Разом вони утворюють погоджений комплекс стандартів на системи менеджменту якості, які сприяють взаєморозумінню в національній та міжнародній торгівлі. 2 Принципи менеджменту якості

Вид материала

Содержание

Подобный материал:

1 2 3 4

Постійне вдосконалення системи менеджменту якості

Споживачі
(та інші зацікавлені сторони)

Вимоги

Відповідальність керівництва

Управління ресурсами

Вимірювання, аналіз і вдосконалення

Вхід

Створення продукту

Продукт

Вихід

Споживачі
(та інші зацікавлені сторони)

Задоволе-ність

Ключ

В

иди діяльності, що додають цінність

І

нформаційний потік

ПРИМІТКА Текст у дужках на стандарт ISO 9001 не поширюється.

Рис.1 Ілюстрація системи менеджменту якості, в основу якої покладено процеси

2.6 Місце вищого керівництва у системі менеджменту якості

Завдяки лідерству і вживаним заходам вище керівництво може створити обстановку повного залучення працівників і ефективного функціонування системи менеджменту якості. В основу своєї діяльності вище керівництво може покласти принципи менеджменту якості, які полягають в такому:

а) прийняття і забезпечення виконання політики і завдань організації у сфері якості;

б) наголошення повсюдно в організації на значенні політики і завдань у сфері якості для поліпшення обізнаності з ними персоналу, його мотивації і залучення до відповідної діяльності;

в) забезпечення повсюдно в організації орієнтації на вимоги споживача;

г) забезпечення запровадження відповідних процесів, необхідних для задоволення вимог споживачів та інших зацікавлених сторін і виконання завдань у сфері якості;

д) забезпечення створення, запровадження і забезпечення функціонування дієвої й ефективної системи менеджменту якості для виконання зазначених завдань у сфері якості;

е) забезпечення наявності необхідних ресурсів;

ж) регулярний аналіз системи менеджменту якості;

и) прийняття рішень стосовно політики і завдань у сфері якості;

к) прийняття рішень про заходи з поліпшення системи менеджменту якості.

2.7 Документація

2.7.1 Значення документації

Документація уможливлює оприлюднення намірів і погодженість дій. Її використання сприяє:

а) забезпеченню дотримання вимог споживачів і поліпшенню якості,

б) здійсненню необхідної підготовки персоналу,

в) повторюваності і відтворюваності,

г) одержанню об'єктивних свідчень,

д) оцінюванню дієвості і збереження придатності системи менеджменту якості.

Випуск документації не може бути самоціллю, а має являти собою діяльність із додавання цінності.

2.7.2 Типи використовуваних у системах менеджменту якості документів

У системах менеджменту якості використовуються документи таких типів:

а) документи як внутрішнього, так і зовнішнього використання, що містять погоджену інформацію про наявну в організації систему менеджменту якості; такі документи називають настановами з якості;

б) документи з описом застосування системи менеджменту якості до конкретного продукту, проекту чи контракту; такі документи називають програмами якості;

в) документи з викладом вимог; такі документи називають документами технічних вимог (технічними описами);

г) документи з викладом рекомендацій чи вказівок; такі документами називають настановами;

д) документи з відомостями про спосіб послідовного виконання робіт і процесів; до них можуть належати документовані методики, робочі інструкції та креслення;

е) документи з об'єктивними доказами виконаних робіт чи одержаних результатів; такі документи називають протоколами.

Кожна організація визначає обсяг необхідної документації і застосовувані носії. Це залежить від таких чинників, як тип і розмір організації, складність і взаємодія процесів, складність продукту, вимоги споживача, відповідні регламентувальні вимоги, кваліфікація персоналу і рамки, в яких потрібно продемонструвати виконання вимог системи менеджменту якості.

2.8 Оцінювання систем менеджменту якості

2.8.1 Оцінювання процесів у рамках системи менеджменту якості

При оцінюванні системи менеджменту якості у зв'язку з кожним оцінюваним процесом мають бути поставлені чотири основні питання.

а) Чи є процес визначеним і належно описаним ?

б) Чи здійснено розподіл обов'язків ?

в) Чи запроваджені методики і чи забезпечується їх застосування ?

в) Чи є процес ефективним з погляду одержання необхідних результатів ?

Сукупна відповідь на перелічені вище питання може визначати результат оцінювання. Оцінювання системи менеджменту якості може мати різний обсяг і охоплювати різноманітні види діяльності, наприклад аудит і аналіз системи менеджменту якості або самооцінювання.

2.8.2 Аудит системи менеджменту якості

За допомогою аудитів визначають ступінь виконання вимог до системи менеджменту якості. Матеріали аудитів служать для оцінювання дієвості системи менеджменту якості і встановлення можливостей її удосконалення.

Аудити першою стороною - це аудити, які проводяться для власних цілей самою організацією чи за її дорученням і можуть бути підставою для самодекларації організації про відповідність.

Аудити другою стороною - це аудити, які проводяться споживачами організації чи іншими особами за їхнім дорученням.

Аудити третьою стороною - це аудити, які проводяться сторонніми незалежними аудиторськими організаціями. Такі організації, як правило, акредитовані, здійснюють сертифікацію чи реєстрацію відповідності вимогам, наприклад вимогам ISO 9001.

Вказівки щодо аудиту містяться в ISO 19011.

2.8.3 Аналіз системи менеджменту якості

Однією з функцій вищого керівництва є здійснення регулярного методичного оцінювання придатності, відповідності, дієвості і ефективності системи менеджменту якості стосовно до політики і завдань у сфері

якості. Такий аналіз може передбачати розгляд потреби коригування політики і завдань у сфері якості у відповідь на зміни потреб і очікувань зацікавлених сторін. Зазначений аналіз передбачає визначення потреби в діях.

