Потенциальное воздействие вхождения в вто и соглашений о партнерстве и сотрудничестве на доступ к лекарственным препаратам в странах СНГ сисуле Ф. Мусунгу

Вид материала

Реферат

Содержание 3.1 Патентование лекарственных средств в странах СНГ 3.1.1 Патентование нового применения известных ранее продуктов 3.1.2 Исключения из патентоспособности 3.1.3 Продление срока действия патента 3.2 Принципы исчерпания патентных прав и параллельного импорта в странах СНГ 3.3 Принудительное лицензирование 3.4 Использование патента государством Исключения: исследовательские и подготовительные работы

Подобный материал:

• О государственной инвестиционной политике в хабаровском крае, 208.54kb.
• М. Хэннэн, Б. Азадян, Б. Газзард, Д. А. Хокинс, П. Н. Хоффман Больница Челси и Вестминстер,, 163.09kb.
• Информационный бюллетень Санкт-Петербург, 322.53kb.
• Сотрудничества Исполнительного комитета СНГ и содержит информацию о межрегиональном, 1174.45kb.
• Международное сотрудничество, 169.26kb.
• Заработная плата в странах СНГ в I полугодии 2009 года, 137.65kb.
• «Вступление России в вто», 49.23kb.
• Методические подходы к анализу рынков авиаперевозок в государствах участниках СНГ, 726.13kb.
• Тамбовское областное государственное учреждение, 71.94kb.
• Неофициальный перевод, 609.24kb.

3.1 Патентование лекарственных средств в странах СНГ


Статья 27 Соглашения по ТРИПС в совокупности со Статьей 33 налагает на все государства-члены ВТО обязательство обеспечивать защиту патентов на все изобретения в области технологий до истечения периода в 20 лет, считая с момента подачи заявки, при условии, что изобретения обладают новизной, содержат изобретательский уровень и являются промышленно применимыми. Данные положения Соглашения означают, что патенты на лекарственные средства не подлежат исключению и также охраняются в рамках Соглашения по ТРИПС, но, в то же время, Соглашение предоставляет элементы гибкости для принятия национальных актов в интересах общественного здравоохранения.

Гибкость предусмотрена в определении трех критериев патентоспособности (Статья 27.1) и разъяснении случаев ordre public (охраны общественного порядка или морали), которые могут служить оправданием отказа выдачи патента (Статья 27.2); в предусмотренном праве исключить из области патентуемых определенные диагностические и хирургические методы, а также, как предмет изобретения, биологические способы выращивания растений и животных (Статья 27.3); и по своему усмотрению не продлевать действие существующего патента. Конкретное толкование критериев патентоспособности может, в частности, определять выдачу патента, или отказ в выдаче патента, на новое применение известных ранее лекарственных средств.

Ниже приводится описание положения с патентованием лекарственных средств в странах СНГ на сегодняшний день.


3.1.1 Патентование нового применения известных ранее продуктов


В законодательных актах Республики Киргизия и Республики Молдова предусмотрена выдача патентов на новое применение известной продукции¹⁸. В частности, Статья 5 Патентного закона Киргизии гласит, что объектом изобретения может быть применение известного ранее устройства, способа, вещества и штамма микроорганизма по новому назначению, или любое другое новое достижение в области техники и технологии¹⁹. Статья 4.1 «Закона о патентах на изобретения» Республики Молдова (N 461-XIII) с внесенными в 2000 году поправками²⁰ гласит, что «изобретением может быть продукт или способ, включая микроорганизмы, а также применение продукта или способа в новых целях». В патентном законодательстве Грузии также заявлено, что «вещества и составы, известные на существующем уровне технического развития могут быть признаны патентноспособными, если они используются по назначению, не применяемому на существующем уровне техники»²¹. Украина признает патенты на «применение ранее известного продукта или способа по новому назначению». Патентное право Беларуси не определяет статуса второго использования патентов²².


3.1.2 Исключения из патентоспособности


Законодательные акты Беларуси, Киргизии, Молдовы, Российской Федерации и Украины не исключают диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей или животных из патентоспособности²³. Исключение предусмотрено только в патентном законодательстве Грузии. Статья 17(b) гласит, что патенты не выдаются на «изобретения или полезные модели, связанные с хирургическими, терапевтическими или диагностическими методами лечения людей и животных». Однако данное положение не распространяется на устройства и вещества, которые используются при применении упомянутых методов. Законодательство Армении, в свою очередь, исключает только способы клонирования человека, использование эмбриона человека в промышленных или коммерческих целях и способы модификации генетической идентичности людей и животных²⁴.


