Потенциальное воздействие вхождения в вто и соглашений о партнерстве и сотрудничестве на доступ к лекарственным препаратам в странах СНГ сисуле Ф. Мусунгу

Вид материала

3.6 Защита данных о результатах испытаний
Российская Федерация
4. Потенциальное воздействие вхождения стран СНГ в ВТО на доступ к лекарствам в этих странах
5. Потенциальное влияние СПС и ССТ на общественное здравоохранение в странах СНГ

Подобный материал:

1 2 3 4 5

3.6 Защита данных о результатах испытаний

Особое внимание в последнее время в фармацевтической индустрии привлекает к себе довольно сложное и вызывающее массу противоречий связанное с ИС требование Статьи 39.3 Соглашения по ТРИПС в отношении защиты предоставляемых в органы государственной власти закрытых данных об испытаниях от недобросовестного использования и конкуренции. Такая защита является дополнением к защите патентных прав.

Как правило, национальные органы здравоохранения в качестве условия регистрации новой фармацевтической продукции требуют представления результатов испытаний ее качества, безопасности и эффективности, а также предоставления данных о составе, и физических и химических свойствах нового продукта^³⁸. Позднее, после представления данных компанией-заявителем, разные нормативно-правовые и надзорные органы не требуют от компаний, подающих заявку на регистрацию генерической версии оригинального продукта, повторения исследований, проделанных компанией - заявителем, а просто полагаются на информацию о биоэквивалентности продуктов, давая разрешение на допуск продукта на рынок. В некоторых юрисдикциях, однако, надзорным органам не разрешается использовать данные об испытаниях таким образом, что означает, что производители генериков вынуждены представлять данные своих собственных испытаний для регистрации продукции. Такая ситуация получила название «эксклюзивность данных», или исключительное (монопольное) право на данные.

С точки зрения общественного здравоохранения проблема состоит в том, что требование от производителей генериков проведения испытаний эквивалентных соединений (составов) для воспроизводства данных, ведет к задержке выхода генерического препарата на рынок, и к дополнительным расходам, которые затем перекладываются на плечи потребителей^³⁹. Кроме того, существует точка зрения, что требование к производителям генериков проводить клинические исследования на людях для воспроизводства схожих с изначальными и уже представленными данных неэтично, так как эффективность лекарственного средства уже известна. Такое требование можно также отнести к социальному расточительству^⁴⁰.

Ниже приводится информация о том, как законодатели разных стран СНГ определяют правовую ситуацию в отношении охраны результатов испытаний фармацевтической продукции.

Армения

В Статье 16 (7) Закона Республики Армения «О защите экономической конкуренции» (2000 год) недобросовестная конкуренция и раскрытие информации определяются почти так же, как и в Статье 39.3 Соглашения по ТРИПС. Однако здесь также дается и определение «недобросовестного коммерческого использования данных» как «продажа третьим лицам и использование ими для изготовления подобного продукта и т.п.». Хотя это положение не препятствует органам власти полагаться на данные испытаний, представленные для получения разрешения на вывод продукта на рынок при выдаче разрешения на генерическую версию того же самого продукта, определение «недобросовестное коммерческое использование данных» может быть истолковано как препятствие к маркетингу продукта.

Азербайджан

Закон Республики Азербайджан о патентах (1997г.) предусматривает эксклюзивность данных только насчет изобретений, которые имеют отношение к национальной безопасности (Статьи 13.8 и 30.7.). Иначе, согласно Статье 30.5 любое физическое или юридическое лицо может получить доступ к данным, согласно которым был выдан патент.

Беларусь

Патентное законодательство Беларуси гласит: «Если изобретением является метод лечения людей, патентный орган вправе, после опубликования применения метода, получить информацию из компетентных государственных органов о возможности использования описываемого в заявке изобретения» ^⁴¹.

В ходе работы над документами для данного обзора было установлено, что охрана данных фармацевтических испытаний рассматривается в законодательном акте N 154-3 от 2 декабря 2002 года «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О противодействии монополистической деятельности и развитии конкуренции»^⁴².

Грузия

В Грузии нет отдельного закона о защите данных исследований в области фармацевтической промышленности, однако предполагается, что защита от недобросовестной конкуренции предоставлена в рамках Закона «О монополистической деятельности и конкуренции» и статьях Гражданского кодекса и о коммерческой тайне и Административном кодексе^⁴³.

Казахстан

Согласно Статье 26.5., после регистрации патента, любое лицо может получить доступ к информации, подвергавшей патентному бюро. Единственное исключение – изобретения, которые имеют отношение к национальной безопасности. Они регулируются Статьей 5.6., а также специальным законодательством.