Серед інших джерел інформації для аналізу системи менеджменту якості використовуються протоколи аудиту.

2.8.4 Самооцінювання

Самооцінювання організації - це всебічний і методичний аналіз її діяльності і одержуваних результатів з погляду системи менеджменту якості чи моделі досконалості.

Самооцінювання може давати загальну думку про показники роботи організації і ступінь довершеності системи менеджменту якості. Воно також може допомагати у встановленні ділянок роботи, на яких потрібні поліпшення, і визначенні пріоритетів.

2.9 Постійне вдосконалення

Метою постійного вдосконалення системи менеджменту якості є збільшення ймовірності підвищення задоволеності споживачів та інших зацікавлених сторін. Спрямовані на вдосконалення дії можуть включати:

а) аналіз і оцінювання поточної ситуації для установлення ділянок для поліпшення;

б) постановка завдань поліпшення;

в) пошук можливих варіантів виконання цих завдань;

г) оцінювання цих варіантів і вибір;

д) реалізація обраного варіанту;

е) вимірювання, підтвердження, аналіз й оцінювання результатів реалізації для пересвідчення у виконанні завдань;

е) формалізація змін.

Для визначення подальших можливостей удосконалення одержані результати за потреби переглядають. Таким чином, удосконалення носить безперервний характер. Визначення можливостей удосконалення також може здійснюватися на підставі відгуків споживачів та інших зацікавлених сторін, аудитів та аналізу системи менеджменту якості.

2.10 Роль статистичних методів

Використання статистичних методів може сприяти розумінню мінливості, а отже - допомагати організаціями в усуненні труднощів і підвищенні дієвості й ефективності роботи. Ці методи також уможливлюють краще використання наявних даних, що допомагає у прийнятті рішень.

Мінливість може спостерігатися у протіканні та наслідках багатьох видів діяльності, навіть в умовах позірної стабільності. Зазначена мінливість може спостерігатися у вимірюваних характеристиках продукту та процесів, і її наявність може бути виявлена на різних стадіях життєвого циклу продукту - від вивчення ринку до експлуатації у споживача і кінцевої утилізації.

За допомогою статистичних методів можливі вимірювання, опис, аналіз, тлумачення і моделювання такої мінливості, навіть за наявності відносно обмеженого обсягу даних. Статистичний аналіз таких даних дозволяє одержувати повніше уявлення про природу, розміри та причини мінливості, тим самим сприяючи усуненню і навіть попередженню пов'язаних з такою мінливістю труднощів і забезпеченню постійного поліпшення.

Вказівки щодо статистичних методів в системі менеджменту якості містяться в ISO/TR 10017.

2.11 Системи менеджменту якості та інші об'єкти спрямованості системи менеджменту

Система менеджменту якості - це частина системи менеджменту організації, спрямована на одержання виходів (результатів) згідно із завданнями у сфері якості, для задоволення потреб, очікувань та вимог зацікавлених сторін. Завдання в сфері якості доповнюють інші завдання організації, наприклад пов'язані з розвитком, фінансуванням, рентабельністю, захистом навколишнього середовища, охороною праці та технікою безпеки. Різні розділи діючої в організації системи менеджменту у поєднанні з системою менеджменту якості можуть утворювати єдину систему менеджменту із спільними елементами. Завдяки цьому може спрощуватися планування, розподіл ресурсів, визначення додаткових завдань і оцінювання загальної результативності діяльності організації. Наявна в організації система менеджменту якості може оцінюватися на відповідність вимогам до її системи менеджменту. А система менеджменту може перевірятися на відповідність вимогам міжнародних стандартів, наприклад ISO 9001 та ISO 14001. Такі перевірки системи менеджменту можуть бути нарізними чи спільними.

2.12 Зв'язок між системами менеджменту якості і моделями досконалості

Властиві сімейству стандартів ISO 9000 і моделям досконалості організації підходи з погляду системи менеджменту якості грунтуються на спільних принципах. Обидві підходи

а) дозволяють організації визначити її сильні і слабкі місця,

б) передбачають зіставлення із загальними моделями,

в) створюють основу для постійного поліпшення,

г) передбачають зовнішнє визнання.

Відмінність між сімейством стандартів ISO 9000 на моделі менеджменту якості і моделями досконалості полягає в сфері їх застосування. Сімейство стандартів ISO 9000 містить вимоги до систем менеджменту якості і вказівки щодо поліпшення показників роботи; для визначення того, як ці вимоги виконуються, здійснюється оцінювання систем менеджменту якості. Моделі досконалості містять критерії, за якими можна здійснювати порівняльне оцінювання показників роботи організації, а таке оцінювання застосовно до здійснюваних організацією видів діяльності і поширюється на всі зацікавлені сторони. Передбачені моделями досконалості критерії оцінювання служать підставою для зіставлення організацією своїх показників роботи з показниками роботи інших організацій.

3 Терміни та визначення

Терміни у визначеннях та примітках, які визначені в іншому місці цього розділу, набрані напівгрубим шрифтом із зазначенням після них номера відповідного пункту. У визначеннях ці набрані напівгрубим шрифтом терміни можна заміняти їх повним визначенням. Наприклад:

продукт (3.4.2) визначається як "результат процесу (3.4.1)";

процес визначається як "cукупність взаємозв'язаних чи взаємодіючих видів діяльності, яка перетворює входи на виходи".