3.1.3 Продление срока действия патента


Большинство стран СНГ, чьи законодательные акты были изучены в ходе работы над настоящим обзором, за исключением Грузии, разрешают продление срока действия и защиты патентов на производство лекарственных средств в качестве компенсации задержек в процессе получения разрешения на допуск лекарственного средства на рынок. Срок действия патента может быть продлен не более чем на пять лет свыше предусмотренного Соглашением по ТРИПС 20- летнего периода защиты патента²⁵.


3.2 Принципы исчерпания патентных прав и параллельного импорта в странах СНГ

Исчерпание патентных прав относится к моменту, когда патентообладатель теряет юридический контроль над защищенным правом интеллектуальной собственности продуктом в результате продажи или другого способа передачи продукта по коммерческим каналам. В отношении патентных прав на лекарственные средства правило исчерпания патентных прав определяет право патентообладателя предотвратить импорт лекарственного средства третьей стороной из страны, в которой патентообладатель или его лицензиат продают свою продукцию, общеупотребительно такое положение называется параллельный импорт.

Параллельный импорт – это ситуация, когда третья сторона без разрешения патентообладателя импортирует продукт, произведенный патентообладателем и продаваемый патентообладателем, его лицензиатом, или реализуемый по другим законным каналам сбыта за рубежом, создавая конкуренцию продукции, импортируемой или производимой на месте патентообладателем или его лицензиатом²⁶. Страны, в которых допускается параллельный импорт, разрешают либо региональное исчерпание прав, то есть, разрешают импортировать продукцию только из определенного региона, либо международное исчерпание, в соответствии с которым разрешается импортировать продукцию, продаваемую на любом рынке мира.

Разрешение параллельного импорта лекарственных препаратов может явиться важным механизмом для расширения доступа к ним. В большинстве случаев наблюдается существенная разница между ценами на лекарства, продаваемые на разных рынках, поэтому режим международного исчерпания предоставляет возможность искать лекарства по самой лучшей цене в разных странах мира. В соответствии со Статьей 6 Соглашения по ТРИПС, каждое государство-член ВТО вправе принимать свое решение по параллельному импорту лекарств. Такое истолкование было подтверждено принятой в Дохе Декларацией министров о Соглашении по ТРИПС и общественному здравоохранению; Декларация провозглашает, что каждое государство-член ВТО вправе принимать собственное решение по режиму исчерпания, и это решение не может быть оспорено.

Ни одна из вступивших в ВТО стран СНГ не приняла на себя обязательство по исчерпанию прав или предотвращению параллельного импорта лекарственных средств²⁷, что означает, что страны СНГ пользуются предоставленной Статьей 6 Соглашения по ТРИПС гибкостью в отношении учреждения регионального или международного исчерпания. На национальном уровне у каждой из стран выработался свой подход.

Статья 19 (2) «Закона об изобретениях, полезных моделях и промышленных образцах» Армении (2008 год) устанавливает режим международного исчерпания для патентованных продуктов, разрешая, таким образом, параллельный импорт лекарственных средств, производимых в третьих странах. Одновременно с этим Статья 12 (1) устанавливает национальный режим исчерпания для продукции, в которой используется патент на способ изготовления. Законы Украины и Киргизии не дают ясного представления о том, какой именно режим исчерпания они разрешают; в них даны только определения защищенной патентом коммерческой эксплуатации продукции, которая на законном основании выведена правообладателем на рынок, однако не указано, какой именно рынок (местный, региональный или международный) имеется в виду²⁸. Из текста закона Молдовы можно сделать вывод, что в стране не допускается параллельный импорт и не обосновывается принцип исчерпания прав.

Что касается Российской Федерации, то Статья 11 Патентного закона (от 2003 года) разрешает импорт на территорию России, «если продукт или изделие ранее были введены в гражданский оборот на территории Российской Федерации патентообладателем или иным лицом с разрешения патентообладателя». Несмотря на то, что язык документа не совсем прозрачен и четок, его можно истолковать как разрешение параллельного импорта при условии, что продукт уже был выведен на рынок России. Однако возможно и другое толкование, а именно, что разрешается только национальное исчерпание.

