Geum.ru

Административный регламент

Вид материалаРегламент
Подобный материал:
1   2   3   4   5
Раздел III. Состав, последовательность и сроки выполнения

административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения,

в том числе особенности выполнения административных процедур (действий)

в электронной форме


Перечень административных процедур, выполняемых при предоставлении государственной услуги:

предоставление лицензии;

переоформление лицензии;

выдача дубликата или копии лицензии;

предоставление информации по вопросам лицензирования (сведения о конкретной лицензии);

контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований;

приостановление, возобновление, прекращение действия лицензии и аннулирование лицензии;

ведение реестра лицензий.

3.1. Состав, последовательность, сроки выполнения и порядок передачи результата административной процедуры «Предоставление лицензии».

Состав и последовательность административной процедуры включает в себя административные действия:

прием заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

проведение документарной проверки заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

издание приказа Комитета о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований;

проведение проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований;

издание приказа Комитета о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;

оформление и выдача лицензии.

3.1.1. Требования к порядку выполнения административного действия:

«Прием заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является поступление заявления о предоставлении лицензии (далее – заявление) от соискателя лицензии, лицензиата или уполномоченного представителя (далее – соискатель лицензии) с прилагаемыми к нему документами.

Уполномоченным представителем соискателя лицензии является лицо, действующее на основании доверенности, оформленной в соответствии

с законодательством Российской Федерации (далее – уполномоченный представитель).

Должностным лицом, ответственным за прием заявления и прилагаемых к нему документов, является начальник Отдела лицензирования фармацевтической деятельности Лицензионного управления Комитета (далее – начальник отдела).

Принимает заявление и прилагаемые к нему документы ведущий или главный специалист отдела (далее – специалист отдела), назначенный начальником отдела, по описи. Опись с отметкой о дате приема заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо направляется в Многофункциональный центр, в случае, если заявление и прилагаемые к нему документы были поданы посредством Многофункционального центра. Заявление регистрируется в журнале регистрации лицензионных дел.

В случае, если заявление оформлено с нарушением требований и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления и документов специалист отдела, вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии в соответствии с пунктом 2.6.1 настоящего Регламента, специалист отдела представляет информацию начальнику отдела для принятия решения о рассмотрении заявления и прилагаемых к нему документов или, в случае их несоответствия пункту 2.6.1 настоящего Регламента, о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

Срок принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в Комитет надлежащим образом оформленного заявления и в полном объеме прилагаемых к нему документов, о чем делается отметка в журнале регистрации лицензионных дел.

В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии.

Если в заявлении указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копию описи с отметкой о дате приема заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

Критерием принятия решения является полученные от соискателя лицензии заявление и прилагаемые к нему документы, предусмотренные настоящим Регламентом.

Результатом административного действия является прием (возврат) и регистрация в журнале регистрации лицензионных дел (журнале возврата документов) заявления.

Способом фиксации результата является запись специалиста отдела в журнале регистрации лицензионных дел (журнале возврата документов).

Срок выполнения настоящего административного действия рассчитывается исходя из продолжительности действия по приему заявления и прилагаемых к нему документов, но не может превышать тридцати дней.

3.1.2. Требования к порядку выполнения административного действия: «Проведение документарной проверки заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является принятое заявление о предоставлении лицензии (далее – заявление) и прилагаемые к нему документы.

Должностным лицом, ответственным за проведение документарной проверки заявления и прилагаемых к нему документов (далее – документарная проверка), является начальник отдела.

Разрабатывает проект приказа Комитета о проведении документарной проверки (далее – проект приказа) ведущий или главный специалист отдела (далее – специалист отдела), назначенный начальником отдела, в двух экземплярах. Первый экземпляр проекта приказа на оборотной стороне согласовывается должностными лицами Комитета с указанием должности, фамилии и инициалов в следующем порядке:

первым заместителем председателя Комитета;

начальником Лицензионного управления Комитета;

начальником отдела лицензирования фармацевтической деятельности Лицензионного управления Комитета;

начальником Общего отдела Управления развития учреждений здравоохранения Комитета;

начальником Юридического отдела Комитета.

Обязанность по согласованию проекта приказа возлагается на специалиста отдела.

