Административный регламент
| Вид материала | Регламент |
- Административный регламент, 421.8kb.
- Административный регламент определяет сроки и последовательность действий при осуществлении, 317.48kb.
- Административный регламент предоставления государственной услуги в виде государственной, 637.43kb.
- И к действиям в условиях Чрезвычайных ситуациях I. Общие положения настоящий Административный, 184.42kb.
- Административный регламент, 179.21kb.
- Конституцией Российской Федерации; Основами закон, 204.75kb.
- Дерации от 16 июля 2007 года №149 утверждён Административный регламент исполнения государственной, 92.83kb.
- Верховного Совета Российской Федерации, 1992, №16, ст. 834, Собрание закон, 877.69kb.
- Проект административный регламент оказания муниципальной услуги «Музейно-экскурсионное, 201.77kb.
- Регламент определяет порядок, сроки и последовательность действий (административных, 161.01kb.
III. Административные процедуры.
Результат предоставления государственной услуги.
46. Конечными результатами предоставления государственной услуги являются:
1) предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность;
2) продление срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность в порядке переоформления лицензии;
3) переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность;
4)отказ в предоставлении лицензии, переоформлении лицензии;
5) прекращение действия лицензии на основании заявления лицензиата;
6) выдача дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии;
7) предоставление информации из реестра лицензий.
47. Процедура предоставления государственной услуги завершается путем получения заявителем:
1) лицензии на фармацевтическую деятельность (за исключением случая возобновления действия лицензии);
2) дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии;
3) решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, прекращении действия лицензии, выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии;
4) решения об отказе в предоставлении лицензии, действия лицензии, переоформлении лицензии;
5) информации из реестра лицензий.
^
Общий срок предоставления государственной услуги
48. Общий срок лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с Законом и Положением о лицензировании не должен превышать:
предоставление, отказ в предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность - 45 дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 52 настоящего Административного регламента;
переоформление, отказ в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность - 10 дней со дня получения заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 52 настоящего Административного регламента;
предоставление дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность - 10 дней со дня получения заявления;
предоставление информации, содержащейся в реестре лицензий - 3 дня со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 52 настоящего Административного регламента.
49. Сроки лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с Административным регламентом не должны превышать:
предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность - 35 дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 52 настоящего Административного регламента;
переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность - 7 дней со дня получения заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 52 настоящего Административного регламента;
прекращение действия лицензии на фармацевтическую деятельность - 1 день со дня получения заявления;
выдача дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность - 7 дней со дня получения заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 52 настоящего Административного регламента.
В случае несоответствия предоставленных заявителем документов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации срок лицензирования фармацевтической деятельности продлевается до установленного Законом общего срока, о чем заявитель в течение трех рабочих дней информируется заказным письмом с указанием причин продления срока лицензирования, имеющих место несоответствий и возможных вариантов их устранения. Информация дублируется по телефону или электронной почте, указанной в заявлении.
^
Последовательность административных действий (процедур).
50. Предоставление государственной услуги включает в себя следующие административные процедуры:
1) прием и регистрация документов на лицензирование фармацевтической деятельности;
2) проверка, установление отсутствия оснований для отказа в лицензировании фармацевтической деятельности;
3) внесение записей в реестр лицензий;
4) оформление лицензии, дубликата, копии документа, подтверждающего наличие лицензии;
5) предоставление информации из реестра лицензий;
6) выдача документов;
7) отказ в предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности.
^
Прием и регистрация документов на лицензирование фармацевтической деятельности
51. Основанием для начала процедуры приема и регистрации документов на лицензирование фармацевтической деятельности является личное обращение заявителя (его представителя) в Комитет по лицензированию с комплектом документов, предусмотренных п. 52 настоящего Административного регламента, необходимых для лицензирования фармацевтической деятельности, либо предоставление заявителем (его представителем) в Комитет по лицензированию комплекта документов, предусмотренных п. 52 настоящего Административного регламента, необходимых для лицензирования фармацевтической деятельности по почте.
52. В соответствии с Положением о лицензировании заявителями представляются:
1) предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность:
заявление в письменной форме о предоставлении лицензии;
копии учредительных документов – для юридического лица;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии;
копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста;
2) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность:
заявление в письменной форме о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;
документ, подтверждающий уплату госпошлины за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии;
3) прекращение действия лицензии на основании заявления лицензиата:
заявление в письменной форме о прекращении действия лицензии;
4) выдача дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии:
заявление в письменной форме о выдаче дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии;
документ, подтверждающий уплату госпошлины за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии;
5) предоставление информации, содержащейся в реестре лицензий:
заявление в письменной форме о предоставлении информации, содержащейся в реестре лицензий;
документ, подтверждающий внесение платы за предоставление информации, содержащейся в реестре лицензий (за исключением органов государственной власти и органов местного самоуправления).
