.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 15.
Кваліфікація експлуатаційних властивостей (PQ) (performance qualification — PQ)
Документоване підтвердження того, що технічні засоби, системи й обладнання при використанні разом можуть функціонувати ефективно та з відтворюваними результатами на підставі затвердженого методу ведення процесу і специфікації на продукцію.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 15.
Клінічне випробування (clinical trial)
Будь-яке дослідження на людях — суб’єктах випробування, призначене для виявлення чи перевірки фармакологічних та/або фармакодинамічних властивостей досліджуваного(их) препарату(ів), його (їх) впливу на клінічні прояви захворювання і/або для виявлення побічних реакцій, і/або для вивчення його (їх) абсорбції, розподілу, метаболізму та виведення, і проведене з метою підтвердження його (їх) безпеки та/або ефективності.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 13.
Клітинна культура (cell culture)
Клітини, які виділені з багатоклітинних організмів і ростуть in vitro.
Код рандомізації (randomіsation code)
Перелік, у якому зазначене лікування, призначене кожному суб’єкту процесу рандомізації.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 13.
Компоненти крові (blood components)
Компоненти крові для терапії (еритроцити, лейкоцити, плазма, тромбоцити), які можуть бути одержані за допомогою центрифугування, фільтрації і заморожування з використанням традиційної методології банків крові.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 14.
Комп’ютеризована система (computerized system)
Система, що включає введення даних, електронну обробку й видачу інформації та використовується або для протоколювання, або для автоматичного керування.
Контейнер (container)
Кріогенна посудина, резервуар, автоцистерна, балон, група балонів або будь-яке інше паковання, яке безпосередньо контактує з медичним газом.
Примітка. Термін «контейнер» у цьому значенні використовується лише у додатку 6.
Контроль змін (change control)
Офіційна система, згідно з якою кваліфіковані представники відповідних професій вивчають пропоновані або фактично внесені зміни, які можуть вплинути на статус валідації технічних засобів, систем, обладнання чи процесів. Мета такого контролю — визначити необхідність заходу, який би гарантував і документально засвідчував, що система підтримується в статусі валідованої системи.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 15.
Контрольована зона (controlled area)
Зона, побудована і експлуатована таким чином, щоб контролювати внесення можливого забруднення (може використовуватися система подачі повітря, що приблизно відповідає класу D) і наслідків випадкового розповсюдження живих організмів. Рівень здійснюваного контролю має залежати від природи організму, використовуваного в процесі. Як мінімум, зона має експлуатуватися при негативному тиску по відношенню до оточуючого зовнішнього навколишнього середовища і дозволяти ефективно усувати незначні кількості джерел контамінації, що знаходяться в повітрі.
Контроль ризику (risk control)
Дії щодо впровадження рішень з управління ризиком (ISO Guide 73).
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 20.
Контроль у процесі виробництва; виробничий контроль (in-process control)
Перевірки, здійснювані під час технологічного процесу з метою його контролю і при необхідності регулювання для забезпечення відповідності продукції специфікаціям. Контроль навколишнього середовища або обладнання також може розглядатися як частина контролю в процесі виробництва.
Контроль якості (quality control)
Див. розділ 1 частини 1.
Кріогенна посудина (cryogenic vessel)
1. Контейнер, призначений для зберігання зрідженого газу при дуже низькій температурі.
2. Стаціонарний або пересувний контейнер з теплоізоляцією, призначений для зберігання зріджених або кріогенних газів. Газ вилучається в газоподібній або рідкій формі.
Примітка. Визначення 2 додатково наведено у додатку 6.
Кріогенний газ (cryogenic gas)
Газ, що переходить у рідкий стан при тиску 1,013 бар і температурі нижче –150 оС.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 6.
Кров (blood)
Цільна кров, узята у одного донора і призначена або для переливання крові, або для подальшого виробництва.
Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 14.