Киргизия

Охрана данных испытаний фармацевтической продукции в Республике Киргизия гарантируется Законом «О коммерческой тайне» от 30 марта 1998 года^⁴⁴. Несмотря на то, что в законодательном акте нет конкретного упоминания об охране данных испытаний фармацевтической продукции, как указано в Статье 39.3 Соглашения по ТРИПС, Статья 12 особо отмечает и разрешает использование коммерческой тайны физическими и юридическими лицами, включая руководителей государственных контролирующих и хозяйственных объектов «без права разглашения третьим лицам, если соглашением не предусмотрено иное».

Молдова

Закон Республики Молдова «О коммерческой тайне» гарантирует защиту против любого недобросовестного использования в коммерческих целях и любого разглашения данных исследований фармацевтических продуктов в соответствии со статьей 39.3 Соглашения по ТРИПС без дополнительных подробностей. Закон гласит:

«Если разрешение сбыта фармацевтической или химической продукции для сельского хозяйства, содержащей новые химические соединения, обусловлено сообщением закрытых данных, полученных в результате испытаний, определение которых сопряжено со значительными усилиями, такие данные охраняются как от недобросовестного коммерческого использования, так и от разглашения, за исключением случаев, когда это необходимо для защиты населения или когда приняты меры для обеспечения охраны данных от недобросовестного коммерческого использования»^⁴⁵.

Формулировка отражает формулировку Соглашения по ТРИПС, и можно отметить, что правовое положение в Молдове не в достаточной степени определенно, и суды могут толковать данную формулировку как разрешающую проведение в жизнь принципа «эксклюзивности данных».

Российская Федерация

В Российской Федерации охрана и неразглашение информации гарантируются Законом «О коммерческой тайне» (N 98-ФЗ от 29 июля 2004 года). Закон дает следующее определение: «информация, составляющая коммерческую тайну, - это научно-техническая, технологическая, производственная, финансово-экономическая или иная информация (в том числе составляющая секреты производства (ноу-хау)), которая имеет действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности ее третьим лицам; информация, к которой нет свободного доступа на законном основании, и в отношении которой обладателем такой информации введен режим коммерческой тайны»^⁴⁶.

Предварительный анализ позволяет утверждать, что в данном законодательном акте разглашение данных испытаний представителям надзорных органов напрямую не рассматривается.

Таджикистан

В процессе вступления в ВТО Таджикистан подтвердил, что введенные ранее в Статьях 152-154 Гражданского кодекса и Закона N 147 «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках» от 10 ноября 2000 года положения применимы к данным испытаний фармацевтической продукции^⁴⁷.

Узбекистан

Статья 20 Патентного закона Р. Узбекистан (пересмотренный текст 2002 г.) кажется запрещает разглашение и публикацию любой информации об изобретении, в то время когда заявление о выдаче патента рассматривается Патентным ведомством, и даже устанавливает уголовную ответственность за такие действия. Закон молчит о доступности информации после выдачи патента. Акт регистрации публикуется в бюллетене Патентного бюро, но неясно, могут ли физические и/или юридические получить доступ к данным, которые использовались для регистрации.

Украина

Украина в настоящее время гарантирует защиту данных об испытаниях фармацевтической продукции от недобросовестной конкуренции в Статьях 505, 507, и 508 Гражданского кодекса и в Законе «О защите от недобросовестной конкуренции». Однако существующие правовые нормы защиты не выделяют конкретно охрану данных об испытаниях фармацевтических продуктов так, как это предусмотрено в Статье 39.3 Соглашения по ТРИПС. Однако в ходе вступления в ВТО Украина взяла на себя ряд обязательств по охране данных об испытаниях лекарственных средств^⁴⁸. Подробная информация представлена ниже в разделе 4.

4. Потенциальное воздействие вхождения стран СНГ в ВТО на доступ к лекарствам в этих странах

В целом, процедура вступления в ВТО состоит из двух компонентов^⁴⁹: многостороннего и двустороннего. С точки зрения Соглашения по ТРИПС, первый компонент – этап переговоров о правилах и процедурах, что, фактически, сводится к переговорам о выполнении положений Соглашения по ТРИПС^⁵⁰. Второй компонент – двусторонние переговоры между подавшим заявку государством и всеми и каждым заинтересованным в проведении таких переговоров членом ВТО. Несмотря на то, что технические записки Секретариата для двусторонних переговоров предусматривают вопросы товаров и услуг, на практике, как это показывают в своей книге Abbott и Correa, ИС также является предметом многосторонних переговоров^⁵¹. Подавшая заявку на вступление в ВТО страна может быть принята в полноправные члены ВТО только при наличии консенсуса среди всех государств-членов ВТО, и от вступающих стран, как правило, требуется принять на себя обязательства «ТРИПС-плюс».