В Статье 52 (a) законодательства Грузии о патентах сказано, что «введение продукта в экономический оборот патентообладателем или иным лицом с согласия патентообладателя» является ненарушающим использованием, однако не разъясняется, применима ли эта трактовка к параллельному импорту. Определение прав патентообладателя в Статье 48 законодательного акта не соответствует предлагаемому в Статье 28 Соглашения по ТРИПС определению, в частности, здесь опущены слова «право препятствовать» совершать следующие действия: импорт, экспорт, продажу и предложение для продажи. Отсюда можно сделать вывод, что законодательство Грузии разрешает параллельный импорт во всех ситуациях.

Статья 9 Патентного закона Республики Беларусь (2002 г.) устанавливает, что импорт патентованных продуктов без согласия держателя патента является нарушением исключительного права держателя. Неясные условия Статьи 10, кажется, позволяют импорт в случаях, когда выпуск в торговлю в Белоруссии не нарушает исключительное право держателя. Все гипотезы, когда права держателя патента не нарушены, перечислены в Статье 10. Параллельный импорт не упоминается, следовательно мы можем заключить, что Беларусь имеет национальный режим исчерпания прав.


3.3 Принудительное лицензирование

Принудительное лицензирование – важный механизм патентной политики, который можно применять в разного рода ситуациях в контексте доступа к лекарствам, включая, среди прочих других: высокие цены на лекарства; практику подрыва свободной конкуренции; неиспользование патента на месте; неспособность обладателя фармацевтического патента обеспечить в достаточных объемах поставки нужных лекарств; чрезвычайная ситуация в здравоохранении; и необходимость создать промышленную фармацевтическую базу²⁹. Принудительное лицензирование, таким образом, является важнейшим фактором и для расширения доступа к основным лекарственным средствам, и для содействия развитию потенциала для инноваций и научно-исследовательской работы. Например, требование организации работы в самой стране в качестве условия выдачи лицензии может быть существенным фактором для передачи технологий.

Рассмотренные в ходе подготовки данного обзора законодательные акты стран СНГ содержат положения о принудительном лицензировании. Поэтому, теоретически, выдача принудительных лицензий признается в качестве критически важного элемента политики стран СНГ в сфере патентов. Что же касается медицинских препаратов, то одна из ключевых проблем принудительного лицензирования связана с обоснованием необходимости выдачи лицензий. Принятая в Дохе Декларация министров о Соглашении по ТРИПС и общественному здравоохранению (параграфы 5(b) и 5(c)) провозглашает, что каждое государство-член ВТО имеет право на выдачу принудительных лицензий и может по своему усмотрению определять основания для выдачи таковых лицензий, а также имеет право определять такие понятия, как «чрезвычайные обстоятельства» или другие «обстоятельства крайней необходимости» в соответствии со Статьей 31 Соглашения по ТРИПС. В этой связи следует также отметить и другие важные проблемы, связанные с соблюдением положений и условий для подачи заявки на принудительную лицензию и компенсацию.

В патентном законодательстве стран СНГ признается целый ряд оснований для выдачи обязательных лицензий. В их числе:

• соблюдение национальных интересов, в частности, национальной безопасности, обеспечения продуктами питания, поддержание здоровья или развития других основных секторов экономики (Армения, «Закон об изобретениях, полезных моделях и промышленных образцах», 2008 год, Статья 69(1) (a));
  
• злоупотребления со стороны правообладателя или его лицензиата предоставляемыми патентом правами, в частности, когда эти злоупотребления противоречат принятым нормам или ограничивают конкуренцию (Армения, «Закон об изобретениях, полезных моделях и промышленных образцах», 2008 год, Статья 69(1) (b));
  
• недостаточный объем или неудовлетворительное качество защищенных патентом поставляемых на внутренний рынок товаров или услуг в связи с недостаточным или неудовлетворительным использованием патентованного изобретения в течение трех, четырех или пяти лет с момента выдачи патента³⁰. В соответствии с патентными нормами Грузии импорт продуктов, защищенных патентом, не соответствует требованиям Статьи 53 (2) в отношении условий организации работы;
  
• в ситуации с зависимыми патентами, где патентообладатель зависимого патента не может использовать изобретение в связи с отказом патентообладателя другого патента выдать лицензию на общепринятых условиях, и при условии, что изобретение является важным техническим достижением, дающим существенные преимущества по сравнению с изобретением патентообладателя другого патента³¹;
  
• для исправления практики, которая по результатам судебной или административной процедуры была признана как «ограничивающая конкуренцию» (Статья 30(2), «Закон Республики Молдова о патентах на изобретения» N 461-XIII с принятыми в 2000 году поправками, Статья 33 (1)(i)).
  

