Мимср методичка №49 Фармация Диетология. Раздельное питание. Бапд. Белки. Диетология. Раздельное питание. Бапд. Белки

Вид материала

Методичка

Содержание Оригинальные лекарственные средства и дженерики Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств Незаконный оборот наркотических средств Нобелевские лауреаты в медицине Свободная форма

Подобный материал:

• Мимср методичка №48 Фармация. Бапд. Диетология Биоэлементы. Ферменты. Лекарственные, 21944.65kb.
• Питание при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, 1773.01kb.
• Семёнова Надежда Вегетарианская кухня раздельного питания. Простой, действенный и доступный, 1987.07kb.
• Семёнова Надежда Вегетарианская кухня раздельного питания. Простой, действенный и доступный, 1986.93kb.
• Белки, 41.04kb.
• Календарно-тематический план лекций по биологической химии для студентов II курса медико-профилактического, 39.13kb.
• Протеины), класс сложных азотсодержащих соединений, наиболее характерных и важных (наряду, 688.94kb.
• Сегодня в России раздельное обучение существует на базе городских экспериментальных, 94.59kb.
• Основной химический компонент пищи и каждого живого организма, каждой клетки являются, 131.54kb.
• Тема: Основы рационального питания, 149.64kb.

^

Оригинальные лекарственные средства и ссылка скрыта

Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.

При этом фирма — изготовитель ссылка скрыта данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики), но по собственной технологии, если докажут ссылка скрыта препаратов. Разумеется, они не могут использовать название ссылка скрыта для этого лекарства, а только ссылка скрыта, или какое-либо новое, запатентованное ими. Несмотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и ссылка скрыта? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ссылка скрыта (дженерик), как у фирмы ссылка скрыта — производителя оригинального препарата «ссылка скрыта». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

В современных препаратах может быть биологически активным только один из ссылка скрыта (ссылка скрыта), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. ссылка скрыта).
^

Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств

Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.

После развала ссылка скрыта, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким учеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые или контрафактные.

• 1998 г. Зарегистрирован первый официальный случай обнаруженя поддельного ЛС в России
  
• 2004 г. Введение в российское законодательство понятия «фальсифицированные лекарственные средства» ^[ссылка скрыта^]
  

Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства. Особенно это принципиально в виду тотальной юридической и фармацевтицеской безграмотности, когда все лекарственные средства произведённые с какими либо нарушениями называют «фальсификатом».

Фальсификат

Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого ссылка скрыта более дешевым (и менее эффективным) ссылка скрыта. Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Контрафакт

Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя — фирмы разработчика.

Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. ссылка скрыта). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.

Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (ссылка скрыта), зарегистрированным фирмой — патентодержателем (т. н. патентованая форма).

У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа® (зарегистрированное название ссылка скрыта). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, ссылка скрыта которого имеет ссылка скрыта «ссылка скрыта». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине. Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат ссылка скрыта. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.
^

Незаконный оборот наркотических средств

Наркотические вещества подлежат более строгим правилам обращения, нежели остальные лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.

• Оборотной стороной ужесточения требований к обороту наркотических средств, является неоправданно сложное получение лицами, имеющим прямые показания к применению (онкозаболевания и др.).
  

