Грудня 2010 р
Вид материала | Документы |
СодержаниеОтривін з ментолом та евкаліптом Спірива® респімат® Фастум® гель Фемостон® конті Флемоклав солютаб® Хьюмер 050 гіпертонічний |
- Районної державної адміністрації від 13 грудня 2010, 23.08kb.
- Йонної ради від 14 грудня 2007 року №542 Програма розвитку та промислового освоєння, 34.87kb.
- «Коротко про історію та зміст Конвенції ООН про права дитини» та направлено начальникам, 27.85kb.
- Інститут економіки І управління Донецького національного університету економіки І торгівлі, 47.59kb.
- Розпорядженням Кабінету Міністрів України від 1 грудня 2010, 27.05kb.
- Лекції, 16.81kb.
- Закон україни, 1242.64kb.
- Завдання видано 13 грудня 2010, 183.43kb.
- Річна фінансова звітність, 3536.61kb.
- Лицензия турагента: ав 157766 Донецкая обл г. Краматорск ул. Шкадинова,, 311.56kb.
ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ
спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах
Новартіс Консьюмер Хелс СА
Швейцарiя
Новартіс Консьюмер Хелс СА
Швейцарiя
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу
без рецепта
UA/5416/01/01
ОФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС
розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1
Амерікен Нортон Корпорейшн
США
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки
за рецептом
UA/10861/01/01
ПАРОКСИН
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
ТОВ "Фарма Старт"
Україна
ТОВ "Фарма Старт"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію
за рецептом
UA/3184/01/01
ПЕНТАСЕД
таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
Україна
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної речовини - фенобарбіталу
(Hаrman Finochem Ltd, Індія)
без рецепта
UA/5787/01/01
ПРОКАРБАЗИН
капсули по 50 мг № 50
ОллМед Інтернешнл Інк.
США
Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Iндiя
Індія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва
за рецептом
UA/2198/01/01
ПРОКАРБАЗИН
капсули по 50 мг in bulk № 10х100
ОллМед Інтернешнл Інк.
США
Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Iндiя
Індія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва
-
UA/2199/01/01
РЕОПОЛІГЛЮКІН
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках
ТОВ "Юрія-Фарм"
Україна, м. Київ
ТОВ "Юрія-Фарм"
Україна, м. Київ
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (текст інструкції для медичного застосування приведено до уніфікованої форми)
за рецептом
UA/8337/01/01
РИФАПЕНТИН
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 500 у банках (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія)
ТОВ "Люм'єр Фарма"
Україна
ТОВ "Люм'єр Фарма"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення підрозділів розділу ІІ Е 1 реєстраційного досье
за рецептом
UA/10457/01/01
СЕБІВО
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 28
Новартіс Фарма АГ
Швейцарія
Новартіс Фарма Штейн АГ
Швейцарія
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
за рецептом
UA/7618/01/01
СЕБІДИН™
таблетки для смоктання № 20
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
Великобританiя
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
Польща
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції хлоргексидину дигідрохлориду (Шюц Дішман Біотех Лімітед, Індія); зміни у специфікації активної субстанції та методах контролю
без рецепта
UA/9096/01/01
СПІРИВА® РЕСПІМАТ®
розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл (60 інгаляцій) у картриджі в комплекті з інгалятором Респімат®
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
Нiмеччина
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ
Нiмеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
часткова зміна шляху синтезу активної субстанції тіотропію броміду
за рецептом
UA/6495/02/01
СТРЕЗАМ®
капсули по 50 мг № 60 (12х5), № 60 (20х3) у блістерах
Біокодекс
Франція
Біокодекс
Франція
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
нанесення шрифту Брайля
за рецептом
UA/2787/01/01
ТАВЕГІЛ
розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10
Новартіс Консьюмер Хелс С.А.
Швейцарiя
Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; Нікомед Австрія ГмбХ, Австрiя
Швейцарiя/ Австрiя
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини (Sekisui Medical Co., Ltd, Japan) зі змінами у специфікації та методах контролю
за рецептом
UA/1238/01/01
ТРИДУКТАН
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10, № 30, № 60, № 90
ТОВ "Фарма Старт"
Україна
ТОВ "Фарма Старт"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації на готовий лікарський засіб та доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію
за рецептом
Р.09.03/07319
ТРИДУКТАН МВ
таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 10х3, № 10х6, № 20х1, № 20х3 у блістерах
ТОВ "Фарма Старт"
Україна
ТОВ "Фарма Старт"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації на готовий лікарський засіб та доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію
за рецептом
UA/5030/01/01
ТРИДУКТАН МВ
таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових, які вкладаються в контейнери
ТОВ "Фарма Старт"
Україна
ТОВ "Фарма Старт"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації на готовий лікарський засіб та доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію
-
UA/5031/01/01
УРОМЕС
розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10, № 15
ОллМед Інтернешнл Інк.
