Целью данного исследования является клиническое изучение эффективности препарата «Инфламафертин» (ампулы по 2,0 мл) производства ООО «нир», г. Киев
| Вид материала | Документы |
- Задачами исследования являются следующие, 1250.41kb.
- Является изучение и критическая оценка финансового состояния ООО , выбор направлений, 12.41kb.
- Результаты клинического исследования по изучению эффективности препарата паркон в лечении, 79.72kb.
- Ямщиков Денис Викторович 11 класс, гимназия №587, Санкт-Петербург Целью данного реферат, 44.79kb.
- «Интеллектуальные Решения. Украина», 49.52kb.
- А. Г. Хомасуридзе, Г. Л. Церцвадзе,, 214.65kb.
- Ублике, проводимые потребовали кон-солидации и централизации всех доходов государства, 325.18kb.
- Тема: Изучение структуры свободного времени учеников школы 1161, 35.72kb.
- Отчет о результатах клинического исследования, проведеного по ограниченной программе, 821.41kb.
- Задачи : Изучение понятия государства. Изучение теорий происхождения государства. Изучение, 247.07kb.
ДАННЫЕ, ПОЛУЧЕННЫЕ В ОТКРЫТОМ ИССЛЕ-ДОВАНИИ ПРЕПАРАТА «ИНФЛАМАФЕРТИН» ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ НА БАЗЕ ИНСТИТУТА ПЕДИАТРИИ, АКУШЕРСТВА И ГИНЕКОЛОГИИ АМН УКРАИНЫ
ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Целью данного исследования является клиническое изучение эффективности препарата «Инфламафертин» (ампулы по 2,0 мл) производства ООО «НИР», г. Киев.
Для решения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
1. Оценить противовоспалительное действие препарата «Инфламафертин» у больных с бесплодностью воспалительного генеза.
2. Оценить переносимость препарата на основе данных клинического и лабораторного обследований.
3. Провести сравнительную оценку эффективности и переносимости «Инфламафертина».
МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Ограниченные клинические испытания препарата «Инфламафертин» проведены в отделении реабилитации репродуктивной функции женщин ИПАГ АМН Украины. «Инфламафертин» получали 45 больных с бесплодностью воспалительного генеза.
Диагноз устанавливается в клинике на основании комплексного клинического исследования.
КРИТЕРИИ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В ИСПЫТАНИЯ
В обследование включались больные женщины в возрасте от 20 до 40 лет с бесплодностью воспалительного генеза.
КРИТЕРИИ ДЛЯ НЕ ВКЛЮЧЕНИЯ в ИСПЫТАНИя
Основанием для отмены препарата и исключения больного из испытания явилось:
• аллергическая реакция местная или общая.
КЛИНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА БОЛЬНЫХ
В группе обследованных были пациентки в возрасте от 18 до 40 лет, средний возраст -36,7 ± 1,5 лет, средняя продолжительность заболевания 6,1 ± 0,5 лет. Первичная бесплодность была у 27 больных, вторичная – у 18. Основным диагнозом у этих больных был воспалительный процесс гениталий, спаечный процесс органов малого таза различной степени выраженности.
Сопутствующий диагноз:
7 больных – синдром поликистозных яичников;
5 – эндометриоз;
2 – нарушение менструального цикла;
3 – галакторея.
Средний вес больных был 62,3 ± 2,1 кг, средний рост 164 ± 3,4 см.
Одновременно с Инфламафертином все больные получали комплексную противовоспалительную терапию, которая включала прием пирогенала, 2 антибиотика (гентамицин и ампицилин или цефалоспорин с ампицилином или оксацилином), антигистаминную, антикандидозную терапию, витаминотерапию.
34 (75,5 %) больным раньше проводилось лечение по месту проживания, которое не принесло желаемого результата.
СХЕМА НАЗНАЧЕНИЯ ПРЕПАРАТА
Препарат назначался по следующей схеме: по 2 мл внутримышечно ежедневно один раз в день на протяжении 10 дней.
ВСПОМАГАТЕЛЬНЫЕ МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ
Не проводились.
