Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/єс про наближення закон
| Вид материала | Закон |
- Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/єс про наближення закон, 514.64kb.
- Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів, 1436.49kb.
- Методичні рекомендації щодо здійснення професійними учасниками ринку цінних паперів, 922.61kb.
- 1. Що таке Європейський економічний І соціальний комітет (єеск), 123.8kb.
- Указом Президента України від 14. 09. 2000 №1072, статті 62 Повітряного кодекс, 2353.75kb.
- Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. №821-р план заходів щодо виконання, 501.67kb.
- Першої Директиви Ради 73/239/єес від 24 липня 1973 року про координацію закон, 6203.83kb.
- Методика розрахунку розмірів відшкодування збитків, заподіяних державі внаслідок порушення, 1006.41kb.
- Львівський національний університет імені івана франка на правах рукопису, 1144.09kb.
- І Спеціальні Директиви’ є предметом періодичного перегляду Комісією, зокрема, з метою, 1087.07kb.
B. Ідентифікація СПОНСОРА
| B1. Спонсор |
| Найменування юридичної особи/П.І.Б. фізичної особи: |
| П.І.Б. контактної особи: |
| Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи: |
| Контактний телефон: |
| Факс: |
| Адреса електронної пошти: |
| B2. Офіційний представник спонсора в Україні з метою проведення даного клінічного випробування (якщо це не сам спонсор) |
| Найменування юридичної особи/П.І.Б. фізичної особи: |
| П.І.Б. контактної особи: |
| Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи: |
| Контактний телефон: |
| Факс: |
| Адреса електронної пошти: |
С. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЗАЯВНИКА (відзначте відповідну клітинку)
| С1. Заява до ДФЦ | | С2. Заява до ЦЕК | |
| Спонсор | | Спонсор | |
| Офіційний представник спонсора | | Офіційний представник спонсора | |
| Особа або організація, уповноважена спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть: | | Особа або організація, уповноважена спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть: | |
| Найменування юридичної особи/П.І.Б. фізичної особи: | | Найменування юридичної особи/П.І.Б. фізичної особи: | |
| П.І.Б. контактної особи: | | П.І.Б. контактної особи: | |
| Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи: | | Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи: | |
| Контактний телефон: | | Контактний телефон: | |
| Факс: | | Факс: | |
| Адресу електронної пошти: | | Адресу електронної пошти: | |
| | | Дослідника, відповідального за подання заяви: | |
| | | Дослідника-координатора (для багатоцентрового клінічного випробування за наявності) | |
| | | Відповідального дослідника (для одноцентрового клінічного випробування) | |
| | | Якщо заяву до ЦЕК подає дослідник, укажіть: | |
| | | П.І.Б: | |
| | | Місце проживання: | |
| | | Контактний телефон: | |
| | | Факс: | |
| | | Адресу електронної пошти: | |
D. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДОСЛІДЖУВАНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (лікарські засобИ), ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ(ЮТЬСЯ) У ВИПРОБУВАННІ: Лікарський засіб досліджується або використовується як препарат порівняння
У цьому розділі необхідно перед початком проведення процедур, які специфічно пов’язані з клінічним випробуванням (процедури для забезпечення «сліпого» методу дослідження, пакування та маркування досліджуваного препарату, спеціально розроблені для клінічного дослідження), надати інформацію про кожний “нерозфасований препарат” незалежно від того, чи є даний препарат тим, що досліджується, чи препаратом порівняння. У розділі Е повинна бути надана інформація, що стосується плацебо (якщо це важливо). Якщо при проведенні клінічного випробування планується застосування декількох досліджуваних лікарських засобів, використовуйте додаткові сторінки та надайте кожному досліджуваному лікарському засобу порядковий номер. Інформація повинна бути надана про кожний досліджуваний лікарський засіб; відповідно, якщо досліджуваний лікарський засіб є комбінованим, то необхідно надати інформацію про кожну активну субстанцію (діючу речовину), що входить до його складу.
| Укажіть, що з перерахованого описано нижче, потім за необхідності повторіть інформацію про кожний пронумерований досліджуваний лікарський засіб, який буде використовуватись у клінічному дослідженні (надавайте порядковий номер, починаючи з 1): | |
| Інформація відносно досліджуваного лікарського засобу за номером: | |
| Лікарський засіб, що буде досліджуватися | |
| Лікарський засіб, що використовується як препарат порівняння | |