Программа дисциплины дс. 16 Система контроля качества на производстве для студентов специальности 020803 Биоэкология направления 020800 Экология и природопользование
| Вид материала | Программа дисциплины |
- Программа дисциплины «Организм и среда» дс. Ф. 03 для студентов специальности 020803, 125.95kb.
- Программа дисциплины опд. Микробиология для студентов, обучающихся по специальности, 113.36kb.
- Программа дисциплины опд ф. 11 Генетика и эволюция для студентов специальности 020803, 148.47kb.
- Программа дисциплины ф. Информатика для студентов специальности 020803 «Биоэкология», 124.04kb.
- Программа дисциплины опд. Ботаника для студентов специальности 020803 «Биоэкология», 206.77kb.
- Программа дисциплины экология популяций и сообществ для студентов специальности 020803, 109.62kb.
- Программа дисциплины опд. Методы биологического контроля природной среды для студентов, 131.12kb.
- Программа дисциплины опд. Р1 Общая патология для студентов специальности 020803 Биоэкология,, 93.19kb.
- Программа дисциплины днм. Р. 1 Радиоэкология для студентов специальности 020801 «Экология», 261.67kb.
- Программа дисциплины опд. Р модели тепломассопереноса в природных средах для студентов, 257.56kb.
Министерство образования и науки Российской Федерации
Федеральное агентство по образованию
ОБНИНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ АТОМНОЙ ЭНЕРГЕТИКИ (ИАТЭ)
| | УТВЕРЖДАЮ |
| | Проректор по учебной работе С.Б. Бурухин |
| | “______”____________ 2009 г. |
ПРОГРАММА ДИСЦИПЛИНЫ
ДС. 16 СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА НА ПРОИЗВОДСТВЕ
для студентов специальности 020803 - Биоэкология
направления 020800 – Экология и природопользование
Форма обучения: очная
Объем дисциплины и виды учебной работы по очной форме в соответствии с учебным планом
| Вид учебной работы | Всего часов | Семестр |
| | | 8 |
| Общая трудоемкость дисциплины | 70 | 70 |
| Аудиторные занятия | 51 | 51 |
| Лекции | 34 | 34 |
| Практические занятия и семинары | 17 | 17 |
| Лабораторные работы | - | - |
| Курсовой проект (работа) | - | - |
| Самостоятельная работа | 19 | 19 |
| Расчетно-графические работы | - | - |
| Вид итогового контроля (зачет, экзамен) | | Зачет |
Обнинск 2009
Программа составлена с соответствии с Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по направлению подготовки
020800 – Экология и природопользование
Программу составила:
___________________Н.Б. Эпштейн, доцент, кандидат фармацевтических наук, доцент
Программа рассмотрена на заседании кафедры ОиСХ (протокол № __ от __.__2008)
Заведующий кафедрой Заведующий кафедрой
биологии О и СХ
академик РАМН профессор
___________________ А.Ф. Цыб ________________В.К. Милинчук
“____”_____________ 2009 г. “____”_____________ 2009 г.
СОГЛАСОВАНО
| Начальник Учебно – методического управления ___________________ Ю.Д. Соколова “____”_____________ 2009 г. | Декан факультета естественных наук ___________________ Н.Б. Эпштейн “____”_____________ 2009 г. |
1. Цели и задачи дисциплины
Целью курса является сформировать у студентов теоретическое мышление, навыки и умения на основе общих закономерностей химико-биологических наук и их частных проявлений для: осуществления фармацевтического анализа на стадиях производства, транспортировки, хранения и потребления лекарственных средств для обеспечения соответствия качества требования НД.
В общей части рассмотрены вопросы истории создания лекарственных веществ, способы их получения, общие принципы оценки качества, правила GMP, стандарты ISO.
2. Требования к уровню освоения содержания дисциплины
В результате изучения дисциплины студент должен знать:
1. Значимость фармацевтической химии и системы контроля качества на фармацевтическом производстве.
2. Исторические и научные предпосылки и принципы создания лекарственных средств.
3. Закономерности взаимосвязи химической структуры лекарственных веществ с физическими, химическими и фармакологическими свойствами как основы целенаправленного синтеза и разработки методов оценки качества лекарственных средств.
4. Источники и способы получения лекарственных веществ для обоснования требований к их чистоте, гарантирующих эффективность и безопасность применения.
5. Общие и частные методы анализа фармацевтического (физические, химические и физико-химические) лекарственных средств как систему исследования их качества.
6. Основные принципы стандартизации и организацию контроля как основу управления качеством лекарственных средств.
студент должен уметь:
- Владеть методологией оценки качества лекарственных препаратов на основе общих и частных закономерностей фармацевтической химии.
- Характеризовать общие и частные физико-химические свойства лекарственных веществ в соответствии с химической структурой для прогнозирования возможных изменений при хранении и транспортировке; для выбора исследования стабильности лекарственных веществ.
- Осуществлять фармацевтический анализ и микробиологический анализ для контроля качества лекарственных средств на предприятиях фармацевтической промышленности на основе государственных принципов и положений, регламентирующих их качество.
