Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/єс про наближення закон
| Вид материала | Закон |
- Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/єс про наближення закон, 514.64kb.
- Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів, 1436.49kb.
- Методичні рекомендації щодо здійснення професійними учасниками ринку цінних паперів, 922.61kb.
- 1. Що таке Європейський економічний І соціальний комітет (єеск), 123.8kb.
- Указом Президента України від 14. 09. 2000 №1072, статті 62 Повітряного кодекс, 2353.75kb.
- Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. №821-р план заходів щодо виконання, 501.67kb.
- Першої Директиви Ради 73/239/єес від 24 липня 1973 року про координацію закон, 6203.83kb.
- Методика розрахунку розмірів відшкодування збитків, заподіяних державі внаслідок порушення, 1006.41kb.
- Львівський національний університет імені івана франка на правах рукопису, 1144.09kb.
- І Спеціальні Директиви’ є предметом періодичного перегляду Комісією, зокрема, з метою, 1087.07kb.
Супровідний Лист
до заяви для одержання висновку Державного фармакологічного центру МОЗ України щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу: | |
до заяви для одержання схвалення Центральної комісії з питань етики МОЗ України щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу: | |
______________________________________________________________________________
(заявник)
надає на експертизу/оцінку морально-етичних та правових аспектів
(необхідне підкреслити)
матеріали клінічного випробування з метою складання висновку/схвалення щодо можливості проведення в Україні клінічного випробування:
(необхідне підкреслити)
_______________________________________________________________________________
(повна назва клінічного випробування)
Ідентифікаційний номер протоколу клінічного випробування:
Досліджуваний лікарський засіб (назва):
Спонсор:
Інша важлива інформація, якщо є:
(відмічаються особливості клінічного випробування, наприклад, перше введення нової діючої речовини людині, незвичайні досліджувані лікарські препарати, особливі групи досліджуваних, незвичайний план проведення клінічного дослідження, умови виплати або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні).
| ________________________ | ______________________ | _________ | __________ |
| (заявник) | (П.І.Б., друкованими літерами, повністю) | (дата) | (підпис) |
| | Додаток 3 до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань |
ЗАЯВА
для одержання висновку Державного фармакологічного центру МОЗ України схвалення Центральної комісії з питань етики МОЗ України щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу
Заповнюється Державним фармакологічним центром МОЗ України (далі - ДФЦ) або Центральною комісією з питань етики МОЗ України (далі - ЦЕК)
| Дата одержання заяви: | Дата запиту додаткової інформації: | Підстава для відмови в розгляді заяви: | |
| Дата запиту інформації, необхідної для прийняття заяви до розгляду: | | так | ні |
| Якщо «так», укажіть дату: | |||
| Дата прийняття заяви до розгляду: Дата початку процедури: | Дата одержання додаткової/зміненої інформації: | Позитивний висновок/схвалення: | |
| так | ні | ||
| Якщо «так», укажіть дату: | |||
| Реєстраційний номер, наданий ДФЦ або ЦЕК: | |||
Заповнюється заявником:
Дана форма є загальною для одержання висновку від ДФЦ схвалення ЦЕК.
Відзначте, будь ласка, відповідну мету нижче.
-
ЗАЯВА ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ ВИСНОВКУ ДФЦ:
ЗАЯВА ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ схвалення ЦЕК:
А. ІДЕНТИФІКАЦІЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ
| Повна назва клінічного випробування: |
| Кодований номер протоколу клінічного випробування (привласнений спонсором), версія і дата1: |
| Номер EudraCT2 (за наявності): |
| Назва або скорочена назва клінічного випробування (якщо застосовується): |
| Номер ISRCTN3 (за наявності): |