Н. М. Двуреченская «27» января 2011 г
| Вид материала | Доклад |
- Программа развития муниципального общеобразовательного учреждения Двуреченская средняя, 614.9kb.
- 31 января 4 февраля 2011, 676.61kb.
- Участниками с соответствующими правами. Вы можете прочитать последнюю, проверенную, 528.71kb.
- Оналогообложении ндфл с 1 января 2011, 25.04kb.
- Доклады, представляемые государствами-участниками, 1291.67kb.
- Программа: 15 января, 17. 00 заезд на базу (на личном транспорте, либо автобусе), размещение, 17.6kb.
- Вопрос: о налогообложении ндфл с 1 января 2011, 22.71kb.
- Всвязи с выходом нового Закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской, 71.04kb.
- Правительство российской федерации постановлени е от 23 ноября 2011 г. N 965, 7.96kb.
- Закон Республики Казахстан от 6 января 2011 года №377-iv "Казахстанская правда", 1076.52kb.
6. Выполнение Управлением Росздравнадзора по
Приморскому краю в 2010 г. государственной функции
по организации контроля качества лекарственных средств
6.1. Организация экспертизы качества лекарственных средств
Структура организованных Управлением Росздравнадзора экспертиз качества лекарственных средств (за исключением данных об экспертизе качества лекарственных средств в рамках предварительного государственного контроля, выборочного государственного контроля, повторного выборочного государственного контроля) в 2009 – 2010 г.г. представлена следующим образом:
| Год | % наименований (% серий) проверенных по результатам проверок субъектов обращения лекарственных средств | % наименований (% серий) – в рамках проведения работ по фармаконадзору | % наименований (менее/более % серий) – по обращениям граждан | % наименований ЛС (% серий) - по обращениям правоохранительных органов |
| 2010 | 0 | 0 | 0 | 100% (100%) – 1 наименование/1 серия* |
| 2009 | 0 | 0 | 0 | 0 |
«*» По требованию следственного отдела по городу Уссурийску следственного комитета при прокуратуре Российской Федерации по Приморскому краю произведен отбор лекарственного средства «Лидокаин раствор для инъекций 2% 2 мл № 10» серии 590609, производства ОАО «Органика», Россия.
Структура мероприятий по отбору образцов лекарственных средств.
| Год | % наименований (% серий) - в рамках предварительного государственного контроля | % наименований (% серий) - в рамках выборочного государственного контроля | % наименований (% серий) - в рамках повторного выборочного государственного контроля* |
| 2010 | 93,75% (95,75%) – 15 наименований/45 серий | 6,25% (4,25%) – 1 наименование/2 серии | 0 |
| 2009 | 54,55% (66,67%) – 6 наименований/18 серий | 45,45% (33,33%) – 5 наименований/9 серий | 0 |
«*» Управлению Росздравнадзора по Приморскому краю задания на проведение экспертизы качества в рамках повторного выборочного государственного контроля в 2009 – 1010 г.г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в сфере здравоохранения и социального развития не выдавались.
6.2. Мониторинг качества лекарственных средств
По результатам мониторинга качества лекарственных средств в 2010 г. из обращения было изъято 1 (в 2009 г. – 0) наименование, 1 серия (в 2009 г. – 0) фальсифицированного лекарственных препарата.
Лекарственный препарат «Алфлутоп, раствор для инъекции 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные» серии 3270509, производства «Биотехнос С.А.», Румыния поступил на территорию Приморского края в июне 2010 г. в количестве 300 упаковок от ЗАО «Арома-Петербург». Выявлен ООО «Астра Фарм» при проведении мониторинга качества.
В результате экспертизы качества, проведенной государственным учреждением здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» министерства здравоохранения Хабаровского края (протокол испытаний № 2547/С от 14.12.2010 г.) установлено, 76 упаковок указанного лекарственного препарата имеют отличительные признаки, перечисленные в приложении к письму от 01.10.2010 № 04И-959/10.