Приказ о проведении документарной проверки подписывает председатель Комитета, а в его отсутствие лицо, исполняющее обязанности председателя Комитета.

После подписания приказа Комитета о проведении документарной проверки Общим отделом присваивается приказу номер и проставляется дата регистрации. Приказ тиражируется, архивируется, копия приказа направляется начальнику Лицензионного управления.

В день получения из Общего отдела копии приказа Комитета о проведении документарной проверки начальник Лицензионного управления передает копию указанного приказа начальнику отдела для организации проведения проверки.

Проверка проводится в сроки, установленные приказом о проведении проверки, не позднее десяти рабочих дней со дня поступления в Комитет надлежащим образом оформленного заявления и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Предметом документарной проверки соискателя лицензии являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям пункта 2.6.1 настоящего Регламента, а также сведениям о соискателе лицензии, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах. Член комиссии запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Акт документарной проверки оформляется непосредственно после ее завершения.

Критерием принятия решения является соответствие (несоответствие) полученного от соискателя лицензии заявления и прилагаемых к нему документов требованиям, предусмотренным настоящим Регламентом.

Результатом административного действия является акт документарной проверки заявления и прилагаемых к нему документов.

Способом фиксации результата является подпись должностных лиц в акте документарной проверки.

Срок выполнения административного действия не может превышать десяти рабочих дней.

3.1.3. Требования к порядку выполнения административного действия:

«Издание приказа Комитета о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является акт документарной проверки заявления и прилагаемых к нему документов.

Должностным лицом, ответственным за подготовку проекта приказа Комитета (далее – приказ) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований (далее – проверка), является начальник отдела.

Разрабатывает проект приказа о проведении проверки ведущий или главный специалист отдела (далее – специалист отдела), назначенный начальником отдела. Порядок разработки и согласования проекта приказа изложен в пункте 3.1.2 настоящего Регламента.

Критерием принятия решения об издании приказа о проведении проверки является необходимость проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований по месту осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Результатом административного действия является издание приказа о проведении проверки.

Способом фиксации результата является подпись приказа председателем Комитета, а в его отсутствие, лицом, исполняющим обязанности председателя Комитета.

Срок выполнения настоящего административного действия не может превышать трех рабочих дней со дня составления акта документарной проверки заявления и прилагаемых к нему документов.

3.1.4. Требования к порядку выполнения административного действия: «Проведение проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является издание приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований (далее – проверка).

Должностным лицом, ответственным за проведение проверки, является начальник отдела.

О проведении проверки соискатель лицензии, лицензиат (далее – соискатель лицензии) уведомляется членом комиссии не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала проведения проверки любым доступным способом.

Проверка проводится в сроки, установленные приказом о проведении проверки, не позднее тридцати пяти календарных дней со дня поступления в Комитет надлежащим образом оформленного заявления и в полном объеме прилагаемых к нему документов. Форма проведения проверки: выездная.

В указанный срок включается время проведения проверки соискателя лицензии и время составления акта проверки.

При проведении проверки определяется соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям:

наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности

или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ;

соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 года № 892;

соблюдение соискателем лицензии статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

наличие в штате соискателя лицензии работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

Критерием принятия решения является результат проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований.

Результатом административного действия является акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований.

Способом фиксации результата является подписи должностных лиц в акте проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований.

Срок выполнения настоящего административного действия двадцать календарных дней.

На основании актов проверок документарной и возможности выполнения лицензионных требований соискателем лицензии начальник отдела составляет служебную записку на имя начальника Лицензионного управления о необходимости издания приказа Комитета о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии.

3.1.5. Требования к порядку выполнения административного действия:

«Издание приказа Комитета о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является решение начальника Лицензионного управления о подготовке проекта приказ Комитета о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии.

Должностным лицом, ответственным за подготовку проекта приказа

о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии (далее – проект приказа), является начальник отдела.

Разрабатывает проект приказа о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии (далее – приказ) ведущий или главный специалист отдела (далее – специалист отдела), назначенный начальником отдела. Порядок разработки и согласования проекта приказа изложен в пункте 3.1.2 настоящего Регламента.

Критерием принятия решения является согласованный должностными лицами Комитета проект приказа.