В документах, представленных для вступления в ВТО, Таджикистан определил основания для выдачи принудительной лицензии следующим образом:

«Принудительные лицензии могут быть выданы в случае неоправданного неиспользования или недостаточного использования в течение минимального пятилетнего срока, и после того, как усилия для получения лицензии на приемлемых условиях не увенчались успехом; в случае чрезвычайных обстоятельств или в других подобных ситуациях; и в ситуациях, предусмотренных в Статье 31(l) Соглашения по ТРИПС»³².

В законодательстве всех стран лицо, которое обращается за получением принудительной лицензии, должно доказать, что им (ею) были приложены все усилия для заключения лицензионного соглашения с правообладателем на приемлемых коммерческих условиях, но эти усилия в разумные сроки не увенчались успехом. В Российской Федерации в качестве основания может считаться отказ выдать лицензию на изобретение «на общепринятых в практике условиях»³³. В законодательство Киргизии включена формулировка «условия, отвечающие общепринятой практике»; а законодательство Грузии повторяет формулировку Соглашения по ТРИПС о том, что «добровольная (непринудительная лицензия) выдается на приемлемых условиях, но усилия могут не увенчаться успехом»³⁴. Однако законодательство не разъясняет, например, что подразумевается под «разумными сроками», т.е., какой период времени можно считать приемлемым для ожидания получения лицензиатом непринудительной лицензии. Статья 33 «Закона Республики Молдова о патентах на изобретения» N 461-XIII с принятыми в 2000 году поправками воспроизводит текст Статьи 31 Соглашения по ТРИПС в отношении принудительного лицензирования.

Некоторые патентные нормы в странах СНГ устанавливают дополнительные ограничения на выдачу принудительных лицензий судебными инстанциями на основании недостаточной или некачественной работы; патентообладатель может объяснить ситуацию, в частности, «оправданными причинами» (законодательство Киргизии), «убедительными причинами» (законодательство Российской Федерации), «уважительными причинами» (законодательство Украины) или «признаваемыми законом причинами» (законодательство Беларуси).

Интересно, что использование патентованного изобретения в чрезвычайных ситуациях (стихийные бедствия, аварии и т.п.) при условии срочного уведомления и соразмерной компенсации считается исключением из норм патентования и не требует процедуры принудительного лицензирования в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации (2003 год), Статьей 10 патентного законодательства Беларуси (2002 год), Статьей 31 (2) патентного законодательства Украины с поправками 2003 года. В Статье 52 (d) патентного законодательства Грузии такое использование считается ненарушающим использованием, однако отдельно не выделяется, должна ли при этом выплачиваться компенсация и нужно ли предоставлять срочное уведомление. Статья 24(1)(c) «Закона Республики Молдова о патентах на изобретения» N 461-XIII с принятыми в 2000 году поправками разрешает использование изобретений в чрезвычайных ситуациях. Однако использование подлежит трехступенчатой проверке с целью определения того, подходит ли оно под критерии исключения (в соответствии со Статьей 30 Соглашения по ТРИПС) и в соответствии со Статьей 24(2) данного законодательного акта.


3.4 Использование патента государством


Право государства или органов государственной власти использовать патент без разрешения патентообладателей, госзаказ, зафиксировано во всех рассматриваемых в данном обзоре, кроме одного, законодательных актах стран СНГ, и регулируется в соответствии со Статьей 31 Соглашения по ТРИПС.

Патентный закон Российской Федерации от 2003 года, Статья 13 (4); Патентный закон Киргизской Республики от 14 января 1998 года, Статья 12; Патентное законодательство Украины (с поправками) от 2003 года, Статья 31(3); «Закон Республики Молдова о патентах на изобретения» N 461-XIII с принятыми в 2000 году поправками, Статья 24 (3), предоставляют государству право использовать патенты. Патентное законодательство Грузии также предоставляет такое право, используя в формулировке термин «официальная лицензия», поясняя, что это право дано для применения в ситуациях получения требования органов государственной власти использовать патент в интересах национальной обороны, охраны здоровья населения, или в экономических интересах государства³⁵. В соответствии с законодательством Грузии, использование лицензии государством может быть отложено по просьбе правообладателя «при условии, что патентообладатель принимает на себя обязательство удовлетворить требования государства и общественности в рамках собственного производства» (Статья 61 (6)). В патентном законодательстве Армении отсутствуют отдельные положения об использовании патентов государством.