При подаче заявления представляется:
- документ, удостоверяющий личность заявителя;
- документы, подтверждающие полномочия представителя заявителя, в том числе:
нотариально удостоверенная доверенность, если иное не установлено законодательством Российской Федерации;
документы, подтверждающие полномочия лица действовать от имени юридического лица без доверенности.
Не допускается истребование у заявителя дополнительных документов, за исключением указанных в настоящем пункте.
53.Заявления о лицензировании фармацевтической деятельности составляются по установленным формам (приложение 2 к Административному регламенту). Заявления могут быть заполнены от руки или машинным способом, распечатаны посредством электронных печатающих устройств. Заявления могут быть оформлены как заявителями, так и специалистами.
1) В заявлении указывается:
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей,- для индивидуального предпринимателя;
идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) и данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе;
лицензируемый вид деятельности, который заявитель намерен осуществлять.
2) В заявлении о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, указываются новые сведения о заявителе и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.
В заявлении о предоставлении информации из реестра лицензий указывается один из следующих параметров либо их совокупность:
наименование лицензиата;
ИНН лицензиата;
точное место нахождения;
номер конкретной лицензии.
Заявления о лицензировании фармацевтической деятельности формируются в единственном экземпляре-подлиннике и подписываются заявителями.
После лицензирования фармацевтической деятельности заявление помещается в лицензионное дело.
Тексты документов, представляемых на лицензирование фармацевтической деятельности, должны быть написаны разборчиво, наименования юридических лиц - без сокращения, с указанием их мест нахождения.
Не подлежат приему на лицензирование фармацевтической деятельности, документы, имеющие подчистки либо приписки, зачеркнутые слова и иные, не оговоренные в них исправления, документы, исполненные карандашом, а также документы с повреждениями текста, не позволяющими прочитать их содержание.
Копии документов, предоставляемых заявителем для лицензирования фармацевтической деятельности, если они не заверены нотариально, представляются с предъявлением оригиналов.
Копии учредительных документов предоставляются заявителем в прошитом виде, заверенными печатью организации.
Документы, необходимые для лицензирования фармацевтической деятельности, представляются в одном экземпляре, и после лицензирования фармацевтической деятельности помещаются в лицензионное дело.
54. Специалист устанавливает предмет обращения, (какой результат желает получить заявитель), устанавливает личность заявителя, в том числе проверяет документ, удостоверяющий личность.
55. Специалист проверяет полномочия заявителя, в том числе полномочия представителя юридического лица, представителя индивидуального предпринимателя.
56. Специалист проверяет наличие всех необходимых документов, исходя из соответствующего перечня документов, предусмотренных п. 52 настоящего Административного регламента, представляемых для лицензирования фармацевтической деятельности.
57. Специалист проверяет соответствие представленных документов требованиям установленным законодательством:
документы в установленных законодательством случаях нотариально удостоверены, скреплены печатями, имеют надлежащие подписи сторон или определенных законодательством должностных лиц;
тексты документов написаны разборчиво, наименования юридических лиц - без сокращения, с указанием их мест нахождения;
фамилии, имена и отчества физических лиц, адреса их мест жительства написаны полностью;
в документах нет подчисток, приписок, зачеркнутых слов и иных, не оговоренных исправлений;
документы не исполнены карандашом;
документы с повреждениями текста, не позволяющими прочитать их содержание.
58. Специалист сличает представленные экземпляры оригиналов и копий документов (в том числе нотариально удостоверенные) друг с другом. Если представленные копии документов нотариально не заверены, данный специалист сличает копии документов с их подлинными экземплярами, выполняет на них надпись об их соответствии подлинным экземплярам, заверяет своей подписью с указанием фамилии и инициалов и предлагает заявителю заверить надпись своей подписью.
59. При установлении фактов отсутствия необходимых документов, предусмотренных п. 52 настоящего Административного регламента, несоответствия представленных документов требованиям законодательства Российской Федерации, отсутствия в представленных документах информации, необходимой для лицензирования фармацевтической деятельности, специалист уведомляет заявителя о наличии препятствий для лицензирования фармацевтической деятельности, объясняет заявителю содержание выявленных недостатков в представленных документах и предлагает принять меры по их устранению.
При желании заявителя устранить препятствия, прервав подачу документов на лицензирование фармацевтической деятельности, специалист формирует перечень выявленных препятствий в 2-х экземплярах, и передает его заявителю для подписания. Первый экземпляр перечня выявленных препятствий для лицензирования фармацевтической деятельности вместе с представленными документами передается заявителю, второй остается у специалиста.
При желании заявителя устранить препятствия позднее (после подачи документов на лицензирование фармацевтической деятельности) путем представления дополнительных или исправленных документов, специалист обращает его внимание на наличие препятствий для лицензирования фармацевтической деятельности и предлагает заявителю письменно подтвердить факт уведомления.