Тяжесть состояния больных оценивали на основе выраженности объективных и субъективных симптомов заболевания (боль в состоянии покоя, при половом контакте, при вагинальном обследовании, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла) в соответствии с 3-х бальной шкалой, где:
0 – отсутствие симптомов;
1 – слабовыраженный
2 – средняя степень;
3 – тяжелая степень.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИССЛЕДУЕМОГО ПРЕПАРАТА
Основной критерий эффективности оценивался по субъективным ощущениям для каждого больного – уменьшение или полное отсутствие симптомов воспаления внутренних половых органов (общее состояние больной, интенсивность болей, количество выделений из влагалища) и по результатам лабораторных исследований, который выражался в баллах.
Проводилась пальпаторная и ультразвуковая оценка размеров матки, состояние труб и яичников.
Проводилась вербальная оценка эффективности препарата врачом и пациентом на основании следующих критериев: «очень хорошая», «хорошая», «средняя» и «плохая».
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ПЕРЕНОСИМОСТИ ИССЛЕДУЕМОГО ПРЕПАРАТА
Переносимость препарата определяется на основании субъективных симптомов и ощущений, о которых больная сообщает врачу, с учетом объективных данных, которые имеют отношение к следующим жизненным показателям:
• частота сердечных сокращений (ЧСС);
• систолическое и диастолическое давление крови;
• гематологические показатели (гемоглобин, эритроциты, СОЭ, лейкоциты, свертываемость крови);
• цвет, прозрачность, количество форменных элементов в моче;
• биохимические показатели (сахар, общий белок, креатинин, мочевина).
ОЦЕНИВАЕТСЯ В БАЛЛАХ
-
Больная плохо переносит препарат (указывают на возможные осложнения)
0 баллов
Больная удовлетворительно переносит препарат (отмечены побочные эффекты, но они не требуют его отмены)
1 балл
Больная хорошо переносит препарат (отсутствуют жалобы)
2 балла
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Результаты лечения больных с хроническими воспалительными процессами представлены в таблице № 1.
Таблица 1.
| Показатель, который оценивается | До лечения | После лечения |
| Боль внизу живота в состоянии покоя (или при половом акте) | 152 | 0 |
| Воль при вагинальном исследовании | 98 | 4 |
| Выделения из влагалища | 102 | 2 |
| Нарушения менструального цикла | 19 | - |
| Гемоглобин, г/л | 122 ±1,7 | 124,3 ± 1,3 |
| Эритроциты | 3,93 ±0,6 | 3,58 ±0,7 |
| Лейкоциты | 7,3 ± 0,7 | 5,1 ±0,5 |
| СОЭ, мм/час | 9,2 ± 0,6 | 6,0 ± 0,72 |
| Форменные элементы в моче: | ||
| Лейкоциты, ед. | 5-6 | 4-5 |
| Общий белок, г/л | 72,0 ± 0,92 | 71,0±1,13 |
| Билирубин, мкм/с | 8,7 ± 0,7 | 9,0 ± 0,90 |
| Мочевина, мкм/с | 3,6 ± 0,07 | 3,8 ± 0,052 |
| Креатинин, мкм/с | 0,044 ± 0,003 | 0,050 ±0,001 |
| Глюкоза, мкм/с | 4,5 ± 0,03 | 4,6 ± 0,06 |
«Инфламафертином»
При поступлении болезненность внизу живота в состоянии покоя или при половом контакте оценивалась в 52 балла. По окончании лечения все больные отмечали отсутствие этого симптома. Болезненность при вагинальном обследовании в начале лечения равнялась 98 баллам, а после лечения только у 4 больных (4 балла) – была незначительная болезненность, Выделения из влагалища различной степени беспокоила 40 больных, что соответствовало 102 баллам, а после лечения отмечено 2 балла. Нарушения менструального цикла до лечения было у 7 больных (19 баллов), однако после лечения данный показатель не изменился потому, что учесть его невозможно из-за малого срока наблюдения. Достоверность влияния Инфламафертина на стабилизацию менструального цикла можно оценить не раньше 4-6 месяцев.
Анализируя результаты клинико-лабораторных исследований необходимо отметить, что гемоглобин в процессе лечения не изменялся (до лечения 122,0 ± 1,7 (Р<0,05), после лечения – 124,0 ± 1,3 (Р<0,05)).
Эритроциты до лечения составляли 3,93 ± 0,71 (Р<0,05), после лечения – 3,58 ± 0,6 (Р<0,05), что может быть связано с действием антибиотиков и малым сроком для их восстановления.