^ Нобелевские лауреаты в медицине Нобелевская комиссия Каролинского медико-хирургического института в Стокгольме назвала лауреатами Нобелевской пре­мии в области физиологии и медицины за 1998 год трех амери­канских ученых - Роберта Фаршготта, Луиса Игнарро и Ферида Мюрада (Robert F. Furchgott, Louis J. Ignarro. Ferid Murad). Они удостоены Нобелевской премии за открытие "окиси азота как сигнальной молекулы в кардиоваскулярной системе". Факт образования газа в клетке, который, минуя мембраны, может управлять функциями других клеток, признан неизвестным до сих пор новым принципом подачи сигналов в живых организ­мах. Локтор Роберт Фаршготт, 82-летний фармаколог из Универ­ситета штата Нью-Йорк, изучая действие лекарств на сосуды, впервые обратил внимание на то, что одинаковые лекарства в одних случаях вызывают расширение, а и других сужение тех же сосудов. Ученого заинтересовало, могут ли противоположные результаты зависеть от состояния внутренней поверхности (эндотелия) клеток внутри кровеносных сосудов. В 1980 году в простом эксперименте с ацетилхолином он показал, что это ве­щество расширяет кровеносные сосуды в тех случаях, когда стенка сосудов не повреждена. Р.Фаршготт пришел к заключе­нию, что неповрежденные эндотелиальные клетки продуцируют неизвестный доселе сигнал, расслабляющий гладкую мускулатуру сосудов. Этот сигнал молекулы ученый назвал EDRF что означаю "ендотелиум - получательно-распределяюший фактор". В поисках неизвестной сигнальной молекулы, причем неза­висимо от Роберта Фаршготта, принимал участие доктор. Луис Игнарро, - 57-летний ученый из Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA). В поисках химической природы EDRF Л. Игнарро провел блестящую серию исследований и в 1986 году, пришел к выводу, что EDRF идентичен окиси азота. 62-летний врач-фармаколог Ферид Мюрад из Медицинской школы Техасского университета в Хьюстоне анализировал то, как нитроглицерин и другие родственные сосудорасширяющие вещества вызывают фармакологаческий эффект. В 1977 году он установил, что эти вещества освобождают окись азота, который расширяет гладкую мускулатуру клеток. Идея о том, что газ может регулировать важнейшие клеточ­ные функции захватила его, однако в то время у него не было достаточных экспериментальных обоснований для подтвержде­ния этой идеи. После того как Р.Фаршготт и Л.Игнарро в июле 1986 года представили свои материалы на конференцию, это вызвало ла­вину исследований в различных лабораториях во всем мире. Это было первое открытие, что газ может действовать в организме как сигнальная молекула. Оказалось, что окись азота защищает сердце, стимулирует мозг, убивает бактерии и т.п. Дальнейшие результаты подтвердили, что окись азота является сигнальной молекулой, в первую очередь для кардиова-скулярной системы, а также для ряда других функций, напри­мер, как сигнальная молекула в нервной системе. Окись азота содержится в большинстве живых организмов и может произ­водиться многими различными типами клеток, контролирует кровяное давление, предупреждает развитие тромбов. Когда .окись азота формируется в нервной ткани, газ быстро распро­страняется на соседние клетки. Когда окись, азота продуцирует­ся в белых кровяных клетках, таких, как макрофаги, их появля­ется огромное количество, и они становятся токсичными к вторжению бактерий и других паразитов. Открытие, сделанное новыми Нобелевскими лауреатами, имеет большое-прикладное значение для современной медици­ны. Прежде всего, для создания новых сердечных лекарств, ба­зирующихся на новых представлениях об окиси азота как сиг­нальное молекуле. Ведутся интенсивные поиски по использованию окиси азота для прекращения опухолевого роста, для проведения интенсив­ной терапии заболеваний легких, Эти знания уже привели к соз­данию новых лекарственных препаратов против импотенции, Окись азота важна для распознания запахов, и зрительного вос приятия. Анализ продукции окиси азота, из легких и кишечника используется для диагностики астмы, колита и других заболева­ний. Доктор Валентин Фустер, президент Американской Ассо­циации заболеваний сердца и руководитель отдела кардиологии Mt. Sinai Hospital в Манхэтгене считает, что "открытие окиси азота и его функций является одним из важнейших в истории кардиоваскулярной медицины" L-Аргинин L-Аргинин – аминокислота, которая оказывает положительное воздействие на сердечно-сосудистую систему, так как способствует поддержанию нормального уровня холестерина в крови. Высокий уровень холестерина и отложение солей на стенках артерий могут привести к нарушениям деятельности сердечно-сосудистой системы, развитию атеросклероза и других заболеваний сердечно-сосудистой системы. L-Аргинин действует как предшественник оксида азота, который высвобождается из клеток внутренних стенок сосудов и способствует расширению сосудов, предотвращая тем самым образование и развитие атеросклеротических бляшек. L-Аргинин способствует также поддержанию нормального уровня артериального давления.  L-Аргинин в сочетании с глюкозой стимулирует выработку инсулина. Он улучшает работу иммунной системы, стимулирую деятельность тимуса (вилочковой железы), который вырабатывает Т-клетки. L-Аргинин стимулирует выработку гормона роста, что способствует уменьшению жировых отложений и росту мышечной массы. L-Аргинин используют для ускорения заживления ран у хирургических пациентов и для лечения ожогов. Он является ”строительным блоком”  для белков. L-Аргинин благотворно влияет на здоровье предстательной железы, увеличивает производство спермы и усиливает приток крови к половым органам, создавая условия для более стабильной и продолжительной эрекции. L-Аргинин – аминокислота, которая необходима для нормального функционирования гипофиза и производства гормона роста. Гормон роста накапливается в гипофизе, и организм выделяет его в ответ на сон, упражнения и ограниченный прием пищи. Дополнительный прием L-Аргинина в особенности необходим интенсивно тренирующимся атлетам после 30 лет, когда его естественная секреция полностью прекращается. Кроме того, L-Аргинин ответственен за концентрацию сперматозоидов в мужской сперме, он улучшает иммунные реакции и ускоряет заживление ран. Исследования последнего десятилетия открыли многочисленные аспекты оздоравливающего воздействия L-Аргинина на организм человека. Сам L-Аргинин снижает уровень холестерина более эффективно, чем любая другая аминокислота. Окись азота(NO), образующаяся из L-Аргинина, расслабляет сосуды, усиливая кровоснабжение и кровенаполнение органов и тканей, тем самым, усиливая эрекцию (за счет кровенаполнения пещеристых тел половых органов). Кроме того, L-Аргинин способствует резкому повышению активности клеток – натуральных киллеров(НК) – главного компонента иммунной системы нашего организма. ^ Свободная форма L-Аргинина: ·               Участвует в формировании мышечной ткани; ·               Активизирует иммунную систему; ·               Увеличивает сперматогенез; ·               Положительно влияет на работу сердечно-сосудистой системы; ·               Нормализует содержание холестерина в крови; ·               Улучшает микроциркуляцию крови; ·               Предотвращает интоксикацию организма; ·              Способствует заживлению повреждений связок и костной ткани; ·               Активизирует умственную деятельность, активность, координацию; Предотвращает преждевременное старение организма.