Результатом административного действия является издание приказа Комитета

о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии.

Способом фиксации результата является подпись приказа председателем Комитета, а в его отсутствие, лицом, исполняющим обязанности председателя Комитета.

Срок выполнения настоящего административного действия не может превышать трех календарных дней.

В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии, в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии вручается или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

3.1.6. Требования к порядку выполнения административного действия: «Оформление и выдача лицензии».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является издание приказа Комитета о предоставлении лицензии.

Должностным лицом, ответственным за оформление и выдачу лицензии является начальник отдела.

Лицензия оформляется главным или ведущим специалистом отдела, назначенным начальником отдела, на бланке, являющимся документом строгой отчетности и защищенном от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации (типовой форме), в одном экземпляре.

Критерием принятия решения является приказ Комитета о предоставлении лицензии.

Результатом административного действия является вручение лицензиату

Лицензии или направление ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Способом фиксации результата является подпись лицензиата в журнале выдачи лицензий или уведомление о вручении.

Срок оформления документа, подтверждающего наличие лицензии, не может превышать трех рабочих дней со дня издания приказа Комитета о предоставлении лицензии.

3.2. Состав, последовательность, сроки выполнения и порядок передачи результата административной процедуры «Переоформление лицензии».

Состав и последовательность административной процедуры включает в себя административные действия:

прием заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

проведение документарной проверки заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии;

издание приказа Комитета о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии;

оформление и выдача лицензии.

3.2.1. Требования к порядку выполнения административного действия:

«Прием заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является поступление заявления о переоформлении лицензии (далее – заявление) от лицензиата и прилагаемых к нему документов.

Должностным лицом, ответственным за прием заявления и прилагаемых к нему документов, является начальник Отдела лицензирования фармацевтической деятельности Лицензионного управления Комитета (далее – начальник отдела).

Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

Принимает заявление и прилагаемые к нему документы ведущий или главный специалист отдела (далее – специалист отдела), назначенный начальником отдела, по описи. Опись с отметкой о дате приема заявления и документов в день приема вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо направляется в Многофункциональный центр, в случае, если заявление и прилагаемые к нему документы были поданы посредством Многофункционального центра. Заявление регистрируется в журнале регистрации лицензионных дел.

В случае, если заявление оформлено с нарушением требований и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления и документов специалист отдела, вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены лицензиатом в соответствии с пунктом 2.6.2 настоящего Регламента, специалист отдела представляет информацию начальнику отдела для принятия решения о рассмотрении заявления и прилагаемых к нему документов или, в случае их несоответствия пункту 2.6.2 настоящего Регламента, о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

Срок принятия лицензирующим органом решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в Комитет надлежащим образом оформленного заявления и в полном объеме прилагаемых к нему документов, о чем делается отметка в журнале регистрации лицензионных дел.

В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление и прилагаемые к нему документы подлежат возврату лицензиату.

Если в заявлении указывается на необходимость переоформления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копию описи с отметкой о дате приема заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

Критерием принятия решения является полученные от лицензиата заявление и прилагаемые к нему документы, предусмотренные настоящим Регламентом.

Результатом административного действия является прием (возврат) и регистрация в журнале регистрации лицензионных дел (журнале возврата документов) заявления.

Способом фиксации результата является запись специалиста отдела в журнале регистрации лицензионных дел (журнале возврата документов).

Срок выполнения настоящего административного действия рассчитывается исходя из продолжительности действия по приему заявления и прилагаемых к нему документов, но не может превышать тридцати дней.

3.2.2. Требования к порядку выполнения административного действия: «Проведение документарной проверки заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является принятое заявление о переоформлении лицензии (далее – заявление) и прилагаемые к нему документы.

Должностным лицом, ответственным за проведение документарной проверки заявления и прилагаемых к нему документов (далее – документарная проверка) и проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, является начальник отдела.

Разрабатывает проект приказа Комитета о проведении документарной проверки (далее – проект приказа) ведущий или главный специалист отдела (далее – специалист отдела), назначенный начальником отдела. Порядок разработки и согласования проекта приказа изложен в пункте 3.1.2 настоящего Регламента.

