Грудня 2010 р

Вид материалаДокументы

Содержание


Отривін з ментолом та евкаліптом
Спірива® респімат®
Фастум® гель
Фемостон® конті
Флемоклав солютаб®
Хьюмер 050 гіпертонічний
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7

ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарiя

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5416/01/01


ОФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/10861/01/01


ПАРОКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію

за рецептом

UA/3184/01/01


ПЕНТАСЕД

таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення додаткового виробника активної речовини - фенобарбіталу

(Hаrman Finochem Ltd, Індія)

без рецепта

UA/5787/01/01


ПРОКАРБАЗИН

капсули по 50 мг № 50

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;

НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Iндiя

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/2198/01/01


ПРОКАРБАЗИН

капсули по 50 мг in bulk № 10х100

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;

НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Iндiя

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/2199/01/01


РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (текст інструкції для медичного застосування приведено до уніфікованої форми)

за рецептом

UA/8337/01/01


РИФАПЕНТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 500 у банках (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія)

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

доповнення підрозділів розділу ІІ Е 1 реєстраційного досье

за рецептом

UA/10457/01/01


СЕБІВО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 28

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7618/01/01


СЕБІДИН™

таблетки для смоктання № 20

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританiя

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення додаткового виробника активної субстанції хлоргексидину дигідрохлориду (Шюц Дішман Біотех Лімітед, Індія); зміни у специфікації активної субстанції та методах контролю

без рецепта

UA/9096/01/01


СПІРИВА® РЕСПІМАТ®

розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл (60 інгаляцій) у картриджі в комплекті з інгалятором Респімат®

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Нiмеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

часткова зміна шляху синтезу активної субстанції тіотропію броміду

за рецептом

UA/6495/02/01


СТРЕЗАМ®

капсули по 50 мг № 60 (12х5), № 60 (20х3) у блістерах

Біокодекс

Франція

Біокодекс

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/2787/01/01


ТАВЕГІЛ

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарiя

Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; Нікомед Австрія ГмбХ, Австрiя


Швейцарiя/ Австрiя


внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення додаткового виробника діючої речовини (Sekisui Medical Co., Ltd, Japan) зі змінами у специфікації та методах контролю

за рецептом

UA/1238/01/01


ТРИДУКТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10, № 30, № 60, № 90

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна специфікації на готовий лікарський засіб та доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію

за рецептом

Р.09.03/07319


ТРИДУКТАН МВ

таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 10х3, № 10х6, № 20х1, № 20х3 у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна специфікації на готовий лікарський засіб та доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію

за рецептом

UA/5030/01/01


ТРИДУКТАН МВ

таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових, які вкладаються в контейнери

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна специфікації на готовий лікарський засіб та доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію

-

UA/5031/01/01


УРОМЕС

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10, № 15

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0997/01/01


ФАСТУМ® ГЕЛЬ

гель 2,5 % по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах; по 100 г у контейнерах

А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.

Iталiя

А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення у методах контролю якості лікарського засобу (розділ Специфікація)

без рецепта

UA/10841/01/01


ФЕМОСТОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28, № 84 (28х3) - комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3

Солвей Фармацеутікалз Б.В.

Нiдерланди

Солвей Біолоджікалз Б.В.

Нiдерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4836/01/01


ФЕМОСТОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28, № 84 (28х3) -комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3

Солвей Фармацеутікалз Б.В.

Нiдерланди

Солвей Біолоджікалз Б.В.

Нiдерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4836/01/02


ФЕМОСТОН® КОНТІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг/5 мг № 28, № 84 (28х3) у блістерах

Солвей Фармацеутікалз Б.В.

Нiдерланди

Солвей Біолоджікалз Б.В.

Нiдерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

оновлення інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4837/01/01


ФЕСТАЛ®

драже № 20, № 100

Авентіс Фарма Лімітед

Iндiя

Авентіс Фарма Лімітед

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/2531/01/01


ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

таблетки, що диспергуються по 875 мг/125 мг № 10, № 14

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення на макеті графічного зображення упаковки № 14 у розташуванні тексту шрифтом Брайля

за рецептом

UA/4458/01/04


ФРАКСИПАРИН®

розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританiя

ГлаксоВеллком Продакшн

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна пакувального матеріалу, що не вступає в контакт з ГЛЗ, а саме: матеріалу, яким запечатується блістер, що містить попередньо заповнені шприци; реєстрація додаткової упаковки з попереднім зображенням блістера з маркуванням українською мовою

за рецептом

UA/2970/01/01


ФРАКСИПАРИН®

розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританiя

ГлаксоВеллком Продакшн

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна паперового матеріалу, що використовується для запечатування блістера з шприцами, на прозору плівку, з відповідними змінами на макеті упаковки; реєстрація додаткової упаковки з попереднім зображенням блістера з маркуванням українською мовою

за рецептом

UA/8185/01/01


ХОНДРОКСИД®

гель для зовнішнього застосування 5 % по 20 г, або по 30 г, або по 40 г у тубах

ВАТ "Нижфарм"

Росiйська Федерацiя

ВАТ "Нижфарм"

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковки по 30 г у тубах)

без рецепта

UA/6334/02/01


ХЬЮМЕР 050 ГІПЕРТОНІЧНИЙ

спрей назальний по 50 мл у балончиках № 1

Лабораторіз УРГО

Францiя

Лабораторіз УРГО

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення на макеті графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/9677/01/01


ЦЕФАЗОЛІН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/10893/01/01


ЦЕФАЗОЛІН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/10893/01/02


ЦЕФОПЕРАЗОН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/10894/01/01


ЦЕФОПЕРАЗОН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/10894/01/02


ЦЕФОПЕРАЗОН-ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/10894/01/03