Первая отечественная кандидатная анти-вич/спид-вакцина: иммунологический мониторинг и испытания «14. 00. 36 аллергология и иммунология»
| Вид материала | Диссертация |
- Краевая целевая программа "анти-вич/спид" на 2007 2008 годы паспорт, 478.38kb.
- Алтайская краевая общественная организация «Анти спид-сибирь» учебный модуль, 526.43kb.
- Об утверждении районной программы «Предупреждение распространения заболевания, вызываемого, 393.03kb.
- Семинар тема: Проблемы, связанные с вич/спид, профилактика вич-инфекции, 180.77kb.
- Психологические аспекты вич/спид, 58.7kb.
- Целевая программа анти-вич/спид на 2011 год Паспорт Программы, 83.39kb.
- Цель: ознакомить с проблемой вич/спид, дать знания о путях, 682.12kb.
- Образовательный стандарт послевузовской профессиональной подготовки специалистов Специальность:, 1035.98kb.
- План мероприятий Пинского колледжа уо «Бр. Гу им. А. С. Пушкина» по профилактике спид, 36.68kb.
- Реферат на тему: вич – спид! Спид, 39.96kb.
АПРОБАЦИЯ РАБОТЫ
Результаты работы доложены на V, VI, VII, VIII, IX, X Конгрессах «Современные проблемы иммунологии, аллергологии и иммунофармакологии» (2002 г., 2004 г., 2005 г., 2007 г., 2008 г. – Москва; 2009 г., Казань); II и III Объединенных иммунологических форумах (2004 г., Екатеринбург; 2008 г., Санкт-Петербург), 2-й Всероссийской школе по иммунотерапии (2005 г., Анапа); XXII-XXVII Конгрессах Европейской академии аллергологии и клинической иммунологии (EAACI) (2003, Париж, Франция; 2004 г., Амстердам, Голландия; 2005 г., Мюнхен, Германия; 2006 г., Вена, Австрия; 2007 г., Гетеборг, Швеция; 2008 г., Барселона, Испания); XVIII-XX Конгрессах Всемирной аллергологической организации (IAACI/WAO) (2003 г., Ванкувер, Канада; 2005 г., Мюнхен, Германия; 2007 г., Бангкок, Таиланд); XII и XIII Международных Конгрессах по иммунологии (ICI/IUIS) (2004 г., Монреаль, Канада; 2007 г., Рио-де-Жанейро, Бразилия); XV-XVII Конгрессах Европейской Федерации иммунологических обществ (EFIS/ECI) (2003 г., Родос, Греция; 2006 г., Париж, Франция; 2009 г., Берлин, Германия); XV, XVI, XVII, XVIII Международных конференциях по СПИДу (2004 г., Бангкок, Таиланд; 2006 г., Торонто, Канада; 2007, Сидней, Австралия; 2008 г., Мехико, Мексика); Международной научно-практической конференции по вопросам ВИЧ-инфекции и вирусных парентеральных гепатитов (2004 г., Суздаль); 1-й Всероссийской конференции по вакцинологии «Медицинские иммунобиологические препараты для профилактики, диагностики и лечения актуальных инфекций» (2004 г., Москва); Симпозиуме «Современные иммунобиологические препараты» (2004 г., Москва); Международном конгрессе «Иммунитет и болезни. От теории к терапии» (2005 г., Москва); IV международной конференции «Высокие медицинские технологии XXI века» (2005 г., Бенидорм, Испания); 4-м Международном конгрессе «Биотехнология: состояние и перспективы развития» (2007, Москва); Международных конференциях «AIDS Vaccine 2007» (Сиэттл, США) и «AIDS Vaccine 2008» (Кейптаун, ЮАР); Рабочем совещании по вакцинопрофилактике ВИЧ (20-21 февраля 2009 г., Новосибирск).
По материалам диссертации опубликовано 67 печатных работ, в том числе: 1 монография; 23 статьи в научной печати, из них 17 статей в научных изданиях, рекомендованных ВАК РФ для публикации материалов докторских и кандидатских диссертаций; 43 публикации в материалах отечественных и международных конференций и конгрессов.
ВНЕДРЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ
Результаты работы использованы в «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России, ГНЦ социальной и судебной психиатрии им.В.П.Сербского, ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора, ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, МСЧ №163 ФМБА России, Московского областного центра профилактики и борьбы со СПИД и инфекционными заболеваниями.
ОБЪЕМ И СТРУКТУРА ДИССЕРТАЦИИ
Диссертация изложена на 537 страницах машинописного текста, содержит 73 таблицы, 21 рисунок. Диссертация включает главы: «Введение», «Обзор литературы», «Материалы и методы», «Результаты исследований», «Обсуждение», «Выводы», «Список литературы», а также три приложения. Библиография включает 684 источника, в том числе 60 отечественных и 624 зарубежных.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Исследуемый препарат. Вакцина ВИЧ/СПИД полимер-белковая рекомбинантная конъюгированная жидкая для внутримышечного введения “ВИЧРЕПОЛ” представляет собой стерильный очищенный с помощью аффинной и ионообменной хроматографии и гельфильтрации химерный белок rec(24-41), полученный рекомбинантным методом, копирующий аминокислотные последовательности фрагмента внутреннего белка р17, полноразмерного внутреннего белка р24 и иммунореактивного фрагмента трансмембранного белка gp41 ВИЧ 1 типа; конъюгированный с Полиоксидонием (N-оксидированное производное поли-1,4-этиленпиперазина) – водорастворимым высокомолекулярным иммуностимулятором. Антиген получен в системе E.coli.
Отношение белок:полиоксидоний w/w (по весу) в препарате составляет 1:10. Консервант – мертиолят 0,01 %.
В испытаниях использована серия вакцины, проконтролированная в ГИСК им.Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора.
Дизайн исследования
В открытом несравнительном рандомизированном клиническом исследовании I фазы изучали безопасность, переносимость и иммуногенность возрастающих доз вакцины “ВИЧРЕПОЛ” (от 2,5 до 50 мкг по белку). Каждая доза была испытана с участием трех ВИЧ-серонегативных здоровых добровольцев (всего планировалось участие в исследовании 15 добровольцев) (табл.1). При отсутствии связанных с вакцинацией неблагоприятных явлений 3 степени и выше в течение 72 часов после 2-й иммунизации последовательно переходили к более высоким дозам (5, 10, 25, 50 мкг по белку) (табл.2).
Табл.2. Клинические испытания вакцины «ВИЧРЕПОЛ» (I фаза): критерии включения в исследование / исключения из исследования.
| Критерии включения | Критерии исключения |
|
Примечание: женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства до первой иммунизации и, по крайней мере, 3 месяца после последней иммунизации.
|