Проверка проводится в сроки, установленные приказом о проведении проверки, не позднее пяти рабочих дней со дня поступления в Комитет надлежащим образом оформленного заявления и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Предметом документарной проверки соискателя лицензии являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям пункта 2.6.2 настоящего Регламента, а также сведениям о соискателе лицензии, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах. Член комиссии запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Акт документарной проверки оформляется непосредственно после ее завершения.

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, или выполнять новые работы, составляющие лицензируемый вид деятельности, переоформление лицензии осуществляется после проведения в установленном пунктами 3.1.3 и 3.1.4 настоящего Регламента порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов.

Критерием принятия решения является соответствие (несоответствие) полученного от лицензиата заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов требованиям, предусмотренным настоящим Регламентом, и соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления и видов работ, не указанных в лицензии.

Результатом административного действия является акт документарной проверки заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов и акт проверки возможности выполнения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления и видов работ, не указанных в лицензии.

Способом фиксации результата является подпись должностных лиц в акте документарной проверки заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов и акте проверки возможности выполнения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления и видов работ, не указанных в лицензии.

Срок выполнения административного действия не может превышать пяти рабочих дней при проведении документарной проверки и двадцати рабочих дней при проведении проверки возможности выполнения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления и видов работ, не указанных в лицензии.

На основании актов проверок документарной и возможности выполнения лицензионных требований лицензиатом начальник отдела составляет служебную записку на имя начальника Лицензионного управления о необходимости издания приказа Комитета о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии.

3.2.3. Требования к порядку выполнения административного действия:

«Издание приказа Комитета о переоформлении (об отказе в переоформлении) документа, подтверждающего наличие лицензии».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является решение начальника Лицензионного управления о подготовке приказа Комитета о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии.

Должностным лицом, ответственным за подготовку проекта приказа

о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (далее – проект приказа), является начальник отдела.

Разрабатывает проект приказа о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (далее – приказ) ведущий или главный специалист отдела (далее – специалист отдела), назначенный начальником отдела. Порядок разработки и согласования проекта приказа изложен в пункте 3.1.2 настоящего Регламента.

Критерием принятия решения является согласованный должностными лицами Комитета проект приказа.

Результатом административного действия является издание приказа Комитета

о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии.

Способом фиксации результата является подпись приказа председателем Комитета, а в его отсутствие, лицом, исполняющим обязанности председателя Комитета.

Срок выполнения настоящего административного действия не может превышать трех календарных дней.

В случае принятия решения об отказе в переоформлении лицензии в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения лицензиату вручается или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в переоформлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

3.2.4. Требования к порядку выполнения административного действия: «Оформление и выдача лицензии».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является издание приказа Комитета о переоформлении лицензии.

Должностным лицом, ответственным за оформление и выдачу лицензии, является начальник отдела.

Лицензия оформляется главным или ведущим специалистом отдела, назначенным начальником отдела, на бланке, являющимся документом строгой отчетности и защищенном от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации (типовой форме), в одном экземпляре.

Критерием принятия решения является приказ Комитета о переоформлении лицензии.

Результатом административного действия является вручение лицензиату

лицензии или направление ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Способом фиксации результата является подпись лицензиата в журнале выдачи лицензий или уведомление о вручении.

Срок оформления лицензии, не может превышать трех рабочих дней со дня издания приказа Комитета о переоформлении лицензии».

3.4. Состав, последовательность, сроки выполнения и порядок передачи результата административной процедуры «Выдача дубликата или копии лицензии».

Состав и последовательность административной процедуры включает в себя административные действия:

прием заявления о выдаче дубликата или копии лицензии;

выдача дубликата или копии лицензии.

3.4.1. Требования к порядку выполнения административного действия:

«Прием заявления о выдаче дубликата или копии лицензии».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является поступление заявления от лицензиата о выдаче дубликата или копии лицензии (далее – заявление).

Должностным лицом, ответственным за прием заявления, является начальник Отдела лицензирования фармацевтической деятельности Лицензионного управления Комитета (далее – начальник отдела).

Принимает заявление и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу дубликата лицензии, ведущий или главный специалист отдела (далее – специалист отдела), назначенный начальником отдела, и регистрирует в журнале учета входящей корреспонденции Лицензионного управления.