Упаковки лекарственного средства указанной серии, имеющие отличительные признаки, будут уничтожены в установленном порядке.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2009 – 1010 г.г. Управлению Росздравнадзора по Приморскому краю не выдавались предписания о проведении контрольных мероприятий по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств.
6.3. Контроль исполнения государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверок деятельности аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций - производителей лекарственных средств, иных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств
В 2010 г. Управлением Росздравнадзора было проведено 36 (в 2009 г. – 30) проверок организаций и учреждений в рамках государственного контроля за качеством лекарственных средств, из них 3 (в 2009 г. – 3) - внеплановые – 8,33%, в 2009 г. доля внеплановых проверок составила 10%.
Проверки проведены с целью выявления в продаже (в применении) в организациях и учреждениях недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, указанных в информационных письмах Росздравнадзора, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора., лекарственные препараты проверены на наличие признаков фальсификации, указанных в информационных письмах Росздравнадзора. Кроме того в организациях и учреждениях проверялось наличие актуальной информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения.
Сведения о количестве проверок в рамках контроля качества лекарственных средств Управлением Росздранадзора по Приморскому краю в период
2009 – 2010 г.г.
| Период | Количество проверок, проведенных центральным аппаратом Росздравнадзора | Количество проверок, проведенных территориальными органами Росздравнадзора |
| 2010 г. | 36 | |
| 2009 г. | | 30 |
Основанием для проведения внеплановой проверки в 3 (в 2009 г. – 1) случаях послужило истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания.
В 2010 г. внеплановые проверки по обращениям граждан и информации от органов государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручений прокуратуры) Управлением Росздравнадзора не проводились, ввиду отсутствия обращений и указанной информации. В 2009 г. в 2 случаях основанием послужило поступление обращения коллектива лечебно-профилактического учреждения, а также информация, несвязанная с фактами возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан, от органа государственной власти. По результатам проверок по обращениям граждан в 100% случаев факты, изложенные в них, не подтвердились.
Сведения о структуре внеплановых проверок в рамках контроля качества лекарственных средств (за исключением контрольных мероприятий, проведенных в связи с истечением срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения) в 2009 – 2010 г. г.
| Причины внеплановых проверок при поступлении обращений граждан, информации от ОГВ, СМИ, а также поручений прокуратуры по фактам: | Удельный вес вида внеплановых проверок, % | |
| Годы | ||
| 2009 | 2010 | |
| возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан | 100 | 0 |
| причинения вреда жизни, здоровью граждан | 0 | 0 |
| при обращении граждан с жалобами на нарушения их прав, при получении иной информации, свидетельствующей о наличии признаков таких нарушений, а также поступлении поручений прокуратуры | 0 | 0 |
Проверено 33 (в 2009 г. – 29) юридических лица по 35 адресам мест осуществления деятельности (в 2009 г. – 29), в деятельности 36,4% (в 2009 г. – 55,2%) из них выявлены нарушения нормативных документов.
Отмечено, что наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди муниципальных – 75%, наименьший - среди организаций частной формы собственности – 8,3% (в 2009 г. наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди муниципальных – 43,75% и учреждений, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации – 37,5%, наименьший – среди организаций частной формы собственности – 18,75%).
Сведения о количестве проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств с нарушениями законодательства в 2009 – 2010 г.г.
| Юридические лица и ИП | Проверено 2009/2010 | Удельный вес юридических лиц и ИП, в деятельности которых выявлены нарушения, % | |
| Годы | |||
| 2009 | 2010 | ||
| Федеральные | 0/4 | 0 | 50 |
| учреждения, находящиеся в ведении субъекта РФ | 6/4 | 100 | 0 |
| муниципальные учреждения | 9/20 | 77,8 | 45 |
| организации частной формы собственности и ИП | 14/5 | 21,4 | 20 |
По видам проверенных объектов отмечено, что наибольший удельный вес объектов, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди лечебно-профилактических учреждений – 50% (в 2009 г. – 100%), наименьший – среди аптечных учреждений и организаций оптовой торговли ЛС – 18,2% (в 2009 г. – среди организаций оптовой торговли ЛС – 21,4%).