3. Содержание дисциплины
3.1. Лекции
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ХИМИИ
1. Предмет и содержание фармацевтической химии. Основные этапы в развитии фармацевтической химии.
2. Классификации лекарственных средств (ЛС). Пути получения лекарственных веществ.
3. Организация контроля качества ЛС. Основы фармацевтического анализа (ФА). Идентификация неорганических и органических однокомпонентных и многокомпонентных ЛС.
4. Общие фармакопейные реакции для определения посторонних примесей. Фармакопейные методы количественного анализа ЛС. Стабильность и сроки годности ЛС.
СТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
5. Общегосударственная система учреждений и мероприятий, направленных на планирование и разработку нормативно-технической документации на лекарственные средства.
6. Стандартизация лекарственных средств в соответствии с унифицированными требованиями и методами испытания лекарственных средств. Пути совершенствования стандартизации ЛC в России и за рубежом. Согласование национальных и международной и европейской фармакопей.
7. Система обновления фармакопейных статей.
8. Роль метрологии в стандартизации и контроле качества ЛС. Внедрение математических методов для оптимизации стандартизации и контроля качества ЛС.
9. Обеспечение качества при производстве, распределении, хранении и потреблении ЛС.
10. Общие методические приемы в оценке качества лекарственных средств и их лекарственных форм.
ПРАВИЛА GMP И СТАНДАРТЫ ISO 9000
11- 15. Правила надлежащей производственной практики (GMP). Основные положения, принципы. Персонал. Помещения. Оборудование. Производственный процесс. Контроль качества. Обеспечение качества. Валидация.
16. Стандарты ISO 9000. Сравнение правил GMP и стандартов ISO 9000, черты сходства и различия.
17. Зачет.
3.2. Практические занятия
| Раздел(ы) | Тема практического или семинарского занятия | Литература | Число часов |
| 1 2 3 |
| [1], с. 103-115 [1], с. 60-101 [1], с. 122-131 [1], с. 135-142 [1], с. 184-203 1], с. 143-160 | 2 2 2 2 6 3 |
3.3. Лабораторный практикум
Не предусмотрен.
3.4. Курсовые проекты (работы)
Не предусмотрены.
3.5. Формы текущего контроля
3.6. Самостоятельная работа
1. Неорганические лекарственные вещества [1], С. 130-175. Что это??? Может есть автор и точная ссылка на это издание????
2. Анализ лекарственных веществ в биологических жидкостях [1], с. 125-132.
3. Органические лекарственные вещества. Алифатические соединения [1],
с. 178-213.
4. Органические лекарственные вещества. Ароматические соединения [1],
с. 218-302.
5. Органические лекарственные вещества. Алициклические соединения [1],
с. 322-374.
6. Гетероциклические соединения. [1], с. 375-584.
4.1. Рекомендуемая литература
4.1.1. Основная литература
1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия – М.: МЕДпресс-информ, 2008 г. – 3 экз.
2. Фармацевтическая технология / Под ред. Краснюка И.И., Михайловой Г.В. – М.: Академия, 2006, 596 с. – 5 экз.
3. Семенченко В.Ф. История фармации. – М.: МарТ, 2003.
4. Фармацевтическая химия / Под ред. Арзамасцева А.П. – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004.
5. Аксенова Э.Н., Андрианова О.П., Арзамасцев А.П. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии. Под ред. А.П.Арзамасцева. – М. Медицина, 2000.
6. Государственная фармакопея XI. Может есть город и издательство???? Вып. 1,1987 г., Вып.2,1990
7. Арзамасцев А.П., Печенников В.М., Родионова Г.М. и др. Анализ лекарственных смесей. – М., Компания «Спутник», 2001.
4.1.2. Дополнительная литература
- Дерффель К. Статистика в аналитической химии. – М.: Мир, 1994. 268 с. 2 экз.
- Юинг Г. Инструментальные методы химического анализа. – М.: Мир, 1989. 608 с.
2 экз.
- Машковский М.Д Лекарственные средства. – М.: Новая волна, 2000. Т. 1 и 2. Изд.14
- Арзамасцев А.П.,Сенов П.Л. Стандартные образцы лекарственных веществ. – М.: Медицина, 1978
- Солдатенко А.Т., Колядина Н.М., Шендрик И.В. Основы органической химии лекарственных веществ. – М.: Химия, 2001.
- Жунгиету Г.И., Граник В.Г. Основные принципы конструирования лекарств. Монография.- Кишинев. Издательско-полиграфический комплекс Государственного университета Республики Молдова. – Кишинев.: издат??? 2000.
- Основы аналитической химии. В двух книгах / Под ред. Ю.А. Золотова. – М.: Высш. шк., 2003. 351, 494 с. – 42 экз.
- Харитонов Ю.Я. Аналитическая химия. Аналитика. В 2-х томах. – М.: Высшая школа, 2003, 558 с., 616 с. – 10 экз.
4.2. Средства обеспечения освоения дисциплины ??????
www.regmed.ru
www.chem.msu.ru
5. Материально-техническое обеспечение дисциплины
Не предусмотрены.