Якщо термін "процес" замінити на його визначення, як показано нижче, то продукт становиться "результатом сукупності взаємозв'язаних чи взаємодіючих видів діяльності, яка перетворює вхідні елементи на вихідні".

Поняття, що в конкретному контексті мають вузьке значення, подані із зазначенням у кутових дужках,

< > , перед їх визначенням предметної галузі, наприклад технічний експерт <аудит> (3.9.12).

3.1 Терміни, що стосуються якості

3.1.1

якість

ступінь, до якого сукупність власних характеристик (3.5.1) задовольняє вимоги (3.1.2)

ПРИМІТКА 1 Термін "якість" може використовуватися з прикметниками: погана, добра, відмінна.

ПРИМІТКА 2 Під "власною" розуміється притаманна будь-чому характеристика, особливо остільки, оскільки вона є постійною.

3.1.2

вимога

Установлена, загалом передбачувана або обов'язкова потреба чи очікування

ПРИМІТКА 1 Називаючи потребу чи очікування "загалом передбачуваними", мають на увазі, що для організації, її споживачів та інших зацікавлених сторін прийнято чи є загальною практикою вважати їх передбачуваними.

ПРИМІТКА 2 Для позначення конкретного типу вимоги може використовуватися означення, наприклад вимога до продукту, вимога менеджменту якості, вимога споживача.

ПРИМІТКА 3 Під заданою вимогою розуміється установлена, наприклад у документі (3.7.2), вимога.

ПРИМІТКА 4 Вимоги можуть ставитися різними зацікавленими сторонами.

3.1.3 гатунок, клас

Категорія чи розряд, надані різним вимогам до якості (3.1.2) продукту (3.4.2), процесів (3.4.1) чи систем (3.2.1), які мають однакове функційне використання.

ПРИКЛАД Клас авіаквитка чи категорія готелю у довіднику з готелів.

ПРИМІТКА Гатунок звичайно встановлюють при формулюванні вимоги до якості.

3.1.4

задоволеність споживача

оцінювання споживачем ступеня виконання його вимог (3.1.2).

ПРИМІТКА 1 Претензії споживача є загальним показником низької його задоволеності, проте їх відсутність ще не свідчить про високу задоволеність споживача.

ПРИМІТКА 2 Погодження із споживачем і виконання його вимог не обов'язково гарантує його високу задоволеність.

3.1.5

можливості

спроможність організації (3.3.1), системи (3.2.1) чи процесу (3.4.1) реалізувати продукт (3.4.2), який відповідатиме вимогам до нього.

ПРИМІТКА Терміни щодо можливостей процесу у галузі статистики визначені в ISO 3534-2.

3.2 Терміни, що стосуються менеджменту

3.2.1 система

сукупність взаємозв'язаних та взаємодіючих елементів

3.2.2 система менеджменту

система (3.2.1) прийняття політики та завдань і виконання цих завдань

ПРИМІТКА Система менеджменту організації (3.3.1) може складатися з різних систем менеджменту (управління), таких як система менеджменту якості (3.2.3), системи фінансового менеджменту чи системи управління навколишнім середовищем.

3.2.3 система менеджменту якості

система менеджменту (3.2.2) для спрямування та контролю діяльності організації (3.3.1) стосовно до якості

(3.1.1).

3.2.4

політика в сфері якості

загальні наміри і спрямованість організації (3.3.1) у зв'язку з якістю (3.1.1), офіційно сформульовані вищим керівництвом (3.2.7).

ПРИМІТКА 1 Звичайно політика в сфері якості погоджується із загальною політикою організації і становить основу для встановлення завдань у сфері якості (3.2.5).

ПРИМІТКА 2 Політика в сфері якості може прийматися на підставі викладених в цьому міжнародному стандарті принципів менеджменту якості (див.0.2).

3.2.5

завдання в сфері якості

будь-що, чого прагне або на що націлена організація у зв'язку з якістю (3.1.1).

3.2.6

менеджмент

координована діяльність з управління та керування діяльністю організації (3.3.1)

ПРИМІТКА Англійською мовою термін "мanagement" іноді стосується людей, а саме однієї чи групи осіб з повноваженнями та відповідальністю за організацію діяльності і контроль організації. Коли цей термін уживається у цьому сенсі, він повинен завжди супроводжуватися означенням для запобігання плутанини з поняттям, визначення якого наведене вище. Так, словосполучення "керівництво повинно ...." недопустиме, тоді як "вище керівництво (3.2.7) повинно" допустиме.

3.2.7

вище керівництво

особа чи група осіб, яка спрямовує і контролює діяльність організації (3.3.1) на вищому рівні

3.2.8 менеджмент якості

координована діяльність із управління та керування діяльністю організації (3.3.1) стосовно до якості (3.1.1)

ПРИМІТКА Керування і управління у зв'язку з якістю звичайно передбачають запровадження політики в сфері якості (3.2.4) і завдань в сфері якості (3.2.5), планування якості (3.2.9), контролю якості, забезпечення якості (3.2.11) і поліпшення якості (3.2.12).

3.2.9 планування якості

складова менеджменту якості (3.2.8), яка полягає у встановленні завдань у сфері якості (3.2.5) і визначенні необхідних робочих процесів (3.4.1) та відповідних ресурсів для виконання завдань у сфері якості

ПРИМІТКА Планування якості може включати впровадження програм якості (3.7.5).

