Грудня 2010 р
| Вид материала | Документы |
- Районної державної адміністрації від 13 грудня 2010, 23.08kb.
- Йонної ради від 14 грудня 2007 року №542 Програма розвитку та промислового освоєння, 34.87kb.
- «Коротко про історію та зміст Конвенції ООН про права дитини» та направлено начальникам, 27.85kb.
- Інститут економіки І управління Донецького національного університету економіки І торгівлі, 47.59kb.
- Розпорядженням Кабінету Міністрів України від 1 грудня 2010, 27.05kb.
- Лекції, 16.81kb.
- Закон україни, 1242.64kb.
- Завдання видано 13 грудня 2010, 183.43kb.
- Річна фінансова звітність, 3536.61kb.
- Лицензия турагента: ав 157766 Донецкая обл г. Краматорск ул. Шкадинова,, 311.56kb.
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення | ||
| | | | | | | | | | | ||
| | | АВЕЛОКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 у блістерах | Байєр Шерінг Фарма АГ | Німеччина | Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4071/01/01 | |
| | | АДОНІС-БРОМ | таблетки, вкриті оболонкою, № 25 | Відкрите акціонерне товариство «Борисовський завод медичних препаратів» | Республіка Білорусь | Відкрите акціонерне товариство «Борисовський завод медичних препаратів» | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопе (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність назв допоміжних речовин; зміна специфікації допоміжних речовин | без рецепта | UA/10013/01/01 | |
| | | АМБРОКСОЛ-РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 12 (12х1) у блістерах | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви первинного пакування та умов зберігання | без рецепта | UA/5072/01/01 | |
| | | АМІНОСОЛ® НЕО 10% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; уточнення упаковки | за рецептом | UA/4102/01/01 | |
| | | АМІНОСОЛ® НЕО 15% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; уточнення упаковки | за рецептом | UA/4102/01/02 | |
| | | АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії ректальні по 0,1 г № 10 (5х2) у блістерах | АТ «Лекхім – Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім – Харків» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату; зміна постачальника компонентів упаковки; зміни в р. «Опис»; зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4014/01/01 | |
| | | АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії ректальні по 0,25 г № 10 (5х2) у блістерах | АТ «Лекхім – Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім – Харків» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату; зміна постачальника компонентів упаковки; зміни в р. «Опис»; зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4014/01/02 | |
| | | АРУТИМОЛ® | краплі очні, розчин 5,0 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях | Шовен анкерфарм ГмбХ | Німеччина | Шовен анкерфарм ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення написання дозування; зміна назви лікарського препарату | за рецептом | UA/4073/01/02 | |
| | | АРУТИМОЛ® | краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях | Шовен анкерфарм ГмбХ | Німеччина | Шовен анкерфарм ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення написання дозування; зміна назви лікарського препарату | за рецептом | UA/4073/01/01 | |
| | | АСПАРКАМ | таблетки № 10, № 50, № 50 (10х5) у блістерах | ВАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Луганськ | ВАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації, процедурі випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3941/01/01 | |
| | | ВЕС-НОРМА | гранули по 10 г у пеналах № 1 | ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна, м. Київ | ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; уточнення умов зберігання та лікарської форми | без рецепта | UA/3812/01/01 | |
| | | ГЛІБЕНКЛАМІД-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг № 10х5, № 20х6 у блістерах; № 50, № 50х1 у контейнерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); введення додаткового постачальника компонентів упаковки; зміна специфікації готового препарату; оновлення складу допоміжних речовин; уточнення показника «Опис»; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/4647/01/01 | |
| | | ГЛІКОДИН | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 (з мірною ложкою) | Алємбік Лімітед | Індія | Алємбік Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/7808/02/01 | |
| | | ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН | таблетки по 1 г № 2 (1х2), № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату; реєстрація додаткової упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) | без рецепта | UA/4022/02/02 | |
| | | ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН | порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г у пакетах № 2 (1х2), № 5 (1х5), № 10 (1х10) у пакетах, № 10 (2х5) у спарених пакетах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату; реєстрація додаткової упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) | без рецепта | UA/4022/04/01 | |
| | | ДЕПО-ПРОВЕРА® | суспензія стерильна водна, 150 мг/мл по 1 мл у флаконах, у заповнених шприцах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11244/01/01 | |
| | | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви пакування; введення додаткового виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміни в нструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4118/02/01 | |
| | | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви пакування; введення додаткового виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміни в нструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4118/02/02 | |
| | | ЕНУРАН | гранули по 10 г у пеналах № 1 | ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна, м. Київ | ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; уточнення умов зберігання та лікарської форми | без рецепта | UA/3820/01/01 | |
| | | ЗИДОВУДИН | капсули по 100 мг № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу та активних субстанцій; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/3963/01/01 | |
| | | ЗИДОВУДИН | капсули по 250 мг № 40 (10х4) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу та активних субстанцій; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/3963/01/02 | |
| | | ЗОКАРДІС® 30 мг | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», кінцеве пакування та випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; виробники, що виконують контроль серій: Домпе С.п.А., Італія; А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя | Німеччина/ Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; введення додаткової ділянка виробництва; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна умов зберігання; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність з актуальною редакцією SPC | за рецептом | UA/3246/01/02 | |
| | | ЗОКАРДІС® 7,5 мг | таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», кінцеве пакування та випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; виробники, що виконують контроль серій: Домпе С.п.А., Італія; А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя | Німеччина/ Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; введення додаткової ділянка виробництва; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна умов зберігання; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність з актуальною редакцією SPC | за рецептом | UA/3246/01/01 | |
| | | КАРДУКТАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна умов зберігання | за рецептом | UA/4030/01/01 | |
| | | КЛІМАКТО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах № 1 | ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна, м. Київ | ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; уточнення умов зберігання та лікарської форми | без рецепта | UA/3822/01/01 | |
| | | ЛЕРКАМЕН® 20 | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність з актуальною редакцією SPC; зміни умов зберігання; зміна заявника; введення нового виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/0583/01/02 | |
| | | МАСТО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах № 1 | ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна, м. Київ | ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; уточнення умов зберігання та лікарської форми | без рецепта | UA/3825/01/01 | |
| | | МЕТАМАКС | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ готового препарату; зміна виробника активної субстанції; зміни в МКЯ на субстанцію; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3572/02/01 | |
| | | НАТРІЮ ЙОДИД-131 ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ | розчин для ін'єкцій, 37-740 МБк/мл порціями 120 МБк, 200 МБк, 400 МБк, 1000 МБк, 2000 МБк, 3000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк, 6000 МБк, 7000 МБк по 10 мл в у флаконах | Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ | Польща | Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення первинного пакування; уточнення терміну придатності (з 21 дня з дати виготовлення до 28 днів з дати виготовлення) | за рецептом | UA/3547/01/01 | |
| | | НОВОКАЇН – ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в методах контролю якості; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/3972/01/02 | |
| | | НОВОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в методах контролю якості; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/3972/01/01 | |
| | | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г №10х1, № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ВАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника компонентів упаковки; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4310/01/01 | |
| | | ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ | гель для місцевого застосування, 0,01 г/г по 80 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором № 1 | Безен Хелскеа | Бельгія | Безен Меньюфекчурінг Белджіум, Бельгія; Лабораторії Безен Інтернасьональ, Франція | Бельгія/ Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна допоміжної речовини; зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації та методів контролю якості препарату; уточнення опису гелю відповідно до оригінальної документації виробника; уточнення перекладу адреси виробника | за рецептом | UA/3839/01/01 | |
| | | ПРОКСІУМ™ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Вега» | Україна, м. Харків | ВАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу допоміжних речовин; зміна показника «Однорідність вмісту діючої речовини» на показник «Однорідність дозованих одиниць» | за рецептом | UA/4067/01/01 | |
| | | ПРОСТАТОН | гранули по 10 г у пеналах № 1 | ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна, м. Київ | ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; уточнення умов зберігання та лікарської форми | без рецепта | UA/3827/01/01 | |
| | | РІЛЕПТИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 10, № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна специфікації, додання нового тестового параметра та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/4044/01/01 | |
| | | РІЛЕПТИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/4044/01/02 | |
| | | РІЛЕПТИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 10, № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/4044/01/03 | |
| | | РІЛЕПТИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10, № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/4044/01/04 | |
| | | РОЗТОРОПШІ ПЛОДИ | плоди по 50 г, або по 100 г, або по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ВАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення та уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3912/01/01 | |
| | | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 250 мг № 10 (5х2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додаткова ділянка виробництва; уточнення пакування | за рецептом | UA/3745/03/01 | |
| | | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 500 мг № 10 (5х2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додаткова ділянка виробництва; уточнення пакування | за рецептом | UA/3745/03/02 | |
| | | СЕПТОЛЕТЕ® | пастилки № 30 (15х2) | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина) | без рецепта | UA/3010/02/01 | |
| | | СКІН-КАП | крем 0,2 % по 50 г у тубах № 1 | Хемінова Інтернасіональ С.A. | Іспанія | Хемінова Інтернасіональ С.A. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/3789/02/01 | |
| | | СОН-НОРМА | гранули по 10 г у пеналах № 1 | ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна, м. Київ | ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; уточнення умов зберігання та лікарської форми | без рецепта | UA/3828/01/01 | |
| | | СТРЕПТОНІТОЛ®-ДАРНИЦЯ | мазь по 15 г у тубах № 1 | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу та активних субстанцій; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви лікарської форми; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4048/01/01 | |
| | | СТРЕС-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах № 1 | ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна, м. Київ | ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; уточнення умов зберігання та лікарської форми | без рецепта | UA/3829/01/01 | |
| | | ТЕНОТЕН | таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика – Україна» | Україна, м. Київ | ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг» | Російська Федерацiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна заявника; уточнення умов зберігання, лікарської форми та назви первинного пакування | без рецепта | UA/4206/01/01 | |
| | | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® | капсули № 60, № 120 у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового продукту; зміна назви лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки; зміна заявника; оновлення специфікації; уточнення р. «Опис»; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна умов зберігання; зміна виробника активної субстанції; уточнення назви діючої речовини | без рецепта | UA/4142/01/01 | |
| | | ТРИГЕКСИФЕНІДИЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. Divisione SOLMAG | Італiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації активної субстанції; уточнення назви пакування | - | UA/4049/01/01 | |
| | | УРСОФАЛЬК | капсули по 250 мг № 10 (10х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність активної субстанції для вже затвердженого виробника, лінцензованого виробника та нового виробника; додаткова ділянка виробництва | за рецептом | UA/3746/02/01 | |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я | В.В. Стеців |
-
Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від «13» грудня 2010 р. № 1094