Сведения о количестве проверенных организаций и учреждений, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств с нарушениями законодательства в 2009 и в 2010 г. г.
| Виды организаций и учреждений | Проверено | Удельный вес объектов, в деятельности которых выявлены нарушения, % | ||
| Годы | Годы | |||
| 2009 | 2010 | 2009 | 2010 | |
| аптечные учреждения (в т.ч. аптеки ЛПУ) | 2 | 7 | 0 | 14,3 |
| организации оптовой торговли ЛС | 14 | 4 | 21,4 | 25 |
| лечебно-профилактические учреждения | 12 | 22 | 100 | 50 |
| организации-производители ЛС | 0 | 0 | 0 | 0 |
| экспертные организации, привлекаемые для проработки вопросов контроля качества лекарственных средств, всего, из них: | 0 | 0 | 0 | 0 |
| ведомственных организаций | 0 | 0 | 0 | 0 |
| вневедомственных организаций | 0 | 0 | 0 | 0 |
| иные организации (в том числе социальные учреждения) | 1 | 0 | 100 | 0 |
6.4. Эффективность и результативность выполнения в 2010 г. государственной функции по государственному контролю за качеством лекарственных средств
В результате работы, организованной Управлением Росздравнадзора по Приморскому краю по пресечению оборота фальсифицированных лекарственных средств в 2010 г. удалось выявить фальсифицированное лекарственное средство при проведении организацией оптовой торговли лекарственными средствами мониторинга качества.
Всего Управлением Росздравнадзора в 2010 г. изъято недоброкачественных лекарственных средств - на сумму 4,479 (в 2009 г. – 2,219) тыс. руб.; лекарственных средств с истекшим сроком годности - на сумму 1,935 (в 2009 г. 87,805) тыс. руб.; фальсифицированных лекарственных средств - на сумму более 67,018 (в 2009 г. – 0) тыс. руб.
Всего в 2010 г. по результатам контрольно-надзорных мероприятий по государственному контролю за качеством лекарственных средств было приняты 8 решений о проведении повторной (документарной) проверки (в 2009 г. – 1), выдано 13 (в 2009 г. – 16) предписаний об устранении выявленных нарушений.
В 2010 г. составлено и направлено в судебные органы 5 протоколов об административных правонарушениях. В 4 случаях принято положительное решения о привлечении должностных лиц к ответственности в виде административного штрафа по ч. 1 ст. 14.1. КоАП РФ, по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ на общую сумма 7000 рублей.
Материалы по итогам контрольно-надзорных мероприятий в 2009 г. в 1 случае были направлены в прокуратуру Приморского края, 6 материалов – в органы государственной власти субъекта Российской Федерации. В 2010 г. в 3 случаях – в правоохранительные органы, в 3 – в органы государственной власти субъекта Российской Федерации.
7. Выполнение Управлением Росздравнадзора по
Приморскому краю в 2010 г. государственной функции
по контролю и надзору в сфере обращения изделий медицинского назначения
7.1. Исполнение государственной функции по осуществлению контроля за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения
В 2010 г. Управлением Росздравнадзора была организована и активно проводилась работа по осуществлению проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (ИМН), что позволило обеспечивать государственный контроль соответствия установленным требованиям находящихся в обращении изделий медицинского назначения.
Всего в рамках исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения Управлением Росздравнадзора проведено 38 (в 2009 г. – 28) проверок деятельности организаций и учреждений, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, из них внеплановые 3 - 7,9% (в 2009 г. -1 – 3,6%).
Основанием для проведения внеплановой проверки в 2010 в 3 случаях послужило истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания 7,9%.
В 2010 г. внеплановые проверки по обращениям граждан и информации от органов государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручений прокуратуры) Управлением Росздравнадзора не проводились, ввиду отсутствия обращений и указанной информации. В 2009 г. основанием для проведения 1 внеплановой проверки послужило поступление информации несвязанной с фактами возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан от органа государственной власти. По результатам проверки факты, изложенные в информации, не подтвердились.