3.2.10

контроль якості

складова менеджменту якості (3.2.8), яка полягає у виконанні вимог до якості (3.1.2)

3.2.11

забезпечення якості

складова менеджменту якості (3.2.8), спрямована на одержання впевненості у тому, що вимоги до якості будуть виконані

3.2.12

поліпшення якості

складова менеджменту якості (3.2.8), яка полягає у підвищенні спроможності виконувати вимоги (3.1.2) до якості

ПРИМІТКА Ці вимоги можуть бути віднесені до будь-якого з таких аспектів, як дієвість (3.2.14), ефективність (3.2.15) чи простежуваність (3.5.4).

3.2.13

постійне вдосконалення (поліпшення)

оновлювана діяльність із збільшення спроможності виконувати вимоги (3.1.2)

ПРИМІТКА Процес (3.4.1) постановки завдань і виявлення можливостей удосконалення - це постійний процес, здійснюваний з використанням матеріалів аудитів (3.9.6) і висновків аудитів (3.9.7), аналізу даних, аналізу з боку керівництва (3.8.7) та інших засобів і звичайно приводить до коригувальної дії (3.6.5) чи запобіжної дії (3.6.4).

3.2.14

дієвість, результативність

ступінь реалізації запланованих робіт і одержання запланованих результатів

3.2.15

ефективність

залежність між одержаним результатом і використаними ресурсами

3.3 Терміни, що стосуються організації

3.3.1

організація

група осіб та засобів з розподіленими обов'язками, повноваженнями та зв’язками між ними

ПРИМІТКА Компанія, корпорація, фірма, підприємство, заклад, благодійна установа, одноосібний торговець, об'єднання або їхні частини чи поєднання.

ПРИМІТКА 1 Розподіл звичайно носить упорядкований характер.

ПРИМІТКА 2 Організація може бути державною чи приватною.

ПРИМІТКА 3 Це визначення є чинним для цілей стандартів на системи менеджменту якості (3.2.3). У Настановах 2 ISO/IEC термін "організація" має інше визначення.

3.3.2

організаційна структура

розподіл обов'язків, повноважень та взаємозв'язків між людьми

ПРИМІТКА 1 Розподіл звичайно носить упорядкований характер.

ПРИМІТКА 2 Офіційне формулювання організаційної структури часто наводиться в настанові з якості (3.7.4) чи програмі якості (3.7.5) для проекту (3.4.3).

ПРИМІТКА 3 Організаційна структура може включати і відповідні схеми зв'язків із сторонніми організаціями (3.3.1).

3.3.3

інфраструктура

<організація> сукупність засобів, обладнання та послуг, необхідних для функціонування організації (3.3.1)

3.3.4

робоче середовище

сукупність умов, в яких виконується робота

ПРИМІТКА До умов належать фізичні, соціальні, психологічні чинники та чинники навколишнього середовища (наприклад, температура, схеми заохочення, ергономіка та склад атмосфери).

3.3.5

споживач

організація (3.3.1) чи особа, яка одержує продукт (3.4.2)

ПРИКЛАД Замовник, клієнт, кінцевий користувач, роздрібний торговець, пільговий споживач чи покупець.

ПРИМІТКА По відношенню до організації споживач може бути внутрішнім чи зовнішнім.

3.3.6 постачальник

організація (3.3.1) чи особа, яка надає продукт (3.4.2)

ПРИКЛАД Виробник, дистрибютор, роздрібний торговець чи продавець продукту або особа чи організація, що надає послуги чи інформацію.

ПРИМІТКА 1 По відношенню до організації постачальник може бути внутрішнім чи зовнішнім.

ПРИМІТКА 2 У контрактній ситуації постачальника іноді називають "підрядником".

3.3.7

зацікавлена сторона

особа чи група, які мають зацікавленість у показниках роботи чи успіху організації (3.3.1)

ПРИКЛАД Споживачі (3.3.5), власники, представники організації, постачальники (3.3.6), банкіри, профспілки, партнери чи суспільство.

ПРИМІТКА Групою може бути організація, її частина чи кілька організацій.

3.4 Терміни, що стосуються процесу та продукту

3.4.1 процес

сукупність взаємозв'язаних чи взаємодіючих видів діяльності, які перетворюють входи на виходи

ПРИМІТКА 1 Входами одного процесу звичайно служать виходи інших процесів.

ПРИМІТКА 2 Процеси в організації (3.3.1) звичайно плануються і здійснюються в умовах контролю задля додавання цінності.

ПРИМІТКА 3 Процес, для якого відповідність (3.6.1) одержуваного в його результаті продукту (3.4.2) не піддається простій чи економічній перевірці, часто називають "спеціальним процесом".

3.4.2

продукт

результат процесу (3.4.1)

ПРИМІТКА Існує чотири загальні категорії продукції, а саме:

- послуги (наприклад, транспорт);

- "програмні" засоби (software) (наприклад, машинна програма, словник);

- технічні засоби ( hardware) (наприклад, механічна частина двигуна);

- перероблювані матеріали (наприклад, мастило).

У значній частині продукти містять елементи, що належать до різних загальних категорій продукту. Тоді віднесення даного продукту до конкретної категорії - послуги, "програмних" засобів чи технічних засобів - визначається тим елементом, що переважає. Так, пропонований продукт "автомобіль" містить технічні засоби (наприклад, шини), перероблювані матеріали (наприклад, пальне, охолоджувальну рідину), "програмні" засоби (програми управління двигуном, керівництво водія) і послугу (наприклад, надавані продавцем пояснення щодо експлуатації).