Копия зарегистрированного заявления вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо направляется

в Многофункциональный центр, в случае, если заявление было подано лицензиатом посредством Многофункционального центра.

Критерием принятия решения является получение от лицензиата заявления о выдаче дубликата или копии лицензии и документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу дубликата лицензии.

Результатом административного действия является прием и регистрация в журнале учета входящей корреспонденции Лицензионного управления заявления лицензиата о выдаче дубликата или копии лицензии.

Способом фиксации результата является запись специалиста отдела в журнале учета входящей корреспонденции Лицензионного управления.

Срок выполнения настоящего административного действия рассчитывается исходя из продолжительности действия по приему заявления лицензиата о выдаче дубликата

или копии лицензии, но не более пятнадцати минут.

3.4.2. Требования к порядку выполнения административного действия:

«Выдача дубликата или копии лицензии».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является зарегистрированное заявление лицензиата о выдаче дубликата

или копии лицензии.

Должностным лицом, ответственным за выдачу дубликата или копии лицензии является начальник отдела.

Оформляет дубликат или копию лицензии ведущий или главный специалист отдела (далее – специалист отдела), назначенный начальником отдела.

Дубликат лицензии оформляется на бланке, являющимся документом строгой отчетности и защищенном от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации (типовой форме), с пометками «Дубликат» и «Оригинал лицензии признается недействующим», в одном экземпляре.

Результатом административного действия является вручение лицензиату

дубликата или копии лицензии или направление ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Способом фиксации административного действия является подпись лицензиата в журнале регистрации выдачи лицензий или уведомление о вручении.

Срок выполнения настоящей административной процедуры не может превышать трех рабочих дней.

3.5. Состав, последовательность, сроки выполнения и порядок передачи результата административной процедуры «Предоставление информации по вопросам лицензирования (сведения о конкретной лицензии)».

Состав и последовательность административной процедуры включает в себя административные действия:

прием заявления о предоставлении информации по вопросам лицензирования;

подготовка и направление (вручение) документа, содержащего информацию по вопросам лицензирования.

3.5.1. Требования к порядку выполнения административного действия:

«Прием заявления о предоставлении информации по вопросам лицензирования».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является поступление заявления о предоставлении информации по вопросам лицензирования (далее – заявление).

Должностным лицом, ответственным за прием заявления, является начальник Отдела лицензирования фармацевтической деятельности Лицензионного управления Комитета (далее – начальник отдела).

Принимает заявление ведущий или главный специалист отдела (далее – специалист отдела), назначенный начальником отдела, и регистрирует в журнале учета входящей корреспонденции Лицензионного управления.

Критерием принятия решения является получение заявления.

Результатом административного действия является прием и регистрация в журнале учета входящей корреспонденции Лицензионного управления заявления.

Способом фиксации результата является запись специалиста отдела в журнале учета входящей корреспонденции Лицензионного управления.

Срок выполнения настоящего административного действия рассчитывается исходя из продолжительности действия по приему заявления, но не более пятнадцати минут.

3.5.2. Требования к порядку выполнения административного действия: «Подготовка и направление (вручение) документа, содержащего информацию по вопросам лицензирования».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является зарегистрированное заявление.

Должностным лицом, ответственным за предоставление информации, является начальник Отдела лицензирования фармацевтической деятельности Лицензионного управления Комитета (далее – начальник отдела).

Готовит запрашиваемую информацию ведущий или главный специалист отдела (далее – специалист отдела), назначенный начальником отдела. Документ, содержащий запрашиваемую информацию, подписывается начальником Лицензионного управления Комитета.

Документ оформляется в двух экземплярах, один из которых вручается (направляется) заявителю под подпись в журнале регистрации исходящей корреспонденции Лицензионного управления или направляется ему почтовым отправлением, другой – хранится в деле исходящей корреспонденции Лицензионного управления.

Критерием принятия решения является заявление, зарегистрированное в журнале учета входящей корреспонденции Лицензионного управления.

Результатом административного действия является предоставление информации по вопросам лицензирования

Способом фиксации административного действия является подпись начальника Лицензионного управления в документе, содержащем запрашиваемую информацию.