США
Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.
Iндiя
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки
за рецептом
UA/0997/01/01
ФАСТУМ® ГЕЛЬ
гель 2,5 % по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах; по 100 г у контейнерах
А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.
Iталiя
А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.
Iталiя
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу (розділ Специфікація)
без рецепта
UA/10841/01/01
ФЕМОСТОН®
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28, № 84 (28х3) - комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3
Солвей Фармацеутікалз Б.В.
Нiдерланди
Солвей Біолоджікалз Б.В.
Нiдерланди
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування
за рецептом
UA/4836/01/01
ФЕМОСТОН®
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28, № 84 (28х3) -комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3
Солвей Фармацеутікалз Б.В.
Нiдерланди
Солвей Біолоджікалз Б.В.
Нiдерланди
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування
за рецептом
UA/4836/01/02
ФЕМОСТОН® КОНТІ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг/5 мг № 28, № 84 (28х3) у блістерах
Солвей Фармацеутікалз Б.В.
Нiдерланди
Солвей Біолоджікалз Б.В.
Нiдерланди
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення інструкції для медичного застосування
за рецептом
UA/4837/01/01
ФЕСТАЛ®
драже № 20, № 100
Авентіс Фарма Лімітед
Iндiя
Авентіс Фарма Лімітед
Iндiя
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки
без рецепта
UA/2531/01/01
ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®
таблетки, що диспергуються по 875 мг/125 мг № 10, № 14
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Нiдерланди
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Нiдерланди
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення упаковки № 14 у розташуванні тексту шрифтом Брайля
за рецептом
UA/4458/01/04
ФРАКСИПАРИН®
розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
Великобританiя
ГлаксоВеллком Продакшн
Францiя
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна пакувального матеріалу, що не вступає в контакт з ГЛЗ, а саме: матеріалу, яким запечатується блістер, що містить попередньо заповнені шприци; реєстрація додаткової упаковки з попереднім зображенням блістера з маркуванням українською мовою
за рецептом
UA/2970/01/01
ФРАКСИПАРИН®
розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
Великобританiя
ГлаксоВеллком Продакшн
Францiя
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна паперового матеріалу, що використовується для запечатування блістера з шприцами, на прозору плівку, з відповідними змінами на макеті упаковки; реєстрація додаткової упаковки з попереднім зображенням блістера з маркуванням українською мовою
за рецептом
UA/8185/01/01
ХОНДРОКСИД®
гель для зовнішнього застосування 5 % по 20 г, або по 30 г, або по 40 г у тубах
ВАТ "Нижфарм"
Росiйська Федерацiя
ВАТ "Нижфарм"
Росiйська Федерацiя
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковки по 30 г у тубах)
без рецепта
UA/6334/02/01
ХЬЮМЕР 050 ГІПЕРТОНІЧНИЙ
спрей назальний по 50 мл у балончиках № 1
Лабораторіз УРГО
Францiя
Лабораторіз УРГО
Францiя
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення вторинної упаковки
без рецепта
UA/9677/01/01
ЦЕФАЗОЛІН-ФАРМЕКС
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1
Амерікен Нортон Корпорейшн
США
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки
за рецептом
UA/10893/01/01
ЦЕФАЗОЛІН-ФАРМЕКС
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1
Амерікен Нортон Корпорейшн
США
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки
за рецептом
UA/10893/01/02
ЦЕФОПЕРАЗОН-ФАРМЕКС
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1
Амерікен Нортон Корпорейшн
США
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки
за рецептом
UA/10894/01/01
ЦЕФОПЕРАЗОН-ФАРМЕКС
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1
Амерікен Нортон Корпорейшн
США
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки
за рецептом
UA/10894/01/02
ЦЕФОПЕРАЗОН-ФАРМЕКС
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1
Амерікен Нортон Корпорейшн
США
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки
за рецептом
UA/10894/01/03