60. При отсутствии у заявителя заполненного заявления или неправильном его заполнении, специалист заполняет самостоятельно в программно-техническом комплексе (с последующим представлением на подпись заявителю) или помогает заявителю собственноручно заполнить заявление.
61. В случае предоставления заявителем (его представителем) в Комитет по лицензированию комплекта документов, предусмотренных п. 52 настоящего Административного регламента, необходимых для лицензирования фармацевтической деятельности по почте, при установлении фактов отсутствия необходимых документов, несоответствия представленных документов требованиям законодательства Российской Федерации, отсутствия в представленных документах информации, необходимой для лицензирования фармацевтической деятельности, специалист в течение двух дней со дня поступления документов заказным письмом уведомляет заявителя о наличии препятствий для лицензирования фармацевтической деятельности, информирует заявителя о выявленных недостатках в представленных документах и предлагает принять меры по их устранению. Информация дублируется по телефону или электронной почте, указанному в заявлении. При этом срок лицензирования фармацевтической деятельности продлевается до установленного Законом общего срока.
62. Специалист вносит в систему электронного документооборота информацию о приеме документов:
регистрационный номер записи;
дату и время приема с точностью до минуты;
общее количество документов и общее число листов в документах;
данные о заявителе;
цель обращения заявителя (какой результат желает получить заявитель);
свои фамилию и инициалы.
63.Специалист оформляет опись принятых документов по установленной форме в 2-х экземплярах. В описи, в том числе указываются:
дата представления документов;
перечень документов с указанием их наименования, реквизитов;
количество листов в каждом документе;
регистрационный номер записи в системе электронного документооборота;
отметка о соответствии или несоответствии представленных документов установленным требованиям, в том числе отметка об отсутствии всех необходимых для лицензирования фармацевтической деятельности;
максимальный срок окончания лицензирования фармацевтической деятельности в случае, если не будет выявлено оснований для его продления до установленного Законом общего срока;
фамилия и инициалы специалиста, принявшего документы и сделавшего соответствующую запись в книге учета входящих документов, а также его подпись;
телефон, фамилия и инициалы специалиста, у которого заявитель в течение срока лицензирования фармацевтической деятельности может узнать о стадии рассмотрения документов и времени, оставшемся до ее завершения.
64.Специалист передает заявителю первый экземпляр описи, а второй экземпляр помещает в лицензионное дело.
65.Специалист формирует результат административной процедуры по приему документов и передает его в порядке делопроизводства для проведения проверки.
Максимальный срок исполнения административной процедуры 1 день.
^ Проверка, установление отсутствия оснований для отказа в лицензировании фармацевтической деятельности
66. Основанием для начала процедуры проверки полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в документах, представленных на лицензирование фармацевтической деятельности, а также возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий, установления оснований для отказа в предоставлении государственной услуги является поступление документов, представленных на лицензирование фармацевтической деятельности, специалисту.
Проверка проводится в порядке, предусмотренном статьей 12 Закона.
Проверка должна быть начата специалистом не позднее 2 дней с момента приема документов на лицензирование фармацевтической деятельности.
67. Специалист, проверяя юридическую силу представленных документов, устанавливает:
соответствие требованиям законодательства формы и содержания документа;
наличие соответствующих прав, полномочий у подписавшего документ лица.
68. Специалист, проводя проверку полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в документах, представленных на лицензирование сопоставляет такие сведения со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
Специалисты, проводя проверку возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий, установленных пунктом 4 Положения о лицензировании, выезжают по заявленным адресам мест осуществления фармацевтической деятельности.
Проверка проводится на основании распоряжения председателя Комитета по лицензированию (приложение 3 к Административному регламенту).
В распоряжении о проведении проверки указываются:
1) наименование органа, проводящего проверку;
2) фамилии, имена, отчества, должности специалистов или специалиста, уполномоченных на проведение проверки;
3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;
6) сроки проведения и перечень мероприятий, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) административный регламент предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности;
8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
О проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий заявитель уведомляется не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
Заверенные печатью копии распоряжения о проведении проверки вручаются под роспись специалистами, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, одновременно с предъявлением служебных удостоверений.
Проверка проводится в присутствии заявителя.
В ходе проверки специалисты информируют заявителя о наличии имеющих место несоответствий адреса места осуществления фармацевтической деятельности установленным лицензионным требованиям и условиям, и предлагает принять меры по их устранению.
По результатам поверки специалисты составляют акт, с которым знакомят заявителя под роспись (приложение 4 к Административному регламенту).
69.Специалист при возможности лицензирования фармацевтической деятельности оформляет проект решения Комитета по лицензированию о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, прекращении действия лицензии.
Подготовленный документ визируется специалистом, начальником отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам, подписывается председателем Комитета по лицензированию.
Максимальный срок исполнения административной процедуры 15 дней.