Срок выполнения настоящей административной процедуры не может превышать пяти рабочих дней.

3.6. Состав, последовательность, сроки выполнения и порядок передачи результата административной процедуры «Контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований».

Состав и последовательность административной процедуры включает в себя административные действия:

организация и проведение плановой (выездной, документарной) проверки;

организация и проведение внеплановой (выездной, документарной) проверки.

3.6.1. Требования к порядку выполнения административного действия: «Организация и проведение плановой (выездной, документарной) проверки».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является ежегодный план проведения плановых проверок, согласованный

с органом прокуратуры, и утвержденный председателем Комитета.

Должностным лицом, ответственным за организацию и проведение проверки, является начальник Отдела лицензирования фармацевтической деятельности Лицензионного управления Комитета (далее – начальник отдела).

Плановая выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и иных имеющихся в распоряжении Комитета документах юридического лица;

оценить соответствие деятельности юридического лица обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Начальник отдела в течение двух рабочих дней готовит проект приказа о проведении проверки. Порядок разработки и согласования проекта приказа изложен в пункте 3.1.2 настоящего Регламента.

В приказе указываются:

наименование органа государственного контроля;

фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

наименование юридического лица, проверка которого проводится, место нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) и места фактического осуществления им деятельности;

цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения (срок проведения проверки не может превышать двадцать рабочих дней, а в отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов

для микропредприятия в год);

правовые основания проведения проверки;

сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых

для достижения целей и задач проведения проверки;

перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю, административных регламентов взаимодействия;

перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

даты начала и окончания проведения проверки.

О проведении плановой выездной проверки юридическое лицо уведомляется Комитетом не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Комитета о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

Проверка проводится назначенными должностными лицами в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе о проведении проверки. В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Комитет вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Плановая выездная проверка проводится по месту нахождения юридического лица и (или) по месту фактического осуществления им деятельности.

Плановая выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Комитета, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя с приказом Комитета о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам Комитета, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическим лицом оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

Проверка проводится по следующим направлениям:

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ;

соблюдение лицензиатом порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 года № 892;

соблюдение лицензиатом требований статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их хранения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 года № 1148;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 года № 449;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их отпуска и реализации, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 года № 558;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их уничтожения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 года № 647;

соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их использования в ветеринарии, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2004 года № 453;

соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом требований статьи 37 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка представления отчетов о деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года № 644;

соблюдение лицензиатом требований статьи 39 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года № 644;

соблюдение лицензиатом правил изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 года № 221;

наличие в штате лицензиата работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;

повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

Документарная проверка проводится по месту нахождения Комитета.

В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Комитета в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, имеющиеся в распоряжении Комитета, в том числе, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленных в отношении этого юридического лица государственного контроля (надзора).

В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся

в распоряжении Комитета, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом обязательных требований, Комитет направляет в адрес юридического лица мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа Комитета о проведении документарной проверки.

В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо обязано направить в Комитет указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью и подписью руководителя, иного должностного лица юридического лица. Юридическое лицо вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки

и (или) противоречия в представленных юридическим лицом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Комитета документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля (надзора), информация об этом направляется юридическому лицу с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Юридическое лицо представляет в Комитет пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо вправе представить дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

При проведении документарной проверки Комитет не вправе требовать

у юридического лица сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены этим органом от иных органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

По результатам проверки должностными лицами Комитета, осуществляющим проверку, составляется акт.

В акте проверки указываются:

дата, время и место составления акта проверки;

наименование Комитета;

дата и номер приказа, на основании которого проведена проверка;

фамилия, имя, отчество и должности лиц, проводивших проверку;

наименование проверяемого юридического лица, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавших при проведении проверки;

дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях,

об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица, а также лиц, присутствовавших при проведении проверки, их подписи или отказ от подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица указанного журнала;

подписи должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов лекарственных препаратов, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний

и экспертиз, объяснения работников лицензиата, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Комитета.

В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения

по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Комитета.

В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом обязательных требований должностные лица Комитета, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

выдать предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, имуществу физических и юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами;

принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений,

их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного

и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, структурного подразделения, эксплуатация ими помещений, оборудования, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, Комитет обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, структурного подразделения в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

Критерием принятия решения о проведении проверки является наступление очередного этапа плана проверок на текущий год.

