Грудня 2010 р
| Вид материала | Документы |
- Районної державної адміністрації від 13 грудня 2010, 23.08kb.
- Йонної ради від 14 грудня 2007 року №542 Програма розвитку та промислового освоєння, 34.87kb.
- «Коротко про історію та зміст Конвенції ООН про права дитини» та направлено начальникам, 27.85kb.
- Інститут економіки І управління Донецького національного університету економіки І торгівлі, 47.59kb.
- Розпорядженням Кабінету Міністрів України від 1 грудня 2010, 27.05kb.
- Лекції, 16.81kb.
- Закон україни, 1242.64kb.
- Завдання видано 13 грудня 2010, 183.43kb.
- Річна фінансова звітність, 3536.61kb.
- Лицензия турагента: ав 157766 Донецкая обл г. Краматорск ул. Шкадинова,, 311.56kb.
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| | | | | | | | | | |
| | -КЛАТІНОЛ | комбінований набір для перорального застосування in bulk № 5000х3: таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 5000 + таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5000 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 5000 у пакетах у коробці | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки | - | UA/3492/01/01 |
| | -КЛАТІНОЛ | комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 2 у стрипах № 7 | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки | за рецептом | UA/3491/01/01 |
| | L-ГІСТИДИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від уже затвердженого виробника; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (зміна терміну придатності) (з 2-х до 3-х років) | - | UA/4907/01/01 |
| | L-ТИРОКС ЄВРО 100 | таблетки по 100 мкг № 50 | ТОВ «Конарк Інтелмед» | Україна, м. Харків | Біодил Лабораториз Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску, помилково було вказано – без рецепта (наказ № 937 від 10.12.2009) | за рецептом | UA/10315/01/01 |
| | L-ТИРОКС ЄВРО 50 | таблетки по 50 мкг № 50 | ТОВ «Конарк Інтелмед» | Україна, м. Харків | Біодил Лабораториз Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску, помилково було вказано – без рецепта (наказ № 937 від 10.12.2009) | за рецептом | UA/10315/01/02 |
| | АЛЕРІК | таблетки по 10 мг № 7, № 30 | ТОВ "ЮС Фармація" | Польща | ТОВ "ЮС Фармація" | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї) | без рецепта | UA/7560/01/01 |
| | АМПІЦИЛІН-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10917/01/01 |
| | АМПІЦИЛІН-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10917/01/02 |
| | АНАЛЬДИМ | супозиторії ректальні по 100 мг/10 мг № 10 у стрипах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (для димедролу) стало - Shanghai Asia Pioneer Pharmaceutical Co., Ltd Fourth Pharmaceutical Factory, Китай | за рецептом | UA/8459/01/01 |
| | АНАЛЬДИМ | супозиторії ректальні по 250 мг/20 мг № 10 у стрипах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (для димедролу) стало - Shanghai Asia Pioneer Pharmaceutical Co., Ltd Fourth Pharmaceutical Factory, Китай | за рецептом | UA/8459/01/02 |
| | АНТИФЛУ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна заявника; вилучення виробничої ділянки; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна умов зберігання; зміна маркування упаковки; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника; подача досьє в СTD форматі; оновлення специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису препарату; зміна кількісного складу допоміжних речовин | без рецепта | UA/4910/01/01 |
| | АНТИФЛУ® КІДС | порошок для орального розчину по 12 г у пакетах № 5 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна заявника; вилучення виробничої ділянки; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна умов зберігання; зміна графічного зображення упаковки; подача досьє в СTD форматі; оновлення специфікації готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин; оновлення розділів SPC та інструкції для медичного застосування з терміном введення змін з 01.01.2011 р. | без рецепта | UA/8974/01/01 |
| | АРБІВІР-ЗДОРОВ`Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг №10 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин, як наслідок - зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10506/01/01 |
| | АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг in bulk № 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/11235/01/01 |
| | АУГМЕНТИН™ (ВD) | таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг № 14 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританiя | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виду фольги білого кольору, що використовується для запечатування блістера з таблетками | за рецептом | UA/0987/02/02 |
| | БІ-СЕПТ- ФАРМАК® | таблетки, 400 мг/80 мг № 20х1 у блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна наповнювача на порівнювальний наповнювач (стало - повідон (К 17)); зміна графічного зображення упаковки; зміни, пов`язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний); вилучення р. "Стираність" зі специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8906/01/01 |
| | ВАЛЕРІАНА | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30, № 100 | Медика АТ | Болгарiя | Медика АТ | Болгарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення тесту "Залишкові кількості органічних розчинників", незначні зміни за т. "Ідентифікація титану діоксиду", "Ідентифікація барвника жовтий захід" у методах контролю готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8806/01/01 |
| | ВАЛЬПРОАТ ОРІОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 30, № 100 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування упаковки з нанесенням інформації шрифтом Брайля; зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовин) зі зміною специфікації та методів контролю; уточнення назви лікарської форми та умов зберігання | за рецептом | UA/6859/01/01 |
| | ВАЛЬПРОАТ ОРІОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 500 мг № 30, № 100 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування упаковки з нанесенням інформації шрифтом Брайля; зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовин) зі зміною специфікації та методів контролю; уточнення назви лікарської форми та умов зберігання | за рецептом | UA/6859/01/02 |
| | ВІЗПРАЗИН | капсули по 50 мг № 50 | ОллМед Інтернешнл Інк. | США | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПРОКАРБАЗИН) | за рецептом | UA/11239/01/01 |
| | ВІЗПРАЗИН | капсули по 50 мг in bulk № 10х100 | ОллМед Інтернешнл Інк. | США | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПРОКАРБАЗИН) | - | UA/11240/01/01 |
| | ГАРБУЗА ОЛІЯ | олія по 100 мл у флаконах | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вдосконалення методики проведення реакції по тесту "Ідентифікація" | без рецепта | UA/5836/01/01 |
| | ГАСТРОЦЕПІН® | розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана С.А. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0581/02/01 |
| | ГАСТРОЦЕПІН® | таблетки по 25 мг № 20, № 50 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0581/01/01 |
| | ГАТИФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах | Уелш Трейд Лімітед | Гонконг | Алкон Парентералс (І) Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6229/01/01 |
| | ГЕМЗАР® | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесах виготовлення, обладнанні та проміжному контролі, зміни первинної упаковки | за рецептом | UA/7794/01/01 |
| | ГЕМЗАР® | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесах виготовлення, обладнанні та проміжному контролі, зміни первинної упаковки | за рецептом | UA/7794/01/02 |
| | ГРИПЕКС НІЧ | таблетки, вкриті оболонкою, № 2 у пакетах; № 6, № 12, № 24 у блістерах; № 50 у флаконах | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (у специфікації контролю в процесі виробництва) | без рецепта | UA/8860/01/01 |