В ходе контрольно – надзорных мероприятий проверена деятельность 35 (в 2009 г. – 28) юридических лиц, в деятельности 40% (в 2009 г. – 46,4%) из них выявлены нарушения. Отмечено, что наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди муниципальных – 71,4% (в 2009 г. – 53,8%), наименьший – среди учреждений, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации и организаций частной формы собственности (в 2010 г. – 14,3%, в 2009 г. – 15,4%).
7.1.2. Результаты выполнения в 2010 г. государственной функции
по осуществлению контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения
Сведения о количестве проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН с нарушениями законодательства в 2009 – 2010 г. г.
| Юридические лица и ИП | Проверено | Удельный вес юридических лиц и ИП, в деятельности которых выявлены нарушения, % | ||
| Годы | Годы | |||
| 2009 | 2010 | 2009 | 2010 | |
| федеральные | 0 | 4 | 0 | 50 |
| учреждения, находящиеся в ведении субъекта РФ | 4 | 4 | 100 | 25 |
| муниципальные учреждения | 10 | 20 | 70 | 50 |
| организации частной формы собственности и ИП | 14 | 7 | 14,3 | 14,3 |
Сведения о количестве проверенных организаций и учреждений, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН с нарушениями законодательства в 2009 – 2010 г. г.
| Виды организаций и учреждений | Проверено | Удельный вес объектов, в деятельности которых выявлены нарушения, % | ||
| Годы | Годы | |||
| 2009 | 2010 | 2009 | 2010 | |
| организаций, осуществляющих производство ИМН | 0 | 0 | 0 | 0 |
| организаций, осуществляющих оборот ИМН, всего, из них: | 17 | 12 | 11,8 | 16,66 |
| аптечных учреждений | 2 | 6 | 0 | 16,66 |
| предприятий оптовой торговли | 13 | 6 | 15,4 | 16,66 |
| Магазинов по продаже изделий медицинского назначения (медицинской техники) | 2 | 0 | 0 | 0 |
| организаций, осуществляющих использование ИМН, всего, из них: | 11 | 25 | 100 | 48 |
| лечебно-профилактических учреждений | 11 | 25 | 100 | 48 |
| иных организаций (в частности, учреждений социальной защиты) | 0 | 0 | 0 | 0 |
В ходе исполнения государственной функции Управлением были выданы в 2010 г. 14 (в 2009 г. 13) предписаний об устранении выявленных нарушений.
На официальном сайте Росздравнадзора были размещены информационные письма «Об изъятии из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения»:
| Год | 2009 | 2010 |
| Количество Писем об изъятии из обращения ИМН | 37 | 71 |
На сайте Росздравнадзора было размещено 71 (в 2009 г. 37) информационных писем. На основании информационных писем «Об изъятии из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения» была предотвращена реализация незарегистрированных изделий медицинского назначения в следующем количестве:
| Год | 2009 | 2010 |
| Количество выявленных наименований незарегистрированных ИМН | 2 | 4 |
| Количество индивидуальных упаковок | 9327 | 1100804 |
| Количество выявленных наименований ИМН с истекшим сроком Годности | 6 | 3 |
| Количество индивидуальных упаковок | 356 | 268 |
| Количество выявленных наименований ИМН несоответствующих установленным требованиям | 0 | 1 |
| Количество индивидуальных упаковок | 0 | 1 |
7.1.3. Эффективность выполнения в 2010 г. государственной функции по осуществлению контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения
В ходе контрольно-надзорных мероприятий Управлением были выданы предписания об устранении выявленных нарушений - 14 (в 2009 г. 13), выполнено предписаний в обозначенные сроки - 13 -92,9 %, (в 2009 г. - 13 – 100%). Срок исполнения 1 предписания за 2010 г. – 01.02.2011 г.
Материалы по итогам контрольно-надзорных мероприятий в 1 (в 2009 г. – 0) случае были направлены в правоохранительные органы, в 1 (в 2009 г. – 1) – в органы государственной власти субъекта Российской Федерации.
- Работа с обращениями граждан.