Результатом административного действия являются акт проверки лицензиата

и предписание об устранении выявленных нарушений.

Способом фиксации результата являются подписи должностных лиц в акте проверки лицензиата, предписании об устранении выявленных нарушений.

Срок выполнения настоящего административного действия рассчитывается исходя из продолжительности действия по проверке лицензиата, установленного приказом Комитета, и времени на подготовку приказа Комитета на проверку.

3.6.2. Требования к порядку выполнения административного действия: «Организация и проведение внеплановой (выездной, документарной) проверки».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является:

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания

об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

поступление в Комитет обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);

приказ Комитета, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Внеплановая выездная проверка юридических лиц может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах «а» и «б» пункта 3.6.2 настоящего Регламента, Комитетом после согласования с органом прокуратуры.

Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер Комитет вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю.

Должностным лицом, ответственным за организацию и проведение проверки, является начальник Отдела лицензирования фармацевтической деятельности Лицензионного управления Комитета (далее – начальник отдела).

Внеплановая выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в имеющихся в распоряжении Комитета документах юридического лица;

оценить соответствие деятельности юридического лица обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Начальник отдела в течение двух рабочих дней готовит проект приказа о проведении проверки. Порядок разработки и согласования проекта приказа изложен в пункте 3.1.2 , содержание приказа в пункте 3.6.1настоящего Регламента.

О проведении внеплановой выездной проверки юридическое лицо уведомляется Комитетом не позднее, чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом. В случае, если в результате деятельности юридического лица причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление юридических лиц о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

Внеплановая выездная проверка проводится по месту нахождения юридического лица и (или) по месту фактического осуществления его деятельности.

Внеплановая выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Комитета, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя с приказом Комитета о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам Комитета, проводящим внеплановую выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки.

Проверяемые должны обеспечить доступ проводящих проверку должностных лиц и участвующих в проверке экспертов, представителей экспертных организаций

на территорию, в используемые юридическим лицом при осуществлении деятельности помещения, к используемому юридическим лицом оборудованию.

Проверка проводится назначенными должностными лицами в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе о проведении проверки. В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Комитет вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Порядок проведения документарной проверки установлен пунктом 3.6.1 настоящего Регламента.

По результатам проверки составляется акт в двух экземплярах. Один экземпляр акта вручается лицензиату. Содержание акта проверки и приложений к нему, а также порядок оформления результатов проверки установлены пунктом 3.6.1 настоящего Регламента.

Критерием принятия решения о проведении проверки является поручение председателя Комитета или его заместителя о проведении проверки, принятое

по основаниям, указанным в настоящей статье Регламента.

Результатом административного действия являются акт проверки лицензиата и предписание об устранении выявленных нарушений.

Способом фиксации результата являются подписи должностных лиц в акте проверки лицензиата, предписании об устранении выявленных нарушений.

Срок выполнения настоящего административного действия рассчитывается исходя из продолжительности действия по проверке лицензиата, установленного приказом Комитета, и времени на подготовку приказа Комитета на проверку.

3.7. Состав, последовательность, сроки выполнения и порядок передачи результата административной процедуры «Приостановление, возобновление, прекращение действия лицензии и аннулирование лицензии».

Состав и последовательность административной процедуры включает в себя административное действие: «Приостановление, возобновление, прекращение действия лицензии и аннулирование лицензии».

Требования к порядку выполнения административного действия: «Приостановление, возобновление, прекращение действия лицензии и аннулирование лицензии».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является привлечение лицензиата за нарушение лицензионных требований

и условий к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или поступление заявления лицензиата о досрочном прекращении действия лицензии.

Должностным лицом, ответственным за организацию приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирование лицензии является начальник Отдела лицензирования фармацевтической деятельности Лицензионного управления Комитета (далее – начальник отдела).

Действие лицензии приостанавливается Комитетом в следующих случаях:

а) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного в порядке, установленном настоящим Регламентом;

б) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В случае вынесения решения суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований Комитет вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания (за исключения случая, предусмотренного подпунктом «б» пункта 3.7 настоящего Регламента).