ПРИМІТКА 2 Послуга є результатом щонайменше одного виду діяльності, обов'язково здійснюваного в точці взаємодії між постачальником (3.3.6) та споживачем (3.3.5) і звичайно носить нематеріальний характер. Надання послуги може, наприклад, передбачати:

- роботи, виконувані з матеріальним продуктом, наданим споживачем (наприклад, автомобілем, що підлягає ремонту);

- роботи, виконувані з нематеріальним продуктом, наданим споживачем (наприклад, декларацією про доходи, потрібною для заповнення податкової декларації);

- постачання нематеріального продукту (наприклад, надання знань);

- створення оточення для споживача ( наприклад, у готелях та ресторанах).

"Програмні" засоби містять інформацію і звичайно носять нематеріальний характер і можуть приймати вигляд підходів, операцій чи методик (процедур) (3.4.5).

Технічні засоби звичайно носять матеріальний характер і їхня кількість є зчислюваною характеристикою (3.5.1). Перероблювані матеріали звичайно носять матеріальний характер, але їхня кількість є безперервною характеристикою. Технічні засоби і перероблювані матеріали часто називають товарами.

ПРИМІТКА 3 Забезпечення якості (3.2.11) здебільшого стосується умисного продукту.

3.4.3

проект

єдиний процес (3.4.1), що складається з сукупності координованих та контрольованих видів діяльності з датами початку та завершення, здійснюється для одержання об'єктивної відповідності конкретним вимогам (3.1.2), і передбачає обмеження в часі, вартості та ресурсах.

ПРИМІТКА 1 Окремий проект може входити до структури більшого проекту.

ПРИМІТКА 2 У деяких проектах завдання уточняються, а характеристики продукту визначаються поступово, у міру їх здійснення.

ПРИМІТКА 3 Результатом проекту може бути одна чи кілька одиниць продукту (3.4.2).

ПРИМІТКА 4 Адаптовано з ISO 10006:1997

3.4.4.

проектування і розроблення

сукупність процесів (3.41), які перетворюють вимоги (3.1.2) на задані характеристики (3.5.1) або на документ технічних вимог (технічний опис) (3.7.3) продукту (3.4.2), процесу (3.4.1) чи системи (3.2.1)

ПРИМІТКА 1 Терміни "проектування" та "розроблення" іноді виступають як синоніми, а іноді вживаються на позначення різних стадій цілісного процесу проектування та розроблення.

ПРИМІТКА 2 Для позначення характеру об'єкту проектування та розроблення іноді може застосовуватися додатки (наприклад, проектування та розроблення продукту чи проектування та розроблення процесу).

3.4.5

методика, процедура

установлений спосіб здійснення певної діяльності чи процесу (3.4.1)

ПРИМІТКА 1 Методики можуть бути документованими чи недокументованими.

ПРИМІТКА 2 Стосовно до описаної методики часто вживають термін "письмова методика" чи "описана в документі методика". Документ (3.7.2), що містить методику, часто називають " документованою методикою".

3.5. Терміни, що стосуються характеристик

3.5.1 характеристика

вирізняльна властивість

ПРИМІТКА 1 Характеристика може бути власною чи заданою

ПРИМІТКА 2 Характеристика може бути якісною чи кількісною.

ПРИМІТКА 3 Існують різні класи характеристик, наприклад:

- фізичні (механічні, електричні, хімічні чи біологічні);

- органолептичні (пов'язані з нюхом, дотиком, смаком, зором, слухом);

-пов'язані з поведінкою ( ввічливість, чесність, правдивість);

- часові (пунктуальність, безвідмовність, готовність);

- ергономічні (фізіологічна характеристика чи, характеристика, що стосується безпеки людей).

- функційні (максимальна швидкість літака).

3. 5. 2 характеристика якості

власна характеристика (3.5.1) продукту, процесу (3.4.1), чи системи, пов’язана з вимогою (3.1.2)

ПРИМІТКА 1 Під власною розуміється притаманна чомусь характеристика, особливо остільки, оскільки вона є постійною.

ПРИМІТКА 2 Характеристика, присвоєна продукту, процесу чи системі (наприклад, ціна продукту, власник продукту) не є їхньою характеристикою якості.

3.5.3 надійність

Весь комплекс характеристик (3.5.1), пов’язаних з показником готовності і чинниками, що на нього впливають: показниками безвідмовності, ремонтопридатності та технічного обслуговування

ПРИМІТКА 1 Надійність використовується тільки для загальних описів у некількісних термінах.

ПРИМІТКА 2 Надійність – це характеристика якості (3.5.2), пов’язана з часом.

ПРИМІТКА 3 Адаптовано з IEC 60050-191.

3.5.4 простежуваність

здатність простежити передісторію, застосування чи місцезнаходження розглядуваного об'єкта

ПРИМІТКА 1 При розгляді продукту (3.4.2) простежуваність може бути пов’язана з

походженням матеріалів чи деталей,
попереднім обробленням,
розподілом та місцезнаходженням продукту після поставки.

ПРИМІТКА 2 У галузі метрології прийняте визначення, наведене у пункті 6.10 VIM:1993.

3.6. Терміни, що стосуються відповідності

3.6.1 відповідність

виконання вимоги (3.1.2)

ПРИМІТКА 1 Це визначення відповідає Настановам 2 ISO/IEC, але має відмінне формулювання для погодження з поняттями ISO 9000.

ПРИМІТКА 2 - Стосується тільки варіанту стандарту англійською мовою.

3.6.2 невідповідність

невиконання вимоги (3.1.2)

3.6.3 дефект

невиконання вимоги (3.1.2), пов’язане з передбаченим чи заданим застосуванням

ПРИМІТКА 1 Відмінність між поняттями дефекту і невідповідності (3.6.2) є важливою, оскільки має юридичні конотації, зокрема, пов’язані з питаннями відповідальності за продукт. Це значить, що термін “дефект” слід уживати з надзвичайною обережністю.