Среди 11 стран СНГ четыре (4) завершили процесс вступления и стали полноправными членами ВТО: Республика Киргизия (в 1998 году), Молдова (в 2001 году), Армения (в 2003 году) и Украина (в 2008 году). Азербайджан, Беларусь, Казахстан, Российская Федерация, Таджикистан и Узбекистан находятся в процессе вступления в ВТО^⁵². Туркменистан не проявляет намерения вступить в ВТО.

С точки зрения дополнительных обязательств в отношении ИС, имеет смысл упомянуть два получивших известность прецедента. Первый – обязательство Республики Киргизия соблюдать в полном объеме положения Соглашения по ТРИПС к моменту вступления в ВТО, то есть, в 1998 году, не пользуясь предоставляемым в Соглашении переходным периодом^⁵³. Это означало, что Киргизия не воспользовалась предоставляемым странам с переходной экономикой периодом перехода для выполнения обязательств по предоставлению патентов на фармацевтическую продукцию в соответствии со Статьей 65 Соглашения по ТРИПС. Второй прецедент – расширенные обязательства по охране данных исследований фармацевтических продуктов, взятые на себя Украиной.

Подписав Протокол о вступлении в ВТО, Украина взяла на себя расширенные обязательства по введению положения об «эксклюзивности данных» исследований. В обязательствах сказано, что в законодательство «О лекарственных средствах» и законодательство об агрохимикатах будут внесены следующие поправки:

секретная информация, представленная для получения разрешения на вывод продукта на рынок, то есть, для регистрации лекарственного средства или агрохимиката, охраняется законом от недобросовестного использования в коммерческих целях в течение, по меньшей мере, пяти лет со дня получения разрешения для лекарственного средства, и десяти лет для агрохимиката;
в течение указанных выше периодов времени физические и юридические лица (государственные или частные организации), за исключением физических или юридических лиц, представивших эту информацию, не вправе, без недвусмысленно выраженного согласия представивших данные лиц, пользоваться этой информацией (данными) для поддержки своей заявки на одобрение или регистрацию продукта;
в течение указанных выше периодов времени любые и все заявки на получение разрешения на вывод на рынок или регистрацию продукта не будут удовлетворены, если заявитель не представит свои собственные данные, отвечающие тем же требованиям, что и данные, представленные первым заявителем;
далее, в течение указанных выше периодов времени гарантируется охрана представленной информации (данных) от разглашения, за исключением ситуаций, в которых необходимо принять мер для защиты общественности и предпринять шаги для охраны данных от недобросовестного использования в коммерческих целях;
формулировка «использовать представленную для регистрации информацию» должны быть разъяснена и должна включать в себя фразу «исходить из, ссылаться или использовать любым иным способом»;
заявитель изобретения, подающий собственные данные после подачи данных изначальным заявителем, должен представить их в соответствии с теми же требованиями, которым удовлетворяли данные, представленные первым заявителем^⁵⁴.

Взятые на себя Украиной обязательства также включают, в частности, обязательство соответствующих государственных органов уведомить зарегистрировавших или подавших секретные данные с целью регистрации лекарственного средства в Украине физических или юридических лиц в случае, если другое лицо подает заявку на регистрацию лекарственного препарата, содержащего тот же самый или подобный активный ингредиент в своем составе. Украина предоставляет первому заявителю (или зарегистрировавшему лекарственное средство юридическому лицу) возможность предоставить в соответствующие государственные органы информацию о наличии у последующего заявителя разрешения использовать секретную информацию, представленную первым заявителем (или юридическим лицом, зарегистрировавшим продукт); и довести до сведения официальных лиц в Украине вопросы, связанные с развитием ситуации с заявкой у последующего заявителя и представлением этим заявителем данных своих собственных испытаний^⁵⁵.

Такие обязательства влекут за собой существенные последствия для общественного здравоохранения и доступа к лекарствам. Понятно, что результатом их выполнения в Украине будут либо огромные задержки процесса регистрации генерических версий лекарств, либо генерики вообще не будут регистрироваться во время действия патентов, и затраты на их вывод на рынок будут значительно выше.

Пример Украины дает основания полагать, что страны СНГ, которые в настоящее время находятся в процессе вступления в ВТО, скорее всего, столкнуться с требованием взять на себя обязательства по «ТРИПС-плюс», в частности, в вопросе прав ИС и охраны данных испытаний фармацевтической продукции. И, действительно, уже есть доказательства этому. В частности, проект Отчета по вступлению Российской Федерации уже содержит положение, предусматривающее расширенные обязательства по обеспечению эксклюзивности данных об испытаниях фармацевтической продукции, и связь между охраной патентных прав и регистрацией лекарственных средств. В параграфе 843 Отчета сказано следующее:

Представитель Российской Федерации подтвердил, что Россия введет в законодательном порядке акты и правовые нормы по защите секретной (конфиденциальной) информации и данных об испытаниях в соответствии со Статьей 39.3 Соглашения по ТРИПС при условии, что эта информация будет представлена для получения разрешения на вывод продукции на рынок, то есть, для регистрации лекарственных препаратов; защита информации от недобросовестного использования в коммерческих целях будет гарантирована в течение, по меньшей мере, шести лет с момента выдачи разрешения на вывод лекарственного средства на рынок Российской Федерации. В течение гарантированного шестилетнего периода защиты от недобросовестной конкуренции физические и юридические лица (государственные и частные организации), кроме физических и юридических лиц, представивших конфиденциальную информацию, не вправе, без недвусмысленного согласия физического или юридического лица, представившего данную информацию, обосновывать, прямо или косвенно, заявку на получение разрешения на вывод на рынок (или регистрацию) своего продукта данной предоставленной ранее конфиденциальной информацией. В соответствии с установленной процедурой обо всех последующих заявках на регистрацию будут рассылаться уведомления. В течение шестилетнего периода все последующие заявки для получения разрешения на вывод продукции на рынок или регистрации не будут рассматриваться до тех пор, пока заявитель не предоставит свои данные (или данные, полученные с разрешения правообладателя) в соответствии с теми же самыми требованиями, которые были предъявлены первоначальному заявителю. Продукция, которая была зарегистрирована без представления вышеописанных данных, будет изъята из оборота до тех пор, пока все требования представления информации не будут удовлетворены. Кроме того, представитель подтвердил, что Российская Федерация вводит защиту данных исследований от любого разглашения за исключением ситуации, в которой возникает необходимость принятия мер для охраны общественного здоровья, или если были предприняты шаги для обеспечения защиты данных от недобросовестного использования в коммерческих целях. Рабочая группа приняла к сведению данные обязательства^⁵⁶.

Однако существуют рамки, которые вступающим в ВТО странам СНГ следует иметь в виду и не перестараться, принимая на себя обязательства по охране данных об исследованиях или по другим предоставляемым Соглашением по ТРИПС элементам гибкости, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам. Показателен в этот отношение пример Таджикистана. В существующих в настоящее время проектах документов по вступлению в ВТО Таджикистан, похоже, пытается избежать принятия расширенных обязательств, взятых на себя Украиной или предложенных для Российской Федерации^⁵⁷.

5. Потенциальное влияние СПС и ССТ на общественное здравоохранение в странах СНГ

Восемь (8) из 11 стран СНГ заключили Соглашения о партнерстве и сотрудничестве (СПС) с Евросоюзом (ЕС): Азербайджан, Армения, Республика Казахстан, Республика Киргизия, Молдова, Российская Федерация, Украина и Узбекистан. Цель этих сходных по подходам, предмету и охвату вопросов соглашений, в соответствии с положениями ЕС, - укрепление демократии в странах СНГ, развитие экономики через сотрудничество в разных областях и политический диалог^⁵⁸.

Как правило, вначале СПС заключались сроком на 10 лет. Когда этот начальный срок действия соглашений заканчивается, то они просто продлеваются сроком на один год в ожидании принятия новых общих соглашений. Именно в этом контексте такие страны, как Украина, проводят переговоры по соглашению о вступлении в ВТО, которое должно сменить существующие СПС, и по ССТ.

В целом, разные СПС содержат перечисленные ниже положения.

Общие принципы с акцентом на развитие демократии, принципы международного права и прав человека.
Двусторонний политический диалог.
Торговля и товары.
Торговля и инвестиции.
Защита интеллектуальной, промышленной и коммерческой собственности, сотрудничество в области законотворчества.
Экономическое сотрудничество.
Институциональные правила и положения с целью создания советов по торговле и комитетов парламентского сотрудничества.

Следует также отметить, что СПС являются основой для рамочных соглашений по реализации принципов Европейской политики соседства (ЕПС).

Как уже отмечалось выше, отдельные разделы разных СПС схожи между собой, и это относится также к разделам и положениям в отношении ИС. В целом, обязательства по ИС можно распределить по трем уровням.

Бернская конвенция об охране литературных и художественных произведений (Бернская конвенция)
Международная конвенция об охране прав исполнителей, изготовителей фонограмм и вещательных организаций (Римская конвенция)
Мадридский протокол по процедуре Мадридского соглашения о регистрации международных товарных знаков (Мадридский протокол)
Ниццкое соглашение о международной классификации товаров и услуг для регистрации товарных знаков (Ниццкое соглашение)
Будапештский договор о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры (Будапештский договор)
Международная конвенция по охране новых сортов растений от 1991 года (УПОВ 91).

Blog

Потенциальное воздействие вхождения в вто и соглашений о партнерстве и сотрудничестве на доступ к лекарственным препаратам в странах СНГ сисуле Ф. Мусунгу