5. Исключения: исследовательские и подготовительные работы
   

В патентном законодательстве и практике законоприменения давно признано, что исключительные и охраняемые патентом права не являются абсолютом и, при определенных обстоятельствах, использование третьей стороной патентного права без разрешения патентообладателя или государства вполне оправданно. Именно такая традиция послужила основанием для формулировки Статьи 30 Соглашения по ТРИПС, которая перечисляет исключения из предоставляемых патентом прав и гарантирует возможность достижения провозглашаемых в Статье 7 Соглашения по ТРИПС целей:

• охрана и обеспечение прав ИС должны содействовать техническому прогрессу, в частности, разрешать экспериментальное использование патентов и способствовать передаче и распространению знаний;
  
• достижение баланса между выгодой патентообладателей и благосостоянием потребителей.
  

Эти исключения важны и с точки зрения практического применения государствами-членами ВТО провозглашенных в Статье 8 Соглашения принципов и мер, в частности, для охраны общественного здоровья, обеспечения продуктами питания и защиты общественных интересов в жизненно важных для развития секторах, во-первых, и, во-вторых, для предотвращения злоупотреблений правами ИС и практики, которая необоснованно ограничивает торговлю или неблагоприятно влияет на международную передачу технологий.

В контексте доступа к лекарственным средствам особую важность приобретают два исключения: исследования, или экспериментальное использование, и подготовительные работы до окончания срока действия патента, так называемое «положение Болар».

Понятие использования в научных и экспериментальных целях существует в патентном законодательстве очень давно, и его цель – создание условий, в которых патенты не препятствуют проведению научных исследований, а обогащают и укрепляют новые знания. Данное исключение также оправдано одной из основных задач патентного законодательства, а именно - содействие распространению знаний, инновациям и развитию науки. В контексте общественного здравоохранения и доступа к АРВ-препаратам это исключение является важным средством развития фармацевтических технологий и инноваций, в частности, создания и укрепления местного производства генерических препаратов.

Исключение «Болар», там, где оно введено в закон, разрешает местным фармацевтическим компаниям страны завершить проведение всех процедур и испытаний, необходимых для регистрации генерического препарата до срока истечения патента на оригинальный препарат. Иными словами, это исключение носит ограниченный характер, не давая патентообладателям права воспрепятствовать попыткам производить или изготавливать запатентованный препарат в период действия патентной защиты. Исключение разрешает производителям генериков проводить необходимые испытания в ходе подготовки заявок для получения одобрения на вывод их продукта на рынок и гарантирует возможность вывода на рынок сразу же после окончания срока действия патента на оригинальный препарат, или, например, открывает двери для подачи заявки на получение принудительной лицензии во время срока действия патента.

Все изученные для данного обзора законодательные акты стран СНГ признают исключения из патентных прав, однако подходы у каждой из стран различны.

Патентный закон Российской Федерации предоставляет одно достаточно широкое исключение из патентных прав для проведения исследований и подготовительной работы. В частности, в законе сказано, что «научные исследования продукта, способа, в которых использованы запатентованные изобретения ... либо эксперимент с этим продуктом, способом или изделием» не являются нарушением исключительного права патентообладателя. Формулировку можно толковать как поддержку научных исследований как коммерческого, так и некоммерческого характера (эксперимент) без ограничений на исследования «объекта патента» и «с объектом патента».

В законе Республики Молдова принят похожий подход, дано одно широкое определение действий, которые не признаются как нарушение патентных прав. Закон гласит, что использование патента «для проведения научных исследований или экспериментов в целях определения применимости предмета изобретения или в некоммерческих целях» не является нарушением³⁶.

В законодательстве Беларуси сказано, что «применение изделий, в которых использованы патентованные изобретения, модели или промышленные образцы в целях научного исследования или эксперимента» не является нарушением³⁷.

Законодательство Армении не считает нарушением патентного право только использование «в качестве предмета научных исследований или научного эксперимента», а в Статье 31 (2) закона Украины разрешается исключительно некоммерческое использование только в целях научных исследований или эксперимента.

Патентный закон Киргизской Республики, исходя из текста документа, предоставляет возможность не считать нарушением патента его использование и с целью исследования, и для проведения подготовительной работы. В Статье 13 (2) разрешается ненарушающее патентное право использование «для проведения исследований или экспериментов с объектом, содержащим предмет промышленной собственности», а Статья 11 гласит, что «[п]роизводство, экспериментальная оценка или оценка экспериментального образца продукта не признается как использование объекта промышленной собственности». Последняя фраза может относиться к проведению подготовительной работы, или, по крайней мере, распространяться на подготовительную работу.