Отмечена положительная динамика в показателях, отображающих выраженность воспалительного процесса в организме больной. Лейкоциты до лечения 7,3 х 109 ± 0,7 (Р<0,05), после лечения – 5,1 х 109 ± 0,5 (Р<0,05) и СОЭ: до лечения 9,2 ± 0,6 (Р<0,05), после лечения – 6,0 ± 0,72 (Р<0,05).
В анализе мочи существенных изменений до и после лечения не отмечено.
Функции печени и почек остается стабильной, об этом свидетельствуют показатели билирубина (8,7 ± 0,7 (Р<0,05) до и 9,0 ± 0,9 (Р<0,05) мкм/л после лечения), мочевина (3,6 ± 0,07 (Р<0,05) до и 3,8 ± 0,052 (Р<0,05) мкм/с после лечения) и креатинин (0,044 ± 0,003 (Р<0,05) до и 0,062 ± 0,001 (Р<0,05) мкм/с после лечения).
В конце лечения все больные отмечают улучшение общего состояния организма и отсутствие субъективно патологических признаков.
Всем больным в начале и после завершения лечения проводилось ультразвуковое исследование внутренних половых органов. У 23 (51,1%) больных отмечался отек в участке придатков матки и жидкость в брюшинной полости в начале лечения. После лечения эти явления отсутствовали у всех больных. Данные УЗИ свидетельствуют про уменьшение симптомов воспаления в процессе лечения.
Следует отметить значительные изменения в биоценозе гениталий до начала лечения: у 32 (71,1 %) были выявлены 3-х и 4-х компонентные микробные факторы (Staf. Epiderm., St. Viridans, Klebsiella, E. Coli, Pr. vulgaris, грибы рода Candida) в значительных концентрациях (Log 7,45 ± 1,3 – Log 8,4 ± 1,1). После лечения микробный пейзаж был представлен только условно-патогенной флорой в не диагностируемых концентрациях (Log 2,03 ± 1,2).
О противовоспалительном действии Инфламафертина свидетельствует уменьшение субъективных патологических признаков (болезненность, выделения), лабораторные показатели (уменьшение количества лейкоцитов в крови, уменьшение СОЭ, улучшение биоценоза гениталий), и исчезновение признаков воспаления в процессе лечения, выявленных при УЗИ внутренних органов.
Все пациентки отмечают хорошую переносимость препарата. 43 (95,5 %) пациентки отмечают выраженную эффективность проведенного лечения, что соответствует данным объективного обследования и подтверждается лабораторными показателями, 7 (15,6 %) пациенток указывают на улучшение состояния, а 2 (4,4 %) отмечали незначительное улучшение.
Всем больным проводилась внутрикожная проба 0,1 мл Инфламафертина вводили на внутренней поверхности предплечья, что позволило выявить положительную реакцию – гиперемия кожи диаметром от 3 до 5 см, которая наблюдалась на протяжении суток у 2 больных (4,4 %). Этим больным были проведены ЭПИ (по Фалко), которые подтвердили переносимость Инфламафертина этими больными.
Другие нежелательные или тяжелые осложнения нами не выявлены.
Изложенные выше изменения в процессе лечения бесплодности воспалительного генеза свидетельствуют о терапевтическом эффекте Инфламафертина, который был включен в комплекс противовоспалительной терапии.
ВЫВОДЫ
1. Препарат «Инфламафертин» имеет ярко выраженный терапевтический эффект при бесплодности воспалительного генеза.
2. О противовоспалительном действии «Инфламафертина» свидетельствует уменьшение субъективных патологических признаков (болезненность, выделения), лабораторные показатели (уменьшение количества лейкоцитов в крови, уменьшение СОЭ, улучшение биоценоза гениталий) и данные УЗИ.
3. Учитывая наличие в «Инфламафертине» нативных аминокислот, низкомолекулярных и высокомолекулярных пептидов можно предположить, что механизм его действия связан с ускорением протекания фаз воспалительного процесса и хорошо переносится больными.
4. Учитывая биологическую основу препарата, можно предположить его замедленную позитивную реакцию в организме, поэтому применять его целесообразно через день.
5. Препарат «Инфламафертин» производства ООО «НИР» (г. Киев) рекомендуется для широкого использования при лечении бесплодности воспалительного генеза.