ПРИМІТКА 2 На передбачене застосування, як воно задане споживачем (3.3.5), може впливати характер наданої постачальником (3.3.6) інформації, такої як інструкції з експлуатації чи обслуговування.

3.6.4 запобіжна дія

дія, уживана для усунення причини потенційної невідповідності (3.6.2) чи іншої потенційно небажаної ситуації

ПРИМІТКА 1 Потенційна невідповідність може мати не одну, а кілька причин.

ПРИМІТКА 2 Запобіжну дію вживають для попередження виникнення, тоді як коригувальну дію (3.6.5) уживають для попередження повторного прояву.

3.6.5 коригувальна дія

дія, уживана для виключення причини виявленої невідповідності (3.6.2) чи іншої небажаної ситуації

ПРИМІТКА 1 Невідповідність може мати не одну, а кілька причин.

ПРИМІТКА 2 Коригувальну дію уживають для попередження повторного прояву, тоді як запобіжну дію (3.6.4) вживають для попередження виникнення.

ПРИМІТКА 3 Між корекцією (3.6.6) і коригувальною дією існує відмінність.

3.6.6 корекція

дія, уживана для усунення виявленої невідповідності (3.6.2)

ПРИМІТКА 1 Корекція може робитися у зв’язку із коригувальною дією (3.6.5)

ПРИМІТКА 2 Корекцією може бути, наприклад, перероблення (3.6.11) чи зміна гатунку (3.6.8).

3.6.7 перероблення

дія щодо невідповідного продукту (3.4.2) для приведення його у відповідність вимогам

ПРИМІТКА На відміну від перероблення (3.6.9), ремонт може полягати у зміні чи заміні складових частин невідповідного продукту.

зміна гатунку

віднесення невідповідного продукту (3.4.2) до іншого гатунку (3.1.3) з тим, щоб він відповідав вимогам (3.1.2), відмінним від вихідних.

3.6.9 ремонт

дія, виконувана з невідповідним продуктом (3.4.2) для забезпечення його придатності для використання за призначенням

ПРИМІТКА 1 Ремонт включає дії з виправлення продукту, який раніше відповідав установленим вимогам, наприклад у рамках технічного обслуговування.

ПРИМІТКА 2 На відміну від перероблення (3.6.11) ремонт може полягати у зміні чи заміні складових частин невідповідного продукту.

3.6.10

переведення у відходи (брухт)

дія, здійснювана щодо невідповідного продукту (3.4.2) для недопушення його використання за вихідним призначенням.

ПРИКЛАД Рециркуляція, знищення.

ПРИМІТКА У ситуації невідповідності послуги для недопущення користування нею її надання припиняється.

3.6.11

відмова від вимог

дозвіл на використання чи випуск (3.6.13) продукту (3.4.2), який не відповідає встановленим вимогам (3.1.2)

ПРИМІТКА Звичайно відмова від вимог стосується тільки поставки продукту, характеристики якого не відповідають установленим у певних межах, здійснюваної протягом погодженого проміжку часу чи для погодженої кількості продукту.

3.6.12

дозвіл на відхилення

дозвіл на відступ від початково установлених вимог до продукту до його реалізації

ПРИМІТКА Дозвіл на відхилення звичайно дається для обмеженої кількості продукту чи на обмежений проміжок часу і для певного використання

3.6.13

випуск

дозвіл на перехід на наступну стадію процесу (3.4.1)

ПРИМІТКА Англійською мовою, у контексті програмного забезпечення комп’ютерів термін “release ” часто використовується на позначення версії самого програмного забезпечення.

3.7 Терміни, що стосуються документації

3.7.1

інформація

дані, що мають певний сенс

3.7.2 документ

інформація (3.7.1) разом з її носієм

ПРИКЛАД Протокол, документ технічних вимог (3.7.3), документована методика, акт, стандарт.

ПРИМІТКА 1 Середовищем може бути папір, магнітний, електронний чи оптичний диск комп'ютера, фотографія чи фотошаблон або їх сполучення.

ПРИМІТКА 2 Набір документів, наприклад документів технічних вимог (3.7.3) чи протоколів (3.7.6) часто називають "документацією”.

ПРИМІТКА 3 Деякі вимоги (3.1.2) (наприклад, вимога читаності) стосуються документів усіх типів, втім можливі відмінні вимоги до документів технічних вимог і до протоколів (наприклад вимога контролю їх перегляду до перших і вимога можливості пошуку і вибірки до других).

3.7.3

документ технічних вимог (технічний опис)

документ (3.7.2) з викладом вимог (3.1.2)

ПРИМІТКА Документ технічних вимог може стосуватися діяльності (документована методика, технічний опис процесу і технічні вимоги до проведення випробувань) або продукту (3.4.2) ( документ технічних вимог до продукту, креслення і опис технічних даних).

3.7.4

настанова з якості

документ (3.7.2), що описує систему менеджменту якості (3.2.3) організації (3.3.1)

ПРИМІТКА З урахуванням розміру і складності конкретної організації настанови з якості можуть мати різну а побудову і оформлення.

3.7.5

програма якості

документ (3.7.2), в якому встановлюється, ким, коли і які методики (3.4.5) та відповідні ресурси застосуються щодо певного проекту (3.4.3), продукту (3.4.2), процесу (3.4.1) чи контракту

ПРИМІТКА 1 До таких методик звичайно належать ті, що стосуються процесів менеджменту якості і процесів створення продукту.