В случае вынесения решения суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата Комитет приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

В приказе Комитета о приостановлении действия лицензии, оформленном и доведенном до сведения лицензиата указываются наименования работ или адреса мест выполнения работ, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом вынесено решение о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата либо о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

Сведения о приостановлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренном подпунктом «а» пункта 3.7 настоящего Регламента, возобновляется по приказу Комитета со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания.

Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренном подпунктом «б» пункта 3.7 настоящего Регламента, возобновляется по приказу Комитета со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда.

Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата Комитет должен быть уведомлен в письменной форме лицензиатом об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд, который назначил административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности Комитет проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.

В случае, если в установленный судом срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный Комитетом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, Комитет обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления Комитета об аннулировании лицензии.

Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:

представление лицензиатом в Комитет орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;

прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);

наличие решения суда об аннулировании лицензии.

Не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в Комитет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности.

В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, лицензия переоформляется в соответствии с требованиями пункта 3.2 раздела 3 настоящего Регламента.

Лицензиат вправе направить в Комитет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Комитет издает приказ о прекращении действия лицензии в течение десяти рабочих дней со дня получения:

заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;

сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности;

выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Решение Комитета о прекращении действия лицензии оформляется и доводится до сведения юридического лица вручением уведомления или направления его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Действие лицензии прекращается со дня издания Комитетом приказа о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, либо со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц, либо со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Критерием принятия решения является поступление информации о привлечении лицензиата за нарушение лицензионных требований к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или поступление заявления лицензиата о досрочном прекращении действия лицензии.

Результатом административного действия является приказ Комитета о приостановлении, возобновлении, аннулировании, досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата.

Способом фиксации результата является подпись приказа председателем Комитета, а в его отсутствие, лицом, исполняющим обязанности председателя Комитета.

Срок выполнения настоящего административного действия не превышает суток

со дня вступления решения о приостановлении, возобновлении действия лицензии или аннулировании лицензии или десяти рабочих дней – при прекращении действия лицензии.

3.8. Состав, последовательность, сроки выполнения и порядок передачи результата административной процедуры «Ведение реестра лицензий».

Состав и последовательность административной процедуры включает в себя административное действие: «Ведение реестра лицензий».

Требования к порядку выполнения административного действия: «Ведение реестра лицензий».

Юридическим фактом, служащим основанием для начала административного действия, является издание приказа Комитета о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, аннулировании, досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата.

Должностным лицом, ответственным за ведение реестра является начальник Отдела лицензирования фармацевтической деятельности Лицензионного управления Комитета (далее – начальник отдела).

Ведение реестра лицензий осуществляет ведущий или главный специалист отдела (далее – специалист отдела), назначенный начальником отдела, на электронных носителях в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра лицензий с иными государственными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.

В реестре лицензий указываются:

дата внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате;

наименование лицензирующего органа;

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

лицензируемый вид деятельности (с указанием выполняемых работ при осуществлении видов деятельности);

номер лицензии;

дата принятия решения о предоставлении лицензии.

номер и дата выдачи дубликата лицензии (в случае его выдачи);

идентификационный номер налогоплательщика;

сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

дата и реквизиты выданных постановлений о назначении административных наказаний в виде административного приостановления деятельности лицензиатов;

основание и дата возобновления действия лицензии;

основание, дата вынесения решений суда об аннулировании лицензии и реквизиты такого решения;

основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок;

сведения о выдаче лицензии;

основание и дата прекращения действия лицензии.

Специалист отдела вносит записи в реестр лицензий в течение трех дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии либо со дня получения от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц, сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой и доступной для ознакомления с ней заинтересованных лиц и подлежит обязательному размещению

на официальном сайте Комитета, за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной, служебной или коммерческой тайны такой доступ должен быть ограничен в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Критерием принятия решения является приказ Комитета о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, аннулировании, досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата.

Результатом административного действия является внесение данных в реестр лицензий.

Способом фиксации результата являются наличие данных в реестре лицензий.

Срок выполнения настоящего административного действия не превышает трех дней со дня принятия решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, аннулировании, досрочном прекращении действия лицензии

по заявлению лицензиата.