Додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Вид материала

Документы

Подобный материал:

• Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки, 603.18kb.
• Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,, 1151.1kb.
• О. В. Аніщенко Аналіз регуляторного впливу, 110.86kb.
• Одержання суб'єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності, 3827.63kb.
• Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,, 714.43kb.
• Додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, 2037.81kb.
• Кабінету Міністрів України від 14., 943.01kb.
• Кабінету Міністрів України від 14., 946.94kb.
• Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської, 399.27kb.
• Ілу І закону України „Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо подальшого, 82.57kb.

1	2	3		4		5		6	7
Частина І. Загальні вимоги
1	Загальні питання
1.1	Наявність виду діяльності в установчих документах суб'єкта господарювання								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.2	Наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.3	Наявність оригіналу та копії ліцензії								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.4	Наявність положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадових інструкцій працівників								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.5	Наявність документів щодо персоналу: штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше)								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.6	Наявність документів або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.7	Наявність документації щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки)								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.8	Наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.9	Наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні та дозволені до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.10	Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.11	Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.12	Наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.13	Наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.14	Наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.15	Наявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.16	Наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншої документації з виробництва та контролю якості лікарських засобів								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.17	Наявність актів перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов								Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.18	Дотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів								Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.19	Дотримання вимог чинного законодавства порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками)								Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.20	Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання								Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.21	В аптечному закладі не зберігаються інші товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів								Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.22	Наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації								Пункт 2.9 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.23	Наявність документів, що підтверджують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами								Пункт 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.24	Ліцензіатом здійснюється медична практика у порядку, встановленому законодавством, в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами								Пункт 2.11 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.25	Наявність на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, вивіски із зазначенням виключно виду закладу								Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.26	Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб'єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу								Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.27	Наявність для аптек та їх структурних підрозділів інформації про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек								Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.28	Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії								Пункт 2.14 розділу ІІ Ліцензійних умов
2	Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами
2.1	Суб’єктом господарювання роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи								Підпункт 3.5.1 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.2	Дотримання вимог відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів								Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.3	У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу споживачів) тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря"								Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.4	Наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів								Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.5	Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог чинного законодавства, встановлених наказами МОЗ України, у тому числі Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205								Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.6	Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, здійснюється лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску								Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.7	Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджений з територіальним органом Держлікслужби України								Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.8	Виготовлені в аптеках лікарські засоби відповідають вимогам Державної Фармакопеї України (далі - ДФУ), чинних нормативно-правових документів МОЗ України та Правилам виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки								Пункт 1.4 глави 1 Правил
2.9	Кожна серія лікарських засобів виготовляється відповідно до технологічної інструкції								Пункт 1.5 глави 1 Правил