ПРИМІТКА 2 Програма якості містить посилання на розділи настанови з якості (3.7.4) чи документовані методики.

ПРИМІТКА 3 Програма якості звичайно є одним з результатів планування якості (3.2.9) .

3.7.6

протокол, зареєстровані дані

документ (3.7.2) з викладом одержаних результатів чи доказами виконаних робіт

ПРИМІТКА 1 За допомогою протоколів можливе документування простежуваності (3.5.4) і підтвердження перевірки (3.8.4), запобіжної дії (3.6.4) та коригувальної дії (3.6.5)

ПРИМІТКА 2 Протоколи звичайно не потребують контролю перегляду.

3.8 Терміни, що стосуються дослідження

3.8.1

об’єктивний доказ

дані на підтвердження існування чи правдивості будь-чого

ПРИМІТКА Об’єктивний доказ може одержуватися шляхом спостережень, вимірювань, випробувань (3.8.3) чи в інший спосіб.

3.8.2

контроль

оцінювання відповідності шляхом спостереження з винесенням судження, супроводжуване, залежно від потреби, вимірюваннями, випробуваннями чи калібруванням

[Настанови 2 ISO/IEC]

3.8.3

випробування

визначення однієї чи кількох характеристик (3.5.1) за методикою (3.4.5)

3.8.4

перевірка

підтвердження за допомогою подання об’єктивних доказів (3.8.1) того, що задані вимоги (3.1.2) дотримані.

ПРИМІТКА 1 На позначення відповідного статусу використовується термін “перевірено".

ПРИМІТКА 2 Підтвердження може передбачати виконання таких робіт:

- проведення альтернативних розрахунків,

- порівняння документа технічних вимог (3.7.3) на новий проект з аналогічним документом на визнаний проект,

- випробування (3.8.3) і демонстрації,

- перегляд документів перед випуском.

3.8.5

затвердження

підтвердження за допомогою подання об’єктивних доказів (3.8.1) того, що вимоги (3.1.2) до даного конкретного призначення чи застосування дотримані

ПРИМІТКА 1 На позначення відповідного статусу використовується термін “затверджено”.

ПРИМІТКА 2 Затвердження може мати місце в реальних чи модельованих умовах використання.

3.8.6

процес кваліфікації

процес (3.4.1) демонстрації спроможності виконання заданих вимог (3.1.2)

ПРИМІТКА 1 На позначення відповідного статусу використовується термін “кваліфіковано”.

ПРИМІТКА 2 Кваліфікація може стосуватися людей, продукту (3.4.2), процесів чи систем (3.2.1).

ПРИКЛАД Кваліфікація аудиторів (3.9.13), кваліфікація матеріалів.

3.8.7 аналіз

діяльність з метою визначення придатності, достатності та дієвості (3.2.14) предмету розгляду з погляду виконання установлених завдань

ПРИМІТКА Аналіз може передбачати і визначення ефективності (3.2.15).

ПРИКЛАД Аналіз з боку керівництва, аналіз під час проектування та розроблення, аналіз вимог (3.1.2) споживача чи аналіз невідповідності.

3.9 Терміни, що стосуються аудиту

ПРИМІТКА Подані в 3.9 терміни та визначення підготовлені напередодні опублікування ISO 19011. В опублікованому стандарті вони можуть зазнати змін.

3.9.1 аудит

методичний, незалежний та документований процес (3.4.1) одержання доказів аудиту (3.9.5) і об’єктивного їх оцінювання для визначення ступеня дотримання погоджених критеріїв (3.9.4)

3.9.2 програма аудитів

аудит чи кілька аудитів (3.9.1), запланованих на певний період часу і присвячених певній цілі

3.9.3 обсяг аудиту

масштаби і межі аудиту (3.9.1)

ПРИМІТКА Обсяг звичайно включає опис місцезнаходження, підрозділів організації, видів діяльності і процесів (3.4.1), а також витрачуваного часу.

критерії (3.9.4)

сукупність напрямів політики, методик чи вимог, визначених як мірило

3.9.5 докази аудиту

протоколи (3.7.6), виклади фактів чи інша інформація (3.7.1), що мають відношення до погоджених критеріїв (3.9.4) і допускають перехресну перевірку

ПРИМІТКА Докази аудиту можуть бути якісними чи кількісними.

3.9.6 матеріали аудиту

результат аудиту (3.9.1)

3.9.7 висновки аудиту

підсумки аудиту (3.9.1), подані аудиторською групою (3.9.10) після розгляду матеріалів аудиту (3.9.6)

3.9.8 клієнт аудиту

організація (3.3.1) чи особа, які вимагають проведення аудиту (3.9.1)

3.9.9 об'єкт аудиту

організація (3.3.1), що проходить аудит

3.9.10 аудиторська група

особа чи група осіб, що проводить аудит (3.9.1)

ПРИМІТКА 1 Один чи кілька членів аудиторської групи, як правило, є кваліфікованими аудиторами (3.9.14), а одного з них прийнято призначати керівником аудиторської групи. До складу аудиторської групи можуть входити аудитори-стажисти і, за потреби, технічні експерти (3.9.12).

ПРИМІТКА 2 Спостерігачі можуть супроводжувати аудиторську групу, але не як її члени.

ПРИМІТКА 3 Звичайно аудитор має кваліфікацію, необхідну для проведення даного конкретного аудиту.

3.9.11 аудитор

особа, призначена для проведення аудиту (3..9.1)

3.9.12 технічний експерт

<аудит > особа, що володіє спеціальними знаннями чи досвідом щодо певної організації (3.3.1), процесу (3.4.1), діяльності чи предмету аудиту

3.9.13 кваліфікація аудитора

поєднання взаємозв'язаних особистих якостей і освіти, підготовки, досвіду роботи та аудиту (3.9.1) і аспекти компетентності, демонстрація яких є обов'язковою для призначення будь-якої особи аудитором (3.9.11).

3.9.14 кваліфікований аудитор

особа, що успішно пройшла процес кваліфікації (3.8.6) аудитора

3.10 Терміни, що стосуються забезпечення якості вимірювальних процесів

ПРИМІТКА Подані в 3.10 терміни та визначення підготовлені напередодні опублікування ISO 10012. В опублікованому стандарті вони можуть зазнати змін.

3.10.1

система контролю вимірювань

сукупність потрібних для одержання метрологічної атестації (3.10.3) взаємопов'язаних чи взаємодіючих елементів, і постійний контроль вимірювальних процесів (3.10.2)

3.10.2

вимірювальний процес

набір операцій для визначення значення величини

3.10.3

метрологічна атестація

набір операцій, необхідних для пересвідчення в тому, що засоби вимірювань (3.10.4) знаходяться в стані відповідності вимогам (3.1.2) для їх передбаченого використання

ПРИМІТКА 1 Метрологічна атестація звичайно передбачає калібрування та/або перевірку (3.8.4), будь-яке необхідне налагодження та ремонт (3.6.9) і подальше повторне калібрування, зіставлення з метрологічними вимогами передбаченого використання засобів вимірювань, а також пломбування і нанесення етикетки.

ПРИМІТКА 2 Метрологічна атестація можлива тільки тоді, коли придатність засобів вимірювань для передбачуваного використання продемонстрована і задокументована.

ПРИМІТКА 3 Вимоги передбаченого використання включають такі аспекти, як діапазон вимірювань, роздільна здатність, максимально допустимі похибки тощо.

ПРИМІТКА 4 Вимоги метрологічної атестації звичайно відокремлені від вимог (3.1.2) до продукції і в них не зазначаються.

3.10.4

засоби вимірювань

вимірювальні прилади, програмне забезпечення, еталони, зразкові речовини та/або допоміжні пристрої чи їх сполучення, необхідні для виконання вимірювального процесу (3.10.2)

(3.10.5)

метрологічна характеристика

вирізняльна властивість, здатна впливати на результати вимірювання

ПРИМІТКА 1 Засоби вимірювань (3.10.4) звичайно мають кілька метрологічних характеристик.

ПРИМІТКА 2 Метрологічні характеристики можуть піддаватися калібруванню.

3.10.6

метрологічна функція

обов'язок організації щодо визначення та впровадження системи контролю вимірювань (3.10.1)

ДОДАТОК А

(довідковий)

Методологія, застосована при розробленні словника

А.1 Вступ

Універсальна застосовність сімейства стандартів ISO 9000 вимагає використання:

- технічних описів, але без уживання технічної мови,

- погодженого і гармонізованого словника, добре зрозумілого для всіх потенційних користувачів стандартів на системи менеджменту якості.

Поняття не є незалежними одне від одного, і аналіз залежностей між поняттями в галузі систем менеджменту якості і їх упорядкування в системи понять є передумовою погодженого словника. Такий аналіз використовувався при розробленні встановленого цим міжнародним стандартом словника. Оскільки схеми понять, що застосовувалися в процесі розроблення, можуть бути корисними як довідковий матеріал, вони відтворені в А.4.

А.2 Зміст словникової одиниці і правило підстановки

Поняття утворює одиницю передачі між мовами (у тому числі і варіантами тієї самої мови, наприклад, американською англійською і британською англійською). Для кожної з мов обирається найбільш адекватний термін для універсальної прозорості поняття цією мовою, тобто вживається небуквальний підхід до перекладу.

Визначення утворюється шляхом опису лише суттєвих для встановлення поняття характеристик. Інформація стосовно важливого, проте не суттєвого для його опису поняття, поміщається в одну чи кілька приміток до визначення

При заміні терміна його визначенням, за винятком незначених синтаксичних змін не повинно спостерігатися жодних змін у значенні тексту. Така підстановка являє собою простий метод перевірки точності визначення. Проте у тих випадках, коли визначення є складним, у тому сенсі що воно містить низку термінів, бажано робити підстановку одного, максимум двох визначень одночасно. Повна підстановка всієї сукупності термінів важка для виконання з погляду синтаксису і не дає користі з погляду передачі сенсу.

А3 Залежності між поняттями і їх графічне зображення

А.3.1 Загальні поняття

У термінологічній роботі залежності між поняттями грунтуються на ієрархічному утворенні характеристики виду, а отже найекономніший опис поняття утворюється шляхом іменування його виду і опису характеристик, які вирізняють його серед вихідних і похідних понять.

У цьому додатку позначені три основні форми залежностей між поняттями: загальні (А.3.2), часткові (А.3.3) та асоціативні (А.3.4).

А.3.2 Загальний зв’язок

Підпорядковані поняття в ієрархії наслідують всі характеристики вищого поняття і містять описи цих характеристик, які вирізняють їх від вищих (більш загальних) та сурядних (підпорядкованих) понять, наприклад належність весни, літа, осені та зими до пори року.

Загальні зв’язки показані у вигляді віялової діаграми чи дерева без стрілок (див. рис. А.1).

Blog

Содержание

Постійне вдосконалення системи менеджменту якості